Новаринг® кольцо вагинальное саше №1

NovaRing

Новый способ контрацепции — введение гормонов вагинальным путем — отличается гораздо меньшим количеством побочных эффектов, поскольку гормоны не проходят через желудок и печень. Постепенное высвобождение гормонов обеспечивает их более стабильный уровень в течение дня, что способствует стабилизации цикла.

НоваРинг — это контрацептивное кольцо, в состав которого входят гормоны. После введения НоваРинг высвобождает 15 мкг этинилэстрадиола и 120 мкг этоногестрела (первичный активный метаболит высокоселективного прогестагена дезогестрела) каждые сутки в течение 21 дня. Это создает надежную защиту от нежелательной беременности.

Действующие компоненты: 1 кольцо содержит 11,7 мг етаногестрела и 2,7 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества: сополимер этиленвинилацетата (28% винилацетата), сополимер этиленвинилацетата (9% винилацетата), магния стеарат.

Предотвращение беременности (контрацепция).

Женщина сама может ввести НоваРинг® во влагалище. Врач должен проинформировать женщину, каким образом вводить и удалять НоваРинг®. Для введения кольца женщина должна выбрать удобную для нее позу, например стоять с одной поднятой ногой, присесть или лечь. НоваРинг® необходимо сжать и ввести во влагалище так, чтобы кольцо удобно разместилось. Точное размещение препарта НоваРинг® во влагалище не имеет решающего значения для контрацепции кольца.

С момента введения препарата НоваРинг® кольцо должно остаться во влагалище постоянно в течение 3 недель. Женщина должна постоянно проверять наличие кольца во влагалище (например, до и после полового акта).

НоваРинг® нужно удалить через три недели в тот же день недели, когда оно было введено. После недельного перерыва необходимо ввести новое кольцо (например, если кольцо было введено в среду в 22 часов, его нужно удалить в среду через три недели в 22 часов. Новое кольцо следует ввести в следующую среду. НоваРинг® можно удалить, зацепив его указательным пальцем или удерживая кольцо между указательным и средним пальцем. Использованное кольцо следует положить в пакет (хранить в месте, недоступном для детей и домашних животных) и выбросить вместе с обычными бытовыми отходами так, чтобы избежать случайного контакта кольца с другими людьми. НоваРинг® не следует смывать в туалет. Кровотечение, связанное с прекращением действия препарата, обычно начинается через 2–3 дня после удаления препарата НоваРинг® и может не закончиться до дня введения следующего кольца.

Комбинированные гормональные контрацептивы (КГК) нельзя применять при наличии любых перечисленных ниже состояний.

Наличие или риск развития венозного тромбоэмболизма (ВТЭ).

• Венозный тромбоэмболизм — наличие ВТЭ сейчас (проводится лечение антикоагулянтами) или в анамнезе (например тромбоз глубоких вен (ТГВ) или эмболия легочных сосудов (ЭЛС).
• Известны приобретенные или наследственные факторы риска развития венозного тромбоемболизма, такие как резистентность к активированному протеину С (включая V фактор Лейдена), дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S.
• Обширное хирургическое вмешательство с длительной иммобилизацией.
• Высокий риск развития венозного тромбоэмболизма вследствие наличия множественных факторов риска.

Наличие или риск развития артериального тромбоэмболизма (АТЕ)

• Артериальный тромбоэмболизм — наличие артериального тромбоемболизма в анамнезе (например инфаркта миокарда) или продромального состояния (например, стенокардии).
• Цереброваскулярные заболевания — наличие инсульта в анамнезе — инсульт или продромальное состояние (например транзиторное ишемическое нарушение мозгового кровообращения).
• Известная наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию артериального тромбоэмболизма, например гипергомоцистеинемия и антифософолипид-антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт).
• Мигрень в анамнезе с локальными неврологическими симптомами.
• Высокий риск развития артериального тромбоэмболизма вследствие наличия множественных факторов риска или одного серьезного фактора риска:

• Панкреатит или панкреатит в анамнезе, который сопровождается высокой гипертриглицеридемией.
• Тяжелые заболевания печени (пока показатели функциональных проб печени не нормализуются).
• Наличие доброкачественных или злокачественных опухолей печени в настоящее время или в анамнезе.
• Установленные или подозрения на гормонозависимые злокачественные опухоли половых органов или молочных желез.
• Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии.
• Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому компоненту препарата НоваРинг®.

НоваРинг® противопоказан для использования с комбинированной схеме лечения против вируса гепатита С, которая включает омбитасвир/паритапревир/ритонавир с дасабувиром или без него.

Кольцо вагинальное.

Основные физико-химические свойства: гладкое, прозрачное кольцо без больших видимых повреждений с прозрачным до почти прозрачным участком, бесцветное или почти бесцветное.

1 вагинальное кольцо НоваРинг в саше; по 1 саше в картонной коробке.

Хранить в оригинальной упаковке при 2–80 °С, в недоступном для детей месте.

При наличии любого из следующих состояний/факторов риска, преимущества и риски каждой женщины должны взвешиваться отдельно перед использованием NovaRing® и обсуждаться с пациентом, прежде чем она решит использовать препарат. В случае обострения, усиления или возникновения какого-либо из этих состояний впервые женщина должна обратиться к врачу. Ваш врач определяет, следует ли вам прекратить прием NovaRing®.

• Нарушения кровообращения.
• Риск венозной тромбоэмболии (ВТЭ).
• Использование любого КГК увеличивает риск венозной тромбоэмболии (по сравнению с риском не использовать КГК). Препараты, содержащие левоногестрел, норгестимат или норэтистерон, связаны с минимальным риском развития ВТЭ. Другие препараты, такие как NovaRing®, могут увеличить риск в 2 раза. Решение использовать любое противозачаточное средство, которое не является препаратом с самым низким риском развития ВТЭ, может быть принято только после обсуждения с женщиной и информирования ее о рисках развития ВТЭ при использовании препарата НоваРинг®, о том, как ее индивидуальные факторы риска будут влиять на этот риск, и что риск развития ВТЭ максимален в течение первого года использования препарата. Риск также увеличивается при возобновлении использования КГК, если перерыв составляет 4 недели или дольше.
• Среди женщин, которые не используют КГК и не беременны, две из 10000 разовьют ВТЭ в течение одного года. Однако для каждой отдельной женщины риск может быть гораздо выше, в зависимости от основных факторов риска.
• По оценкам, из 10000 женщин, использующих низкодозированные КГК, содержащие левоногестрел, ВТЭ будет встречаться у 61 женщины в течение 1 года. Сообщалось о противоречивых результатах в отношении возникновения ВТЭ при использовании NovaRing® по сравнению с таковыми для КГК, содержащей левоногестрел (относительный риск возникновения оценивается как отсутствие увеличения риска, АД = 0,96 для увеличения риска в 2 раза, АД = 1,90), фиксированные данные 6 до 12 случаев ВТЭ в год на 10000 женщин, использующих NovaRing®.
• В обоих вышеупомянутых случаях число случаев ВТЭ в год меньше ожидаемого числа во время беременности и в послеродовом периоде.
• ВТЭ может привести к летальному исходу в 1–2% случаев.

Н.В. Органон., Нидерланды.