Пентаксим^® вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита инактивированная и вакцина для профилактики инфекций, вызванных haemophilusтипа bконъюгированная, адсорбированная (Pentaxim vaccine for the prevention of diphtheria, tetanus, pertussis (acellular component), inactivated poliomyelitis and vaccine for the prevention of infections caused by haemophilus type b conjugated, adsorbed) (168749) - инструкция по применению ATC-классификация

Действующие вещества:
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine
1 иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) после разведения содержит:
дифтерийный анатоксин⁽¹⁾ ..................................................... ≥30 МЕ
столбнячный анатоксин ⁽¹⁾ ...................................................... ≥40 МЕ
антигены Bordetella pertussis :
коклюшный анатоксин ⁽¹⁾ ...................................................... 25 мкг
филаментный гемагглютинин ⁽¹⁾ ........................................... 25 мкг
инактивированный полиовирус:
типа 1 (штамм Mahoney) .................................................... 40 D-единиц ^{(2) (3) (4)}
типа 2 (штамм MEF-1) ........................................................ 8 D-единиц ^{(2) (3) (4)}
типа 3 (штамм Saukett) ....................................................... 32 D-единицы ^{(2) (3) (4)}
полисахарид Haemophilus influenzae типа b ............................ 10 мкг
конъюгированный со столбнячным протеином ....................... 18–30 мкг
⁽¹⁾ адсорбированный на гидроксиде алюминия гидратированном (соответствует 0,3 мг Al ³⁺)
⁽²⁾ D — антигенные единицы
⁽³⁾ или эквивалентное количество антигена, определенное соответствующим иммунохимическим методом
⁽⁴⁾ получены на клетках Vero
Вспомогательные вещества: сахароза, трометамол, среда Хэнкса без фенола красного (смесь аминокислот, включая фенилаланин, минеральные соли, витамины и другие компоненты, в т.ч. глюкозу), уксусная кислота и/или гидроксид натрия для установления рН, формальдегид, феноксиэтанол, вода для инъекций.
Пентаксим^® может содержать в следовых количествах глутаральдегид, неомицин, стрептомицин и полимиксин В (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

фармакодинамика. Детоксикацию токсинов дифтерии и столбняка выполняют с использованием формальдегида, после чего очищают.
Вакцину для профилактики полиомиелита получают из культивируемых вирусов полиомиелита типов 1, 2, 3 на клеточной линии Vero, очищают, а затем инактивируют с помощью формальдегида.
Ацеллюлярные компоненты коклюша (коклюшный токсин [PT] и филаментный гемагглютинин [FHA]) экстрагируют из культур Bordetella pertussis, после чего очищают. Коклюшный токсин, детоксицированный с использованием глутаральдегида, соответствует коклюшному анатоксину (PTxd). ФГА (FHA) — нативный. Было установлено, что коклюшный анатоксин и ФГА являются двумя компонентами, имеющими важнейшее значение для защиты организма от коклюша.
Капсульный полисахарид PRP (полирибозил-рибитол-фосфат (PRP)) экстрагируют из культуры Haemophilus influenzae типа b и соединяют путем конъюгации со столбнячным белком (T) для получения PRP-T конъюгированной вакцины.
Капсульный полисахарид PRP индуцирует анти-PRP серологический ответ у человека. Однако, как и для всех полисахаридных антигенов, иммунный ответ не зависит от тимуса и характеризуется низкой иммуногенностью у младенцев и отсутствием бустерного эффекта до достижения пациентом возраста 15 мес. Ковалентная связь между капсульным полисахаридом Haemophilus influenzae типа b и белком-носителем — столбнячным белком — позволяет конъюгированной вакцине действовать как зависимый от тимуса антиген, который индуцирует специфический анти-PRP серологический ответ у младенцев, и получать бустерный эффект.
Иммунный ответ после первичной вакцинации
В ходе исследований иммуногенности у младенцев было показано, что через 1 мес после применения третьей дозы первичной вакцинации у всех (100%) детей был достигнут серопротекторный уровень антител (>0,01 МЕ/мл) как к антигенам дифтерии, так и к антигенам столбняка .
В отношении коклюша у более 88% детей младшего возраста через 1 мес после завершения первичного курса иммунизации титры антител к коклюшному анатоксину или ФГА повысились в 4 раза.
Не менее 99% детей после иммунизации имели серопротекторные титры антител против вирусов полиомиелита типов 1, 2 и 3 (уровень ≥5 величины, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации).
Не менее чем у 97,2% младенцев достигнуты титры PRP антител выше 0,15 мкг/мл через 1 мес после применения третьей дозы первичного курса вакцинации.
Иммунный ответ после бустерной вакцинации. После первой бустерной дозы (возраст пациентов: 16–18 мес) у всех детей образовывались защитные антитела к токсинам дифтерии (>0,1 МЕ/мл), столбняка (>0,1 МЕ/мл), вирусов полиомиелита (уровень ≥5 величины, обратной степени разведения в реакции серонейтрализации).
Показатели сероконверсии к антителам коклюша (титры более чем в 4 раза превышают титры до вакцинации) составляли не менее 98% для коклюшного анатоксина PT (иммуноферментный анализ (ИФА)) и 99% для FHA (ИФА). У всех детей достигался титр антител к PRP ≥1,0 мкг/мл.
Дальнейшее исследование иммуногенности коклюшного компонента у детей в возрасте 5–6 лет показало, что титры антител к PT и FHA у детей, которым выполнили первичную и бустерную вакцинации ацеллюлярными комбинированными вакцинами, были по меньшей мере эквивалентны титрам, которые наблюдались у детей того же возраста, привитых цельноклеточными комбинированными вакцинами против коклюша.
Фармакокинетика. Не применяется.

Вакцина Пентаксим^® показана для комбинированной профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и инвазивных инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b (таких как менингит, септицемия, целлюлит, артрит, эпиглотит и т.д.):
— для курса первичной иммунизации младенцев в возрасте от 2 мес;
— для бустерной вакцинации через год после курса первичной вакцинации в течение второго года жизни.
Вакцина Пентаксим^® не обеспечивает защиты от инфекций, возбудителями которых являются другие типы Haemophilus influenzae, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.

при проведении иммунизации на территории Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими иммунобиологическими препаратами следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины.
Вакцинация проводится медицинским персоналом в кабинетах профилактических прививок лечебно-профилактических учреждений.
Способ применения. Вакцину вводят в/м. Рекомендуемое место прививки для младенцев — передне-латеральная поверхность бедра (средняя треть), для детей старшего возраста — дельтовидная мышца.
Дозировка. Курс первичной вакцинации состоит из введения трех доз вакцины по 0,5 мл с интервалом 1–2 мес. Бустерная доза вводится на 2-м году жизни.
Во всех случаях нарушения графика вакцинации врач должен руководствоваться действующими приказами МЗ Украины, касающимися проведения профилактических прививок, и инструкциями о применении вакцин.
Инструкция по использованию вакцины. К шприцам без присоединенной иглы сменную иглу необходимо плотно прикрепить путем вращения ее на четверть оборота относительно шприца.
Восстанавливают раствор путем введения суспензии (комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацелюллярный компонент) и полиомиелита адсорбированная) во флакон с порошком (вакцина для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b , конъюгированная). Встряхивают до полного растворения порошка. После восстановления вакцина имеет вид мутной беловатой суспензии, что вполне нормально.
Вакцину используют сразу после восстановления.
Не используют вакцину при изменении цвета и наличии посторонних примесей.
Любой неиспользованный препарат или отходы должны быть утилизированы в соответствии с действующими нормативно-правовыми актами Украины.
Дети. Вакцину Пентаксим^® назначают детям с 2-месячного возраста (см. ПОКАЗАНИЯ, ПРИМЕНЕНИЕ).

• гиперчувствительность к:

— любому из действующих веществ вакцины Пентаксим^®;
— любому из вспомогательных веществ;
— глутаральдегиду, неомицину, стрептомицину или полимиксину В (которые используются в процессе производства и могут содержаться в следовых количествах) (см. СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА);
— вакцине против коклюша (ацеллюлярный или цельноклеточный компонент).

• Возникновение жизнеугрожающей реакции после предыдущего введения этой вакцины или вакцины, содержащей такие же вещества.
• Вакцинацию следует отложить в случае лихорадки или острого заболевания.
• Прогрессирующая энцефалопатия.
• Энцефалопатия, которая возникла в течение 7 дней после введения предыдущей дозы любой вакцины, содержащей антигены возбудителя коклюша (цельноклеточные или ацеллюлярные вакцины против коклюша).

побочные реакции классифицируют в зависимости от частоты их возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
На основании спонтанных отчетов выявили некоторые побочные реакции, которые наблюдали очень редко после введения вакцины Пентаксим^®. Поскольку предоставление отчетов было спонтанным, а численность популяции неизвестна, не всегда возможно точно рассчитать показатель заболеваемости или установить причинно-следственную связь между использованием вакцины и данными реакциями. Поэтому эти побочные реакции имеют частоту возникновения неизвестно.
Во время проведения клинических исследований у детей, получавших Пентаксим^® как первичную вакцинацию, чаще всего сообщали о появлении реакций в месте инъекции, аномального плача, раздражительности и лихорадки.
Эти симптомы обычно появляются в течение 48 ч после прививки и могут продолжаться в течение 48–72 ч. Они исчезают спонтанно, не требуя специального лечения.
Частота реакции в месте инъекции имеет тенденцию к увеличению при бустерной вакцинации по сравнению с первичной иммунизацией.
Реакции со стороны иммунной системы: неизвестно — реакции гиперчувствительности немедленного типа, такие как отек лица, ангионевротический отек, отек Квинке, анафилактические реакции и анафилактический шок.
Нарушения метаболизма и питания: очень часто — потеря аппетита.
Психические расстройства: очень часто — нервозность, раздражительность, аномальный плач; часто — нарушения сна; нечасто — длительный безутешный плач.
Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость; неизвестно — фебрильные или афебрильные судороги, гипотонически-гипореспенсивный синдром.
Желудочно-кишечные расстройства: очень часто — рвота; часто —диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: неизвестно — сыпь, эритема, крапивница.
Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто — эритема в месте инъекции, лихорадка ≥38 °С, отек в месте инъекции, боль в месте инъекции; часто — уплотнение в месте инъекции; нечасто — лихорадка ≥39 °С, покраснение в месте инъекции и отек ≥5 см; редко — лихорадка ˃ 40 °С; неизвестно — повышение температуры до 38 °С.
Отек одной или обеих нижних конечностей в результате введения вакцины, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b. Такие реакции преимущественно появляются через несколько часов после проведения курса первичной иммунизации и спонтанно исчезают без последствий в течение 24 ч. Указанные реакции могут сопровождаться цианозом, эритемой, временной пурпурой и сильным плачем.
Неизвестно — сильная реакция в месте введения инъекции (>50 мм), включая обширный отек конечности, который может распространяться от места введения на один или оба смежных сустава. Эти реакции проявляются в течение 24–72 ч после вакцинации и могут сопровождаться такими симптомами, как эритема, локальное повышение температуры тела, чувствительность или боль в месте инъекции. Симптомы исчезают спонтанно в течение 3–5 дней. Вероятность развития подобных реакций зависит от количества предварительно полученных доз вакцин, содержащих ацеллюлярный коклюшный компонент, с повышением риска после введения 4 и 5 доз.
Потенциальные побочные реакции (то есть неблагоприятные события, зарегистрированные с другими вакцинами, содержащими один или несколько антигенных компонентов, аналогичных вакцине Пентаксим^®).
После введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, зафиксированы случаи развития плечевого неврита и синдрома Гийена — Барре.
Дополнительная информация по отдельным популяциям. Апноэ у глубоко недоношенных детей (родившихся на ≤28-й неделе беременности) (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Сообщения о побочных реакциях. Сообщение о побочных реакциях в период после регистрации лекарственного средства является важной мерой. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. В случае возникновения каких-либо побочных реакций необходимо сообщить своему врачу.
Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

иммуногенность вакцины Пентаксим^® может быть снижена в результате иммуносупрессивного лечения или иммунодефицита. Поэтому перед вакцинацией рекомендуется дождаться завершения лечения или заболевания. Однако вакцинация лиц с хроническим иммунодефицитом, например с ВИЧ-инфекцией, рекомендуется, даже если иммунный ответ может быть ограниченным.
Если после предыдущего введения вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, развился синдром Гийена — Барре или плечевой неврит, решение о дальнейшем применении любой вакцины, содержащей столбнячный анатоксин, должно основываться на тщательном взвешивании потенциальной пользы и возможных рисков продолжения вакцинации. Вакцинация обычно оправдана для младенцев с неполным графиком первичной иммунизации (например если они получили менее трех доз).
Вакцину не вводить внутрисосудисто: следует убедиться, что игла не попала в сосудистое русло.
Вакцину вводить внутрикожно.
Как и все инъекционные вакцины, Пентаксим^® вводится с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушением свертывания крови, поскольку после введения у этих лиц может возникнуть кровотечение.
Перед проведением прививки следует собрать предварительный медицинский анамнез жизни (особенно в отношении анамнеза вакцинации и возникновения любых нежелательных реакций) и провести клиническое обследование.
Если известно, что любой из следующих симптомов был связан по времени с получением вакцины, которая содержит в составе коклюшный компонент, следует пересмотреть дальнейшее использование такой вакцины:
— температура ≥40 °С в течение 48 ч, не связанная с какой-либо другой идентифицированной причиной;
— коллапс или шокоподобное состояние (гипотонический гипореспенсивный синдром) в течение 48 ч после прививки;
— длительный безутешный плач продолжительностью ≥3 ч, который возникает в течение 48 ч после вакцинации;
— фебрильные или афебрильные судороги, которые возникают в течение 3 дней после прививки.
Наличие в анамнезе пациента фебрильных судорог, не связанных с предшествующим введением вакцины, не является противопоказанием для вакцинации. В этом случае крайне важно измерять температуру тела в течение 48 ч после прививки и регулярно применять по назначению врача жаропонижающие средства в течение 48 ч.
Афебрильные судороги в анамнезе, не связанные с предшествующим введением вакцины, должен оценивать специалист перед принятием решения о вакцинации.
В случае развития отека нижних конечностей после прививки вакциной, содержащей компонент Haemophilus influenzae типа b , обе вакцины — вакцину для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, полиомиелита и вакцину для профилактики инфекций, вызванных Haemophilus influenzae типа b, необходимо вводить в разные участки тела и в разные дни.
Как и при применении всех инъекционных вакцин, должны быть наготове все необходимые лекарственные средства для оказания неотложной медицинской помощи в редких случаях развития анафилактической реакции и обеспечено тщательное наблюдение.
Пациенты должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после введения вакцины.
Особые меры безопасности. После использования все остатки вакцины, шприцы и флаконы необходимо уничтожить безопасным способом согласно действующим требованиям по утилизации биологических отходов в соответствии с действующими нормативными актами Украины.
Вакцина Пентаксим^® не обеспечивает защиту от инфекций, вызванных Haemophilus influenzae других серотипов, кроме Haemophilus influenzae типа b, а также от менингита, вызванного другими микроорганизмами.
Потенциальный риск апноэ и необходимость проведения мониторинга дыхательной функции в течение 48–72 ч необходимо учитывать при проведении первичной иммунизации глубоконедоношенных детей (рожденные в срок ≤28-й недели беременности) и особенно у детей с незрелостью дыхательной системы в анамнезе. Поскольку польза вакцинации для этой группы детей высокая, вакцинацию не следует отменять или откладывать.
О влиянии на результаты лабораторных исследований см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ.
Это лекарственное средство содержит:
менее 1 ммоль (39 мг)/дозу калия, то есть практически свободно от калия;
менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия;
небольшое количество этанола, менее 100 мг/доза;
фенилаланин, в связи с чем может быть опасным для больных фенилкетонурией (см. СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА).
Применение в период беременности или кормления грудью. Не применяется. Вакцина Пентаксим^® предназначена только для применения в педиатрии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не применяется. Вакцина Пентаксим^® предназначена только для применения в педиатрии.

вакцину Пентаксим^® можно одновременно вводить с вакциной для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи или вакциной для профилактики гепатита В, но при условии введения отдельно в два разных участка тела.
Влияние на результаты лабораторных исследований. Поскольку антиген Haemophilus influenzae типа b (Hib), который является капсульным полисахаридом, экскретируется с мочой в течение 1–2 нед после вакцинации, возможен положительный результат анализа мочи на этот возбудитель. Для подтверждения наличия Hib-инфекции в этот период необходимо выполнить другие анализы.
Как и при применении других вакцин, адекватный иммунологический ответ невозможно не получить у пациентов с иммунодефицитом или у тех, кто лечится иммуносупрессивными препаратами.
Перед прививкой необходимо предупредить врача о приеме любых медикаментов или вакцин.
Несовместимость. В связи с отсутствием исследований совместимости эту вакцину не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

информация отсутствует.

при температуре 2–8 °С (в холодильнике). Не замораживать.
Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте.
Вакцину используют сразу же после восстановления.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.