НЕО-БРОНХОЛ

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

пастилки 15 мг блистер, № 20

Амброксола гидрохлорид 15 мг

№  UA/4003/01/01 от 24.05.2013 до 24.05.2018 Без рецепта B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается отделение слизи и ее выведение (мукоцилиарный клиренс). Активизация секреции жидкости и повышение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель. Абсорбция амброксола быстрая и достаточно полная. Cmax в плазме крови достигается через 0,5–3 ч. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90% препарата связывается с белками. При пероральном приеме распределение амброксола из крови в ткани быстрое и резко выраженное, с высокой концентрацией активного вещества в легких. При пероральном применении около 30% препарата выводится с калом. Амброксол метаболизируется в печени путем конъюгации.

T½ из плазмы крови составляет 10 ч. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, почечный клиренс составляет примерно 8% общего клиренса. Амброксол проникает через плацентарный барьер. Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола, поэтому коррекции дозы не требуется.

ПОКАЗАНИЯ

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и снижением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ

дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 1 пастилке 2–3 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2–3 раза в сутки);

взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: по 2 пастилки 3 раза в сутки в первые 2–3 дня (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза в сутки). Терапевтический эффект может быть усилен при применении 2 пастилок 4 раза в сутки. Пастилки необходимо медленно рассасывать во рту.

Без рекомендации врача Нео-Бронхол не следует применять более 4–5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к амброксола гидрохлориду или к любому вспомогательному веществу препарата Нео-Бронхол.

Детский возраст до 6 лет (вследствие высокого содержания активного вещества).

В случае редких наследственных заболеваний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательными веществами препарата (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), прием препарата противопоказан.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

перечисленные ниже побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте появления. Частоту побочных реакций определяют следующим образом: очень часто (≥10%); часто (≥1%, <10%); нечасто (≥0,1%, <1%); редко (≥0,01%, <0,1%); очень редко (<0,01%) и частота неизвестна (нет возможности оценить по доступным данным).

После применения Нео-Бронхола отмечены следующие побочные эффекты.

Общие нарушения: нечасто — аллергические реакции (например сыпь на коже, отек лица, одышка, зуд), лихорадка; очень редко — анафилактические реакции вплоть до развития шока.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, боль в животе, рвота, изжога, диарея, диспепсия.

Со стороны иммунной системы: сыпь на коже, крапивница, ангионевротический отек, анафилактические реакции (включая анафилактический шок) и аллергические реакции.

Очень редко сообщалось о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса — Джонсона, синдром Лайелла, связанные с применением муколитических средств, таких как амброксол. В основном их можно было объяснить тяжестью основного заболевания или одновременным применением другого препарата.

При возникновении каких-либо побочных реакций следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолом.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

очень редко сообщалось о возникновении временных кожных реакций, подобных синдрому Стивенса — Джонсона и синдрому Лайелла, в связи с применением амброксола. В случае развития таких реакций на коже и изменений на слизистой оболочке прекращают лечение амброксолом и назначают альтернативную терапию.

В случае нарушения бронхомоторной реакции и наличия большого количества секрета (например при злокачественном синдроме ресничек мерцательного эпителия) Нео-Бронхол следует принимать с осторожностью из-за возможности задержки секреции.

При почечной недостаточности или тяжелого заболевания печени необходимо с осторожностью назначать Нео-Бронхол (то есть увеличивать интервал между приемами или снижать дозу).

Тяжелая почечная недостаточность может вызвать накопление метаболитов амброксола, которые формируются в печени.

Больные с низкой толерантностью к гистамину должны с осторожностью принимать препарат и избегать длительной терапии, так как Нео-Бронхол влияет на метаболизм гистамина и может приводить к появлению нетолерантности (например головная боль, озноб, зуд).

Данное лекарственное средство содержит сорбит. Больным с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать Нео-Бронхол.

Для диабетиков: 1 пастилка содержит 922,2 мг р-ра сорбита (некристаллизованная сухая субстанция, Европейская Фармакопея), что соответствует примерно 0,08 единицы карбогидрата.

Применение в период беременности и кормления грудью. В I триместр беременности не рекомендуется применять Нео-Бронхол. Во II и III триместр беременности препарат применяют после тщательной оценки врачом соотношения пользы для матери и возможного риска для плода или ребенка. Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому не рекомендуется для применения в период кормления грудью.

Дети. Данную лекарственную форму не применяют у детей в возрасте младше 6 лет вследствие высокого содержания активного вещества.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами: отсутствует.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

одновременное применение Нео-Бронхола и лекарственных средств против кашля может вызвать опасное накопление секреции вследствие ухудшения кашлевого рефлекса, поэтому такое комбинированное лечение необходимо назначать только при специальном показании.

При одновременном применении с амброксолом повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы. При передозировке амброксола никаких симптомов интоксикации не отмечено. Были сообщения о кратковременном возбуждении и диарее.

При тяжелой передозировке могут возникать повышенное слюноотделение, позывы к рвоте, рвота и артериальная гипотензия.

Лечение. При применении доз, превышающих рекомендуемые, следует обратиться к врачу. Неотложные меры, такие как искусственно вызванная рвота и промывание желудка, не показаны, их следует применять только при тяжелой передозировке. Рекомендуется симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 13.10.2017 г.