Уропрес® спрей назальный 0,1 мг/мл флакон 5 мл, №1 Лекарственный препарат

действующее вещество: desmopressin;

1 мл раствора содержит десмопрессина ацетат в пересчете на десмопрессин 100% вещество 0,1 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, глицин, бетаина гидрохлорид, вода для инъекций.

Спрей назальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость. При встряхивании образуется слой пены, который исчезает через 30 минут.

Препараты гормонов для системного применения, кроме половых гормонов и инсулинов. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги.

Код АТХ Н01В А02.

Фармакодинамика.

Десмопрессин — структурный аналог природного гормона L-аргинин-вазопрессина. Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев почек для воды и повышает её реабсорбцию. Уменьшает объём выделяющейся мочи и одновременно увеличивает её осмолярность, снижает осмолярность плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению никтурии. Антидиуретическое действие после интраназального введения 10–20 мкг десмопрессина длится 8–12 часов.

Фармакокинетика.

Биодоступность препарата после интраназального введения составляет от 3% до 5%. Заметная концентрация активного вещества в плазме крови наступает через 15–30 минут после применения, максимум концентрации достигается через 1 час и зависит от введённой дозы. Объём распределения составляет 0,2–0,3 л/кг. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения после интраназального введения в среднем составляет 2–3 часа. Незначительное количество десмопрессина метаболизируется в печени.

Как антидиуретическое средство: лечение несахарного диабета центрального генеза; при посттравматической полиурии и полидипсии при наличии транзиторной недостаточности или отсутствия антидиуретического гормона после гипофизэктомии, операции в области гипофиза или черепно-мозговой травмы.

Как диагностическое средство: для экспресс-теста для определения концентрационной способности почек; для дифференциальной диагностики несахарного диабета.

• Повышенная чувствительность к десмопрессину или к любому из компонентов препарата;
• первичная или психогенная полидипсия, полидипсия у больных алкоголизмом;
• тяжелые формы болезни Виллебранда (тип IIб), снижение активности фактора VIII до 5% и наличие антител к фактору VIII;
• сердечная недостаточность или другие состояния, требующие назначения диуретиков;
• умеренная или выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин);
• гипонатриемия;
• синдром нарушения секреции антидиуретического гормона.

Препараты, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, карбамазепин, некоторые противодиабетические препараты класса сульфонилмочевины (в частности, хлорпропамид), могут усиливать антидиуретический эффект и повышать риск задержки жидкости или гипонатриемии.

НПВП могут вызывать задержку жидкости или гипонатриемию.

При одновременном применении с окситоцином следует принять во внимание увеличение антидиуретического эффекта и снижения перфузии матки.

Клофибрат и индометацин может усиливать антидиуретический эффект десмопрессина, глибенкламид и соли лития могут уменьшить его.

Если все вышеуказанные препараты применять одновременно, следует мониторировать артериальное давление, уровень натрия в плазме и диурез.

Взаимодействие десмопрессина с препаратами, влияющими на метаболизм в печени, маловероятно, поскольку исследования микросомального метаболизма в клетках печени человека in vitro не выявили значительного метаболизма десмопрессина. Однако официальных исследований взаимодействия in vivo не проводили.

Лечение следует начинать с самых низких доз, дозу повышать постепенно, с осторожностью. Уропрес, спрей назальный можно назначать только тем пациентам, которым противопоказан пероральный прием десмопрессина в таблетированной форме.

Терапия десмопрессином без сопутствующего ограничения употребления жидкости может привести к задержке воды и гипонатриемии, которые сопровождаются такими симптомами как увеличение массы тела, головная боль, тошнота, рвота и отеки. В тяжелых случаях возможно развитие отека мозга, судорог и комы. Для предупреждения гипергидратации необходимо поддерживать водный баланс.

При лечении несахарного диабета центрального генеза тяжелая гипонатриемия может быть связана с применением препарата.

Препарат следует применять с осторожностью: пациентам молодого и пожилого возраста; при состояниях, характеризующихся водным и/или электролитным дисбалансом; пациентам с риском повышения внутричерепного давления; пациентам с риском развития тромбозов.

Препарат следует применять с осторожностью больным муковисцидозом.

Перед началом лечения следует убедиться в отсутствии дисфункции мочевого пузыря и обструкции выходного отверстия мочевого пузыря.

Перед лечением следует убедиться в наличии согласия пациента ограничивать употребление жидкости. Следует предупредить пациентов, родителей (если пациентами являются дети) и медицинский персонал о необходимости избегать перегрузки жидкостью (в том числе при занятии плаванием) и прекратить прием десмопрессина на фоне рвоты и диареи, пока баланс жидкости не восстановится.

Риск гипонатриемических судорог может быть сведен к минимуму при условии поддержки рекомендованной начальной дозы и исключения сопутствующего применения препаратов, повышающих секрецию вазопрессина.

Наличие задержки жидкости можно определить путем мониторинга массы тела пациента, концентрации натрия в плазме крови или осмоляльности.

Увеличение массы тела может быть связано с передозировкой препарата или чаще — из-за гипергидратации.

Лечение десмопрессином необходимо прервать в случае развития острых интеркуррентных заболеваний, которые могут привести к нарушению баланса электролитов и жидкости, таких как: системные инфекции, гастроэнтерит, повышение температуры.

Меры предосторожности для избежания гипонатриемии, включая пристальное внимание к ограничению потребления жидкости и более частый мониторинг натрия сыворотки, должны быть приняты в случае сопутствующей терапии с препаратами, которые, как известно, вызывают синдром нарушения секреции антидиуретического гормона, например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, карбамазепин, препараты сульфонилмочевины, НПВС.

При проведении теста на концентрационную способность почек объем жидкости должен быть ограничен до 0,5 л, особенно за 1 час до приема и в течение 8 часов после применения препарата.

После проведения диагностического теста на несахарный диабет или теста на концентрационную способность почек следует соблюдать осторожность, чтобы не допустить перегрузки жидкостью. Введение жидкости не должно быть принужденным, перорально или парентерально, и пациенты должны принимать только столько жидкости, сколько необходимо, чтобы удовлетворить жажду.

Бензалкония хлорид, который содержится в препарате как вспомогательное вещество, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если есть подозрение на такую ​​реакцию (при хронической заложенности носа), пациента следует перевести на назальную форму препарата без консерванта.

Бензалкония хлорид, который содержится в препарате как вспомогательное вещество, может вызвать бронхоспазм. Не следует применять Уропрес, спрей назальный при изменениях слизистой оболочки носа: рубцы, отек или другие нарушения, что может привести к изменению всасывания препарата.

Препарат применять интраназально. Перед применением следует очистить нос.

1 спрей-доза содержит 5 мкг лекарственного вещества и соответствует одному нажатию.

Несахарный диабет, посттравматическая полиурия и полидипсия центрального генеза.

Дозу подбирать индивидуально, однако оптимальной дозой для взрослых является 10–20 мкг (2–4 нажатия) 1–2 раза в сутки. Для детей старше 1 года доза составляет 10 мкг (2 нажатия) 1–2 раза в сутки. В случае появления симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии лечение необходимо прекратить и дозу откорректировать.

Экспресс-тест для определения концентрационной способности почек и для дифференциальной диагностики несахарного диабета.

Для оценки концентрационной способности почек использовать следующие дозы: для взрослых — 40 мкг (8 нажатий), для детей до 1 года — 10 мкг (2 нажатия), для детей старше 1 года — 20 мкг (4 нажатия).

Экспресс-тест использовать для дифференциального диагноза между несахарным диабетом и полиурическим синдромом другого генеза, а также для определения сниженной концентрационной способности почек, связанной с инфекцией мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит). Тест также используется для ранней диагностики тубулоинтерстициального поражения, например вызванного препаратами лития, анальгетиками, химиотерапевтическими препаратами и иммуносупрессорами.

Экспресс-тест лучше всего проводить в первой половине дня. В течение первых 12 часов после применения препарата потребление жидкости должно быть ограничено. Детям до 5 лет и пациентам с заболеваниями сердца или артериальной гипертензией объем потребляемой жидкости следует уменьшить вдвое.

До начала проведения теста следует определить осмоляльность мочи. После введения десмопрессина взять 2 пробы мочи (желательно через 2 и 4 часа). Мочу, полученную в течение первого часа, следует собрать отдельно и вылить. В обеих пробах мочи определяется осмоляльность. Для определения концентрационной способности почек наивысшее достигнутое значение осмоляльности сравнить со значением перед исследованием или с референтным значением, соответствующим возрасту пациента (для взрослых 800–1000 мОсм/кг). Низкие значения, отсутствие увеличения или небольшое увеличение осмоляльности мочи указывают на нарушение концентрационной способности почек. В случае, если осмоляльность мочи значительно возрастает, а объем мочи значительно уменьшается, это означает, что полиурия связана с несахарным диабетом центрального генеза.

Применять детям под присмотром взрослых с целью контроля дозы препарата.

Тест на концентрационную способность почек у детей до 1 года проводить исключительно в условиях стационара и с последующим наблюдением.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в т.ч. лихорадка, бронхоспазм, анафилаксия.

Со стороны обмена веществ и питания: гипонатриемия, обезвоживание.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, сонливость, отек головного мозга, гипонатриемические судороги, судороги, спутанность сознания, снижение сознания, кома.

Со стороны психики: бессонница, аффективная лабильность, кошмарные сновидения, нервозность, агрессивность, эмоциональные расстройства у детей.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, приливы; у пациентов с ишемической болезнью сердца возможно появление приступов стенокардии.

Со стороны дыхательной системы: заложенность носа, ринит, носовое кровотечение, сухость в горле, инфекция верхних дыхательных путей, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, гастроэнтерит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: повышенное потоотделение, аллергические реакции, в т. ч. высыпания на коже, зуд, крапивница.

Со стороны скелетно–мышечной и соединительной ткани: мышечные спазмы.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, общее недомогание, периферический отек, боль в грудной клетке, озноб.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение температуры тела, увеличение массы тела.

Педиатрическая популяция: гипонатриемия является обратимым состоянием, у детей часто наблюдается в связи с изменениями в распорядке дня, которые влияют на употребление воды и/или потоотделение.

Другие особые группы пациентов: у детей младшего возраста, пациентов пожилого возраста, у которых концентрация натрия в сыворотке крови находится на нижней границе нормы, может наблюдаться повышенный риск гипонатриемии.

2 года.

Срок хранения после вскрытия флакона — 50 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 ºС до 8 ºС.

По 2,5 мл или 5 мл во флаконе, вложенном в пачку.

По рецепту.

ПАО «Фармак».

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.