ИНФАНРИКС ГЕКСА™ Комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита и инфекций, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

сусп. д/ин. шприц однораз., + лиофил. пор. д/ин. во фл., № 1

1 доза (0,5 мл) вакцины содержит: действующие вещества:

— дифтерийный анатоксин, адсорбированный (D), не менее 30 МЕ;
— столбнячный анатоксин, адсорбированный (T), не менее 40 МЕ;
— коклюшный анатоксин, адсорбированный (PT), 25 мкг;
— филаментозный гемагглютинин, адсорбированный (FHT), 25 мкг;
— пертактин, адсорбированный (PRN), 8 мкг;
— p-ДНК поверхностный антиген вируса гепатита B, адсорбированный (HBsAg), 10 мкг;
— инактивированный полиовирус типа 1 (Mahoney), 40 D-антигенных единиц (DU);
— инактивированный полиовирус типа 2 (MEF-1), 8 DU;
— инактивированный полиовирус типа 3 (Saukett), 32 DU;
— конъюгат капсульного полисахарида Haemophilus influenzae типа b (PRP), 10 мкг, и столбнячный анатоксин (TT), адсорбированный ≈25 мкг.

№ 333/12-300200000 от 24.07.2013 до 08.08.2017 По рецепту DC

ХАРАКТЕРИСТИКА

Инфанрикс Гекса™ — комбинированная вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), гепатита B, полиомиелита и заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b (Hib).

Инфанрикс Гекса™ отвечает требованиям ВОЗ к производству биологических веществ, дифтерийных, столбнячных, коклюшных и комбинированных вакцин, вакцин для профилактики гепатита B, полученных с помощью технологии рекомбинантных ДНК, инактивированных вакцин для профилактики полиомиелита и конъюгированных Hib-вакцин.

Иммуногенность

Результаты, полученные в клинических исследованиях для каждого из компонентов, подытожены в приведенных ниже таблицах.

Количество лиц (%) с титрами антител, которые равняются или выше уровня антител, необходимого для защиты через 1 мес после первичной вакцинации Инфанрикс Гекса™

Антитела (защитный уровень) 2 дозы 3 дозы
3; 5 мес1, % 2; 3; 4 мес2, % 2; 4; 6 мес3, % 3; 4; 5 мес4, % 6; 10; 14 нед5, %
Против дифтерии (0,1 МЕ/мл)* 98,0 100,0 99,8 99,7 99,2
Против столбняка (0,1 МЕ/мл)* 100,0 100,0 100,0 100,0 99,6
Против коклюша (5 МЕ/мл) 99,5 100,0 100,0 99,8 99,6
Анти-FHA (5 МЕ/мл) 99,7 100,0 100,0 100,0 100,0
Анти-PRN (5 МЕ/мл) 99,0 100,0 100,0 99,7 98,9
Анти-Hbs (10 мМЕ/мл)* 96,8 99,5 98,9 98,0 98,5**
Анти-полио тип 1 (1/8 разв.)* 99,4 100,0 99,9 99,7 99,6
Анти-полио тип 2 (1/8 разв.)* 96,3 97,8 99,3 98,9 95,7
Анти-полио тип 3 (1/8 разв.)* 98,8 100,0 99,7 99,7 99,6
Анти-PRP (0,15 мкг/мл)* 91,7 96,4 96,6 96,8 97,4

*Принят как уровень, обеспечивающий защиту.

**В подгруппе новорожденных, которым при рождении не вводили вакцину для профилактики гепатита B, у 77,7% лиц титры против антигена HBs были ≥10 мМЕ/мл.

1 n=530 (4 клинических исследования).

2 n=196 (2 клинических исследования).

3 n=1693 (6 клинических исследований).

4 n=1055 (6 клинических исследований).

5 n=265 (1 клиническое исследование).

Количество лиц (%) с титрами антител, которые равняются или выше уровня антител, необходимого для обеспечения защиты через 1 мес после бустерной вакцинации Инфанрикс Гекса™

Антитела

(защитный уровень)

Бустерная вакцинация в 11-месячном возрасте после курса первичной вакцинации в 3–5-месячном возрасте, n=532 (3 клинических исследования) Бустерная вакцинация на протяжении 2-го года жизни после введения 3 доз вакцины во время курса первичной вакцинации, n=2009 (12 клинических исследований)
Против дифтерии (0,1 МЕ/мл)* 100,0 99,9
Против столбняка (0,1 МЕ/мл)* 100,0 99,9
Против коклюша (5 МЕ/мл) 100,0 99,9
Анти-FHA (5 МЕ/мл) 100,0 99,9
Анти-PRN (5 МЕ/мл) 99,2 99,5
Анти-Hbs (10 мМЕ/мл)* 98,9 98,4
Анти-полио тип 1 (1/8 разв.)* 99,8 99,9
Анти-полио тип 2 (1/8 разв.)* 99,4 99,9
Анти-полио тип 3 (1/8 разв.)* 99,2 99,9
Анти-PRP (0,15 мкг/мл)* 99,6 99,7

*Принят как уровень, обеспечивающий защиту.

С учетом того, что иммунный ответ на антигены против компонентов возбудителя коклюша после введения вакцины Инфанрикс Гекса™ эквивалентен таковому для вакцины Инфанрикс™, ожидается, что защитная эффективность этих двух вакцин также эквивалентна.

Защитная эффективность коклюшного компонента вакцины Инфанрикс™ для профилактики типичного коклюша, по определению ВОЗ (≥21 дня пароксизмального кашля), продемонстрирована в:

  • проспективном слепом исследовании семейных контактов, проведенном в Германии (3–4–5-месячный график). На основании данных, полученных из вторичных контактов в семьях, в которых отмечали индексный случай типичного коклюша, защитная эффективность вакцины составляла 88,7%;
  • спонсированном Национальным институтом здоровья исследовании эффективности, проведенном в Италии (2–4–6-месячный график). Установлено, что эффективность вакцины составляет 84%. При дальнейшем наблюдении этой же группы отмечено, что эффективность подтверждена на протяжении 60 мес после завершения первичной вакцинации без введения бустерной дозы противококлюшной вакцины.

Опыт послерегистрационного применения. Результаты долгосрочного наблюдения в Швеции показывают, что ацеллюлярная вакцина для профилактики коклюша является эффективной у младенцев при проведении первичной иммунизации в возрасте 3 и 5 мес и введении бустерной дозы в возрасте примерно 12 мес. Тем не менее существуют данные, доказывающие снижение противококлюшной защиты в возрасте 7–8 лет с графиком иммунизации 3–5–12 мес. Поэтому назначение второй бустерной дозы вакцины может быть оправданным у детей в возрасте 5–7 лет, ранее получавших прививки по этому графику.

ПОКАЗАНИЯ

первичная и бустерная иммунизация детей с целью профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита и инфекций, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b.

ПРИМЕНЕНИЕ

первичная вакцинация. Режим первичной вакцинации состоит из введения трех доз по 0,5 мл (например введение вакцины в возрасте 2–3–4 мес; или 3–4–5 мес; или 2–4–6 мес) или двух доз (например введение вакцины в возрасте 3; 5 мес). Между дозами должен быть интервал по меньшей мере 1 мес. Введение вакцины Инфанрикс Гекса™, назначенное в соответствии с графиком расширенной программы иммунизации (в возрасте 6; 10; 14 нед), может быть проведено, только если вакцинируемый при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита B.

Должны соблюдаться установленные уполномоченными органами страны меры иммунопрофилактики гепатита B. Если вакцинируемый при рождении получил дозу вакцины для профилактики гепатита B, то вакцина Инфанрикс Гекса™ может быть применена как замена для дополнительных доз вакцины для профилактики гепатита B в возрасте старше 6 нед. Если до этого возраста необходимо введение второй дозы вакцины для профилактики гепатита B, следует использовать моновалентную вакцину для профилактики гепатита B.

Бустерная вакцинация. После вакцинации двумя дозами (например в возрасте 3; 5 мес) вакцины Инфанрикс Гекса™ бустерная доза должна быть введена как минимум через 6 мес после последней первичной дозы, лучше всего в возрасте между 11 и 13 мес.

После вакцинации тремя дозами (например в возрасте 2; 3; 4 мес; 3; 4; 5 мес; 2; 4; 6 мес) вакцины Инфанрикс Гекса™ бустерная доза должна быть введена как минимум через 6 мес после последней первичной дозы, лучше всего в возрасте до 18 мес.

Бустерные дозы необходимо вводить в соответствии с официальными рекомендациями.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

вакцину Инфанрикс Гекса™ не назначают лицам с повышенной чувствительностью к основным компонентам или к какому-либо из вспомогательных/остаточных веществ (см. состав) и лицам, имевшим признаки гиперчувствительности после предыдущего введения вакцин для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита B, полиомиелита или заболеваний, возбудителем которых является Haemophilus influenzae типа b (Hib).

Инфанрикс Гекса™ противопоказана, если у ребенка выявлена энцефалопатия неизвестной этиологии в пределах 7 дней после предыдущей вакцинации коклюшсодержащей вакциной.

Как и в случае с другими вакцинами, применение Инфанрикс Гекса™ у пациентов с острым заболеванием, сопровождающимся лихорадкой, следует отложить. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

клинические исследования. Профиль безопасности, приведенный ниже, основывается на данных, полученных при иммунизации более чем 16 000 пациентов.

Как и в случае с вакциной DTPa и комбинированными вакцинами, содержащими DTPa, сообщалось о повышении частоты местной реакции и лихорадки после бустерной вакцинации Инфанрикс Гекса™ по сравнению с первичным курсом.

Реакции отмечали со следующей частотой: очень часто ≥1/10; часто ≥1/100 и <1/10; нечасто ≥1/1000 и <1/100; редко ≥1/10 000 и <1/1000; очень редко <1/10 000.

Нарушения метаболизма и питания: очень часто — потеря аппетита.

Нарушения психики: очень часто — раздражительность, аномальный крик, беспокойство; часто — нервозность.

Нарушение функции нервной системы: нечасто — сонливость; очень редко — судороги (с и без лихорадки).

Нарушение дыхания, функции органов грудной полости и средостения: нечасто — кашель.

Нарушения со стороны ЖКТ: часто — рвота, диарея.

Нарушение функции кожи и подкожных тканей: редко — высыпания; очень редко — дерматит.

Общие нарушения и патологические реакции в месте инъекции: очень часто — боль, гиперемия, припухлость в месте инъекции (≤50 мм), лихорадка ≥38 °C, утомляемость; часто — припухлость в месте инъекции (>50 мм)*, лихорадка ≥39,5 °C, патологические реакции в месте инъекции, включая затвердение; нечасто — диффузная припухлость конечности, в которую сделана инъекция, изредка с вовлечением соседних суставов*.

Постмаркетинговый фармаконадзор

Нарушения со стороны кровеносной и лимфатической системы: лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Нарушения иммунитета: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные).

Нарушение функции нервной системы: коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореактивный эпизод)**.

Нарушение дыхательной системы: апноэ (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ, для апноэ у преждевременно рожденных младенцев (≤28 нед гестации)).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отек.

Реакции в месте инъекции. Распространены реакции в виде отека, отека всей конечности, куда сделана прививка*, везикулы в месте инъекции.

*У детей, которым были введены первичные дозы ацеллюлярной вакцины для профилактики коклюша, вероятность возникновения реакций припухлости после введения бустерной дозы большая по сравнению с получившими цельноклеточные вакцины для профилактики коклюша. Эти реакции проходят в среднем через 4 дня.

**Анализ сообщений об опыте послерегистрационного применения указывает на потенциально повышенный риск судорог (с лихорадкой или без нее) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов, по сравнению с группами, которые применяли Инфанрикс Гекса™ с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной 13-валентной (ПКВ13) вакциной, и группами, применявшими только вакцину Инфанрикс Гекса™.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

если известно, что любое из следующих событий произошло во время получения коклюшсодержащей вакцины, решение о назначении последующей дозы вакцины, содержащей коклюшный компонент, должно быть тщательно обдумано:

  • температура тела ≥40 °C в пределах 48 ч после вакцинации, не связанная с другими причинами;
  • коллапс или шокоподобное состояние (гипотонически-гипореспонсивный эпизод) в пределах 48 ч после вакцинации;
  • непрерывный плач, который продолжается ≥3 ч, наблюдается в пределах 48 ч после вакцинации;
  • судороги с лихорадкой или без нее, возникающие в пределах 3 дней после вакцинации.

У детей с прогрессирующими неврологическими нарушениями, включая инфантильные спазмы, неконтролируемую эпилепсию или прогрессирующую энцефалопатию, лучше отложить коклюшную иммунизацию (Pa-ацеллюлярний коклюш, Pw-цельноклеточный коклюш) до улучшения или стабилизации состояния.

Как и при применении других инъекционных вакцин, должно быть обеспечено наблюдение и оказание медицинской помощи в случае возникновения анафилактической реакции. Поэтому пациенты должны находиться под наблюдением ≥30 мин посте вакцинации.

Вакцину Инфанрикс Гекса™ следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц могут иметь место кровотечения.

Ни при каких обстоятельствах вакцину Инфанрикс Гекса™ не следует вводить в/в или внутрикожно.

Наличие в анамнезе фебрильных судорог и в семейном анамнезе судорог, синдрома внезапной смерти младенцев не является противопоказанием к вакцинации Инфанрикс Гекса™. Вакцинированные с наличием фебрильных судорог в анамнезе должны находиться под наблюдением, поскольку такие побочные действия могут возникать через 2–3 дня после вакцинации.

Инфекцию, вызванную ВИЧ, не рассматривают как противопоказание. После вакцинации у пациентов с угнетенным иммунитетом может не развиться достаточный иммунологический ответ.

Период беременности и кормления грудью. Вакцина Инфанрикс Гекса™ не предназначена для применения у взрослых.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

для предоставления соответствующих рекомендаций объем данных, которые касаются эффективности и безопасности вакцины, для введения вакцины Инфанрикс Гекса™ одновременно с вакциной для профилактики кори/эпидемического паротита/краснухи недостаточный.

Данные относительно одновременного введения вакцины Инфанрикс Гекса™ и вакцины на основе конъюгированного полисахарида пневмококков свидетельствуют об отсутствии соответствующего клинически значимого перекрестного взаимодействия иммунного ответа в виде выработки (продукции) антител к каждому из индивидуальных антигенов, при условии введения 3 доз первичной вакцинации.

Однако есть сообщения о высокой частоте возникновения лихорадки (при температуре тела >39,5 °C) у новорожденных, которые получили вакцины Infanrix Hexa и вакцины на основе конъюгированного полисахарида пневмококков, по сравнению с иммунизированными только одной гексавалентной вакциной.

Если Инфанрикс Гекса™ применяется одновременно с другими инъекционными вакцинами, эти препараты всегда следует вводить в разные участки тела.

Лечение лихорадки должно быть начато в соответствии с местными рекомендациями, которые касаются такой терапии.

Как и для других вакцин, можно ожидать, что у пациентов, которые получают иммуносупрессивную терапию, может не достигаться адекватный иммунный ответ.

Вакцину Инфанрикс Гекса™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном шприце.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

данных недостаточно.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

вакцину Инфанрикс Гекса™ необходимо хранить при температуре 2–8 °C в защищенном от света месте. При транспортировке следует придерживаться рекомендуемых условий хранения.

DTPa-HBV-IPV суспензию и приготовленную для введения вакцину нельзя замораживать.

Не использовать, если вакцина была заморожена.

Информация для профессиональной деятельности медицинских и фармацевтических работников.

Полную инструкцию по медицинскому применению препарата Вы можете получить, обратившись в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина»: 02152, Киев, просп. Павла Тычины, 1В, тел.: (044) 585-51-85, факс: (044) 585-51-86, www.ua.gsk.com. Сообщить о нежелательном явлении Вы можете в ООО «ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалс Украина» по тел.: (044) 585-51-85 или e-mail: oax70065@gsk.com, сообщить о жалобе на качество препарата Вы можете по тел.: (044) 585-51-85, +38 (050) 381-43-49 или е-mail: ua.complaints@gsk.com

UA/OTH/0034/16.11.21

Дата добавления: 07.09.2017 г.