Тетраксим® суспензия для инъекций 1 доза шприц 0.5 мл с иглой, №1 Лекарственный препарат

Действующие вещества:
1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:
дифтерийный анатоксин* ..................................... не менее 30 МЕ;
столбнячный анатоксин* ...................................... не менее 40 МЕ;
антигены Bordetella pertussis :
коклюшный анатоксин* ........................................................ 25 мкг
филаментный гемагглютинин (ФГА)*..................................... 25 мкг
инактивированный полиовирус:
типа 1 ..................................................................................... 40 D-единиц**
типа 2 ..................................................................................... 8 D-единиц**
типа 3 ..................................................................................... 32 D-единицы**.
*Адсорбированные алюминия гидроксидом дигидратом (соответствует 0,3 мг Al ³⁺);
**⁽²⁾D — D-антигенные единицы или эквивалентное количество антигена, определенное с применением соответствующего иммунохимического метода.
Вспомогательные вещества: среда 199 с солями Хэнкса без фенола красного (смесь аминокислот, включая фенилаланин, минеральных солей, витаминов и других компонентов, включая глюкозу), уксусная кислота и/или гидроксид натрия для установления рН, формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций.

фармакодинамика. Детоксикацию токсинов дифтерии и столбняка выполняют с использованием формальдегида, после чего очищают.
Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивируемых вирусов полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero, очищают, а затем инактивируют с помощью формальдегида.
Ацеллюлярные компоненты коклюша (коклюшный токсин и ФГА) выделяют из культур Bordetella pertussis и очищают.
Коклюшный токсин, детоксицированный с использованием глутаральдегида, соответствует коклюшному анатоксину (PTxd).
ФГА (FHA) — нативный.
Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеющими важнейшее значение для защиты организма от коклюша.
В результате проведенных исследований иммуногенности установлено следующее.
Иммунный ответ после первичной вакцинации. У всех младенцев (100%), вакцинированных тремя дозами вакцины с 2-месячного возраста, развился серозащитный титр антител (>0,01 МЕ/мл) к антигенам дифтерии и столбняка.
У более 87% детей младшего возраста через 1–2 мес после завершения первичного курса иммунизации титры антител против коклюшного анатоксина и ФГА возросли в 4 раза.
По меньшей мере 99,5% детей после первичной вакцинации имели защитный титр антител против вируса полиомиелита типов 1, 2 и 3 (уровень ≥5 величины, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации) и считались защищенными от полиомиелита.
После первой дозы бустерной вакцинации (возраст пациентов 16–18 мес) у всех детей младшего возраста образовывались защитные антитела к токсинам дифтерии (>0,1 МЕ/мл), столбняка (>0,1 МЕ/мл) и 87,5% — против вирусов полиомиелита (уровень ≥5 величины, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации).
Показатели сероконверсии антител против коклюша (титры более чем в 4 раза превышают титры до вакцинации) составляют 92,6% для коклюшного анатоксина и 89,7% для ФГА.
Иммунный ответ после ревакцинации. После бустерной вакцинации все дети в возрасте 5–13 лет имели защитные титры антител против столбняка (>0,1 МЕ/мл) и вирусов полиомиелита. Из них не менее 99,6% имели защитные титры антител против дифтерии (>0,1 МЕ/мл). Показатели сероконверсии антител против коклюша (титры более чем в 4 раза превышают титры до вакцинации) составляли 89,1–98% для коклюшного анатоксина (определенные методом иммуноферментного анализа (ИФА)) и 78,7–91% для ФГА (ИФА).
Фармакокинетика. Не применяется.

для комплексной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша и полиомиелита вакциной Тетраксим^®:
— для курса первичной иммунизации младенцев в возрасте 2 и 4 мес;
— для ревакцинации в возрасте 11 мес и 6 лет;
— для ревакцинации детей в возрасте 11–13 лет, которые не были привиты в возрасте 6 лет вакциной с содержанием коклюшного компонента в концентрации 25 мкг (аК).
При проведении иммунизации детей на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.

при проведении иммунизации детей на территории Украины относительно противопоказаний, схем иммунизации и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.
Первичная вакцинация: 2 инъекции с интервалом в 2 мес, одна — в возрасте 2 мес, вторая — в возрасте 4 мес.
Ревакцинация: 1 инъекция в возрасте 11 мес.
При первичной вакцинации и при проведении первой ревакцинации вакцину Тетраксим^® можно вводить с добавлением к ней конъюгированной вакцины против Haemophilus influenzae типа b (Акт-ХИБ) или обе вакцины можно вводить одновременно в разные места для инъекций.
Ревакцинация в возрасте 6 лет: 1 инъекция.
Ревакцинация в возрасте 11–13 лет для детей, которые не были привиты в возрасте 6 лет вакциной с содержанием коклюшного компонента в концентрации 25 мкг (аК).
Вакцину вводят в/м.
Рекомендуемое место прививки для младенцев — передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для старших детей — участок дельтовидной мышцы.

— повышенная чувствительность к:

• любому из действующих веществ препарата Тетраксим^®;
• любому из вспомогательных веществ;
• глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину В (которые используются в процессе производства и могут содержаться в следовых количествах) (см. СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА);
• вакцине против коклюша (ацеллюлярный или цельноклеточный компонент).

— Возникновение жизнеугрожающей реакции после предыдущего введения этой вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества.
— Вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.
— Прогрессирующая энцефалопатия.
— Энцефалопатия, которая возникла в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (цельноклеточные или ацеллюлярные вакцины против коклюша).

при проведении клинических исследований с участием детей, получавших Тетраксим^® как первичную вакцинацию отдельно или в комбинации с вакциной Акт-ХИБ, наиболее часто сообщали о появлении местных реакций в месте инъекции, аномальном плаче, потери аппетита и раздражительности.
Эти признаки и симптомы обычно возникают в течение 48 ч после прививки и могут продолжаться в течение 48–72 ч. Они исчезают спонтанно, не требуя специального лечения.
Частота реакции в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при бустерной вакцинации по сравнению с первичной иммунизацией.
Профиль безопасности препарата Тетраксим^® существенно не отличается в разных возрастных группах. Впрочем, некоторые реакции (миалгия, недомогание, головная боль) более специфичны для детей в возрасте от 2 лет.
Побочные реакции классифицируются в зависимости от частоты: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
На основании спонтанных отчетов выявили некоторые побочные реакции, которые наблюдали очень редко после введения вакцины Тетраксим^®. Поскольку предоставление отчетов было спонтанным, а численность популяции неизвестна, не всегда возможно точно рассчитать показатель заболеваемости или установить причинно-следственную связь между использованием вакцины и данными реакциями. Поэтому эти побочные реакции имеют частоту возникновения неизвестно.
Со стороны крови и лимфатической системы: неизвестно — лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке, анафилактические реакции.
Нарушения метаболизма и расстройства питания: очень часто — потеря аппетита.
Психические расстройства: очень часто — нервозность, раздражительность, аномальный плач; часто — бессонница, нарушение сна; нечасто — длительный безутешный плач.
Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость, головная боль; неизвестно — фебрильные или афебрильные судороги, обмороки.
Нарушения со стороны ЖКТ: очень часто — рвота; часто — диарея.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно — сыпь, эритема, крапивница.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень часто — миалгия.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, лихорадка ≥38 °С, недомогание; часто — уплотнение в месте инъекции; нечасто — покраснение в месте инъекции и отек ≥5 см, лихорадка ≥39 °С; редко — лихорадка >40 °С; неизвестно — сильная реакция в месте введения инъекции (>50 мм), включая обширный отек конечности, который может распространяться от места введения на один или оба сустава. Эти реакции проявляются в течение 24–72 ч после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, локальное повышение температуры тела, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3–5 дней. Вероятность развития подобных реакций зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, с повышением риска после введения 4-й и 5-й доз; имелись сообщения о гипотонически-гипореспонсивном синдроме после введения вакцины, содержащей коклюшный компонент; отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b. Такие реакции преимущественно возникают через несколько часов после проведения первичной иммунизации и спонтанно исчезают без последствий в течение 24  ч. Указанные реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, временной пурпурой и сильным плачем. Эти реакции могут возникать, когда Тетраксим^® вводят одновременно с конъюгированной вакциной для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b.
Потенциальные побочные реакции (то есть неблагоприятные события, которые были зарегистрированы при введении других вакцин, содержащих один или несколько антигенных компонентов, аналогичных препарату Тетраксим^®): после введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена — Барре.
Дополнительная информация, касающаяся отдельных популяций: апноэ у глубоко недоношенных детей (родившихся ≤28 нед гестации) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Сообщения о вероятных побочных реакциях. Сообщение о подозреваемых побочных реакциях в период после регистрации этого препарата является важной мерой. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью государственной системы сообщений о побочных реакциях.

для шприцев без присоединенной иглы сменная игла должна быть прочно прикреплена путем вращения ее на четверть оборота относительно шприца. Тетраксим^® можно использовать для разведения конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типом b (Акт-ХИБ). Перед использованием шприц с суспензией следует встряхнуть до получения гомогенной суспензии мутновато-белого оттенка.
После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы. Для предотвращения травм в результате обморока и для устранения синкопальных реакций необходимо соблюдать соответствующие процедуры.
После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов. Запрещено использовать вакцину при изменении ее цвета и наличии посторонних примесей.
Иммуногенность вакцины Тетраксим^® может быть сниженной в результате иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому перед вакцинацией рекомендуется отложить ее проведение до окончания лечения или достижения ремиссии заболевания. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется даже тогда, когда иммунный ответ может быть ограниченным.
Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена — Барре или плечевой неврит, решение о применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно основываться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисков вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для детей, у которых не полностью завершены схемы первичной иммунизации (например введено менее трех доз вакцины).
Вакцину не вводить внутрисосудисто: следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Вакцину вводить внутрикожно.
Как и все инъекционные вакцины, Тетраксим^® вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после в/м введения у этих лиц может возникнуть кровотечение.
Перед проведением прививки следует собрать предварительный медицинский анамнез жизни (особенно в отношении анамнеза иммунизации и возникновения любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование.
Если известно, что любой из нижеприведенных симптомов был связан по времени с получением вакцины, которая содержит в составе коклюшный компонент, следует пересмотреть дальнейшее использование такой вакцины:
— температура тела ≥40 °С в течение 48 ч, не связанная с какой-либо другой идентифицированной причиной;
— коллапс или шокоподобное состояние (гипотонический гипореспонсивный синдром) в течение 48 ч после прививки;
— длительный безутешный плач продолжительностью ≥3 ч, который возникает в течение 48 ч после вакцинации;
— фебрильные или афебрильные судороги, которые возникают в течение 3 дней после прививки.
Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предшествующим введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае крайне важно измерять температуру тела в течение 48 ч после прививки и регулярно применять по назначению врача жаропонижающие средства в течение 48 ч.
Афебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предшествующим введением вакцины, должен оценивать специалист перед принятием решения о вакцинации.
В случае развития отека нижних конечностей после прививки вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b, обе вакцины — вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцину для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, — необходимо вводить в разные участки тела и в разные дни.
Потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 ч необходимо учитывать при проведении первичной иммунизации у глубоко недоношенных детей (рожденных в срок ≤28 нед гестации), особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза вакцинации для этой группы детей высокая, вакцинацию не следует отменять или откладывать.
Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть наготове все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редких случаях развития анафилактической реакции и обеспечено тщательное наблюдение.
Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия; фенилаланин может быть опасным для больных фенилкетонурией (см. СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА).
Применение в период беременности или кормления грудью. Не применяется. Вакцина Тетраксим^® предназначена только для применения в педиатрии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не применяется. Вакцина Тетраксим^® предназначена только для применения в педиатрии.

вакцину Тетраксим^® можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения отдельно в два разных участка тела.
Тетраксим^® можно использовать для восстановления конъюгированной вакцины для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus Influenza типа b (Акт-ХИБ).
Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин.
Несовместимость. Эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных в разделе ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ.

информация отсутствует.

при температуре 2–8 °С (в холодильнике). Не замораживать.
Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.