Тахокомб (Tachocomb) (149100) - инструкция по применению ATC-классификация

1 см² пластины толщиной 0,5 см содержит 2,0 МЕ тромбина из крови человека и 5,5 мг лиофилизированного фибриногена человека;
вспомогательные вещества: коллаген (из сухожилий лошади), рибофлавина E101.

Тромбин из крови человека - 2 МЕ/см2

Фибриноген человеческий лиофилизированный - 5,5 мг/см2

фармакодинамика. Тахокомб — это абсорбирующее гемостатическое средство для местного применения. Препарат состоит из коллагеновой пластины, покрытой с одной стороны компонентами фибринового клея (высококонцентрированного фибриногена и тромбина), способствующего свертыванию крови. При контакте с кровоточащей раной содержащиеся в покрытии факторы свертывания крови (фибриноген, тромбин) высвобождаются, и тромбин активирует превращение фибриногена в фибрин. За счет реакции полимеризации фибринового покрытия образуется клейкий фибриновый сгусток, который склеивает раневую поверхность с коллагеновой пластиной. Затем фибрин взаимодействует с эндогенным фактором XIII и образует прочную, механически стабильную сетку с высокими адгезивными свойствами. Таким образом обеспечивается надежное склеивание и герметизация тканей в виде эластичного водо- и воздухонепроницаемого каркаса.
Фармакокинетика. Тахокомб применяют местно. Не предназначен для внутрисосудистого введения. Поэтому фармакокинетические исследования у человека не проводились. Исследования на животных показали, что после применения пластины Тахокомб продемонстрировал прогрессивную биодеградацию. Препарат метаболизируется, как и эндогенный фибрин, за счет процессов фагоцитоза и фибринолиза. Коллагеновая пластина замещается грануляционной тканью. Примерно через 24 нед после применения отмечены только следы препарата без какого-либо местного раздражения.
Специальный процесс производства гарантирует максимальную безопасность от попадания в содержимое пластины вирусов и бактерий.

применяется в качестве поддерживающей терапии для достижения гемостаза и склеивания тканей при хирургических вмешательствах, для укрепления хирургических швов и в случаях, когда остановить кровотечение традиционными методами невозможно или когда эффективность таких методов недостаточна во время оперативных вмешательств.

только для местного применения. Тахокомб следует наносить на раневые поверхности в стерильных условиях во время хирургических вмешательств. Не применять внутрисосудисто.
Размер применяемой пластины препарата Тахокомб определяется индивидуально в зависимости от раневой поверхности.
Тахокомб выпускается в стерильных условиях. Препарат можно использовать только из неповрежденной упаковки. Повторная стерилизация невозможна. Препарат Тахокомб необходимо применять сразу после открытия внутренней упаковки в стерильных условиях.
Препарат необходимо применять только в стерильных условиях. Перед наложением пластины раневая поверхность должна быть максимально очищена (например от крови, дезинфицирующих и других жидкостей).
После открытия пластину следует предварительно увлажнить физиологическим р-ром. Увлажненную пластину следует применять немедленно! Сторону пластины, покрытую факторами свертывания крови (помечена желтым цветом), накладывают на раневую поверхность и прижимают в течение 3–5 мин. Эта процедура упрощает полное соединение Тахокомба с раневой поверхностью. Прижимание осуществляется с помощью смоченных перчаток или смоченным компрессом из марли. Рекомендуется очистить хирургические перчатки и инструменты от крови и жидкостей путем предварительного увлажнения физиологическим р-ром, чтобы избежать их склеивания с пластиной. После прижимания Тахокомба необходимо с осторожностью отделить перчатку или марлевый компресс от раневой поверхности. Для того чтобы избежать смещения пластины во время отделения перчатки или марлевого компресса от пластины, ее придерживают с одной стороны, например щипцами.
В случае сильного кровотечения пластины Тахокомба можно применять без предварительного дополнительного увлажнения, также с осторожностью прижимая к раневой поверхности в течение 3–5 мин. Необходимо, чтобы пластина Тахокомба полностью покрывала раневую поверхность, на 1–2 см выступая за край раны. При использовании более чем одной пластины они должны перекрываться. В случае необходимости пластину можно разрезать для достижения требуемого размера и формы.

гиперчувствительность к компонентам пластины.

реакции гиперчувствительности или аллергические реакции (ангионевротический отек, ощущение жжения в месте нанесения препарата, бронхоспазм, озноб, приливы, крапивница, головная боль, артериальная гипотензия, апатия, тошнота, ощущение беспокойства, тахикардия, ощущение сдавливания в грудной клетке, ощущение покалывания, рвота, стридор) возможны в редких случаях у пациентов, применяющих гемостатические средства, содержащие фибрин. В единичных случаях зафиксированы тяжелые случаи анафилаксии. Такие реакции в основном наблюдались во время повторного применения препарата или у пациентов с повышенной чувствительностью к компонентам препарата.
Появление антител к компонентам гемостатического средства наблюдалось в редких случаях.
Частота побочных реакций на препарат Тахокомб указана согласно данным 6 клинических исследований, 2 отчетов по безопасности и спонтанных сообщений. Нежелательные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (не может быть оценено исходя из имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы. Нечасто — реакции гиперчувствительности.
Со стороны сосудов. Очень редко — тромбоэмболия (в случае попадания препарата внутрисосудисто).
Общие нарушения и реакции в месте введения. Часто — гипертермия (в группе пациентов, применявших Тахокомб, зафиксировано 6,3% случаев возникновение гипертермии, в сравнительной группе — 5,9%).

только для местного применения. Не применять внутрисосудисто. При случайном нанесении препарата внутрисосудисто возникает угроза тромбоэмболических осложнений.
В случае возникновения аллергических реакций (сыпь, крапивница, стридор, ощущение сдавливания в грудной клетке, артериальная гипотензия, анафилаксия) необходимо немедленно прекратить применение препарата. Следует придерживаться действующих медицинских стандартов лечения в случае возникновения анафилактического шока.
Необходимо придерживаться стандартных мер, гарантирующих безопасность препаратов, изготовленных с использованием крови человека. Однако невозможно полностью исключить переход инфекционных возбудителей, не имеющих оболочки, таких как паравирус В19, что может быть опасным для беременных (внутриутробная инфекция). Рекомендуется записывать номер серии применяемого лекарственного средства.
Применение в период беременности или кормления грудью. Препарат применяют только в случае острой необходимости, поскольку нет достаточной информации о безопасности применения препарата у беременных и в период кормления грудью.
Дети. Поскольку нет достаточных данных о безопасности применения препарата у детей, Тахокомб не рекомендуется назначать детям в возрасте до 18 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с механизмами. Не влияет.

не описаны.

случаи передозировки при применении пластины Тахокомб не зафиксированы.

при температуре не выше 25 °С.
UA/TAC/1015/0001