ВЕСТИБО

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. 8 мг блистер, № 30

Бетагистина дигидрохлорид 8 мг

№  UA/4059/01/01 от 21.10.2015 до 21.10.2020 По рецепту B

табл. 16 мг блистер, № 30

Бетагистина дигидрохлорид 16 мг

№  UA/4059/01/02 от 21.10.2015 до 21.10.2020 По рецепту B

табл. 24 мг блистер, № 20, № 60

Бетагистина дигидрохлорид 24 мг

№  UA/4059/01/03 от 21.10.2015 до 21.10.2020 По рецепту B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Механизм действия бетагистина изучен лишь частично. Существует несколько достоверных гипотез, которые были подтверждены данными исследований, проведенных на животных и с участием людей.

Влияние бетагистина на гистаминергическую систему. Установлено, что бетагистин частично проявляет агонистическую активность в отношении Н1-рецепторов, а также антагонистическую активностью в отношении Н3-рецепторов гистамина в нервной ткани и проявляет незначительную активность в отношении Н2-рецепторов гистамина. Бетагистин увеличивает обмен и высвобождение гистамина путем блокировки пресинаптических Н3-рецепторов и индукции процесса уменьшения количества соответствующих Н3-рецепторов.

Бетагистин может увеличивать кровоток в кохлеарной зоне, а также во всем головном мозге. Фармакологические исследования на животных продемонстрировали улучшение кровообращения в сосудах stria vascularis внутреннего уха, возможно, за счет расслабления прекапиллярных сфинктеров в системе микроциркуляции внутреннего уха. Бетагистин также продемонстрировал увеличение мозгового кровотока в организме человека.

Бетагистин способствует вестибулярной компенсации. Бетагистин ускоряет восстановление вестибулярной функции после односторонней нейрэктомии у животных, стимулируя и способствуя процессу центральной вестибулярной компенсации. Этот эффект характеризуется усилением регуляции обмена и высвобождения гистамина и реализуется в результате антагонизма H3-рецепторов. У людей во время лечения бетагистином также уменьшалось время восстановления вестибулярной функции после нейрэктомии.

Бетагистин изменяет активность нейронов в вестибулярных ядрах. Установлено, что бетагистин оказывает дозозависимое ингибирующее влияние на генерацию пиковых потенциалов в нейронах латеральных и медиальных вестибулярных ядер.

Фармакодинамические свойства бетагистина, как это было показано в животных, могут обеспечить положительный терапевтический эффект в вестибулярной системе.

Эффективность бетагистина показана во время исследований у пациентов с вестибулярным головокружением и болезнью Меньера, что было подтверждено снижением тяжести и частоты приступов головокружения.

Фармакокинетика

Всасывание. При пероральном введении бетагистин быстро и практически полностью всасывается во всех отделах ЖКТ. После всасывания препарат быстро и почти полностью метаболизируется с образованием метаболита 2-пиридилуксусной кислоты. Уровень концентрации бетагистина в плазме крови очень низкий. Поэтому все фармакокинетические анализы проводятся путем измерения концентрации метаболита 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови и моче.

При приеме препарата с пищей Cmax препарата ниже, чем при приеме натощак. При этом полное всасывание бетагистина идентичное в обоих случаях, что указывает на то, что прием пищи только замедляет процесс всасывания препарата.

Распределение. Процент бетагистина, который связывается с белками плазмы крови, составляет <5%.

Биотрансформация. После всасывания бетагистин быстро и почти полностью метаболизируется в 2-пиридилуксусную кислоту, не обладает фармакологической активностью (см. информацию выше).

После приема бетагистина внутрь концентрация 2-пиридилуксусной кислоты в плазме крови (и в моче) достигает своего максимума через 1 ч после приема препарата и снижается с T½ около 3,5 ч.

Выведение. 2-пиридилуксусная кислота быстро выводится с мочой. При приеме препарата в дозе 8–48 мг около 85% начальной дозы определяется в моче. Выделение бетагистина почками или с калом незначительное.

Линейность. Скорость восстановления остается постоянной при пероральном приеме 8–48 мг, что указывает на линейность фармакокинетики бетагистина и дает возможность предположить, что задействованный метаболический путь является ненасыщаемым.

ПОКАЗАНИЯ

болезнь и синдром Меньера, которые характеризуются тремя основными симптомами: головокружением, которое иногда сопровождается тошнотой и рвотой; снижением слуха (тугоухостью); шумом в ушах.

Симптоматическое лечение вестибулярного головокружения различного происхождения.

ПРИМЕНЕНИЕ

суточная доза для взрослых составляет 24–48 мг, равномерно распределенная для приема на протяжении суток.

Таблетки по 8 мг Таблетки по 16 мг Таблетки по 24 мг
1–2 таблетки 3 раза в сутки ½–1 таблетка 3 раза в сутки 1 таблетка 2 раза в сутки

Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от эффекта. Уменьшение выраженности симптомов иногда отмечают только после 2–3 нед лечения. Наилучшие результаты достигаются при приеме препарата на протяжении нескольких месяцев. Существуют данные о том, что назначение бетагистина в начале заболевания предотвращает его прогрессирование и/или потерю слуха на поздних стадиях.

Пациенты пожилого возраста. Хотя на сегодня данные клинических исследований по этой группе пациентов ограничены, широкий опыт применения препарата в пострегистрационный период предполагает, что коррекции дозы для этой популяции пациентов не требуется.

Почечная недостаточность. В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения коррекции дозы не требуется.

Печеночная недостаточность. В этой группе пациентов специальные клинические испытания не проводились, но в соответствии с опытом послерегистрационного применения коррекции дозы не требуется.

Дети. В связи с недостатком данных относительно безопасности и эффективности применения бетагистина, препарат не рекомендуется назначать детям (в возрасте до 18 лет).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к действующему или любому из вспомогательных компонентов препарата. Феохромоцитома.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

следующие побочные реакции отмечали у пациентов с такой частотой: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), единичные (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000):

со стороны ЖКТ: часто — тошнота и диспепсия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль.

Побочные реакции, частота которых неизвестна

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, например анафилаксия.

Со стороны ЖКТ: жалобы на незначительные расстройства желудка (рвота, гастроинтестинальная боль, вздутие живота и метеоризм). Эти побочные эффекты обычно исчезают при приеме препарата с пищей или после снижения дозы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: отмечали реакции гиперчувствительности со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки, в частности ангионевротический отек, сыпь, зуд и крапивницу.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

во время лечения препаратом необходимо тщательно контролировать состояние пациентов с БА и/или язвой желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять при наследственной непереносимости галактозы, дефиците лактазы Лаппа или нарушении мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение в период беременности и кормления грудью

Беременность. Нет достаточных данных относительно применения бетагистина у беременных.

Результаты исследований на животных недостаточны для оценки влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды и постнатальное развитие. Потенциальный риск для человека неизвестен. Бетагистин не следует применять в период беременности, за исключением случаев несомненной необходимости.

Период кормления грудью. Неизвестно, проникает ли бетагистин в грудное молоко. Исследования на животных по проникновению бетагистина в молоко не проводились. Пользу от применения препарата для матери следует соотносить с преимуществами кормления грудью и потенциальным риском для ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Бетагистин показан для лечения синдрома Меньера, что характеризуется триадой основных симптомов: головокружением, снижением слуха, шумом в ушах, а также для симптоматического лечения вестибулярного головокружения. Оба состояния могут негативно влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. По данным клинических исследований, изучавших влияние на способность управлять автомобилем и работать с другими механизмами, бетагистин не влиял или оказывал несущественное влияние на эту способность.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

исследования in vivo, направленные на изучение взаимодействия с другими лекарственными средствами, не проводились. Учитывая данные исследования in vitro, не ожидается подавления активности ферментов цитохрома P450 in vivo.

Данные, полученные в условиях in vitro, свидетельствуют об угнетении метаболизма бетагистина препаратами, которые ингибируют активность МАО, в том числе подтипа В МАО (например селегилином). Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бетагистина и ингибиторов МАО (включая избирательно подтип В МАО).

Поскольку бетагистин является аналогом гистамина, взаимодействие бетагистина с антигистаминными препаратами теоретически может повлиять на эффективность одного из этих препаратов.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

известно несколько случаев передозировки препарата. У некоторых пациентов отмечали легкие и умеренные симптомы (тошнота, сонливость, боль в животе) после приема препарата в дозах <640 мг. Тяжелые осложнения (судороги, сердечно-легочные осложнения) выявляли при намеренном приеме повышенных доз бетагистина, особенно в сочетании с передозировкой других лекарственных средств.

Лечение передозировки должно включать стандартные поддерживающие мероприятия.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 16.01.2019 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на ВЕСТИБО в городах Украины

Винница 172.83 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 153.96 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Винница, просп. Юности, 20/73, тел.: +380503097875

Днепр 182.83 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 152.76 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Днепропетровск, ул. Космическая, 13К, тел.: +380503445411

Житомир 165.92 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 147.13 грн./уп.
«ФАРМАВИТА» Житомир, ул. Леси Украинки, 14, тел.: +380412463046

Запорожье 179.33 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 155.43 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Запорожье, ул. Новокузнецкая, 40А

Ивано-Франковск 183.65 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 160.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623

Киев 189.92 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 155.05 грн./уп.
«АННУШКА» Киев, ул. Кирилловская, 126/2, тел.: +380444680208

Кропивницкий 174.92 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 154.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Кировоград, ул. Попова Космонавта, 9А

Луцк 174.17 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 154.44 грн./уп.
«ЗДОРОВЕНЬКИ БУЛЫ» Луцк, ул. Бойко, 1

Львов 190.71 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 152.22 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Львов, просп. Красной Калины, 64

Николаев 182.07 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 160.95 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Николаев, просп. Центральный, 148А/2

Одесса 185.96 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 153.3 грн./уп.
«FARMACIA» Одесса, ул. Малиновского Маршала, 57, тел.: +380482647676

Полтава 183.11 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 152.31 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Полтава, ул. Европейская, 17, тел.: +380633386918

Ровно 178.96 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 147.48 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Ровно, ул. Соборная, 336, тел.: +380503097681

Сумы 182.32 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 159.39 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Сумы, ул. Кооперативная, 1

Тернополь 182.3 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 153.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 45Б

Ужгород 194.55 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 165.9 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНАЯ АПТЕКА» Ужгород, ул. Минайская, 29А, тел.: +380633431752

Харьков 177.57 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 151.71 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Харьков, просп. Александровский, 81, тел.: +380503027108

Херсон 165.25 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 93.9 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Олешки, ул. Жилпоселок, 1, тел.: +380554246930

Хмельницкий 183.58 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 160.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкассы 171.99 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 150.93 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИЕ ЦЕНЫ №1» Черкассы, ул. Смелянская, 40

Чернигов 177.15 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 158.91 грн./уп.
«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Чернигов, ул. Рынковая, 10

Черновцы 188.07 грн./уп.

ВЕСТИБО табл. 16 мг блистер № 30, Teva ..... 160.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372514777