Назофан (Nasofan) (170921) - инструкция по применению ATC-классификация

Флутиказона пропионат - 50 мкг/доза

фармакодинамика. Назофан оказывает выраженное противовоспалительное действие, но при интраназальном применении его системная активность минимальна. Флутиказона пропионат не угнетает или угнетает в незначительной степени гипоталамо-гипофизарную надпочечниковую функцию. После интраназального применения флутиказона пропионата (в дозе 200 мкг/сут) на протяжении 24 ч не наблюдается существенного изменения AUC кортизола плазмы крови по сравнению с плацебо.
Фармакокинетика. Всасывание: при интраназальном введении флутиказона пропионата (200 мкг/сут) C_max в плазме крови у большинства пациентов не определяется (<0,01 нг/мл). Уровень прямой абсорбции препарата из носовой полости незначительный. Общая системная абсорбция препарата, включая ту его часть, которая проглатывается, также незначительна.
Распределение: флутиказона пропионат характеризуется большим объемом распределения (около 318 л). Связывание с белками плазмы крови является умеренно высоким (91%).
Метаболизм: флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровообращения, главным образом путем печеночного метаболизма в виде неактивного карбоксильного метаболита с помощью цитохрома P450 CYP 3A4. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата с сильными ингибиторами CYP 3A4, такими как кетоконазол и ритонавир из-за потенциального увеличения системной экспозиции флутиказона пропионата.
Выведение: главным путем выведения препарата является экскреция через кишечник, главным образом в виде неизмененного вещества, которое не всосалось. Почечный клиренс флутиказона пропионата очень маленький (<0,2%).

профилактика и лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита (включая сенную лихорадку).

только для интраназального введения. Перед первым применением Назофана флакон необходимо привести к готовности, нажимая и отпуская насос 6 раз. Если спрей не использовали на протяжении 7 дней, его приводят в готовность, нажимая и отпуская насос достаточное количество раз до появления густого распыления.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет. Рекомендуемая доза — 2 орошения в каждый носовой ход 1 раз в сутки, желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 2 орошения в каждый носовой ход 2 раза в сутки. После достижения терапевтического эффекта возможно применение поддерживающей дозы — 1 орошение в каждый носовой ход 1 раз в сутки. Если симптомы заболевания появятся снова, доза может быть соответственно повышена.
Максимальная суточная доза не должна превышать 4 орошений в каждый носовой ход. Следует использовать минимальную дозу, достаточную для получения терапевтического эффекта.
Дети в возрасте 4–12 лет. Рекомендуемая доза — 1 орошение в каждый носовой ход 1 раз в сутки, желательно утром. В отдельных случаях доза может составлять 1 орошение в каждый носовой ход 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 2 орошений в каждый носовой ход. Следует применять минимальную дозу, достаточную для эффективного контроля симптомов.
Пациенты пожилого возраста. Применяется обычное дозирование для взрослых.
Для достижения большего терапевтического эффекта применять препарат необходимо регулярно. Отсутствие немедленного эффекта объясняется тем, что максимальное облегчение может быть достигнуто не ранее чем через 3–4 дня от начала лечения.
Длительность лечения определяет врач в зависимости от клинического состояния пациента и ответа на лечение.
Применение назального спрея. Пылезащитный колпачок предотвращает загрязнение горлышка флакона, его следует снять перед использованием, затем вернуть на место.
Если флакон препарата открывается впервые, привести его к готовности таким образом.
Легко встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок. Держать флакон вертикально, поддерживая его большим пальцем снизу, а указательным и средним за горлышко. Убедившись, что горлышко направлено в сторону от пациента, сделать пробное орошение, зажав флакон пальцами. Повторить вышеописанные действия еще 5 раз. Теперь флакон готов к использованию.
Если Назофан не использовали в течение 7 дней, следует несколько раз прокачать флакон до появления густого распыления. Если после подготовки к использованию флакон не работает, его можно прочистить с помощью такой процедуры.
Чистка
1. Снять пылезащитный колпачок.
2. Потянуть белую муфту вверх, чтобы снять горлышко.
3. Положить горлышко и пылезащитный колпачок в теплую воду на несколько минут, после этого промыть проточной водой.
4. Стряхнуть воду и положить горлышко и пылезащитный колпачок для сушки в теплое (но не горячее) место.
5. Надеть горлышко.
6. Подготовить флакон, прокачивая его, пока не появится густое распыление спрея.
Для предотвращения ухудшения проходимости спрея необходимо прочищать флакон не менее 1 раза в неделю. Дополнительная чистка необходима по мере засорения.
Никогда нельзя чистить или увеличивать отверстие спрея с помощью шпильки или любого другого острого предмета, поскольку это повредит распыливающий механизм.
Применение спрея
1. Встряхнуть флакон и снять пылезащитный колпачок.
2. Сделать легкий выдох.
3. Закрыть один носовой ход, прижав его пальцем, вставить горлышко флакона в другой носовой ход. Наклонить голову немного вперед так, чтобы флакон находился в вертикальном положении.
4. Медленно вдохнуть открытым носовым ходом, одновременно сильно нажимая пальцами на муфту, чтобы сделать густое орошение.
5. Выдохнуть через рот. Провести орошение повторно в тот же носовой ход.
6. Извлечь горлышко флакона из этого носового хода и сделать выдох через рот.
7. Повторить те же действия, закрыв другой носовой ход.
После использования спрея осторожно вытереть горлышко чистой салфеткой и закрыть пылезащитным колпачком.

гиперчувствительность к флутиказону пропионату или другим компонентам препарата.

вероятные побочные реакции и их частота приведены в таблице. Частота определяется как: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), иногда (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000) и очень редко (<1/10 000), включая данные отдельных отчетов.

Возможны системные влияния некоторых назальных кортикостероидов, особенно при применении в высоких дозах в течение длительного времени.

местные инфекции, инфекции дыхательных путей необходимо должным образом излечивать, но они не являются специфическим противопоказанием для применения препарата.
Соблюдают осторожность при применении Назофана у пациентов, которые переходят на препарат с системной стероидной терапии, при подозрении на нарушение функции надпочечников.
В большинстве случаев Назофан обеспечивает устранение симптомов сезонного аллергического ринита. Однако в случаях необычно сильного действия летних аллергенов может потребоваться назначение дополнительной терапии для устранения симптоматики со стороны глаз.
Применение назальных кортикостероидов, особенно в высоких дозах в течение длительного времени, может вызвать эффекты системного характера. Вероятность этих явлений намного ниже, чем при применении пероральных кортикостероидов, и варьирует в зависимости от индивидуальной реакции пациента и типа применяемого препарата.
Длительное применение препарата требует регулярного контроля функции коры надпочечников. Пациента следует предупредить о том, что если через 7 сут постоянного применения препарата улучшения не наступает, следует обратиться к врачу. Постоянное применение препарата более 6 мес требует врачебного контроля состояния пациента.
В большинстве случаев при сезонном аллергическом рините достаточно назначения одного назального спрея Назофан, но при тяжелом течении заболевания (при высокой концентрации аллергенов в летнее время) может потребоваться соответствующее дополнительное лечение.
Есть сообщения о случаях значительного взаимодействия между флутиказона пропионатом и ингибиторами ферментов системы цитохрома Р450 3А4 (такими как кетоконазол и ингибиторы протеазы, например ритонавир). Следствием может быть повышение интенсивности системного влияния флутиказона пропионата (например синдром Кушинга и угнетение функции надпочечников). Таким образом, следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, если ожидаемая польза не превышает возможного риска системных побочных реакций на кортикостероидные препараты.
При применении препарата в терапии пациентов с туберкулезом, любыми невылеченными инфекционными заболеваниями, поражениями глаз, или которым недавно была проведена хирургическая операция на носовой или ротовой полости или имеющих травмы носовой или ротовой полости, следует взвесить пользу от терапии с учетом возможных рисков.
В составе препарата Назофан водный 50 мкг назальный спрей содержится бензалкония хлорид. Вещество является раздражителем и может вызвать кожные реакции. При применении препарата в течение длительного периода консервант бензалкония хлорид может вызвать отек слизистой оболочки носа. В случае такой реакции (постоянно заложен нос) следует, по возможности, перейти на применение лекарственных препаратов, в составе которых отсутствуют консерванты; впрочем, при отсутствии лекарственных препаратов, в составе которых отсутствуют консерванты, следует перейти к применению других лекарственных форм.
Период беременности и кормления грудью. Безопасность применения препарата в этот период изучена недостаточно, поэтому препарат применяют, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Доказательств безопасности применения в период беременности у человека недостаточно. Прямое интраназальное применение обеспечивает минимальное системное воздействие.
Проникновение флутиказона пропионата в грудное молоко человека не исследовлось. Маловероятно, что лекарственное средство может быть выявлено в грудном молоке при интраназальном применении.
Дети. Препарат не рекомендуется детям в возрасте до 4 лет, поскольку опыта применения препарата в этой возрастной группе недостаточно.
Влияние данного препарата на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами незначительна или отсутствует.

в экспериментальных исследованиях не выявили значительного влияния флутиказона пропионата на фармакокинетику терфенадина и эритромицина.
В обычных условиях после интраназального введения достигаются очень низкие концентрации флутиказона пропионата в плазме крови благодаря экстенсивному метаболизму первого прохождения и высокому системному клиренсу препарата, опосредованному цитохромом Р450 3А4 в печени и кишечнике. Поэтому вероятность клинически значимого медикаментозного взаимодействия, опосредованного флутиказона пропионатом, очень низкая.
Сообщалось, что при одновременном применении флутиказона пропионата с ритонавиром (сильный ингибитор цитохрома Р450 3А4) возможно значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, результатом чего является существенное снижение концентрации кортизола в сыворотке крови. У пациентов, которые принимали интраназальный или ингаляционный флутиказона пропионат и ритонавир, наблюдались клинически значимые взаимодействия, в результате чего возникали системные кортикостероидные эффекты, включая синдром Кушинга и угнетение надпочечниковых желез. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением ситуации, когда польза от такого применения будет превосходить риск системного влияния кортикотсероидов.
Сообщалось, что одновременное применение флутиказона пропионата с другими ингибиторами Р450 3А4 приводит к незначительному (эритромицин) или слабому повышению концентрации флутиказона пропионата в плазме крови, что не вызывает заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке крови.
Однако одновременно применять сильные ингибиторы цитохрома Р450 3А4 (например кетоконазол) следует с осторожностью, учитывая возможность увеличения системного влияния флутиказона пропионата.
Исследования взаимодействий проводили только у взрослых.

о случаях острой или хронической передозировки Назофана не сообщалось. Применение в дозах, превышающих рекомендуемые, в течение длительного периода может вызвать временное угнетение функции надпочечников. У таких пациентов лечение флутиказона пропионатом следует продолжать в дозах, достаточных для контроля за симптомами, функция надпочечников восстановится через несколько дней, что может быть проверено путем определения уровня кортизола в плазме крови.

при температуре не выше 25 °С.