СПАЗМИЛ-М®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл., №  20

Метамизол натрия моногидрат 500 мг
Питофенона гидрохлорид 5,25 мг
Фенпивериния бромид 0,1 мг

Прочие ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, лактозы моногидрат, повидон к 25, тальк, магния стеарат, натрия гидрокарбонат, кремния диоксид коллоидный безводный.

№  UA/9012/01/01 от 21.06.2018Без рецептаC

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Спазмил-М сочетает анальгезирующее, спазмолитическое (папавериноподобное), холинолитическое (атропиноподобное) и некоторое противовоспалительное действие.

Метамизол оказывает выраженное анальгезирующее и жаропонижающее действие в сочетании с менее выраженной противовоспалительной и спазмолитической активностью. Его эффекты являются результатом угнетения синтеза простагландинов и эндогенных алгогенов, повышение порога возбудимости в таламусе и проведение болевых экстеро- и интероцептивных импульсов в ЦНС, также метамизол влияет на гипоталамус и формирование эндогенных пирогенов.

Фенпивериний оказывает умеренное ганглиоблокирующее и парасимпатическое действие, снижает тонус и моторику гладких мышц желудка, кишечника, желче- и мочевыводящих путей.

Питофенон оказывает папавериноподобное действие на сосудистые и внесосудистые гладкие мышцы с выраженным спазмолитическим характером.

Для метамизола характерна быстрая и полная резорбция. Через 30 мин после приема препарата в плазме крови определяют количество метамезола, составляющее 5% максимальной плазменной концентрации. Частично связывается с белками плазмы крови. В организме подвергается интенсивной биотрансформации. При этом его основные метаболиты фармакологически активны. Выводится с мочой в виде метаболитов. Лишь 3% метамизола выводится в неизмененном виде. На степень биотрансформации влияет и генетически обусловленный тип ацетилирования. Отдельные компоненты проникают в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ

симптоматическое лечение слабого и умеренно выраженного болевого синдрома при спазмах гладких мышц внутренних органов:

  • почечная колика и воспалительные заболевания мочевыводящих путей, течение которых сопровождается болевым синдромом и дизурическими расстройствами;
  • спазмы желудка и кишечника, печеночная колика, дискинезия желчевыводящих путей;
  • первичная и вторичная дисменорея.

ПРИМЕНЕНИЕ

препарат принимают внутрь, запивая небольшим количеством жидкости после приема пищи.

Взрослые и дети в возрасте старше 15 лет: по 1–2 таблетки в сутки, максимальная суточная доза составляет 2 таблетки.

Длительность применения препарата Спазмил-М — не более 3–5 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

  • повышенная чувствительность к метамизолу, производным пиразолона (в том числе у пациентов с агранулоцитозом в анамнезе после предыдущего применения таких веществ) или другим НПВП и/или любому компоненту препарата;
  • нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (агранулоцитоз, лейкопения, апластическая анемия);
  • заболевания крови (анемия различной этиологии, цитостатическая или инфекционная нейтропения);
  • тяжелые нарушения функции печени;
  • тяжелые нарушения функции почек;
  • атония желчного или мочевого пузыря;
  • дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
  • тахиаритмии;
  • острая порфирия печени;
  • закрытоугольная глаукома;
  • доброкачественная гиперплазия и гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочи;
  • желудочно-кишечная непроходимость и мегаколон;
  • гипотонические состояния (в том числе коллаптоидные состояния) и гемодинамическая нестабильность;
  • подозрение на острую хирургическую патологию;
  • БА.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

вызваны в основном метамизолом, входящим в состав лекарственного средства.

Со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапулезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, астматический приступ (у пациентов с анальгетической астмой), синдром Стивенса — Джонсона или Лайелла, циркуляторный шок.

Более легкие реакции проявляются типичными реакциями со стороны кожи и слизистой оболочки (например зуд, жжение, гиперемия, крапивница, отеки), диспноэ и редко — жалобы со стороны ЖКТ. Такие более легкие реакции могут перейти в более тяжелые формы с генерализованной крапивницей, тяжелым ангионевротическим отеком (включая ларингеальный), тяжелым бронохспазмом, нарушением сердечного ритма, снижением АД (иногда с предшествующим повышением АД).

По этой причине при появлении кожных реакций применение метамизола следует немедленно прекратить.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, тошнота, рвота, боль в животе и дискомфорт, запор, обострение гастрита и язвы желудка, в редких случаях ульцерация и кровотечение, гепатит.

Со стороны сердца: пальпитация, тахикардия, цианоз.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, включая гемолитическую и апластическую, гранулоцитопения.

Риск появления агранулоцитоза невозможно прогнозировать. Агранулоцитоз может появиться и у пациентов, которые применяли метамизол в прошлом без возникновения побочных реакций.

Со стороны нервной системы: головокружение.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения, нарушение аккомодации.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит, окрашивание мочи в красный цвет, задержка мочи, ОПН.

Другие: уменьшение потоотделения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

препарат следует с осторожностью применять при нарушении функции почек и/или печени средней степени тяжести, при заболеваниях желудка (ахалазия, гастроэзофагеальный рефлюкс, стеноз пилорического отдела желудка), при склонности к артериальной гипотензии и ортостатических реакциях, при хроническом бронхите и бронхоспазме, при наличии гипертиреоидизма, при нарушениях ритма сердечной деятельности (при тахиаритмии — см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ), ИБС (особенно при остром инфаркте миокарда), хронической застойной сердечной недостаточности, при гиперчувствительности к ненаркотическим анальгетикам или при других проявлениях аллергии (аллергический ринит). При применении Спазмил-М более рекомендованного 5-дневного срока приема необходимо проверить показатели периферической крови и функции печени.

Спазмил-М содержит лекарственное вещество метамизол. Метамизол может вызвать агранулоцитоз и тромбоцитопению. Развитие агранулоцитоза не зависит от дозы и его невозможно прогнозировать, он может проявиться после первого приема или вследствие многократного применения. Типичными признаками агранулоцитоза являются лихорадка, боль в горле, болезненное глотание, воспаление слизистой оболочки рта, носа, глотки, аноректальной и генитальной зон. При внезапном ухудшении общего состояния и появлении признаков агранулоцитоза лечение метамизолом следует прекратить и сделать общий анализ крови.

Не рекомендуется применять Спазмил-М одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими метамизол натрия.

Препарат может повлиять на психофизическое состояние пациентов при одновременном применении с алкоголем и лекарственными средствами, угнетающими ЦНС.

Крахмал пшеничный в составе таблетки может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией (глютеновая энтеропатия). Пациентам с аллергией на пшеницу (не целиакией) нельзя принимать этот препарат.

В состав лекарственного средства входит лактоза. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы нельзя применять этот препарат.

Метаболиты метамизола натрия могут изменять цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Период беременности и кормления грудью. Применение препарата противопоказано.

Дети. У детей в возрасте до 15 лет применение препарата противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. С осторожностью следует принимать препарат водителям и лицам, работающим со сложными механизмами. При длительном применении препарата его холинолитический эффект может привести к головокружению или нарушению аккомодации.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

комбинация Спазмил-М с другими лекарственными препаратами требует повышенного внимания из-за содержания метамизола, который является индуктором ферментов.

Не следует назначать одновременно с другими пиразолоновыми анальгетиками. Сочетанное применение с хлорамфениколом, цитостатиками и другими миелотоксическими препаратами усиливает миелотоксическое действие. Метамизол повышает плазменные концентрации хлорохина, снижает плазменные концентрации и эффекты кумариновых антикоагулянтов и циклоспорина. Усиливается опасность развития реакции повышенной чувствительности и нежелательных реакций при одновременном применении с НПВП.

Аллопуринол, транквилизаторы, темпидон, трициклические антидепрессанты, нейролептики, пероральные контрацептивы повышают токсичность Спазмил-М вследствие нарушения его метаболизма в печени. Нейролептики, седативные препараты и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие метамизола. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени могут уменьшать выраженность действия метамизола. Метамизол снижает плазменные концентрации циклоспорина А, его одновременное применение может быть рискованным в случае трансплантации тканей. Спазмил-М можно комбинировать с М-холинолитиками, хинидином и кодеином, поскольку с ними он проявляет синергизм.

О классе производных пиразолона известно, что они могут взаимодействовать с каптоприлом, литием, метотрексатом и триамтереном, а также влиять на эффективность антигипертензивных препаратов и диуретиков. До какой степени метамизол вызывает эти взаимодействия, неизвестно.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

при случайном приеме большого количества таблеток могут отмечать тошноту, рвоту, снижение АД, спутанность сознания, нарушение функции печени и почек, токсико-аллергический синдром, судороги, гипотермию с бульбарным парезом, нарушение дыхания, паралич дыхательных путей, коллапс или кому. Реже возникают агранулоцитоз, апластическая и геморрагическая анемия, геморрагический диатез.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, ускоренный диурез, ИВЛ, противошоковое и симптоматическое лечение. Специфического антидота нет.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

в оригинальной упаковке (в сухом, защищенном от света месте) при температуре не выше 25 °С.

Дата добавления: 16.01.2019 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на СПАЗМИЛ-М® в городах Украины

Винница 50.04 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 39.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Винница, ул. Киевская, 51, тел.: +380432550303

Днепр 47.63 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 39.29 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Днепропетровск, просп. Слобожанский, 1Ж, тел.: +380634602078

Житомир 50.51 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 39.29 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Житомир, пл. Победы, 3, тел.: +380933810071

Запорожье 45.05 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 32.96 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Запорожье, ул. Синенко Сергея, 77А, тел.: +380612207306

Ивано-Франковск 49.69 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 41.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ивано-Франковск, ул. Тычины Павла, 1, тел.: +380342730623

Киев 47.16 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 31.6 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Киев, ул. Голего Николая, 5

Кропивницкий 45.27 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 35.4 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Кировоград, ул. Преображенская, 84, тел.: +380522242597

Луцк 48.78 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 39.9 грн./уп.
«ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, ул. Героев УПА, 109Б, тел.: +380503786323

Львов 46.05 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 39.29 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Львов, ул. Любинская, 104, тел.: +380322401157

Николаев 49.09 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 40.25 грн./уп.
«D.S.» Николаев, просп. Мира, 2Г

Одесса 44.23 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 32.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Одесса, ул. Героев обороны Одессы, 52А, тел.: +380487550055

Полтава 51.3 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 41.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Полтава, ул. Великотырновская, 39А, тел.: +380631867581

Ровно 46.42 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 41.25 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ровно, ул. Богоявленская, 2, тел.: +380733113254

Сумы 44.69 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 30.5 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Сумы, ул. Троицкая, 51, тел.: +380542775005

Тернополь 50.26 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 39.29 грн./уп.
«1 СОЦИАЛЬНА АПТЕКА» Тернополь, пл. Героев Евромайдана, 9

Ужгород 50.51 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 44.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Ужгород, ул. 8-го Марта, 30, тел.: +380312662062

Харьков 55.09 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 28.6 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Харьков, ул. Золочевская, 27, тел.: +380573720004

Херсон 52.8 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 41.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Херсон, ул. Шенгелия, 4, тел.: +380552471006

Хмельницкий 56.78 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 41.75 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Хмельницкий, ул. Панаса Мирного, 4/1

Черкассы 46.65 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 31.76 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черкассы, ул. Панченко Алексея, 7, тел.: +380472551570

Чернигов 47.9 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 30.1 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Чернигов, ул. Казацкая, 3А, тел.: +380462605142

Черновцы 45.51 грн./уп.

табл. № 20, Sopharma ..... 35.95 грн./уп.
«БАЖАЕМО ЗДОРОВЬЯ» Черновцы, ул. Шевченко Тараса, 5, тел.: +380372523600