Нормасон^® (Normason) (169198) - инструкция по применению ATC-классификация

Зопиклон - 7,5 мг

cнотворное средство из группы производных циклопирролонов, обладает седативным, транквилизирующим, противосудорожным, миорелаксирующим и амнестическим свойствами (обусловлены действием зопиклона на рецепторы ЦНС, которые относятся к макромолекулярному комплексу ГАМК). Нормасон модулирует раскрытие каналов для ионов хлора. Сокращает период засыпания, увеличивает продолжительность сна, уменьшает количество ночных пробуждений. После приема препарата быстро наступает сон, который характеризуется нормальной структурой фаз и их продолжительностью, время фазы быстрого сна не уменьшается. Отсутствие последействия обеспечивает нормальную трудоспособность в дневное время.
Нормасон быстро всасывается, концентрация в крови достигает максимума — 60 нг/мл через 1,5–2 ч после приема, биодоступность — 75–80 %. С белками плазмы крови связывается 45% Нормасона.
В печени происходит интенсивный метаболизм Нормасона с образованием двух основных производных: N-оксид (фармакологически активный) и N-диметил (фармакологически неактивный) метаболиты. Выведение продуктов метаболизма осуществляется в основном с мочой. Более 90% принятой дозы Нормасона выводится из организма на протяжении 5 дней: 75% — с мочой, 16% — с калом.
У пациентов пожилого возраста биодоступность препарата повышена до 94%, период полувыведения увеличен приблизительно до 7 ч, кумуляции вследствие повторных приемов не наблюдается.
У пациентов с нарушенной функцией печени значительно увеличен период полувыведения (11,9 ч), время достижения максимальной концентрации в плазме крови повышается до 3,5 ч.
У пациентов со слабой и средней степенью почечной недостаточности фармакокинетика препарата не изменена.
Нормасон проникает в грудное молоко, где его концентрация составляет 50% принятой дозы препарата.

ситуативная, временная и хроническая бессонница у взрослых, включая трудности с засыпанием и пробуждение среди ночи.

лечение должно быть по возможности коротким. Препарат следует принимать непосредственно перед сном!
Продолжительность лечения: ситуативная бессонница — 2–5 сут; временная бессонница — 2–3 нед; хроническая бессонница — продолжительное лечение назначают после консультации со специалистом. Курс лечение не должен превышать 4 нед.
Взрослым до 65 лет назначают 7,5 мг/сут (1 таблетку); пациентам старше 65 лет — сначала 3,75 мг/сут, при необходимости можно повысить дозу до 7,5 мг/сут; пациентам с нарушением функции печени или с хронической легочной недостаточностью назначают 3,75 мг/сут.

повышенная чувствительность к действующему веществу или другому компоненту препарата; тяжелая печеночная, острая дыхательная недостаточность, тяжелая форма синдрома задержки дыхания во время сна; тяжелая миастения; тяжелые психозы; парадоксальные реакции на алкоголь или седативные средства в анамнезе; период беременности и кормления грудью; возраст младше 18 лет.

в рекомендованных дозах хорошо переносится и при непродолжительном лечении не влияет на память, дыхательные и прочие функции организма, не вызывает привыкания, психической и физической зависимости, синдрома отмены. В некоторых случаях возможно появление таких побочных реакций:
со стороны ЦНС — сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, антероградная амнезия или другие нарушения памяти, эйфория, ночные кошмары, нарушение координации, подавленное настроение, нервозность, склонность к агрессивному поведению, снижение либидо, артериальная гипотензия, тремор, спазмы мышц, парестезия, расстройства речи. Выраженное головокружение и/или нарушение координации движений свидетельствует о непереносимости препарата или его передозировке;
со стороны сердечно-сосудистой системы — тахикардия;
со стороны ЖКТ — сухость и горький привкус во рту, обложенный язык, рвота, диспептические явления, запор, ослабление или усиление аппетита;
со стороны дыхательной системы — одышка;
со стороны кожы — гиперемия, пятнистая эритема, потливость. Эритема кожи может быть признаком повышенной чувствительности к препарату — в этом случае следует прекратить лечение.
Другие: снижение массы тела; головная боль, ощущение тяжести в ногах, озноб, ослабление зрения.
Эти побочные эффекты наиболее часто встречаются у пациентов пожилого возраста.

нарушение сна может быть признаком физических и/или психических изменений в организме, что требует всестороннего обследования пациента перед назначением снотворных средств. В связи с этим препарат назначают с осторожностью пациентам с нарушением функции печени или почек.
Применяя препарат при миастении, следует обеспечить неврологический контроль в связи с возможным усилением слабости мышц.
Нормасон не рекомендуется назначать пациентам с признаками депрессии, поскольку он может усилить ее проявления. При необходимости лечения таким пациентам препарат назначают в минимально эффективной дозе.
С осторожностью назначать препарат больным с отклонениями в поведении и необычной реакцией на алкоголь производные бензодиазепина.
Пациентам пожилого возраста следует назначать препарат в минимально эффективной дозе и предупреждать о седативном действии препарата, которое может обусловить падение и травмы.
Нормасон нельзя принимать одновременно с алкоголем и средствами, угнетающими деятельность ЦНС.
Не следует принимать Нормасон, если невозможно обеспечить полноценный по продолжительности сон, во избежание сонливости днем.
Бессонница, которая остается после 7–10 дней лечения, свидетельствует о наличии первичного психического или соматического заболевания и требует отмены препарата, всестороннего обследования больного и назначения соответствующего лечения.
При длительном лечении высокими дозами препарата и резком прекращении приема, а также в отдельных случаях, чаще у лиц пожилого возраста, может развиться синдром отмены (судороги, тремор, боль в животе и мышцах, тошнота, потливость, нарушение восприятия и бессонница). Больным, принимающим препарат более 2 нед без перерыва, необходимо постепенно снижать дозу вплоть до полной отмены.
Риск развития лекарственной зависимости выше у пациентов с алкогольной или лекарственной зависимостью к другим препаратам. Не следует превышать рекомендованные дозы.
При любых изменениях в поведении, мышлении или появлении необычных симптомов необходима консультация врача.
Пациенты, принимающие препарат, должны воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания, работы с приборами, управления автотранспортом.

не следует назначать одновременно с Нормасоном препараты, угнетающие ЦНС: производные морфина, барбитураты, седативные антидепрессанты; Н₁-антигистаминные средства, обладающие седативным действием; транквилизаторы, нейролептики, клонидин и родственные субстанции, талидомид, поскольку это может привести к усилению депрессии.
Параллельное употребление клозапина повышает риск возникновения шока и остановки дыхания и сердечной деятельности.
Во время лечения запрещено употреблять алкоголь и препараты, которые его содержат, поскольку алкоголь способствует повышению седативного действия Нормасона.
Поскольку метаболизм Нормасона и эритромицина осуществляет изоэнзим СYР 3А4, возможно взаимодействие между этими препаратами, что может привести к неконтролируемому усилению действия Нормасона.

в зависимости от количества принятого препарата передозировка проявляется в виде угнетения ЦНС различной степени: от сонливости, спутанности сознания, летаргии до комы. Наблюдались случаи синусовой брадикардии и нарушения AV-проводимости.
Передозировка не угрожает жизни, если не сопровождается приемом алкоголя и других средств, угнетающих ЦНС.
Рекомендована симптоматическая и поддерживающая терапия в соответствующих клинических условиях. Особое внимание следует уделять функциям дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Вызывание рвоты и промывание желудка эффективно, если от момента приема препарата прошло не более 1 ч. Как антидот рекомендуется флумазенил.
Нормасон выводится при помощи гемодиализа, однако нецелесообразно проводить гемодиализ при лечении передозировки вследствие большого объема распределения препарата.

в сухом, защищенном от света месте при температуре до 25 °С.