Микомакс^® 150 (Mycomax 150) (166667) - инструкция по применению ATC-классификация

Твердые непрозрачные капсулы:
а) капсула: основная часть – белая непрозрачная с нанесенным текстом черного цвета MYCO 150, крышка сине-зеленая непрозрачная;
б) содержание капсулы – порошок почти белого или желтоватого цвета.

Флуконазол - 150 мг

вагинальный кандидоз у пациентов, который был предварительно диагностирован (или выявляемый эпизодически) врачом. Рецидивирующий вагинальный кандидоз и кандидозный баланит. Профилактическое применение с целью снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (≥3 рецидива в год).
Дерматомикоз — микоз стоп, микоз гладкой кожи, паховый дерматомикоз, разноцветный лишай, лишай ногтей (онихомикоз) и кожные кандидозные инфекции. Микоз ногтей.
Для предотвращения рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом после полного курса основной терапии.

Взрослые
Для лечения вагинального кандидоза Микомакс 150 принимают однократно в дозе 150 мг. Для предотвращения рецидива орофарингеального кандидоза у больных СПИДом после полного курса основной терапии флуконазол можно назначить в дозе 150 мг 1 раз в неделю.
Для снижения частоты возникновения повторного вагинального кандидоза можно применять дозу 150 мг 1 раз в месяц. Продолжительность лечения определяется индивидуально, но должна составлять от 4 до 12 мес. Некоторым пациентам может быть необходимо более частое применение.
Для лечения кандидозного баланита флуконазол применяют однократно в дозе 150 мг.
Для лечения кожных инфекций, включающих микоз стоп, микоз гладкой кожи, паховый дерматомикоз и кандидозные инфекции, рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Обычно лечение длится на протяжении 2–4 нед, но при микозе стоп может длиться до 6 нед.
Для лечения микоза ногтей рекомендуемая доза составляет 150 мг 1 раз в неделю. Лечение необходимо продолжать, пока не заменится пораженный ноготь (вырастет здоровый ноготь). Период возобновительного роста ногтей верхних и нижних конечностей в норме длится от 3 до 6 мес и от 6 до 12 мес соответственно. Этот процесс может варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей и возраста пациента. После успешного лечения продолжительной хронической инфекции ногти остаются неправильной формы.
Пациенты пожилого возраста
Лечение с применением однократной дозы 150 мг флуконазола у пациентов в возрасте старше 60 лет без наблюдения врача не рекомендуется.
Больные с нарушением функции почек
Выведение флуконазола из организма происходит преимущественно с мочой в неизмененном виде. При однократном применении флуконазола пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью изменять дозу нет необходимости.

Микомакс 150 противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к флуконазолу, другим азоловым производным или любому из вспомогательных веществ препарата.
Одновременное применение терфенадина противопоказано больным, применяющим Микомакс 150. Пациентам, применяющим Микомакс 150, противопоказано назначение цизаприда.

нижеуказанные нежелательные реакции во время клинических исследований отмечались чаще всего, их возникновение связано с применением препарата.
Общее состояние: повышенная утомляемость, беспокойство, астения, повышение температуры тела.
ЦНС: головная боль, судороги, головокружение, парестезия, тремор, вертиго.
Кожа и ее придатки: кожные высыпания, зуд, гипергидроз, эксфолиативные реакции кожи (синдром Стивенса — Джонсона).
ЖКТ: тошнота и рвота, боль в животе, диарея, анорексия, запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту, нарушение вкусовых ощущений.
Опорно-двигательный аппарат: миалгия.
Психические состояния: бессонница, сонливость.
Гепатобилиарная система: клинически значимое повышение уровня АсАТ, АлАТ и ЩФ, холестаз, поражение клеток печени, токсические поражения печени, включая единичные летальные случаи, желтуху, клинически значимое повышение уровня общего билирубина, некроз печени.
Кроветворная и лимфатическая системы: анемия.
Иммунная система: анафилаксия.
Кроме того, во время клинических исследований зарегистрированы следующие нежелательные явления с частотой около ≥1%:
Нервная система: эпилептические приступы, нарушения вкуса.
Кожа и ее придатки: алопеция, эксфолиативные реакции кожи (синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), мультиформная экссудативная эритема.
Гепатобилиарная система: печеночная недостаточность, гепатит, некроз печени, желтуха.
Иммунная система: анафилаксия, ангионевротический отек, отек лица и зуд кожи, крапивница.
Кроветворная и лимфатическая системы: лейкопения, в том числе нейтропения и агранулоцитоз, тромбоцитопения.
Метаболизм/особенности питания: гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.
Сердце: увеличение интервала Q–T, пароксизмальная желудочковая тахикардия по типу пируэт.
ЖКТ: нарушение пищеварения, рвота.

в единичных случаях наблюдались тяжелые токсические поражения печени, в том числе с летальным исходом. В случае возникновения гепатотоксических эффектов, связанных с применением флуконазола, не выявлено их явной зависимости от общей суточной дозы препарата, продолжительности лечения, пола или возраста больного. После прекращения лечения флуконазолом функция печени, как правило, восстанавливалась.
Из-за вероятности более тяжелого токсического поражения печени необходимо тщательное наблюдение за состоянием больных, у которых во время лечения флуконазолом наблюдались отклонения от нормы показателей функциональных печеночных проб, и при необходимости следует прекратить терапию препаратом.
Иногда во время лечения флуконазолом могут возникать кожные аллергические реакции. Случаи экзантемы, и даже эксфолиативной реакции кожи, например синдрома Стивенса — Джонсона и токсического эпидермального некролиза, чаще наблюдаются у больных СПИДом. Если у больного с поверхностным микозом кожи возникает экзантема, причиной которой может быть флуконазол, то лечение этим препаратом следует прекратить.
Иногда у пациентов, применявших флуконазол, а также другие азолы, наблюдались случаи анафилаксии.
Некоторые азолы, в том числе флуконазол, могут вызвать удлинение интервала Q–T на ЭКГ. Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о частных случаях возникновения желудочковой тахикардии по типу пируэт (torsade de рointes), а также удлинение интервала Q–T при лечении флуконазолом. Эти явления чаще всего наблюдались у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, которые имели многочисленные факторы риска, такие как миопатия, нарушение электролитного баланса и сопутствующая терапия, способствующая возникновению подобных нарушений.
Поэтому пациентам с потенциально проаритмическими состояниями флуконазол следует применять с осторожностью.
Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует применять пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Пациенты с заболеванием печени, сердца и почек должны проконсультироваться с врачом перед началом лечения флуконазолом.
Необходимо информировать пациента о том, что положительная динамика симптомов обычно начинается через 24 ч. Однако полное их исчезновение может быть через несколько дней. Если на протяжении нескольких дней у пациента не отмечено улучшение, следует обратиться к врачу.
Период беременности и кормления грудью. Адекватные и должным образом контролируемые исследования среди беременных не проводились. Описаны случаи возникновения многочисленных врожденных пороков развития у детей грудного возраста, матери которых на протяжении ≥3 мес получали флуконазол в высоких дозах (400–800 мг/сут). Связь между этими нарушениями и приемом флуконазола не установлена.
Флуконазол не следует назначать беременным и женщинам репродуктивного возраста (без использования контрацепции), за исключением пациенток с грибковыми инфекциями, которые представляют угрозу для жизни, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
При применении препарата в период кормления грудью флуконазол выявляли в грудном молоке в таких же концентрациях, как и в плазме крови, поэтому назначать препарат женщинам в период кормления грудью не рекомендуется.
Дети. Лечение с применением однократной дозы 150 мг флуконазола детям без наблюдения врача не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Опыт применения флуконазола свидетельствует о том, что снижение способности к управлению транспортными средствами и работе с механизмами, связанное с приемом препарата, маловероятно.

нижеприведенные взаимодействия возникают при многократном приеме препарата и не были отмечены при однократном применении.
Антикоагулянты
У здоровых мужчин-добровольцев, применявших варфарин, флуконазол увеличивал протромбиновое время на 12%. Были сообщения о кровотечениях (образование гематом, кровотечение из носа, желудочно-кишечные кровотечения, гематурия и мелена), связанные с увеличением протромбинового времени у пациентов, получавших флуконазол одновременно с варфарином. Необходим тщательный контроль протромбинового времени у больных, применявших кумариновые антикоагулянты.
Азитромицин
Одновременное однократное применение азитромицина в дозе 1200 мг внутрь и флуконазола в дозе 800 мг внутрь не привело к значимым фармакокинетическим взаимодействиям между флуконазолом и азитромицином. Нет значимого влияния на фармакокинетику при взаимодействии флуконазола и азитромицина.
Астемизол
Применение флуконазола у пациентов, одновременно принимающих астемизол или другие препараты, которые метаболизируются системой цитохрома P450, может сопровождаться повышением концентрации данных препаратов в сыворотке крови. При отсутствии достоверной информации необходимо соблюдать осторожность во время одновременного применения флуконазола. Пациенты требуют тщательного наблюдения.
Бензодиазепины короткого действия
После перорального применения мидазолама флуконазол повышал его концентрацию, что приводило к возникновению психомоторных реакций. Такое влияние флуконазола более выражено при приеме мидазолама внутрь, чем при в/в введении. Если пациенту необходимо одновременно принимать флуконазол и бензодиазепин, дозу последнего следует снизить, а за состоянием пациента необходимо тщательно наблюдать.
Гидрохлоротиазид
Исследование, в котором здоровые добровольцы, принимавшие флуконазол, в течение продолжительного времени получали гидрохлоротиазид, продемонстрировало повышение концентрации флуконазола в плазме крови на 40%. Однако нет оснований для изменения режима дозирования флуконазола у больных, которые одновременно получают диуретики, но следует помнить о возможном взаимодействии.
Зидовудин
Высокие дозы флуконазола (≥400 мг) приводят к повышению концентраций зидовудина, что, вероятнее всего, было связано со снижением преобразования зидовудина в его основной метаболит. Пациенты, получающие такую комбинацию, требуют тщательного наблюдения с целью выявления побочного действия зидовудина.
Пероральные контрацептивы
При одновременном приеме 50 мг флуконазола и пероральных контрацептивов не наблюдалось существенных изменений в концентрациях этинилэстрадиола и левоноргестрела, тогда как при приеме 200 мг/сут наблюдалось повышение показателя АUС этинилэстрадиола и левоноргестрела на 40 и 24% соответственно. Это свидетельствует о том, что многократное применение флуконазола в указанных дозах вряд ли может существенно влиять на эффективность комбинированного перорального противозачаточного средства.
Препараты сульфонилмочевины
При одновременном применении флуконазол повышает плазменные концентрации и удлиняет Т_½ пероральных препаратов сульфонилмочевины (глибенкламида, глипизида и толбутамида). При одновременном применении этих препаратов с флуконазолом больным сахарным диабетом необходимо тщательно контролировать параметры компенсации.
Рифабутин
Существует вероятность, что одновременное применение флуконазола и рифабутина может привести к повышению сывороточных концентраций последнего. У пациентов, одновременно получавших флуконазол и рифабутин, описаны случаи увеита, поэтому они требуют тщательного наблюдения.
Рифампицин
Наблюдается уменьшение биологического Т_½ флуконазола на 20% и снижение его концентрации в плазме крови на 25%. У больных, применяющих одновременно рифампицин и флуконазол, необходимо повысить дозу последнего.
Такролимус
Флуконазол повышает концентрацию такролимуса в плазме крови, что может приводить к возникновению токсического действия последнего (нефротоксичность, гипергликемия, гиперкалиемия). При одновременном применении этих препаратов необходимо регулярно определять концентрацию такролимуса в плазме крови и в случае необходимости — снижать его дозы. Необходимо тщательное наблюдение больных, получающих такролимус и флуконазол одновременно.
Теофиллин
Флуконазол повышает концентрацию теофиллина в плазме крови. В исследовании взаимодействия лекарственных средств прием флуконазола по 200 мг на протяжении 14 дней привел к снижению средней скорости выведения теофиллина из плазмы крови на 18%. Во время лечения флуконазолом необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациентов, получающих теофиллин в высоких дозах или у которых существует повышенный риск возникновения токсического действия теофиллина; при их возникновении терапию следует корригировать надлежащим образом.
Терфенадин
Некоторые азолы вызвали возникновение тяжелых нарушений сердечного ритма, связанных с увеличением интервала Q–Т, у больных, получавших азольные противогрибковые средства в сочетании с терфенадином. Поэтому в связи с этим были проведены исследования и для флуконазола. Если флуконазол назначали в дозе 200 мг/сут, увеличение интервала Q–Т не наблюдалось. При применении флуконазола в дозе 400 и 800 мг/сут наблюдалось значительное повышение концентрации терфенадина в плазме крови. Одновременное назначение флуконазола в дозе ≥400 мг/сут с терфенадином противопоказано. При сочетанном применении терфенадина и флуконазола в дозе 400 мг/сут необходимо тщательно контролировать состояние пациента.
Фенитоин
Одновременное применение флуконазола и фенитоина приводит к повышению концентраций последнего и может иметь клинически важное значение. Поэтому требуется проведение наблюдения и в случае необходимости — коррекция дозы фенитоина.
Цизаприд
Описаны случаи нежелательных реакций со стороны сердца, такие как пароксизмальная желудочковая тахикардия по типу пируэт, у пациентов, одновременно получавших флуконазол и цизаприд. В исследовании установлено, что одновременное применение флуконазола в дозе 200 мг 1 раз в сутки и цизаприда в дозе 20 мг 4 раза в сутки приводит к значительному повышению концентрации цизаприда в плазме крови и увеличению интервала Q–T. Цизаприд нельзя назначать пациентам, получающим флуконазол.
Циклоспорин
По данным фармакокинетического исследования применение флуконазола в дозе 200 мг/сут у пациентов, перенесших трансплантацию почки, приводило к медленному повышению концентрации циклоспорина. Однако в другом исследовании с применением повторных доз флуконазола 100 мг/сут изменений уровня циклоспорина у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, не наблюдали. У пациентов, получавших флуконазол, рекомендуется регулярно определять концентрацию циклоспорина в крови.
Исследование взаимодействия лекарственных средств продемонстрировали, что при применении флуконазола внутрь одновременно с приемом пищи, циметидином, антацидами, а также после полного облучения тела при трансплантации костного мозга, клинически значимого уменьшения абсорбции флуконазола не происходит.
Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось, поэтому взаимодействие потенциально возможно.

сообщалось о частных случаях передозировки флуконазола. У 42-летнего мужчины со СПИДом наблюдались галлюцинации и параноидальное поведение после приема внутрь 8200 мг флуконазола. Пациент был госпитализирован, его состояние нормализовалось в течение 48 ч.
В случае передозировки адекватный эффект может дать симптоматическое лечение (в том числе меры, направленные на поддержку жизненно важных функций, и промывание желудка).
Поскольку флуконазол преимущественно выводится с мочой, его выведение можно ускорить с помощью форсированного объемного диуреза. Гемодиализ на протяжении 3 ч снижает уровень препарата в плазме крови приблизительно на 50%.

при температуре не выше 25 °С.