ИММУНАТ Фактор коагуляции крови человека VIII и фактор Виллебранда, очищенный, лиофилизированный, вирусинактивированный (IMMUNATE)

Состав и форма выпуска

порошок для раствора для инъекций 500 МЕ + 375 МЕ флакон с растворителем во флаконах по 5 мл, № 1Цены в аптеках
Фактор свертывания VIII
500 МЕ
Фактор Виллебранда
375 МЕ
№ UA/16964/01/01 от 04.10.2018 до 04.10.2023
DC По рецепту
порошок для раствора для инъекций 1000 МЕ + 750 МЕ флакон с растворителем во флаконах по 10 мл, № 1Цены в аптеках
Фактор свертывания VIII
1000 МЕ
Фактор Виллебранда
750 МЕ
№ UA/16964/01/02 от 04.10.2018 до 04.10.2023
DC По рецепту

Инструкция о применении медицинского иммунобиологического препарата

Общая характеристика

Международное непатентованное название: Human Сoagulation Factor VIII and Von Willebrand Factor.

Основные свойства лекарственной формы: белый или бледно-желтый порошок, твердо-хрупкий.

Качественный и количественный состав

ИМУНАТ флакон 250 МЕ флакон 500 МЕ флакон 1000 МЕ
Действующие вещества Фактор свертывания крови человека VIII * 250 МЕ 500 МЕ 1000 МЕ
специфическая активность ** (70 ± 30) МЕ / мг белка
фактор Виллебранда (vWF: RCo) *** 190 МЕ 375 МЕ 750 МЕ
Вспомогательные вещества альбумин человека

глицин

лизина гидрохлорид натрия хлорид

натрия тризамещенный, дигидрат

кальция хлорид, дигидрат

5,8 — 15 мг

25 мг

25 мг

10 мг

25 мг

3,1 мг

11,7 — 30 мг

25 мг

25 мг

10 мг

25 мг

3,1 мг

23,3 — 60 мг

50 мг

50 мг

20 мг

50 мг

6,2 мг

Растворитель Вода для инъекций 5 мл 5 мл 10 мл

* Активность фактора VIII определялась по Международным стандартом ВОЗ для концентратов фактора VIII.

** без стабилизатора (альбумин).

Максимальная специфическая активность при соотношении фактора VIII к антигену фактора Виллебранда 1: 1 составляет 100 МЕ мг белка.

*** активность фактора Виллебранда определялась по Международным стандартом ВОЗ для концентратов фактора VIII и фактора Виллебранда в плазме.

форма выпуска

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций в комплекте с растворителем и набором для растворения и введения.

Код АТС B02BD06. Гемостатические препараты. Факторы свертывания крови. Фактор свертывания крови человека VIII и фактор Виллебранда.

Иммунологические те биологические свойства

Комплекс фактора VIII и фактор Виллебранда состоит из двух молекул (FVIII, vWF) с различными физиологическими функциями.

Активированный Фактор VIII действует как кофактор активированного фактора IX, ускоряя превращение фактора X в активированный фактор X. Активированный фактор X превращает протромбин в тромбин, который в свою очередь превращает фибриноген в фибрин и формирует фибриновый сгустки. Гемофилия A — это врожденный расстройство коагуляции крови, связан с полом и вызванный снижением уровня активности фактора VIII. Его результатом являются кровотечения в суставах, мышцах и внутренних органах, как спонтанные, так и вызванные случайной травмой или хирургическим вмешательством. Плазменные уровни фактора VIII увеличиваются при заместительной терапии дает возможность временной коррекции недостаточности фактора VIII и тенденции к кровотечениям.

Фактор Виллебранда выполняет роль защитного белка фактора VIII, а также выступает посредником адгезии тромбоцитов в местах повреждения сосудов и участвует в агрегации тромбоцитов.

Все фармакокинетические исследования препарата ИМУНАТ проводились с участием пациентов с тяжелой формой гемофилии А (базовый уровень фактора VIII <1%). Анализ образцов плазмы проводился методом количественного хромогенного анализа фактора VIII. В таблице ниже приведены фармакокинетические параметры перекрестного исследования препарата ИМУНАТ у 18 пациентов старше 12 лет, предварительно лечились.

параметр
среднее значение Стандартное отклонение медианное значение 90% доверительный интервал
AUC 0 ¥ (МО * ч / дл) (площадь под кривой) 12,2 3,1 12,4 11,1-13,2
C max (МЕ / дл) 1,0 0,3 0,9 0,8-1,0
T max (Ч) 0,3 0,1 0,3 0,3-0,3
Конечный период полувыведения (ч) 12,7 3,2 12,2 10,8-15,3
Клиренс (мл / ч) 283 146 232 199-254
Среднее время удержания (ч) 15,3 3,6 15,3 12,1-17,2
V ss (мл) 4166 2021 3613 2815-4034
Постепенное восстановление ([МЕ / мл] / [МЕ / кг]) 0,020 0,006 0,019 0,016-0,020

Уровень активности фактора VIII в плазме крови, что достигается после введения препарата, составляет 80-120% от предполагаемого. По данным фармакокинетического исследования среднее значение выхду с in vivo фактора VIII после введения препарата ИМУНАТ составляет примерно 100%.

В начальной фазе происходит распределение между внутрисосудистым и внесосудистым секторами с периодом полувыведения от 3 до 6:00; примерно от двух третей до трех четвертей фактора VIII остается в кровотоке. В следующей медленной фазе период полураспада варьирует между 8 и 20 часами, со средним значением 12:00.

Показания

Лечение и профилактика кровотечений, вызванных врожденной или приобретенной недостаточностью фактора VIII (гемофилия А, ингибиторная форма гемофилии А, приобретенный дефицит фактора VIII, связанный со спонтанной появлением ингибитора к фактора VIII).

Болезнь Виллебранда с недостаточностью фактора VIII.

Способ применения и дозы

Лечение следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении гемостатических расстройств.

Препарат предназначен для введения в виде инъекций / инфузий после растворения в соответствующем количестве воды для инъекций.

Дозировка и длительность заместительной терапии зависят от степени недостаточности фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также клинического состояния пациента.

Количество фактора VIII выражают в международных единицах (МЕ), рассчитываемые в соответствии с Международным стандартом ВОЗ для концентратов фактора VIII. Активность фактора VIII выражается в процентах (относительно нормальной плазмы) или в международных единицах (относительно Международного стандарта для концентратов фактора VIII).

А. Дозирование при гемофилии А.

Расчет нужной дозы фактора VIII осуществляется на основе эмпирической формуле: 1 МЕ фактора VIII на кг массы тела увеличивает активность фактора VIII в плазме примерно на 2% от нормальной активности.

Учитывая начальную активность фактора VIII в плазме пациента, дозировка рассчитывается по формуле:

Нужное количество единиц (МЕ) = масса тела (кг) х желаемое увеличение фактора VIII (%) х 0,5

Количество препарата, должно вводиться, и частоту введения следует определять руководствуясь клинической эффективностью в каждом конкретном случае.

Если кровотечение не контролируется с помощью рекомендованной дозы Фактора VIИИ, следует определить уровень в плазме и применить дозу достаточную для достижения удовлетворительного клинического ответа.

Кровотечения и хирургическое вмешательство

В случае появления следующих эпизодов кровотечения активность фактора VIII не должна опускаться ниже заданного уровня активности в плазме (в% от нормального уровня или МЕ / дл) в соответствующем периоде.

Приведенная ниже таблица может использоваться в качестве инструкции по выбору дозы при кровотечениях и хирургических операциях, а также продолжительности поддержки данного уровня фактора VIII.

Тип кровотечения или хирургического вмешательства Необходимый уровень Ф VIII в плазме, (% от нормы) Частота введения (часы) / продолжительность лечения (дни)
Кровотечения Начальный гемартроз, кровотечение в мышцах или ротовой полости

Значительный гемартроз, кровотечение в мышцах или гематома

Кровотечения, угрожающие жизни (например, травма головы, кровотечение в горле или сильная боль в животе)

20-40

30-60

60-100

Каждые 12-24 часа в течение не менее 1 суток, пока не прекратится кровотечение (о чем будет свидетельствовать ослабление боли) или не будет достигнуто заживление.

Каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней или дольше, до исчезновения боли и восстановления дееспособности.

Каждые 8-24 часов до исчезновения

угрозы жизни.

Хирургия Малая операция, включая удаление зубов

велика операция

30-60

80-100

(Перед и после операции)

Каждые 24 часа, не менее 1 суток,

до заживления раны.

Каждые 8-24 часов, в достаточной заживления раны, затем 7 дней терапии для поддержания активности фактора VIII на уровне 30-60% (МЕ / дл).

При определенных условиях (например, при наличии ингибиторов с низким титром) могут понадобиться больше, чем определенные по формуле, дозы, особенно при начальном введении. В ходе лечения необходимо проводить определение уровня фактора VIII в крови для расчета дозировок и частоты проведения инъекций. В случае больших хирургических вмешательств особенно важно точный мониторинг заместительной терапии с помощью коагуляционных тестов (определение количественной пробы активности фактора VIII). Отдельные пациенты могут отличаться по их реакцией на применение фактора VIII.

Препарат следует с осторожностью применять для лечения детей младше 6 лет, которые подвергались ограниченном влияния препаратов фактора VIII, поскольку для этой возрастной группы пациентов собрана недостаточное количество клинических данных.

Длительное профилактическое лечение

Для длительного профилактического лечения тяжелой формы гемофилии А рекомендуются дозы 20-40 МЕ фактора VIII на кг массы тела каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у пациентов младшего возраста, может потребоваться более частое введение препарата.

Б. ингибиторной формой гемофилии А

Следует наблюдать за пациентами на предмет развития ингибиторов к фактору VIII. Если не удается достичь желаемого уровня активности фактора VIII в плазме, или если кровотечение не прекращается при введении соответствующей дозы, необходимо провести анализ на определение наличия ингибиторов к фактору VIII. Если уровень ингибиторов менее 10 Единиц Бетезда (ОБ) на 1 мл, дополнительное введение фактора свертывания крови человека VIII может нейтрализовать ингибитор. У пациентов с титром ингибитора выше 10 ОБ или при высокой чувствительности, выраженной в резком увеличении ингибитора на введение фактора VIII, следует рассмотреть возможность использования концентрата (активированного) протромбинового комплекса или рекомбинантного активированного фактора VII.

В. Болезнь Виллебранда с дефицитом фактора VIII

ИМУНАТ показан для заместительного лечения пациентов с болезнью Виллебранда, которые имеют пониженный уровень фактора VIII. Заместительное лечение с применением препарата ИМУНАТ для контроля кровоизлияний и предотвращения кровотечений, связанным с хирургической операцией, проводится в соответствии с рекомендациями, приведенными для гемофилии А.

Если пациенты имеют высокий уровень ингибитора фактора Виллебранда, лечения ИМУНАТ может быть неэффективным, поэтому следует рассмотреть другие терапевтические возможности.

Врач должен знать, что продолжение лечения может вызвать чрезмерный рост фактора VИИИ: C, поэтому следует рассмотреть снижение дозы и / или удлинение интервала между дозами. После 24-48 часов применения, чтобы избежать чрезмерного повышения фактора VIII: C, следует уменьшить дозу и / или удлинить интервал между приемами доз.

способ применения

ИМУНАТ нужно вводить. Скорость инфузии должна быть комфортной для пациента и не должна превышать 2 мл в минуту.

В интересах пациентов рекомендуется при каждом введении препарата ИМУНАТ записывать название и номер серии препарата.

ИМУНАТ вводится после растворения лиофилизированного препарата с использованием стерильной воды для инъекций, входит в комплект. После растворения раствор должен быть прозрачным или немного опаловым и не содержать посторонних частиц. Не пригоден к применению препарат во флаконах с нарушенной целостностью, а также если после восстановления раствор является мутным или содержит осадок.

Открытие флаконов, процедуру приготовления раствора и введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики. Рекомендуется промыть изотоническим солевым раствором имплантированы устройства венозного доступа перед инфузией препарата ИМУНАТ и после этого.

ИМУНАТ следует растворять только непосредственно перед применением. Затем раствор нужно немедленно использовать (препарат не содержит консервантов). Все неиспользованные остатки раствора следует уничтожить в соответствии с местными предписаниями по утилизации.

приготовление раствора

Для растворения использовать только набор для ввода, входит в комплект.

Следует соблюдать правила асептики!

1. Нагреть закупорен флакон с растворителем до комнатной температуры (не более 37 ° С).

2. Удалить защитные колпачки с флаконов с порошком и растворителем (рис. А) и продезинфицировать резиновые пробки обоих флаконов.

3. Поместить волнистый край устройства для переноса на флакон с растворителем и прижать (рис. Б).

4. Удалить защитное покрытие с другого конца устройства для переноса, не касаясь обнаженного конца.

5. Поместить флакон с растворителем над флаконом с порошком и свободный конец иглы ввести в резиновую пробку флакона с порошком (рис. В). Растворитель будет перетекать во флакон с порошком под действием вакуума.

6. Примерно через минуту разъединить два флакона, удалив устройство для переноса и флакон растворителя из флакона с порошком (рис. Г). Поскольку препарат легко растворяется, при необходимости слегка покачать флакон. НЕ встряхивать флакон с препаратом. НЕ переворачивать флакон с препаратом К УДАЛЕНИЕ ЕГО СОДЕРЖАНИЯ.

7. Препараты для парентерального введения, такие как ИМУНАТ, следует визуально обследовать на наличие включений и изменение цвета после приготовления раствора и перед введением. Даже при тщательном соблюдении инструкций по приготовлению раствора изредка могут проявляться мелкие частицы. Они удаляются с помощью фильтра, входящего в комплект. При этом концентрация фармацевтически активного ингредиента, указанная на этикетке, не снижается.

введение раствора

1. Чтобы отобрать приготовленный раствор следует использовать фильтрующую иглу, прилагается. Вставить фильтрующую иглу в одноразовый шприц, прилагаемой и ввести в резиновую крышечку флакона с растворенным концентратом (рис. Г).

2. Ненадолго снять шприц с фильтрующей иглы. При поступлении воздуха, пена во флаконе с концентратом исчезнет. Затем отобрать раствор в шприц через фильтрующую иглу (рис. Д).

3. Снять шприц с фильтрующей иглы и медленно ввести раствор внутривенно (максимальная скорость введения — 2 мл / мин) с помощью системы для инфузий или иглы, которые прилагаются.

Побочное действие

Повышенная чувствительность или аллергические реакции, к которым могут относиться ангионевротический отек, изжога и острая боль в месте введения, озноб, приливы, общая крапивница, головная боль, сыпь, гипотония, летаргия, тошнота, беспокойство, тахикардия, ощущение сжатия в груди, звон в ушах, рвота и свистящее дыхание. В некоторых случаях они могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии (в том числе шока). Пациентам нужно сообщить о необходимости обращения к врачу в случае появления этих симптомов.

В редких случаях наблюдается повышение температуры тела.

У пациентов с гемофилией А могут появиться антитела (ингибиторы) к фактора VIII, клинически проявляется отсутствием гемостатического эффекта в ответ на проводимую терапию. В таких случаях рекомендуется обращаться в специализированные центры по гемофилии. В настоящее время нет подтверждения клинических данных по применению препарата ИМУНАТ для больных, которые ранее не лечились, поэтому такие пациенты должны быть тщательно обследованы на наличие ингибиторов соответствующими методами (Бетезда тест).

Частота случаев побочных реакций, которые были зарегистрированы в результате клинических исследований и в течение пострегистрационных применения приведена ниже в таблицах.

Критерии оценки частоты развития побочной реакции препарата: очень часто (≥1 / 10); часто (≥1 / 100 до <1/10); редкие (≥1 / 1000 до <1/100); жидкие (≥1 / 10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000) неизвестные (частота не может быть установлена по имеющимся данным).

По данным клинических исследований:

Системы органов

побочные реакции

частота случаев
Расстройства иммунной системы
повышенная чувствительность
редкие

Послерегистрационный опыт применения:

eight: 1.15pt "valign =" top ">

Расстройства иммунной системы
Системы органов

побочные реакции

частота случаев
Расстройства кровеносной и лимфатической системы
коагулопатия,
ингибиторы фактора VIII
неизвестные
психические расстройства
беспокойство
неизвестные
повышенная чувствительность
неизвестные
Расстройства нервной системы
Парестезии, головокружение, головная боль
неизвестные
нарушение зрения
Отеки век, конъюнктивит
неизвестные
сердечные расстройства
Тахикардия, сердцебиение
неизвестные
сосудистые расстройства
Гипотония, гиперемия, бледность
неизвестные
Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства
Кашель, одышка
неизвестные
Желудочно-кишечные расстройства
Тошнота, рвота
неизвестные
Поражение кожи и подкожной ткани
Эритема, сыпь, нейродерматит, зуд, эритематозная сыпь, сыпь, крапивница, повышенная потливость
неизвестные
Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани
миалгия
неизвестные
Общие нарушения и поражения в месте введения
Боль в груди, дискомфорт в груди, отеки (в том числе периферические, лицо), озноб, реакции в месте введения (в том числе воспаление), боль, гипертермия

Потенциальные побочные реакции, которые были зарегистрированы с другими продуктами, полученными из плазмы и рекомбинантный фактор VИИИ: анафилаксия (включая шок), ангионевротический отек, затрудненное дыхание, вялость, угнетение фактора Виллебранда.ПротипоказанняПидвищена чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

особенности применения

Как и для любых препаратов для внутривенного введения, содержащие белок, возможны реакции гиперчувствительности аллергического типа, включая анафилаксии. Сообщалось об аллергических реакциях гиперчувствительности, которые случались при применении препарата ИМУНАТ и проявились, например, артериальной гипотонией, тахикардией, болями в груди, одышкой, отеками (включая отек лица и век), крапивницей, сыпью, покраснением и зудом.

Сообщалось о возникновении анафилаксии, в том числе анафилактического шока при применении других продуктов, содержащих Фактор VIII и фактор Виллебранда, поэтому это может также сопровождать применение препарата ИМУНАТ.

Также сообщалось и о других реакции, такие как озноб, лихорадку и тошноту при применении препарата ИМУНАТ.

При появлении этих симптомов пациентам следует немедленно прекратить введение препарата и обратиться к врачу. В случае анафилактического шока следует применить действующие стандарты оказания медицинской помощи.

Перед назначением препарата ИМУНАТ важно определить у пациента определенный дефект коагуляции: недостаточность фактора VIII или фактора Виллебранда.

Следует исследовать пациентов по поводу развития ингибиторов фактора VИИИ / фактора Виллебранда, если ожидаемую плазменную активность фактора VIII / фактора Виллебранда не достигнуто или если кровотечение не контролируется.

Известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией A является образование нейтрализующих антител (ингибиторов) фактора VIII. Обычно эти ингибиторы — иммуноглобулины ИgG, направленные против прокоагулянтной активности фактора VИИI. Их активность определяется на единицу Бетезда (ОБ) на мл плазмы с помощью модифицированного анализа Бетезда. Сообщалось о наличии ингибиторов преимущественно в ранее леченных пациентов. Риск развития ингибиторов пропорционален степени воздействия фактора VIII и является максимальным в течение первых 20 дней лечения, а также зависит от других генетических факторов и условий окружающей среды. В редких случаях ингибиторы могут развиться после первых 100 дней лечения. После перевода пациентов, ранее получавших лечение более 100 дней и имели историю развития ингибиторов, с одного препарата рекомбинантного фактора VIII на другой наблюдались случаи повторного развития ингибиторов (низков титра).

У пациентов с 3-м типом болезни Виллебранда возможно развитие нейтрализующих антител (ингибиторов) к фактору Виллебранда. Антитела могут быть способны вызвать анафилаксии и поэтому у пациентов, которые имеют анафилаксии в анамнезе, следует исследовать на наличие ингибитора фактора Виллебранда.

Пациенты, получающие лечение рекомбинантным Фактором коагуляции VIII, требуют тщательного наблюдения путем клинического наблюдения и лабораторных тестов по развитию ингибиторов.

Длительное лечение препаратами, содержащими фактор Виллебранда, может вызвать чрезмерный рост фактора VIII: C.

При назначении максимальной суточной дозы нужно учитывать, что количество натрия может превысить 200 мг и это может повредить пациентам, которые находятся на низконатриевой диете.

Случаи тромбоэмболии были зарегистрированы у пациентов с болезнью Виллебранда, которые получали Фактор VIII / Фактор Виллебранда в качестве заместительной терапии. У пациентов с венозной тромбоэмболией в анамнезе, с высоким уровнем эндогенного фактора VIII была обнаружена связь с повышенным риском дальнейшего тромбообразования. Следует проводить профилактику венозной тромбоэмболии.

У пациентов с группой крови A, B или AB, после повторного назначения через короткие промежутки времени или в очень высоких дозах может возникнуть гемолитическая реакция.

Препарат следует с осторожностью применять для лечения детей младше 6 лет, которые подвергались ограниченном влияния препаратов фактора VIII, поскольку для этой возрастной группы пациентов собрана недостаточное количество клинических данных.

При использовании лекарственных препаратов из крови или плазмы крови человека используются стандартные меры, направленные на предотвращение передачи пациентам возбудителей инфекции. К ним относятся тщательный отбор доноров, проверка отдельных порций и пулов плазмы с маркерами вирусов и инфекций, включение эффективных производственных шагов для инактивации / уничтожения вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи возбудителей инфекции, в том числе неизвестных или новых сегодня вирусов и других патогенов.

Предпринимаемые, считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также для безоболочных вирусов, таких как вирус гепатита А. Меры, принимаемые, могут иметь ограниченное значение против безоболочных вирусов, таких как парвовирус В19. Инфицирования парвовирусом В19 может быть серьезным для беременных женщин (инфицирование плода) и людей с иммунодефицитом или повышенным эритропоэза (например, гемолитической анемией).

Следует рассмотреть вопрос проведения вакцинации (от гепатита A и B) пациентам, которые регулярно / повторно получают препараты фактора VIII.

В интересах пациентов рекомендуется при каждом введении препарата ИМУНАТ записывать название и номер серии препарата.

Влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами

ИМУНАТ не влияет на способность управлять автотранспортом и оперировать другими механизмами.

Применение в период беременности и кормления грудью

Изучение влияния препарата ИМУНАТ на репродуктивность лабораторных животных не проводилось. Исходя из низкой частоты заболевания женщин гемофилией А, отсутствует опыт по использованию фактора VIII во время беременности и кормления грудью. Поэтому Фактор VIII следует использовать во время беременности и кормления грудью, только если это четко показано.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иммунобиологическими препаратами

Нет данных о взаимодействии фактора свертывания крови человека VIII с другими лекарственными средствами.

несовместимость

ИМУНАТ не следует смешивать с другими лекарственными препаратами перед введением. Рекомендуется промывать общую систему для внутривенного введения изотоническим солевым раствором до и после введения препарата ИМУНАТ.

Следует использовать только набор для инфузии, входящий в комплект, иначе лечение может быть неудачным из-за адсорбции фактора свертывания крови человека VIII на внутренних поверхностях инфузионного оборудования.

Передозировка

Данных о симптомах передозировки фактора свертывания крови человека VIII нет.

Существует риск возникновения тромбоэмболии (см. Раздел «Особенности применения»).

Риск возникновения гемолитической реакции является высоким у пациентов с группой крови A, B или AB (см. Раздел «Особенности применения»).

условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать! Защищать от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

срок годности

2 года.

В пределах указанного срока годности возможно хранение препарата при комнатной температуре (не выше 25 ° С) в течение 6 месяцев.

Химическая и физическая стабильность растворенного, готового к использованию продукта, составляет 3:00 при температуре от 20 до 25 ° С.

упаковка

По 1 флакону с лиофилизированным порошком (по 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ) в комплекте с 1 флаконом с растворителем (вода для инъекций по 5 мл или 10 мл) и набором для растворения и введения в картонной коробке.

Производитель

Бакстер АГ (BAXTER AG), Австрия.

Адрес: Lange Allее 8, Lange Allее 24 Lange Allее 51, Industriestrasse 20 Industriestrasse 72, Industriestrasse 131, Benatzkygasse 2-6, Pasettistrasse 76, А-1221, Вена, Австрия.

В случае побочного действия (осложнения) после применения МИБП необходимо направить срочное сообщение до

Управление лекарственных средств и медицинской продукции Министерства здравоохранения Украины (01021, г.. Киев, ул. Грушевского, 7, тел: (044) 253-61-94)

ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины" (03151, г.. Киев, ул. Ушинского, 40, тел .: (044) 393-75-86)

и в адрес предприятия-изготовителя.  

Дата добавления: 13.11.2019 г.
© Компендиум 2009

Рекомендуемые аналоги ИММУНАТ Фактор коагуляции крови человека VIII и фактор Виллебранда, очищенный, лиофилизированный, вирусинактивированный:

БИОКЛОТ А
Биофарма Плазма
© Компендиум 2013
витамин к и другие гемостатические средства
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko