0
UA | RU

Тобрадекс® (Tobradex)

Novartis Pharma

Состав и форма выпуска

ВеществоКоличество
Тобрамицин3 мг/мл
Дексаметазон1 мг/мл
Прочие ингредиенты: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный (е514), тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, кислота серная и/или натрия гидроксид (для коррекции рн), вода очищенная.
№ UA/2448/01/01 от 21.11.2019
По рецепту
ВеществоКоличество
Тобрамицин3 мг/г
Дексаметазон1 мг/г
№ UA/2448/02/01 от 21.11.2019
По рецепту
Классификация
Лекарственные средства

Актуальная информация

Тобрадекс относится к комбинированным лекарственным препаратам. Он содержит два действующих вещества — тобрамицин и дексаметазон, назначается с целью местного лечения.

Тобрамицин — антибиотик из группы аминогликозидов. Впервые выделен из ферментативного бульона при культивировании бактерий Streptomyces tenebrarius в 60-е годы ХХ в. в лаборатории компании «Eli Lilly and Company» (Cecil L. et al., 1976). Уже в 1974 г. он был одобрен для применения в медицине (Fischer et al., 2006).

Тобрамицин имеет широкий спектр действия, сходный со спектром гентамицина. Наиболее эффективен в отношении грамотрицательной микрофлоры, в частности — Pseudomonas aeruginosa. В качестве лекарственного средства для системной терапии этот антибиотик назначается при пневмонии, бронхите, эпидидимите, эндометрите, простатите, эндокардите (при условии чувствительности к нему бактерий). В качестве местной терапии антибиотик назначается при заболеваниях глаза.

Дексаметазон — синтетический препарат из группы глюкокортикоидных гормонов (подкласс кортикостероидов). Структурно является фторированным производным гидрокортизона (глюкокортикоид, вырабатывающийся в человеческом организме). Получен искусственным путем в 1957 г. в США (Edward W. Boland, 1962). Проявляет противоаллергический, противовоспалительный, иммуносупрессивный эффект. Дексаметазон назначается как для местного, так и для системного применения.

Исследования

Комбинация глюкокортикоидного гормона и антибиотика-аминогликозида для местной терапии при заболеваниях глаз является одной из самых эффективных на сегодняшний день. До внедрения в офтальмологическую практику такой комбинации некоторое время тобрамицин применялся и иногда применяется сейчас как монопрепарат.

Превосходство комбинации тобрамицина с дексаметазоном в составе препарата Тобрадекс продемонстрировано в двойном слепом рандомизированном исследовании, в ходе которого комбинация тобрамицина и дексаметазона сравнивалась с лекарственным средством, содержащим только тобрамицин. В исследовании принимали участие 417 человек различных возрастных групп, которые перенесли хирургическое вмешательство по удалению катаракты с последующей имплантацией интраокулярной линзы. Нулевой показатель воспаления был достигнут у 51% пациентов в группе принимавших Тобрадекс и только 21% — у пациентов, принимавших препарат, содержащий только тобрамицин. Доля пациентов, не отреагировавших на терапию, составляла для Тобрадекса 4%, а для тобрамицина — 16%.

Таким образом, результаты свидетельствуют о явном преимуществе Тобрадекса при терапии и профилактике инфекционных осложнений после операции по удалению катаракты над препаратом, содержащим только тобрамицин (Notivol R. et al., 2004).

В 2011 г. была проведена оценка роли toll-подобного рецептора при отторжении трансплантата, а также оценка действия Тобрадекса на отторгающийся трансплантат после сквозной кератопластики. Исследование проводилось на крысах. В результате этого эксперимента была выявлена взаимосвязь между отторжением роговицы и экспрессией toll-рецептора, а также было проведено успешное лечение отторжения Тобрадексом (Bai L. et al., 2011).

Формы выпуска

Производитель выпускает Тобрадекс в двух лекарственных формах:

  • раствор для офтальмологического применения 5 мл (dexamethasone 0,1% и tobramycin 0,3%);
  • мазь 3,5 мг (dexamethasone 0,1% и tobramycin 0,3%).
  • Фармакокинетика

    Исследования, по данным производителя, проводились только в отношении капель. Для мази прогнозируются те же свойства, что и для капель, поскольку процентный состав действующих веществ идентичен.

    Дексаметазон

    Практически не оказывает системного влияния на организм, если применять согласно инструкции. Производитель приводит данные об уровне пиковых концентраций в сыворотке крови после 4-кратного применения в течение суток — 220–888 пг/мл (закапывали по 1 капле в каждый глаз, длительность экспериментального лечения — 48 ч). Экскреция происходит с мочой в виде метаболита. Т½ — 3–4 ч.

    Тобрамицин

    По данным производителя, у 9 из 12 больных не наблюдалось клинически значимого количества лекарства в сыворотке крови (раствор закапывался в правый и левый глаз по 1 капле 4 р/сут, период — 48 ч). Наибольший уровень составлял 0,25 мг. Т½ — 2 ч.

    Фармакодинамика

    Дексаметазон

    Дексаметазон, как и все кортикостероиды, активно устраняет воспаление. Достигается это несколькими путями.

    • Уменьшение адгезии молекул к клеткам эндотелия кровеносных сосудов. Чем меньше молекул будут оседать на стенках сосудов, тем меньше они будут повреждаться, соответственно, не будет прогрессировать воспалительный процесс.
    • Ингибирование циклооксигеназы I или II. Циклооксигеназы являются ферментами, принимающими участие в синтезе медиаторов (индукторов) воспаления.
    • Угнетение выработки цитокинов (специфические белки, принимающие участие в запуске воспалительных процессов).

    В итоге угнетается выработка активаторов воспалительной реакции и проникновение лейкоцитов вглубь оболочек глазного яблока.

    Тобрамицин

    Обладает антимикробной активностью в отношении многих бактерий.

    Грамотрицательные: Escherichia coli, некоторые виды Proteus, Klebsiella, Serratia, Providencia, Enterobacter, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Acinetobacter calcoaceticus, представители Neisseria, Pseudomonas aeruginosa.

    Грамположительные: некоторые виды Staphylococcus, Enterococcus, а также Streptococcus pneumoniae.

    Тобрамицин в небольшом количестве действует как бактериостатик и оказывает бактерицидное воздействие в большом.

    При низких концентрациях антибиотик блокирует одну из субъединиц рибосом бактерий, останавливая тем самым синтез белков, необходимых для ее жизнедеятельности и размножения.

    При высокой концентрации препятствует функционированию оболочки бактерий, вызывая гибель микроорганизма.

    Показания

    Тобрадекс эффективен в отношении патологических процессов, вызванных бактериями (кератиты, конъюнктивиты, блефариты), повреждениях травматического характера с потенциальным бактериальным инфицированием, а также для профилактики инфицирования после хирургических процедур (устранение катаракты), извлечение инородных тел.

    Бактериальный блефарит — воспаление края века. Сопровождается покраснением и припухлостью, может появляться жидкость. Чаще всего возникает у детей. Обычно возбудителем является Staphylococcus aureus или Staphylococcus epidermidis. Пациента могут беспокоить сухость или, наоборот, избыточное слезообразование, а также ощущение попавшей соринки.

    Кератит — воспалительный процесс в роговице, вызывающий ее помутнение. У человека наблюдаются слезотечение, светобоязнь, спазм век, сама роговица теряет блеск, прозрачность. Самые неприятные осложнения — образование бельма и потеря зрения.

    Конъюнктивит — это воспаление слизистой оболочки глаз. Вызывается рядом бактерий, обусловливающих образование гноя. Заболевание сопровождается покраснением глаз, появлением расширенных ярко-красных сосудов. Могут наблюдаться слезотечение и сухость. Наиболее частый спутник этой бактериальной инфекции — белесые и желтоватые выделения. После сна веки могут слипаться.

    Для конъюнктивита возможны вариации комбинаций с другими офтальмологическими заболеваниями: кератоконъюнктивиты и блефароконъюнктивиты. Эти варианты будут иметь соответствующую комбинацию симптомов.

    Противопоказания

    Тобрадекс противопоказан в следующих ситуациях:

    • индивидуальная сенсибилизация к компонентам;
    • инфекции, обусловленные вирусом простого герпеса, и другие патологические процессы в роговице и слизистой оболочке, вызванные вирусами.
    • Микозы и смешанные грибково-микробные офтальмологические заболевания.
    • Особые указания

      У пациентов, длительно применяющих кортикостероиды местно, достаточно высока вероятность повышения давления жидкости внутри глаза. Этот параметр следует контролировать. Особое внимание требуется при назначении капель лицам в возрасте до 18 лет и больным сахарным диабетом.

      Также при долгосрочной терапии тобрамицином может наблюдаться рост флоры, к нему не чувствительной, в том числе и грибок.

      Кортикостероиды могут удлинять период заживления ран.

      У пациентов с патологическими процессами, истончающими покровные ткани глаза, применение кортикостероидных гомонов может стать причиной перфорации.

      Бензалкония хлорид, содержащийся в каплях, может вызывать дискомфорт и обесцвечивание мягких контактных линз. Если человеку необходимо носить линзы, то капли или мазь наносят за 15 мин до надевания линз.

      Не следует применять препарат одновременно с НПВП местного действия, поскольку дополнительный прием этих препаратов пролонгирует период заживления.

      Не применять сочетанно с препаратами, которые оказывают потенциальное повреждающее действие на слуховой аппарат, вызывающие потенциальные побочные реакции со стороны выделительной системы и ЦНС.

      При местном назначении еще какого-либо офтальмологического препарата временной промежуток между их применением должен быть 10–15 мин. Мази наносятся в самую последнюю очередь.

      Период беременности и кормления грудью

      Исследования влияния тобрамицина и дексаметазона на репродуктивную функцию людей и животных отсутствуют. Данные о влиянии на организм беременных также отсутствуют. Дети женщин, получавших высокие дозы глюкокортикоидов в период беременности, находятся в группе риска относительно вероятности возникновения гипоадренализма. При местном применении при проведении экспериментов на животных (данные производителя) было выявлено токсическое действие дексаметазона и его комбинаций. Прием Тобрадекса в период беременности не рекомендуется.

      При системной терапии тобрамицин может проникать в грудное молоко, данные о проникновении в грудное молоко дексаметазона отсутствуют.

      Возможность негативного влияния Тобрадекса при местном применении маловероятна. При необходимости офтальмологического лечения необходимо сопоставить соотношение риск/польза. В ряде случаев кормление грудью рекомендуется прекратить.

      Рекомендуемые дозы

      Тобрадекс применяют у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет.

      Стандартная схема лечения для взрослых, включая лиц пожилого возраста и детей в возрасте 12–18 лет:

      • капли — 1–2 капли с интервалом в 4–6 ч. При тяжелом течении заболевания частоту можно повысить до 1–2 капель в каждый глаз с интервалом 2 ч. Затем, при появлении первых улучшений, дозу можно постепенно снижать;
      • мазь — небольшое количество (длиной около 15 мм) наносится на глаз, оттянув нижнее веко, каждые 4–6 ч.

      Курс лечения 5–8 дней.

      Кратность дозирования и количество капель назначает врач.

      Передозировка

      С учетом всех характеристик препарата при офтальмологическом применении передозировка даже при случайном проглатывании маловероятна. Теоретически могут наблюдаться очаговое воспаление роговицы, избыточное количество слез, гиперемия и зуд. При избыточном нанесении необходимо смыть излишки препарата теплой водой.

      Побочные реакции

      При местном назначении комплекса тобрамицина с дексаметазоном появление побочных реакций маловероятно. В редких ситуациях пациенты отмечают нарушения вкуса, тошноту, боль в глазах, сухость и зуд, припухлость век, анафилактоидные реакции немедленного типа, отек, сыпь, головокружение и головную боль.

      Длительное применение глюкокортикоидов и антибиотиков приводит к уничтожению местной микрофлоры. Создаются условия для размножения грибов. Если после курса Тобрадекса, признаки воспаления не уменьшаются и/или становятся более выраженными, следует рассмотреть вероятность присоединения грибковой инфекции и выбрать соответствующий противогрибковый препарат.

      Выводы

      Сочетание антибиотика с кортикостероидом является очень эффективным при терапии офтальмологических заболеваний инфекционного происхождения. Ввиду достаточно широкого спектра побочных эффектов у дексаметазона, в том числе и местного иммуносупрессивного действия, современные исследования направлены на изучение комбинированных препаратов с более низкой его концентрацией.

      Например, в 2008 г. опубликовали данные исследования сравнения эффективности модификации Тобрадекса, содержащей 0,05% дексаметазона, при лечении катаракты у кроликов. Результаты показали, что препарат с более низкой концентрацией может быть полноценной альтернативой препарату, содержащему более высокую концентрацию кортикостероида (Scoper С.В. et al., 2008).

Дата добавления: 19.10.2021 г.
© Компендиум 2019

Диагнозы, при которых применяют Тобрадекс

Блефарит МКБ H01.0
Блефароконъюнктивит МКБ H10.5
Вирусный конъюнктивит неуточненный МКБ B30.9
Вирусный фарингоконъюнктивит МКБ B30.2
Гипертрофия миндалин с гипертрофией аденоидов МКБ J35.3
Гордеолум (ячмень) абсцедирующий МКБ H00.0
Другие конъюнктивиты МКБ H10.8
Другие острые конъюнктивиты МКБ H10.2
Иридоциклит неуточненный МКБ H20.9
Кератоконъюнктивит МКБ H16.2
Коньюнктивит МКБ H10.9
Острый атопический конъюнктивит МКБ H10.1
Острый и подострый иридоциклит МКБ H20.0
Острый конъюнктивит неуточненный МКБ H10.3
Птеригий МКБ H11.0
Склерит МКБ H15.0
Склерит и эписклерит при других болезнях МКБ H19.0
Слизисто-гнойный коньюнктивит МКБ H10.0
Халазион МКБ H00.1
Эписклерит МКБ H15.1

Рекомендуемые аналоги Тобрадекс:

Декса-Гентамицин
капли глазные флакон-капельница 5 мл, № 1
Ursapharm
Макситрол
капли глазные флакон-капельница Дроп-Тейнер® 5 мл, № 1
Novartis
Медетром
капли глазные, суспензия флакон-капельница 5 мл, № 1
Ворлд Медицин
Тоброцим-некст комби
капли глазные, суспензия флакон-капельница 5 мл, № 1
Rafarm
Тоброцим-некст комби
мазь глазная туба-канюля 5 г, № 1
Rafarm
Специализированное мобильное приложение
для поиска информации о лекарственных препаратах
Наведите камеру на QR-код, чтобы скачать
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko