ТИОЦЕТАМ® (THIOCETAM)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

раствор для инъекций ампула 5 мл, контурная ячейковая упаковка, пачка, №  10

раствор для инъекций ампула 10 мл, контурная ячейковая упаковка, пачка, №  10

1 мл раствора содержит морфолиниевой соли тиазотной кислоты в пересчете на 100% вещество – 25 мг, что эквивалентно 16,6 мг тиазотной кислоты; пирацетама — 100 мг.
Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

№  UA/0693/02/01 от 18.02.2015По рецепту C

таблетки, покрытые оболочкой блистер, в пачке, №  30, №  60

Пирацетам 0,2 г
Тиотриазолин 0,05 г

Прочие ингредиенты: сахар-рафинад, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, крахмал картофельный, кальция стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, твин 80, титана диоксид, тартразин.

№  UA/0693/01/01 от 07.08.2014 до 07.08.2019По рецепту C

ДИАГНОЗЫ

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Тиоцетам относится к группе цереброактивных средств, обладает ноотропными, противоишемическими, антиоксидантными и мембраностабилизирующими свойствами. Препарат улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, повышает эффективность процесса обучения, способствует устранению симптомов амнезии, повышает показатели кратковременной и долговременной памяти.

Фармакологический эффект препарата обусловлен взаимопотенцирующим действием тиотриазолина и пирацетама.

Тиоцетам обладает способностью ускорять окисление глюкозы в реакциях аэробного и анаэробного окисления, нормализует биоэнергетические процессы, повышает уровень АТФ, стабилизирует метаболизм в тканях мозга. Препарат тормозит пути образования активных форм кислорода, реактивирует антиоксидантную систему ферментов, особенно супероксиддисмутазу, тормозит свободнорадикальные процессы в тканях мозга при ишемии, улучшает реологические свойства крови за счет активации фибринолитической системы, стабилизирует и уменьшает зоны некроза и ишемии.

Тиоцетам повышает интенсивность работы метаболического ГАМК-шунта и концентрацию ГАМК в ишемизированных тканях.

Тиоцетам улучшает интегративную и когнитивную деятельность мозга, способствует процессу обучения, устраняет амнезию, повышает показатели кратко- и долговременной памяти. Тиоцетам устраняет последствия стресса (ощущение тревоги, фобии, депрессии, нарушение сна), уменьшает отставание в физическом и умственном развитии недоношенных детей.

Фармакодинамика. Хорошо всасывается при приеме внутрь, проникает в различные органы и ткани, в том числе в ткани головного мозга. Проникает через плацентарный барьер. Каждый компонент препарата метаболизируется отдельно. Пирацетам практически не метаболизируется в организме и выводится с мочой. Т½ — 4–8 ч. Тиотриазолин после приема внутрь быстро всасывается, его абсолютная биодоступность составляет 53%. Cmax в плазме крови достигается через 1,6 ч после однократного приема в дозе 200 мг. Т½ составляет почти 8 ч.

ПОКАЗАНИЯ

таблетки: транзиторные и хронические нарушения мозгового кровообращения, обусловленные атеросклерозом сосудов головного мозга и нарушениями мозгового кровообращения в прошлом. Препарат также показан при нарушениях мозгового кровообращения, обменных процессов мозга, обусловленных черепно-мозговой травмой, интоксикацией, диабетической энцефалопатией, а также в реабилитационный период после ишемического и геморрагического инсульта.

Р-р для инъекций: лечение ишемического инсульта и такие его последствия, как нарушение речи, психические и соматические расстройства, снижение активности, нарушения эмоциональной сферы; лечение (в восстановительный период) сосудистой, токсической, травматической энцефалопатии; устранение абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации, диабетическая энцефалопатия.

ПРИМЕНЕНИЕ

Таблетки Тиоцетам Форте. Длительность лечения определяет врач в каждом индивидуальном случае отдельно в зависимости от течения заболевания.

При транзиторных и хронических нарушениях мозгового кровообращения и в реабилитационный период после ишемического и геморрагического инсульта по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 25–30 дней.

Таблетки Тиоцетам Форте назначают за 30 мин до еды.

Курс лечения составляет от 2–3 нед до 3–4 мес.

Для лечения диабетической энцефалопатии назначают по 2 таблетки 3 раза в сутки на протяжении 45 дней.

Тиоцетам р-р для инъекций. При ишемическом инсульте и для лечения его последствий назначают по 20–30 мл препарата, предварительно разбавленного в 100–150 мл 0,9% р-ра натрия хлорида, и вводят в/в капельно 1 раз в сутки. Курс лечения составляет 2 нед.

Для лечения энцефалопатии и купирования абстинентного синдрома при алкогольной интоксикации назначают в/м 5 мл препарата 1 раз в сутки на протяжении 10–15 сут.

При диабетической энцефалопатии по 5 мл в/м 1 раз в сутки на протяжении 10 дней с дальнейшим назначением по 2 таблетки препарата Тиоцетам Форте 3 раза в сутки на протяжении 45 дней за 30 мин до еды

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность к пирацетаму, к производным пирролидона, к тиазотной кислоте, а также к любому другому компоненту препарата. Острое нарушение мозгового кровообращения по геморрагическому типу. Терминальная стадия почечной недостаточности. Хорея Хантингтона.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

при клиническом применении препарата Тиоцетам могут наблюдаться побочные реакции:

со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, общая слабость;

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, диарея;

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу;

со стороны вестибулярной системы: головокружение.

У больных возможно развитие побочных реакций, обусловленных отдельными компонентами препарата:

пирацетамом:

со стороны крови и лимфы: геморрагические нарушения;

со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактоидные реакции;

психические нарушения: нервозность, депрессия, повышенная возбудимость, тревожность, спутанность сознания, галлюцинации;

со стороны нервной системы: гиперкинезия, сонливость, атаксия, нарушение равновесия, повышение частоты приступов эпилепсии, головная боль, бессонница, тремор;

со стороны органа слуха и лабиринта: головокружение;

со стороны пищеварительного тракта: абдоминальная боль, боль в верхней части живота, диарея, тошнота, рвота;

со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек, дерматит, высыпания, крапивница, зуд;

со стороны репродуктивной системы: повышение сексуальной активности;

общие нарушения: астения, увеличение массы тела;

тиазотной кислотой:

со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия кожи, высыпания, крапивница, ангионевротический отек;

со стороны иммунной системы: анафилактический шок;

со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головокружение, шум в ушах;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение АД;

со стороны пищеварительного тракта: диспепсия, включая сухость во рту, вздутие живота, тошноту, рвоту;

со стороны дыхательной системы: одышка, удушье;

общие нарушения: лихорадка, общая слабость, боль в месте введения.

Препарат содержит краситель желтый закат FCF (E110), что может вызывать аллергические реакции.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

препарат можно назначать при цереброваскулярной недостаточности с явлениями нарушения речи, памяти, внимания, снижением интеллектуальной функции мозга и нарушением эмоциональной сферы для повышения возможности обучаться при цефалгии, в том числе обусловленной нейроциркуляторной дистонией. Тиоцетам можно применять для лечения при вышеперечисленных заболеваниях на фоне имеющейся патологии сердца (стенокардия напряжения, инфаркт миокарда), печени (гепатит, цирроз) и вирусных инфекций.

С осторожностью следует применять препарат лицам пожилого возраста с сердечно-сосудистой патологией, поскольку вышеописанные побочные реакции у этих больных отмечают чаще.

Аллергические реакции чаще отмечают у лиц, склонных к аллергии.

Влияние на агрегацию тромбоцитов. В связи с тем, что пирацетам снижает агрегацию тромбоцитов, необходимо с осторожностью назначать больным с нарушением гемостаза, состояниями, которые могут сопровождаться кровоизлияниями (язвы ЖКТ), во время серьезных хирургических операций (включая стоматологические вмешательства), больным с симптомами тяжелого кровотечения и больным, имеющим в анамнезе геморрагический инсульт; пациентам, которые применяют антикоагулянты, тромбоцитарные антиагреганты, включая ацетилсалициловую кислоту в низкой дозе. Препарат выделяется почками, поэтому необходимо особое внимание уделять больным с почечной недостаточностью.

Пациенты пожилого возраста. При длительной терапии у больных пожилого возраста рекомендуется проводить регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости корригируют дозу в зависимости от клиренса креатинина.

Препарат в форме таблеток содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, что следует учитывать при применении у пациентов с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

1 таблетка Тиоцетама содержит 3,5 мг сахара-пудры, что следует учитывать при назначении пациентам с сахарным диабетом.

Применение в период беременности и кормления грудью. Не следует применять.

Дети. Не применяют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Не рекомендуется применение препарата при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенного внимания, в связи с риском развития возможных побочных реакций со стороны нервной системы.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Тиоцетам нельзя назначать с препаратами, имеющими кислый рН.

Из-за наличия в составе лекарственного средства пирацетама возможно взаимодействие со следующими препаратами:

тиреоидные гормоны. При сочетанном применении с тиреоидными гормонами (Т34) возможна повышенная раздражительность, дезориентация и нарушение сна.

Аценокумарол. У больных с тяжелым течением рецидивирующего тромбоза применение пирацетама в высоких дозах (9,6 г/сут) не требовало изменения дозы аценокумарола для достижения значения протромбинового времени (INR) 2,5–3,5, но при одновременном применении отмечалось значительное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта (VIII: C; VIII: vW: Ag; VIII: vW: Rco), вязкости крови и плазмы крови.

Фармакокинетические взаимодействия. Вероятность изменения фармакодинамики пирацетама под действием других лекарственных средств низкая, поскольку 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

In vitro пирацетам не подавляет изоформы цитохрома Р450 CYP 1A2, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 4А9/11 в концентрации 142; 426 и 1422 мкг/мл.

При концентрации 1422 мкг/мл отмечено незначительное угнетение CYP 2A6 (21%) и 3А4/5 (11%). Однако уровень Кі этих двух CYP-изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с препаратами, которые подвергаются биотрансформации этими ферментами, маловероятно.

Противоэпилептические лекарственные средства. Применение пирацетама в дозе 20 мг/сут в течение ≥4 нед не меняло кривую уровня концентрации и Сmax противоэпилептических препаратов в плазме крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, натрия вальпроат) у больных эпилепсией.

Одновременный прием с эналаприлом, каптоприлом повышает риск развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы.

Алкоголь. Сочетанный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в плазме крови, и концентрация алкоголя в плазме крови не изменялась при применении 1,6 г пирацетама.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при превышении назначенных врачом доз возможно возникновение или увеличение выраженности побочных эффектов препарата (возбуждение, нарушение сна, диспептические явления). В этих случаях прекращают применение препарата и назначают симптоматическое лечение (вызывают рвоту, промывают желудок).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

ПЕРЕВОД ИНСТРУКЦИИ МОЗ

Дата добавления: 28.07.2019 г. Версия для печати

Цены на ТИОЦЕТАМ® в городах Украины

Винница 213.82 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 187.6 грн./уп.
«ДОКТОР ГАШЕ» Винница, перекр. 600-летия / Келецкая, 50/49, тел.: +380432560810

Днепр 218.91 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 140.9 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Днепропетровск, просп. Мануйловский, 77Б, тел.: +380562355090

Житомир 205.93 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 191.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Большая Бердичевская, 41, тел.: +380412551230

Запорожье 209.44 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 134.8 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Запорожье, ул. Сталеваров, 7, тел.: +380612123013

Ивано-Франковск 214.56 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 195.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Сечевых Стрельцов, 52, тел.: +380342559348

Киев 225.43 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 125.3 грн./уп.
«ФАРМАЦИЯ» Киев, ул. Гречко Маршала, 14А, тел.: +380444436397

Кропивницкий 208.29 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 182 грн./уп.
«ИНКОПМАРК МЕДСЕРВИС» Кировоград, перекр. Большая Перспективная / Гоголя, 46/91, тел.: +380522351490

Луцк 202.31 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 184.24 грн./уп.
«ЭКО АПТЕКА» Луцк, ул. Воинов-Интернационалистов, 2, тел.: +380503755076

Львов 222.2 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 180.3 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Львов, ул. Дорошенко, 8, тел.: +380322614805

Николаев 209.61 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 140.8 грн./уп.
«АПТЕКА ОТ СКЛАДА» Николаев, перекр. Центральный / 8-го Марта, 22/7, тел.: +380512461777

Одесса 210.8 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 123.7 грн./уп.
«АПТЕКА ОТ СКЛАДА» Одесса, ул. Петрова Генерала, 16, тел.: +380487778418

Полтава 206.81 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 192.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Чураивны, 3/2, тел.: +380631867589

Ровно 209.73 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 179.166666 грн./уп.
«ДОМАШНЯЯ АПТЕЧКА» Ровно, ул. Гагарина Юрия, 16, тел.: +380362454604

Сумы 204.58 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 178.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Харьковская, 12, тел.: +380542635055

Тернополь 217.51 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 197.93 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Тернополь, ул. 15-го Апреля, 4, тел.: +380352405809

Ужгород 218.46 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 177.8 грн./уп.
«МЕД-СЕРВИС» Ужгород, ул. Волошина, 12/16, тел.: +380312614125

Харьков 201.17 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 157.07 грн./уп.
«ДОСВІД ДОВІРА ДОПОМОГА» Харьков, ул. Лесопарковская, 2А, тел.: +380577070577

Херсон 206.57 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 190.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Алешки, ул. Жилпоселок, 1, тел.: +380554246930

Хмельницкий 220.42 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 191.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкассы 206.17 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 179.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Панченко Алексея, 7, тел.: +380472551570

Чернигов 211.69 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 178.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Победы, 18, тел.: +380462641094

Черновцы 226.13 грн./уп.

р-р д/ин. амп. 5 мл № 10, Корпорация Артериум ..... 183.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +380372523600

Developed by Maxim Levchenko