любое лечение и, в частности, переход с одного гипогликемизирующего средства на другое, назначает врач. Больной должен четко придерживаться рекомендаций врача относительно дозы и способа применения лекарственного средства, а также сопутствующей диеты и режима физических нагрузок. Рекомендуется периодически проводить рутинные диагностические исследования (гликемия натощак и после приема пищи, HbA1c).
Поскольку глибенкламид — производное сульфонилмочевины, Глибомет следует применять только у больных сахарным диабетом II типа при недостаточной эффективности диетотерапии.
В случае появления симптомов гипогликемии (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ) принимают сахариды (сахар); в более тяжелых случаях, которые могут привести к потере сознания, назначают медленную инфузию р-ра глюкозы.
При травмах, хирургическом вмешательстве, инфекционных заболеваниях и лихорадке необходимо переходить на временное лечение инсулином для точного контроля метаболизма.
Необходимо учитывать возможное развитие дисульфирамоподобной реакции после приема этилового спирта.
Лечение следует прекратить за 48 ч до проведения ангиографии или урографии и в случае необходимости — восстановить через 48 ч после проведения исследования.
По результатам эпидемиологических исследований прием глибенкламида был связан с повышенным риском сердечно-сосудистой смертности по сравнению с лечением метформином или гликлазидом. Повышенный риск сердечно-сосудистой смертности наблюдался, в частности, у пациентов с ИБС.
Лактоацидоз — это редкое, но очень серьезное нарушение обмена веществ, чаще всего возникающее при остром нарушении функции почек или кардиореспираторных заболеваниях, или сепсисе. Кумуляция метформина происходит при остром нарушении функции почек и повышает риск развития лактоацидоза.
В случае обезвоживания (вследствие тяжелой диареи или рвоты, лихорадки или недостаточного потребления жидкости) следует временно отменить прием метформина, рекомендуется обратиться к врачу. Лекарственные средства, которые могут вызвать ОПН (такие как антигипертензивные средства, мочегонные средства, НПВП), у пациентов, получающих лечение метформином, следует применять с осторожностью. Другими факторами риска развития лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, неадекватно контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и все нарушения, вызывающие гипоксию, а также применение лекарственных средств, которые могут вызвать лактоацидоз (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ И ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Пациентов и/или лиц, которые их опекают, следует информировать о риске развития лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидозной одышкой, болью в животе, судорогами мышц, астенией и снижением температуры тела, в дальнейшем возможно развитие комы. При подозрении на наличие лактоацидоза пациенту следует прекратить дальнейший прием метформина и немедленно обратиться за врачебной помощью. Диагностическими лабораторными показателями являются низкое значение рН крови (<7,35), повышенный уровень лактата в плазме крови (>5 ммоль/л), увеличение анионного интервала и повышение соотношения лактат/пируват.
Диагностика. Лактоацидоз характеризуется ацидозной одышкой, болью в животе и гипотермией, в дальнейшем возможно развитие комы. Диагноз лактоацидоза следует подозревать при наличии неспецифических признаков, таких как сильная утомляемость и недомогание, рвота, спазмы в мышцах и нарушения со стороны органов пищеварения, например боль в животе и полная потеря аппетита. Диагностическими лабораторными показателями являются низкое значение рН крови, повышенный уровень лактата в плазме крови >5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и повышение соотношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз дальнейшее применение лекарственного средства следует немедленно прекратить, а пациента срочно госпитализировать. Риск лактоацидоза зависит от накопления метформина в организме, который возможен при ухудшении функции почек. Таким образом до начала лечения и регулярно в период проведения терапии необходим контроль за функцией почек. Пациентам следует предоставить всестороннюю информацию относительно риска развития лактоацидоза.
Функция почек. СКФ следует определять до начала лечения и регулярно на протяжении проведения терапии (см. ПРИМЕНЕНИЕ). Метформин противопоказан пациентам с СКФ <45 мл/мин, прием препарата следует временно отменить в случае развития заболеваний, способных ухудшать функцию почек (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Ухудшение функции почек у пациентов пожилого возраста является частым явлением и не сопровождается специфическими симптомами. Необходима особая осторожность в случае возможного ухудшения функции почек, например, после начала применения антигипертензивных или мочегонных средств, а также после начала терапии НПВП.
Применение йодосодержащих рентгеноконтрастных средств. При внутрисосудистом введении йодосодержащих рентгеноконтрастных средств возможно развитие нефропатии, индуцированной рентгеноконтрастным веществом, которая приводит к накоплению метформина и повышению риска развития лактоацидоза. Следует прекратить прием метформина до проведения такого обследования, возобновить прием можно не ранее чем через 48 ч после выполнения процедуры при условии проверки функции почек и подтверждения стабильного функционирования почек (см. ПРИМЕНЕНИЕ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Хирургические вмешательства. Следует прекратить прием метформина перед проведением хирургического вмешательства, которое выполняется под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Возобновить прием можно не ранее чем через 48 ч после завершения хирургической операции или восстановления самостоятельного питания, при условии проверки функции почек и подтверждения стабильного функционирования почек.
Гипогликемия. Учитывая, что препарат содержит производное сульфонилмочевины, его применение ассоциируется с риском развития гипогликемии. Соответствующая коррекция дозы после начала терапии способствует предупреждению развития гипогликемии. Терапия показана только пациентам, придерживающимся регулярного режима питания (включая и завтрак). Регулярное потребление сахара является важным, поскольку риск гипогликемии возрастает при слишком позднем приеме пищи, недостаточном или несбалансированном поступлении сахаров. Вероятность развития гипогликемии возрастает при соблюдении низкокалорийной диеты, после интенсивной или длительной физической нагрузки, при употреблении алкогольных напитков или применении в комбинации с другими гипогликемическими средствами.
Пациенты пожилого возраста. Возраст ≥65 лет является идентифицированным фактором риска развития гипогликемии у пациентов, получающих препараты сульфонилмочевины. Гипогликемию может быть трудно диагностировать у лиц пожилого возраста. В начале приема и при применении поддерживающих доз глибенкламида дозу следует тщательно корректировать для снижения риска гипогликемии (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Диагностика. Симптомы гипогликемии включают головную боль, чувство голода, тошноту, рвоту, сильную утомляемость, нарушение сна, нервозность, агрессивность, нарушение способности сосредоточиться и нарушение реакции, депрессию, спутанность сознания, нарушение речи, нарушение зрения, тремор, паралич и парестезии, головокружение, делирий, судороги, сонливость, обморок, поверхностное дыхание и брадикардию. Возможны повышенное потоотделение, чувство страха, тахикардия, АГ, учащенное сердцебиение, стенокардия и аритмия вследствие антирегуляторных механизмов, вызванных гипогликемией.
Последние симптомы могут и отсутствовать, если гипогликемия развивается медленно, при наличии автономной нейропатии, а также у пациентов, принимающих блокаторы β-адренорецепторов, клонидин, резерпин, гуанетидин и другие симпатомиметики.
Лечение гипогликемии. При наличии симптомов гипогликемии легкой степени тяжести, без нарушения сознания или неврологической симптоматики, необходим немедленный прием сахара. Также следует скорректировать дозу и/или рацион питания. В случае гипогликемии тяжелой степени с нарушениями сознания возможны также кома или неврологические симптомы, поэтому еще до экстренной госпитализации пациенту следует оказать неотложную помощь, необходимо немедленное в/в введение глюкозы после подтверждения диагноза или при подозрении такого диагноза. При подозрении на гипогликемию всегда необходимо обследование специалистом в условиях стационара.
Индивидуальное определение дозы, а также соответствующее обучение пациентов являются важными факторами снижения риска эпизодов гипогликемии. Если у пациента наблюдаются рецидивирующие, тяжелые или ассоциированные с непредсказуемыми ситуациями эпизоды гипогликемии, следует рассмотреть целесообразность изменения терапии, назначение другого антидиабетического лекарственного средства, отличного от препарата Глибомет.
Факторы, способствующие развитию гипогликемии:

одновременное употребление алкоголя, особенно в сочетании с голоданием;
отказ от сотрудничества или (в частности, у пациентов пожилого возраста) неспособность пациента к сотрудничеству;
недоедание, нерегулярное питание, пропуск приемов пищи, голодание или изменения рациона питания;
нарушение баланса между физической активностью и поступлением глюкозы;
почечная недостаточность;
тяжелая печеночная недостаточность;
передозировка препарата Глибомет;
некоторые эндокринные нарушения: недостаточность функций щитовидной железы, паращитовидных желез и мозгового вещества надпочечников;
одновременный прием с некоторыми лекарственными средствами.

Печеночная и почечная недостаточность. Возможно изменение фармакокинетических и/или фармакодинамических характеристик при приеме препарата Глибомет пациентами с печеночной недостаточностью или тяжелой почечной недостаточностью. В случае гипогликемии у таких пациентов она может быть устойчивой, поэтому необходимо адекватное лечение.
Информирование пациента. Пациенту и его близким родственникам следует предоставить информацию относительно риска гипогликемии, симптомов нарушения, соответствующего лечения и факторов, способствующих ее развитию. Следует учитывать риск развития лактоацидоза и необходимо предоставить соответствующую информацию пациенту в случае появления неспецифических симптомов, таких как спазмы мышц, ассоциированные с нарушениями со стороны органов пищеварения, болью в животе и тяжелой астенией, одышкой, которые сопровождаются ацидозом, снижением температуры тела и комой.
Пациента необходимо проинформировать о важности соблюдения режима питания, программы регулярного выполнения физических упражнений и регулярно проверять уровень глюкозы.
Потенциальная метаболическая декомпенсация. В случае травмы, хирургического вмешательства, инфекционного заболевания или заболевания, которое сопровождается высокой температурой тела, или других возможных причин декомпенсации сахарного диабета, следует рассмотреть целесообразность временного применения инсулина вместо текущей терапии для сохранения адекватного контроля метаболизма.
Симптомами гипергликемии являются частое мочеиспускание, сильная жажда и сухость кожи.
Одновременное применение глибенкламида и других лекарственных средств. Одновременное применение глибенкламида с алкогольными напитками, фенилбутазоном или даназолом не рекомендуется (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Другие предостережения. Всем пациентам следует соблюдать рацион питания, который обеспечивает регулярное поступление глюкозы на протяжении дня. Пациентам с избыточной массой тела следует и в дальнейшем придерживаться низкокалорийной диеты.
Регулярная физическая нагрузка так же важна, как и прием препарата Глибомет.
Необходимо проведение регулярных лабораторных исследований (содержание глюкозы в крови, HbA1c).
Возможно развитие гемолитической анемии у пациентов с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) при приеме производных сульфонилмочевины.
Учитывая, что глибенкламид относится к группе производных сульфонилмочевины, рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Глибомет у пациентов с дефицитом G6PD. Следует рассмотреть возможность лечения таких пациентов без применения производных сульфонилмочевины.
Применение в период беременности и кормления грудью. Применение лекарственного средства в период беременности противопоказано.
Беременность. Доклинические и клинические данные по применению препарата Глибомет в период беременности отсутствуют.
Риск, связанный с сахарным диабетом. Неконтролируемый сахарный диабет во время беременности (гестационный или диабет другого типа) повышает риск развития врожденных аномалий и перинатальной смертности. Необходимо контролировать течение сахарного диабета в период оплодотворения для снижения риска развития врожденных аномалий.
Риск, связанный с метформином. Исследования на животных не выявили какого-либо тератогенного действия, следовательно, поэтому у человека можно не ожидать развития пороков плода, поскольку до сих пор все тератогенные эффекты известных веществ наблюдались в исследованиях на животных. В клинических исследованиях не выявлено каких-либо доказательств пороков развития плода, связанных с приемом метформина.
Риск, связанный с глибенкламидом. Исследования на животных не выявили какого-либо тератогенного действия, следовательно, поэтому у человека можно не ожидать развития пороков плода, поскольку до сих пор все тератогенные эффекты известных веществ наблюдались в исследованиях на животных. В клинической практике соответствующие данные, на основании которых формируется оценка тератогенного или фитотоксического действия при применении глибенкламида в период беременности, отсутствуют.
Лечение. Адекватный контроль уровня глюкозы в крови способствует нормальному течению беременности у данной категории пациентов. Не следует применять препарат Глибомет для лечения сахарного диабета в период беременности.
При недостаточности лечебной диеты для полноценной компенсации метаболизма необходимо проводить лечение инсулином независимо от типа заболевания (сахарный диабет I или II типа, сахарный диабет беременных).
В случае сахарного диабета беременных рекомендуется замена пероральных противодиабетических препаратов инсулином с момента планирования беременности или немедленно после ее наступления и применения данного лекарственного средства. Рекомендуется проводить мониторинг уровня глюкозы в крови у новорожденного.
Грудное вскармливание. Поскольку данных о проникновении метформина и глибенкламида в грудное молоко недостаточно, а также в связи с риском развития гипогликемии у новорожденного препарат противопоказано применять в период кормления грудью.
Дети. Применение препарата противопоказано.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Пациентам следует с особой осторожностью управлять транспортными средствами или другими механизмами из-за риска развития симптомов гипогликемии.

Диагнозы, при которых применяют Глибомет