ТОБРАДЕКС® (TOBRADEX)

Novartis Pharma

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

капли глазные флакон-капельница Дроп-Тейнер® 5 мл, №  1

Тобрамицин 3 мг/мл
Дексаметазон 1 мг/мл

Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный (е514), тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота серная и/или натрия гидроксид (для коррекции рн), вода очищенная.

№  UA/2448/01/01 от 06.11.2014 до 06.11.2019По рецепту A

мазь глазная туба 3,5 г, №  1

Тобрамицин 3 мг/г
Дексаметазон 1 мг/г

№  UA/2448/02/01 от 06.11.2014 до 06.11.2019По рецепту A

ДИАГНОЗЫ

АКТУАЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Тобрадекс относится к комбинированным лекарственным препаратам. Он содержит два действующих вещества — тобрамицин и дексаметазон, назначается с целью местного лечения.

Тобрамицин — антибиотик из группы аминогликозидов. Впервые выделен из ферментативного бульона при культивировании бактерий Streptomyces tenebrarius в 60-е годы ХХ в. в лаборатории компании «Eli Lilly and Company» (Cecil L. et al., 1976). Уже в 1974 г. он был одобрен для применения в медицине (Fischer et al., 2006).

Тобрамицин имеет широкий спектр действия, сходный со спектром гентамицина. Наиболее эффективен в отношении грамотрицательной микрофлоры, в частности — Pseudomonas aeruginosa. В качестве лекарственного средства для системной терапии этот антибиотик назначается при пневмонии, бронхите, эпидидимите, эндометрите, простатите, эндокардите (при условии чувствительности к нему бактерий). В качестве местной терапии антибиотик назначается при заболеваниях глаза.

Дексаметазон — синтетический препарат из группы глюкокортикоидных гормонов (подкласс кортикостероидов). Структурно является фторированным производным гидрокортизона (глюкокортикоид, вырабатывающийся в человеческом организме). Получен искусственным путем в 1957 г. в США (Edward W. Boland, 1962). Проявляет противоаллергический, противовоспалительный, иммуносупрессивный эффект. Дексаметазон назначается как для местного, так и для системного применения.

Исследования

Комбинация глюкокортикоидного гормона и антибиотика-аминогликозида для местной терапии при заболеваниях глаз является одной из самых эффективных на сегодняшний день. До внедрения в офтальмологическую практику такой комбинации некоторое время тобрамицин применялся и иногда применяется сейчас как монопрепарат.

Превосходство комбинации тобрамицина с дексаметазоном в составе препарата Тобрадекс продемонстрировано в двойном слепом рандомизированном исследовании, в ходе которого комбинация тобрамицина и дексаметазона сравнивалась с лекарственным средством, содержащим только тобрамицин. В исследовании принимали участие 417 человек различных возрастных групп, которые перенесли хирургическое вмешательство по удалению катаракты с последующей имплантацией интраокулярной линзы. Нулевой показатель воспаления был достигнут у 51% пациентов в группе принимавших Тобрадекс и только 21% — у пациентов, принимавших препарат, содержащий только тобрамицин. Доля пациентов, не отреагировавших на терапию, составляла для Тобрадекса 4%, а для тобрамицина — 16%.

Таким образом, результаты свидетельствуют о явном преимуществе Тобрадекса при терапии и профилактике инфекционных осложнений после операции по удалению катаракты над препаратом, содержащим только тобрамицин (Notivol R. et al., 2004).

В 2011 г. была проведена оценка роли toll-подобного рецептора при отторжении трансплантата, а также оценка действия Тобрадекса на отторгающийся трансплантат после сквозной кератопластики. Исследование проводилось на крысах. В результате этого эксперимента была выявлена взаимосвязь между отторжением роговицы и экспрессией toll-рецептора, а также было проведено успешное лечение отторжения Тобрадексом (Bai L. et al., 2011).

Формы выпуска

Производитель выпускает Тобрадекс в двух лекарственных формах:

  • раствор для офтальмологического применения 5 мл (dexamethasone 0,1% и tobramycin 0,3%);
  • мазь 3,5 мг (dexamethasone 0,1% и tobramycin 0,3%).
  • Фармакокинетика

    Исследования, по данным производителя, проводились только в отношении капель. Для мази прогнозируются те же свойства, что и для капель, поскольку процентный состав действующих веществ идентичен.

    Дексаметазон

    Практически не оказывает системного влияния на организм, если применять согласно инструкции. Производитель приводит данные об уровне пиковых концентраций в сыворотке крови после 4-кратного применения в течение суток — 220–888 пг/мл (закапывали по 1 капле в каждый глаз, длительность экспериментального лечения — 48 ч). Экскреция происходит с мочой в виде метаболита. Т½ — 3–4 ч.

    Тобрамицин

    По данным производителя, у 9 из 12 больных не наблюдалось клинически значимого количества лекарства в сыворотке крови (раствор закапывался в правый и левый глаз по 1 капле 4 р/сут, период — 48 ч). Наибольший уровень составлял 0,25 мг. Т½ — 2 ч.

    Фармакодинамика

    Дексаметазон

    Дексаметазон, как и все кортикостероиды, активно устраняет воспаление. Достигается это несколькими путями.

    • Уменьшение адгезии молекул к клеткам эндотелия кровеносных сосудов. Чем меньше молекул будут оседать на стенках сосудов, тем меньше они будут повреждаться, соответственно, не будет прогрессировать воспалительный процесс.
    • Ингибирование циклооксигеназы I или II. Циклооксигеназы являются ферментами, принимающими участие в синтезе медиаторов (индукторов) воспаления.
    • Угнетение выработки цитокинов (специфические белки, принимающие участие в запуске воспалительных процессов).

    В итоге угнетается выработка активаторов воспалительной реакции и проникновение лейкоцитов вглубь оболочек глазного яблока.

    Тобрамицин

    Обладает антимикробной активностью в отношении многих бактерий.

    Грамотрицательные: Escherichia coli, некоторые виды Proteus, Klebsiella, Serratia, Providencia, Enterobacter, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, представители Neisseria, Pseudomonas aeruginosa.

    Грамположительные: некоторые виды Staphylococcus, Enterococcus, а также Streptococcus pneumoniae.

    Тобрамицин в небольшом количестве действует как бактериостатик и оказывает бактерицидное воздействие в большом.

    При низких концентрациях антибиотик блокирует одну из субъединиц рибосом бактерий, останавливая тем самым синтез белков, необходимых для ее жизнедеятельности и размножения.

    При высокой концентрации препятствует функционированию оболочки бактерий, вызывая гибель микроорганизма.

    Показания

    Тобрадекс эффективен в отношении патологических процессов, вызванных бактериями (кератиты, конъюнктивиты, блефариты), повреждениях травматического характера с потенциальным бактериальным инфицированием, а также для профилактики инфицирования после хирургических процедур (устранение катаракты), извлечение инородных тел.

    Бактериальный блефарит — воспаление края века. Сопровождается покраснением и припухлостью, может появляться жидкость. Чаще всего возникает у детей. Обычно возбудителем является Staphylococcus aureus или Staphylococcus epidermidis. Пациента могут беспокоить сухость или, наоборот, избыточное слезообразование, а также ощущение попавшей соринки.

    Кератит — воспалительный процесс в роговице, вызывающий ее помутнение. У человека наблюдаются слезотечение, светобоязнь, спазм век, сама роговица теряет блеск, прозрачность. Самые неприятные осложнения — образование бельма и потеря зрения.

    Конъюнктивит — это воспаление слизистой оболочки глаз. Вызывается рядом бактерий, обусловливающих образование гноя. Заболевание сопровождается покраснением глаз, появлением расширенных ярко-красных сосудов. Могут наблюдаться слезотечение и сухость. Наиболее частый спутник этой бактериальной инфекции — белесые и желтоватые выделения. После сна веки могут слипаться.

    Для конъюнктивита возможны вариации комбинаций с другими офтальмологическими заболеваниями: кератоконъюнктивиты и блефароконъюнктивиты. Эти варианты будут иметь соответствующую комбинацию симптомов.

    Противопоказания

    Тобрадекс противопоказан в следующих ситуациях:

    • индивидуальная сенсибилизация к компонентам;
    • инфекции, обусловленные вирусом простого герпеса, и другие патологические процессы в роговице и слизистой оболочке, вызванные вирусами.
    • Микозы и смешанные грибково-микробные офтальмологические заболевания.
    • Особые указания

      У пациентов, длительно применяющих кортикостероиды местно, достаточно высока вероятность повышения давления жидкости внутри глаза. Этот параметр следует контролировать. Особое внимание требуется при назначении капель лицам в возрасте до 18 лет и больным сахарным диабетом.

      Также при долгосрочной терапии тобрамицином может наблюдаться рост флоры, к нему не чувствительной, в том числе и грибок.

      Кортикостероиды могут удлинять период заживления ран.

      У пациентов с патологическими процессами, истончающими покровные ткани глаза, применение кортикостероидных гомонов может стать причиной перфорации.

      Бензалкония хлорид, содержащийся в каплях, может вызывать дискомфорт и обесцвечивание мягких контактных линз. Если человеку необходимо носить линзы, то капли или мазь наносят за 15 мин до надевания линз.

      Не следует применять препарат одновременно с НПВП местного действия, поскольку дополнительный прием этих препаратов пролонгирует период заживления.

      Не применять сочетанно с препаратами, которые оказывают потенциальное повреждающее действие на слуховой аппарат, вызывающие потенциальные побочные реакции со стороны выделительной системы и ЦНС.

      При местном назначении еще какого-либо офтальмологического препарата временной промежуток между их применением должен быть 10–15 мин. Мази наносятся в самую последнюю очередь.

      Период беременности и кормления грудью

      Исследования влияния тобрамицина и дексаметазона на репродуктивную функцию людей и животных отсутствуют. Данные о влиянии на организм беременных также отсутствуют. Дети женщин, получавших высокие дозы глюкокортикоидов в период беременности, находятся в группе риска относительно вероятности возникновения гипоадренализма. При местном применении при проведении экспериментов на животных (данные производителя) было выявлено токсическое действие дексаметазона и его комбинаций. Прием Тобрадекса в период беременности не рекомендуется.

      При системной терапии тобрамицин может проникать в грудное молоко, данные о проникновении в грудное молоко дексаметазона отсутствуют.

      Возможность негативного влияния Тобрадекса при местном применении маловероятна. При необходимости офтальмологического лечения необходимо сопоставить соотношение риск/польза. В ряде случаев кормление грудью рекомендуется прекратить.

      Рекомендуемые дозы

      Тобрадекс применяют у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

      Стандартная схема лечения для взрослых, включая лиц пожилого возраста и детей в возрасте 12–18 лет:

      • капли — 1–2 капли с интервалом в 4–6 ч. При тяжелом течении заболевания частоту можно повысить до 1–2 капель в каждый глаз с интервалом 2 ч. Затем, при появлении первых улучшений, дозу можно постепенно снижать;
      • мазь — небольшое количество (длиной около 15 мм) наносится на глаз, оттянув нижнее веко, каждые 4–6 ч.

      Курс лечения 5–8 дней.

      Кратность дозирования и количество капель назначает врач.

      Передозировка

      С учетом всех характеристик препарата при офтальмологическом применении передозировка даже при случайном проглатывании маловероятна. Теоретически могут наблюдаться очаговое воспаление роговицы, избыточное количество слез, гиперемия и зуд. При избыточном нанесении необходимо смыть излишки препарата теплой водой.

      Побочные реакции

      При местном назначении комплекса тобрамицина с дексаметазоном появление побочных реакций маловероятно. В редких ситуациях пациенты отмечают нарушения вкуса, тошноту, боль в глазах, сухость и зуд, припухлость век, анафилактоидные реакции немедленного типа, отек, сыпь, головокружение и головную боль.

      Длительное применение глюкокортикоидов и антибиотиков приводит к уничтожению местной микрофлоры. Создаются условия для размножения грибов. Если после курса Тобрадекса, признаки воспаления не уменьшаются и/или становятся более выраженными, следует рассмотреть вероятность присоединения грибковой инфекции и выбрать соответствующий противогрибковый препарат.

      Выводы

      Сочетание антибиотика с кортикостероидом является очень эффективным при терапии офтальмологических заболеваний инфекционного происхождения. Ввиду достаточно широкого спектра побочных эффектов у дексаметазона, в том числе и местного иммуносупрессивного действия, современные исследования направлены на изучение комбинированных препаратов с более низкой его концентрацией.

      Например, в 2008 г. опубликовали данные исследования сравнения эффективности модификации Тобрадекса, содержащей 0,05% дексаметазона, при лечении катаракты у кроликов. Результаты показали, что препарат с более низкой концентрацией может быть полноценной альтернативой препарату, содержащему более высокую концентрацию кортикостероида (Scoper С.В. et al., 2008).

Дата добавления: 07.08.2019 г. Версия для печати

Цены на ТОБРАДЕКС® в городах Украины

Винница 121.06 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 103.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, перекр. Коцюбинского Михаила / Замостянская, 37/28, тел.: +380432267144

Днепр 119.05 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 99.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Днепропетровск, просп. Калнышевского Петра, 36, тел.: +380567263143

Житомир 109.61 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 104.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Житомир, ул. Киевская, 102, тел.: +380634432527

Запорожье 115.81 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 103.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Энтузиастов, 3, тел.: +380612772929

Ивано-Франковск 113.87 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 105.43 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Ивано-Франковск, ул. Привокзальная, 9

Киев 120.24 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 100.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Мукачевская, 5А, тел.: +380444851267

Кропивницкий 112.86 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 102.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, перекр. Героев Украины / Жадова Генерала, 24/27

Луцк 115.75 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 103.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Луцк, ул. Львовская, 63, тел.: +380332767481

Львов 120.33 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 105.43 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Львов, ул. Хоткевича, 30А, тел.: +380322447803

Николаев 119.01 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 102.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Николаев, просп. Центральный, 149, тел.: +380512551781

Одесса 121.23 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 100.2 грн./уп.
«АПТЕКА ОТ СКЛАДА» Лиманка, ж/м Радужный, 19/2, тел.: +380487057163

Полтава 113.62 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 103.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Чураивны, 3/2, тел.: +380631867589

Ровно 116.89 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 102.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Богоявленская, 30, тел.: +380362460595

Сумы 112.74 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 101.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Харьковская, 32

Тернополь 118.9 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 103.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Тернополь, просп. Злуки, 4, тел.: +380352423685

Ужгород 123.26 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 108.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. 8-го Марта, 30, тел.: +380312662062

Харьков 109.04 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 101.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, ул. Харьковских Дивизий, 14

Херсон 110.96 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 104.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Лавренева, 3А

Хмельницкий 119.84 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 106.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, просп. Мира, 66, тел.: +380382612411

Черкассы 110.62 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 103.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Сумгаитская, 24, тел.: +380472663513

Чернигов 112.12 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 100.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, просп. Победы, 18, тел.: +380462641094

Черновцы 120.86 грн./уп.

кап. глаз. фл.-капельн. Дроп-Тейнер® 5 мл № 1, Novartis Pharma ..... 105.43 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Черновцы, ул. Комарова, 13Б, тел.: +380372907069

Developed by Maxim Levchenko