ИНФАНРИКС™ ИПВ комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент) и полиомиелита (INFANRIX™ IPV)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

суспензия для инъекций шприц одноразовый 0,5 мл, №  1, №  10

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит
Действующие вещества:
дифтерийный анатоксин1 — не менее 30 МЕ (25 Lf); столбнячный анатоксин1 — не менее 40 МЕ (10 Lf); Bordetella коклюшного антигена: коклюшный анатоксин1 — 25 мкг; нитчатый гемагглютинин1 — 25 мкг; пертактин1 — 8 мкг; вирусы полиомиелита (инактивированные): 40 Д-антигенных единиц; тип 1 (штамм Mahoney)2 — 8 Д-антигенных единиц; тип 2 (штамм MEF-1)2 — 32 Д-антигенные единицы; тип 3 (штамм Saukett)2 — 0,5 мг Al3+.
1Адсорбированный на алюминии гидроксиде, гидратированный Al(OH)3.
2Размноженные на клетках Vero.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, алюминия (в форме солей), среда 199 и вода для инъекций.

№ UA/13939/01/01 от 24.09.2014 до 24.09.2019По рецепту DC

ХАРАКТЕРИСТИКА

Инфанрикс ИПВ — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша/ацеллюлярный компонент/DTPa и полиомиелита (IPV).

Вакцина Инфанрикс ИПВ — мутная белая суспензия в предварительно наполненном стеклянном шприце. При хранении могут отмечать белый осадок и прозрачный бесцветный супернатант.

Предварительно заполненные шприцы изготовлены из нейтрального стекла типа I, которое соответствует требованиям Европейской Фармакопеи.

Инфанрикс ИПВ отвечает требованиям Всемирной организации здравоохранения по производству биологических веществ, вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Иммунный ответ на DT (дифтерийный и столбнячный) компоненты

Через 1 мес после курса первичной вакцинации >99% грудных детей, вакцинированных Инфанрикс ИПВ, имели титры антител ≥0,1 МЕ/мл как для антигенов столбняка, так и для антигенов дифтерии.

После введения бустерной дозы Инфанрикс ИПВ >99,5% детей имели титры антител ≥0,1 МЕ/мл для обоих антигенов.

Иммунный ответ на Ра-компонент

Через 1 мес после 3-дозового курса первичной вакцинации Инфанрикс ИПВ 100% грудных детей были серопозитивными по 3 коклюшным компонентам (PT, FHA, пертактин), общие равные ответы на каждый из 3 отдельных коклюшных антигенов составляли 94%.

После бустерного введения вакцины ответ против коклюшных антигенов отмечали у подавляющего большинства вакцинированных; более низкие уровни ответа отмечали в тех исследованиях, где уровни антител были высокими до проведения вакцинации. Все лица были серопозитивными через 1 мес после введения этой дозы.

Защитная эффективность Ра (ацеллюлярного коклюшного) компонента

Поскольку иммунный ответ на коклюшные антигены после введения вакцины Инфанрикс ИПВ является эквивалентным ответу при введении вакцины Инфанрикс, можно предположить, что защитная эффективность этих 2 вакцин также будет эквивалентной.

Эпидемиологическая защита DTPa-компонента против типичного заболевания коклюшем, по определению Всемирной организации здравоохранения (21-й день пароксизмального кашля), была продемонстрирована в:

  • проспективном слепом исследовании семейных контактов, проведенном в Германии (3-, 4-, 5-месячный график). Базируясь на данных, собранных из вторичных контактов в семьях, где наблюдался индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%;
  • спонсированном Национальным институтом здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (2-, 4-, 6-месячный график), где было установлено, что эффективность вакцины составляет 84%. При дальнейшем наблюдении за этой же когортой подтверждена эффективность вакцины до 4-летнего возраста включительно.

Иммунный ответ на IPV-компонент:

  • через 1 мес после первичной вакцинации общая серопозитивность для каждого из 3 серотипов вирусов полиомиелита (типы 1, 2, 3) составляла ≥99,5%;
  • после введения бустерной дозы Инфанрикс ИПВ 100% детей были серопозитивными для 3 серотипов вирусов полиомиелита;
  • бустерная вакцинация вызывает заметное повышение уровня антител по сравнению с величинами, которые отмечают до введения бустерной дозы.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Инфанрикс ИПВ — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша/ацеллюлярный компонент/DTPa и полиомиелита (IPV).

ПОКАЗАНИЯ

профилактика дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита у детей в возрасте от 2 мес. Вакцина Инфанрикс ИПВ показана также в виде бустерной (ревакцинирующей) дозы для детей, которые ранее были иммунизированы антигенами дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита.

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины.

ПРИМЕНЕНИЕ

дозирование. Одна иммунизирующая доза вакцины составляет 0,5 мл. Режим первичной вакцинации состоит из 3 доз на первом году жизни и может начинаться в возрасте 2 мес. Между введением последующих доз следует придерживаться интервала по крайней мере в 1 мес. После завершения режима первичной вакцинации следует выдержать интервал не менее 6 мес для введения бустерной дозы. Клинические данные относительно использования этой вакцины в виде бустерной дозы были получены для детей в возрасте до 13 лет.

Первичную и бустерную вакцинацию необходимо проводить согласно официальным рекомендациям в каждой стране.

Способ применения. Вакцина Инфанрикс ИПВ предназначена для глубокого в/м введения. Для младенцев предпочтительным местом инъекции является передне-боковой участок бедра; у детей более старшего возраста вакцину следует вводить в дельтовидную мышцу плеча.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ИПВ нельзя вводить внутрисосудисто.

Каждую последующую дозу желательно вводить в противоположный участок тела.

Вакцину Инфанрикс ИПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения. Место инъекции следует крепко прижать (не растирая) на не менее 2 мин.

Инструкция по использованию вакцины. Вакцина Инфанрикс ИПВ — белая мутная взвесь в предварительно наполненном шприце. При хранении могут наблюдаться белый осадок и прозрачный бесцветный супернатант. Это не является ухудшением.

Инфанрикс ИПВ перед введением необходимо проверить визуально на наличие любых посторонних примесей и/или отклонения физических свойств. В случае, если что-либо из перечисленного наблюдается, вакцину не использовать.

Поскольку при хранении вакцины может образоваться белый осадок, суспензию Инфанрикс ИПВ перед использованием следует хорошо встряхнуть.

Любой неиспользованный продукт или отходные материалы должны быть уничтожены в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов в Украине.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

вакцину Инфанрикс ИПВ не следует назначать лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины (в том числе к неомицину и полимиксину) или лицам, имеющим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша или инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита.

Введение вакцины Инфанрикс ИПВ противопоказано, если у ребенка отмечали энцефалопатию неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей прививки вакциной, содержащей коклюшный компонент.

Как и при применении других вакцин, назначение вакцины Инфанрикс ИПВ должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, которые сопровождаются повышенной температурой тела (лихорадкой). Однако наличие легких незначительных проявлений инфекционных заболеваний, таких как простуда, не является основанием для отложения вакцинации.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

приведенные данные, полученные как в клинических исследованиях, так и по данным постлицензионного надзора.

Клинические исследования: приведенная ниже совокупность параметров безопасности базируется на данных, полученных при иммунизации более 2200 пациентов.

Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, содержащими DTPa, сообщали о повышении частоты местных реакций и лихорадки после бустерной вакцинации Инфанрикс ИПВ по сравнению с первичным курсом.

Клинические события определены со следующей частотой на 1 дозу: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000).

Нарушения кровеносной и лимфатической системы: редко — лимфаденопатия1.

Со стороны обмена веществ и питания: очень часто — потеря аппетита.

Психические расстройства: очень часто — раздражительность, ненормальный плач, беспокойство.

Нарушение функции нервной системы: очень часто — главная боль1 (в пределах возраста от 6 до 13 лет), сонливость.

Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения: редко — кашель2, бронхит2.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — тошнота1, рвота, диарея.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей: нечасто — аллергический дерматит; редко — крапивница, сыпь2,3.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции: очень часто — лихорадка (≥38,0 °С), боль, покраснение, отек в месте инъекции (≤50 мм); часто — отек в месте инъекции (>50 мм4), недомогание1, реакции в месте инъекции, включая уплотнения, астения; нечасто — диффузный отек инъецированной конечности, иногда включая прилегающий сустав4, лихорадка5 (>39,5 °C).

Данные постмаркетингового надзора

Нарушения кровеносной и лимфатической системы: тромбоцитопения6.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции (включая анафилактические2 и анафилактоидные реакции).

Нарушение функции нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивные эпизоды), судороги (с или без лихорадки) в течение 2–3 дней после вакцинации.

Нарушение дыхания, органов грудной полости и средостения: апноэ2 (см. Меры предосторожности).

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, ангионевротический отек2.

Общие нарушения и реакции в месте инъекции: диффузный отек инъецированной конечности, везикулы в месте введения.

1 Наблюдались только при бустерной вакцинации.

2 Наблюдались с DTP-a вакцинами, производства компании GSK.

3 Наблюдались нечасто при бустерной вакцинации.

4 У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций в виде отека после введения бустерной дозы больше по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Местный отек (>50 мм) и диффузный отек может возникать чаще (очень часто и часто соответственно) иногда охватывая прилегающий сустав, если бустерная доза вводится в возрасте 4–6 лет. Эти реакции исчезают в среднем через 4 дня.

5Наблюдались часто при бустерной вакцинации.

6Наблюдались при вакцинации D и T вакцинами.

Отчетность о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важным мероприятием. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения «польза/риск» при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

в соответствии со стандартами медицинской практики рекомендуется перед прививкой собирать анамнез пациента (особенно о наличии последствий предыдущей прививки и возможного возникновения побочных реакций) и проводить медицинский осмотр.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс ИПВ нельзя вводить внутрисосудисто.

Если какое-либо из следующих событий случается во временной связи с введением вакцины, содержащей DTP-компоненты, решение о последующей дозе вакцины, которая содержит коклюшный компонент, должно быть тщательно взвешено. Возможны обстоятельства, такие как высокая заболеваемость коклюшем, и потенциальная польза превышает возможный риск, в частности, поскольку эти события не связаны с серьезными осложнениями. Согласно имеющимся клиническим данным соотношение риска и возможной пользы для бесклеточных коклюшных вакцин является лучшим, чем соотношение риска и возможной пользы для цельноклеточных коклюшных вакцин. Следующие реакции ранее рассматривались как противопоказания для введения DTPw-вакцин (цельноклеточным) и сейчас могут рассматриваться как реакции, при которых вакцину следует назначать с осторожностью:

  • температура тела ≥40,0 °С течение 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами, которые можно установить;
  • коллапс или шокоподобное состояние (гипотонический-гипореспонсивный эпизод) в течение 48 ч после вакцинации;
  • плач или крик, который не прекращается и который невозможно успокоить, длится ≥3 ч, наблюдается в течение 48 ч после вакцинации;
  • судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в течение 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (Ра-ацелюлярный коклюш, Pw-цельноклеточный коклюш) до улучшения или стабилизации состояния. Однако, решение о применении коклюшной вакцины следует принимать на индивидуальной основе после тщательного взвешивания возможных рисков и пользы.

Наличие в анамнезе привитого фебрильных судорог, в семье судорожных припадков, синдрома внезапной смерти младенцев и побочных реакций после DTP и/или IPV вакцин не является противопоказанием.

Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), не рассматривается как противопоказание.

Ожидаемый иммунологический ответ может не достигаться после вакцинации пациентов с иммунодефицитом, например, пациентов, находящихся на лечении иммуносупрессивными препаратами.

Как и после введения всех инъекционных вакцин, необходимо обеспечить соответствующую медицинскую помощь и наблюдение в случае возникновения анафилактических реакций.

Инфанрикс ИПВ содержит следовые количества неомицина и полимиксина. Вакцину не следует использовать у пациентов с известной гиперчувствительностью к любому из этих антибиотиков.

Как и для всех вакцин для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша, вакцину Инфанрикс ИПВ следует вводить глубоко в/м.

Вакцину Инфанрикс ИПВ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.

Вакцину Инфанрикс ИПВ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце.

При назначении первичной иммунизации преждевременно рожденным младенцам (ранее 28 нед гестации) следует учитывать потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля за дыхательной функцией в течение 48–72 ч после вакцинации, особенно в случае, если ребенок имеет в анамнезе недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации у этой группы младенцев является высокой, от вакцинации не следует отказываться или ее задерживать.

Синкопе (обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на инъекцию иглой. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, оставляя его в том же положении (сидя или лежа) в течение 15 мин после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности и кормления грудью. Не касается данной группы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не касается данной группы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

общепринятой практикой при вакцинации детей является одновременное применение различных вакцин в течение одной сессии вакцинации, в ходе которой инъекционные вакцины всегда должны вводиться в разные инъекционные участки тела.

Вакцину Инфанрикс ИПВ можно вводить одновременно с вакцинами для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы, гепатита В и вакциной для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b.

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, или пациентов с иммунодефицитом может быть не достигнут адекватный иммунный ответ на один или несколько антигенов вакцины.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

по данным постмаркетингового надзора, были сообщения о случаях передозировки. Побочные реакции, возникавшие при этом, не имели специфического характера, но были аналогичными тем побочным реакциям, которые возникали при обычной вакцинации.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре от 2 до 8 °С.

Защищать от света. Не замораживать. Не использовать, если вакцина Инфанрикс ИПВ была заморожена.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com, сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com

UA/INF/0015/18.12.27

Дата добавления: 20.03.2019 г. Версия для печати

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Developed by Maxim Levchenko