Кардуктал таблетки, покрытые оболочкой 20 мг блистер №60

действующее вещество: trimetazidine;

1 таблетка содержит триметазидина дигидрохлорида 20 мг;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421), крахмал картофельный, повидон 25, магния стеарат, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид (Е 171), тальк, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), кармоизин (Е 122).

Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, от красного до темно-красного цвета, верхняя и нижняя поверхность которых выпуклая. На разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Кардиологические средства. Триметазидин.

Код АТХ C01E В15.

Фармакодинамика.

Кардуктал является антиангинальным и антиишемическим средством.

Механизм действия.

Благодаря сохранению энергетического метаболизма в клетках, которые страдают от гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уменьшение уровня внутриклеточного АТФ, обеспечивая тем самым надлежащее функционирование ионных насосов и трансмембранного натрий-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин тормозит ß-оксиление жирных кислот, блокируя длинноцепочную 3-кетоацил-КоА тиолазу (3-КАТ), что повышает окисление глюкозы. В клетках в условиях ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует меньше кислорода по сравнению с процессом получения энергии путем ß-оксиления жирных кислот. Усиление процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный метаболизм энергии в условиях ишемии.

Фармакодинамические эффекты.

У пациентов с ишемической болезнью сердца триметазидин действует как метаболический агент, сохраняя внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5 часов после приема таблетки. В течение суток концентрация в плазме стабильна: на протяжении 11 часов после приема таблетки концентрация триметазидина в плазме не менее 75% максимальной концентрации. Самое позднее состояние стабильной концентрации устанавливается на 60-й час. Прием пищи не влияет на фармакокинетические характеристики триметазидина. Объем распределения составляет 4,8 л/кг; связывания с белками низкое: по данным исследований in vitro — 16%.

Триметазидин выводится в основном с мочой, преимущественно в неизмененном виде. Период полувыведения составляет в среднем 7 часов для здоровых молодых добровольцев и 12 часов для лиц старше 65 лет. Полное выведение триметазидина является результатом почечного клиренса, который непосредственно коррелируется с клиренсом креатинина, и, в меньшей степени, является результатом печеночного клиренса, который с возрастом уменьшается.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно повышение концентрации триметазидина из-за возрастного снижения функции почек.

Нарушение функции почек. Концентрация триметазидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина — 30–60 мл/мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Взрослым триметазидин показан для симптоматического лечения стабильной стенокардии при условии недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

• Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо вспомогательному веществу.
• Болезнь Паркинсона, симптомы паркинсонизма, тремор, синдром «неспокойных ног» и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеуказанному.
• Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами выявлено не было. В частности, триметазидин можно назначать в комбинации с гепарином, кальципарином, антагонистами витамина К, пероральными липидоснижающими препаратами, ацетилсалициловой кислотой, β-блокаторами, антагонистами кальция, препаратами дигиталиса (триметазидин не влияет на уровень дигоксина в плазме крови).

Это лекарственное средство не следует применять для купирования приступов стенокардии. Его не следует назначать при стабильной стенокардии или инфаркте миокарда как первичную терапию на догоспитальном этапе или в первые дни госпитализации.

В случае возникновения приступа нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть состояние пациента и откорректировать лечение (медикаментозную терапию и возможность реваскуляризации).

Триметазидин может вызывать или ухудшать симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц), которые следует регулярно исследовать, особенно у пациентов пожилого возраста. В сомнительных случаях пациентов необходимо направлять к невропатологу для соответствующих обследований.

При появлении двигательных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдрома «неспокойных ног», тремора, неустойчивости походки, необходимо отменить триметазидин.

Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после прекращения лечения; у большинства пациентов — в течение 4 месяцев после прекращения приема триметазидина. Если симптомы паркинсонизма сохраняются более 4 месяцев после отмены препарата, необходимо обратится к невропатологу.

Могут быть падения, связанные с неустойчивостью походки или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение (см. раздел «Побочные реакции»).

Необходимо с осторожностью назначать триметазидин:

–        пациентам с умеренной почечной недостаточностью (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Фармакокинетика»).

–        пациентам возрастом старше 75 лет (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Хирургическое вмешательство

Не требует особенных предостережений перед проведением анестезии.

Для перорального применения.

1 таблетка 20 мг триметазидина 3 раза в сутки во время еды.

Длительность лечения зависит от тяжести и течения заболевания. После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и в случае отсутствия эффекта триметазидин необходимо отменить.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) (см. раздел «Особенности применения») рекомендованная доза составляет 1 таблетка 20 мг 2 раза в сутки, то есть 1 раз утром и 1 раз вечером во время еды.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста более чувствительны к действию триметазидина из-за возрастного снижения функции почек. Пациентам с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30–60 мл/мин) рекомендованная доза составляет 1 таблетка 20 мг 2 раза в сутки, то есть 1 раз утром и 1 раз вечером во время еды.

Пациентам пожилого возраста необходимо внимательно титровать дозу.

Безопасность и эффективность применения триметазидина детям не установлены. Данные отсутствуют.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение; симптомы паркинсонизма (тремор, акинезия, гипертонус мышц, неустойчивая походка, синдром «неспокойных ног») и другие двигательные расстройства, имеющие отношение к вышеуказанному, которые обычно проходят после прекращения лечения; расстройства сна (бессонница, сонливость).

Со стороны сердца: пальпитация, экстрасистолия, тахикардия.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, которая может быть ассоциирована с недомоганием, головокружением или падением, в частности у пациентов, применяющих антигипертензивные средства, покраснение лица.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в абдоминальной области, диарея, диспепсия, тошнота и рвота; запор.

Со стороны кожи и подкожной ткани: сыпь, зуд, крапивница; острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит.

Общие нарушения: астения.

3 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в блистере. 3 или 6 блистеров в пачке из картона.

По рецепту.

ЧАО «Технолог».

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Старая прорезная, дом 8.