АТГАМ (ATGAM®)

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

концентрат для приготовления инфузионного раствора 50 мг/мл ампула 5 мл, № 5
Гамма-глобулин конский
50 мг/мл
Прочие ингредиенты: глицин, натрия гидроксид, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.
№ UA/16311/01/01 от 28.09.2017
DC По рецепту

ХАРАКТЕРИСТИКА

иммуноглобулин конский антитимоцитарный для в/в введения. Оказывает избирательное иммуносупрессивное действие в отношении Т-лимфоцитов, содержит незначительное количество антител к другим форменным элементам крови. Иммунодепрессивный эффект Атгама обусловлен его взаимодействием с Т-лимфоцитами. Фиксация конского иммуноглобулина на поверхности Т-лимфоцитов человека приводит к нарушению функции этих клеток, которые исчезают из циркуляции как за счет цитотоксичности антител, связанной с комплементом, так и за счет экстракции макрофагами опсонизированных Т-лимфоцитов из ретикулоэндотелиальной системы.

Максимальная концентрация препарата в крови достигается после 5 дней лечения (в дозе 10 мг/кг в сутки). Среднее значение максимальной концентрации — 727±310 мкг/мл. Период полувыведения конского иммуноглобулина после инфузии Атгама составляет 5,7±3,0 дня (диапазон периода — 1,5–12 дней).

ПОКАЗАНИЯ

как средство иммунодепрессивной терапии при трансплантации органов (почек) для предупреждения реакции отторжения трансплантата, а также больным с апластической анемией.

Трансплантация почек

Использование Атгама при трансплантации почек показано больным (реципиентам) для предотвращения реакции отторжения трансплантата. При одновременном назначении с общепринятой терапией повышает частоту приживления пересаженной почки во время острого периода отторжения. Препарат также применяют как дополнение к другим методам иммунодепрессивной терапии с целью задержки первого эпизода реакции отторжения.

Апластическая анемия

Атгам показан также для лечения апластической анемии у больных, которым не рекомендуется трансплантация костного мозга. При проведении поддерживающей терапии препарат может вызвать полную или частичную гематологическую ремиссию.

Не установлена целесообразность применения Атгама у больных с апластической анемией, которым показана трансплантация костного мозга, с апластической анемией вследствие злокачественных новообразований, болезней накопления, миелофиброза, синдрома Фанкони или воздействия миелотоксических агентов или ионизирующего излучения.

ПРИМЕНЕНИЕ

лечение следует проводить под контролем врача, имеющего опыт лечения аллергических реакций, представляющих угрозу для жизни. Препарат предназначен только для в/в введения после предварительного растворения стерильным растворителем.

Трансплантация почки

При трансплантации почки Атгам назначают с момента начала пересадки с целью отсрочки первого приступа отторжения и во время первого приступа отторжения взрослым — 10–30 мг/кг массы тела, детям — 5–25 мг/кг в сутки.

Задержка отторжения трансплантата

Назначают в дозе 15 мг/кг в сутки на протяжении 14 дней, потом через день на протяжении 14 дней, всего 21 доза на протяжении 28 дней. Первую дозу вводят не ранее чем за 24 ч до или не позднее чем через 24 ч после трансплантации.

Лечение отторжения трансплантата

Введение первой дозы препарата Атгам может быть отложено до диагностики первого приступа отторжения. Рекомендуемая доза — 10–15 мг/кг в сутки на протяжении 14 дней. Дополнительно препарат можно вводить через день, суммарно до 21 введения на курс лечения.

Апластическая анемия

Рекомендуемая доза составляет 10–20 мг/кг в сутки на протяжении 8–14 дней. Дополнительно препарат можно вводить через день на протяжении 14 дней, всего до 21 введения на курс лечения.

Проведение кожной пробы

Перед первой инфузией Атгама необходимо провести тест для исключения реакции гиперчувствительности к препарату. Для этого выполняют кожную пробу с введением 0,1 мл Атгама в разведении 1:1000 (5 мкг конского иммуноглобулина) в изотоническом р-ре натрия хлорида с одновременной инъекцией изотонического р-ра натрия хлорида на противоположной стороне туловища (контроль). Для кожного теста используют только свежеприготовленный р-р Атгама. Оценку реакции проводят каждые 15–20 мин на протяжении первого часа после пробы. Местную реакцию диаметром 10 мм и более, в том числе с образованием пузыря и/или эритемы, как с появлением псевдоподий, отека и зуда, так и без них, следует расценивать как положительную. Применение препарата при положительном результате кожного теста может сопровождаться развитием тяжелой анафилактической реакции.

Приготовление р-ра препарата

Для приготовления инфузионного р-ра общую суточную дозу препарата добавляют к стерильному растворителю, избегая контакта неразбавленного препарата с наружным воздухом, и осторожно перемешивают. Флакон с препаратом Атгам (разведенным или неразведенным) не следует встряхивать для предотвращения пенообразования и/или денатурации белка.

В качестве растворителей применяют 0,9% р-р натрия хлорида для инъекций; р-р для инъекций, который содержит 5% декстрозы и 0,225% натрия хлорида; р-р для инъекций, который содержит 5% декстрозы и 0,45% натрия хлорида. Концентрация препарата не должна превышать 4 мг/мл.

Не рекомендуется отдельное применение р-ра декстрозы для инъекций как растворителя без добавления натрия хлорида (возможно образование осадка).

Р-р Атгама сохраняет стабильность на протяжении 24 ч при использовании указанных растворителей и при хранении при температуре 4±2 °С.

Инфузия препарата

Р-р для введения должен быть комнатной температуры. Препарат вводят в/в, в сосуды с высокой скоростью кровотока, с помощью инфузионной системы, через фильтр с диаметром пор 0,2–1 микрон. Инфузию проводят медленно, в течение не менее 4 ч.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

выраженные системные реакции в анамнезе на Атгам или любые другие препараты конской сыворотки.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

трансплантация почки

Лихорадка, озноб, лейкопения, тромбоцитопения, кожные реакции (сыпь, зуд, крапивница, буллезная сыпь, красный дермографизм), артралгия, боль в груди и/или спине, тромбоз сосудов, диарея, диспноэ, головная боль, артериальная гипотензия, тошнота и/или рвота, ночная потливость, боль в месте инфузии, стоматит.

Редко — анафилаксия, головокружение, отеки, слабость, рецидив герпеса, боль в эпигастральной области, гипергликемия, АГ, ларингоспазм, инфекция в месте введения, лимфаденопатия, общее недомогание, сывороточная болезнь, отек легких, генерализованная инфекция, расхождение краев раны.

Апластическая анемия

Лихорадка, кожные реакции, озноб, артралгия, головная боль, боль в груди, флебит, миалгия, тошнота.

Редко — профузное потоотделение, ощущение скованности в суставах, периорбитальный отек, миалгия, рвота, возбуждение или сонливость, вялость, головокружение, судороги, диарея, брадикардия, миокардит, аритмия, гепатоспленомегалия, возможны энцефалит или вирусная энцефалопатия, гипотензия, АГ, застойная сердечная недостаточность, ощущение жжения кожи стоп или ладоней, экссудативный плеврит, анафилактическая реакция. У больных с апластической анемией и другими гематологическими заболеваниями при применении Атгама могут отмечать тромбоцитопению, отклонения функциональных показателей печени (АсАТ, АлАТ, ЩФ) и почек (изменение уровня креатинина в сыворотке крови). Развитие таких системных реакций, как генерализованная кожная сыпь, тахикардия, диспноэ, гипотензия или анафилаксия, исключают дальнейшее применение препарата.

Имеются также сообщения об отдельных случаях развития лимфопролиферативных заболеваний при применении препарата.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

во время лечения необходимо наблюдать за больными с целью своевременного выявления лейкопении, тромбоцитопении или вторичной инфекции. В случае присоединения инфекции немедленно назначают адекватное лечение.

Применение препарата Атгам необходимо прекратить при появлении симптомов анафилаксии, выраженной тромбоцитопении или лейкопении, которые не исчезают после трансплантации почки, при тромбозе и флебите. Назначение препарата в период беременности возможно лишь в исключительных случаях.

Поскольку существует вероятность выведения препарата с грудным молоком, применять его в период кормления грудью следует с особой осторожностью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

не рекомендуется отдельное применение р-ра декстрозы для инъекций без добавления натрия хлорида как растворителя (возможно образование осадка).

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в защищенном от света месте при температуре 2–8 °С. Не замораживать. Предохранять от воздействия света (хранят в картонной упаковке).

Дата добавления: 27.08.2019 г. Версия для печати

Developed by Maxim Levchenko