КЕТОТИФЕН (KETOTIFEN)

Состав и форма выпуска

таблетки 0,001 г блистер в пачке, № 10, 30
Кетотифена фумарат
0,001 г
№ UA/3317/01/01 от 05.12.2019
B По рецепту
Дата добавления: 01.04.2021 г.
© Компендиум 2009

Инструкция МЗ

КЕТОТИФЕН таблетки 0.001 г, Лекхим-Харьков ЧАО (Украина, Харьков)

Состав

действующее вещество: кетотифен;

1 таблетка содержит кетотифена (в виде кетотифена гидрофумарата) — 1 мг (0,001 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк.

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антигистаминные препараты для системного применения. Кетотифен.

Код АТХ R06A X17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Кетотифен относится к группе циклогептотиофенонов и имеет выраженный антигистаминный эффект. Это небронходилатирующее противоастматическое средство. Механизм его действия связан с торможением высвобождения гистамина и других медиаторов мастацитамы, с блокированием гистаминных Н1-рецепторов и угнетением фермента фосфодиэстеразы, в результате чего повышается уровень циклического аденозинмонофосфата в тучных клетках. Подавляет эффекты ТАФ (тромбоцито-активирующего фактора). При самостоятельном применении не купирует приступы бронхиальной астмы, а предотвращает их появление и сокращает их продолжительность и интенсивность, при этом в некоторых случаях они полностью исчезают.

Фармакокинетика.

Почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальный плазменный уровень достигается через 2–4 часа. Равновесное состояние достигается после приема минимальной суточной дозы, которая составляет 2 мг. Связывается с белками плазмы крови приблизительно на 75%. Объем распределения — 2,7 л/кг.

Около 60% принятой дозы метаболизируется в печени тремя путями (деметилирование, N-окисление, N-глюкуроконъюгация) до следующих метаболитов: кетотифен-N-глюкуронид (фармакологически неактивный), норкетотифен (с фармакологической активностью, подобной активности неизмененного кетотифена), N-оксид кетотифена и 10-гидроксикетотифен (с неизвестной фармакологической активностью).

Выводится бифазно, с коротким периодом полувыведения от 3 до 5 часов и более длительным — 21 час. Около 1% выводится в неизмененном виде с мочой в течение 48 часов, 60–70% — в виде метаболитов.

Клинические характеристики

Показания.

Симптоматическое лечение аллергических состояний, включая аллергический ринит и конъюнктивит.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к кетотифену или к другим компонентам лекарственного средства.

Избегать одновременного применения кетотифена и пероральных противодиабетических средств (риск развития оборотной тромбоцитопении) до тех пор, пока этот феномен не будет достаточно изучен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении кетотифена и пероральных противодиабетических средств существует риск развития обратимой тромбоцитопении, поэтому такой комбинации лекарственных средств следует избегать.

При одновременном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена повышается риск возникновения побочных эффектов, таких как задержка мочи, констипация, сухость во рту.

Кетотифен может потенцировать эффекты других лекарственных средств, угнетающих центральную нервную систему (седативные, снотворные).

Одновременное применение кетотифена с другими антигистаминными средствами может привести к взаимному потенцированию их эффектов. Этанол усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.

Особенности применения.

Препарат неэффективен при лечении острой аллергической реакции и приступов удушья при астме. Максимальный терапевтический эффект препарата наступает после нескольких недель систематического приема.

Нормализация функции гипофиз-надпочечниковой системы может продолжаться до 1 года. Поэтому в первые недели применения кетотифена предыдущее лечение рекомендуется продолжать и отменять его постепенно и длительное время.

В начале длительного лечения кетотифеном нельзя внезапно прекращать лечение другими противоастматическими препаратами, особенно кортикостероидами. У пациентов со стероидной зависимостью может наблюдаться развитие адренокортикальной недостаточности.

В случае интеркуррентной инфекции необходимо проводить специфическую противоинфекционную терапию.

При лечении препаратом необходимо находиться под наблюдением врача, учитывая возможность возникновения судорог.

Кетотифен следует осторожно назначать пациентам с эпилепсией в анамнезе из-за возможности снижения судорожного порога при лечении препаратом.

Во время лечения кетотифеном не следует употреблять алкоголь, поскольку он усиливает депрессивный эффект кетотифена на центральную нервную систему.

Следует прекратить прием препарата за 10–14 дней до проведения кожных тестов для определения аллергии.

Если необходимо прекратить лечение Кетотифеном, дозу постепенно следует уменьшать в течение 2–4 недель, чтобы предотвратить повторное возникновение симптомов астмы.

Следует соблюдать осторожность при применении Кетотифена пациентам с нарушением функции печени.

Учитывая, что одновременное применение с пероральными гипогликемическими препаратами может вызвать тромбоцитопению, следует избегать такой комбинации препаратов или тщательно контролировать уровень тромбоцитов, если рекомендуется именно такое лечение.

Препарат содержит лактозу, поэтому его не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Контролируемых клинических исследований у беременных женщин не проводили. Хотя нет никаких доказательств какого-либо тератогенного действия, рекомендации для применения препарата в период беременности не могут быть даны.

Кетотифен проникает в грудное молоко, поэтому матерям, которые принимают препарат, не следует кормить грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В начале лечения препарат Кетотифен может замедлить скорость реакций, что требует от пациента повышенной осторожности при управлении транспортными средствами и работе с автоматизированными механизмами.

Способ применения и дозы.

Таблетки принимать внутрь во время еды, запивая водой.

Дозировка.

Взрослые: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером во время еды. Пациентам, у которых наблюдается значительный седативный эффект, наступающий в первые дни применения препарата, следует принимать Кетотифен по 1 таблетке в сутки только вечером.

В случае необходимости суточную дозу можно увеличить до 4 мг, то есть по 2 таблетки 2 раза в сутки. При применении более высокой дозы можно ожидать скорейшего наступления терапевтического эффекта.

Дети с 6 месяцев до 3-летнего возраста: применять кетотифен в другой лекарственной форме (сироп).

Дети с 3 лет: по 1 таблетке (1 мг) 2 раза в сутки, утром и вечером, во время еды.

Пациенты пожилого возраста: нет особых рекомендаций для пациентов пожилого возраста.

Продолжительность лечения.

Лечение является длительным, при этом терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение должно продолжаться не менее 2–3 месяцев, особенно у пациентов, у которых не наблюдалось улучшение самочувствия в первые недели.

Сопроводительная бронходилататорная терапия: применение кетотифена одновременно с бронходилататорами может уменьшить частоту применения бронходилататоров.

Прекращение терапии.

Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2–4 недель, чтобы избежать рецидивов астматических симптомов.

Дети.

Применять детям с 3 лет.

Результаты клинических наблюдений подтверждают фармакокинетические особенности и показывают, что детям может быть необходима более высокая доза в мг/кг, чем взрослым, для получения оптимальных результатов. Более высокие дозы переносятся также хорошо, как и более низкие.

Передозировка

Симптомы: возможны значительные нарушения психомоторной реакции, сонливость — до выраженной седации, головная боль, дезориентация, тахикардия, снижение артериального давления, у детей — обратимая кома, симптомы возбуждения нервной системы, в том числе судороги.

Также наблюдаются брадикардия, аритмия, угнетение функции центра дыхания, нистагм. В случае возникновения вышеуказанных симптомов пациента следует тщательно обследовать.

Лечение: общие меры по устранению нерезорбированного количества лекарственного средства в пищеварительном тракте: вызвать рвоту, промыть желудок. Применение активированного угля может иметь благоприятное воздействие. В случае необходимости рекомендуется проведение симптоматического лечения и мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем. При состояниях возбуждения можно применять барбитураты короткого действия или бензодиазепины.

Побочные реакции

Нижеописанные побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте. Побочные реакции классифицируются по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и <1/100), редко (≥ 1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000), с неизвестной частотой (на основании существующих данных нельзя сделать оценку).

Инфекции и инвазии:

нечасто — цистит.

Со стороны иммунной системы:

очень редко — тяжелые кожные реакции, мультиформная эритема, синдром Стивенса — Джонсона;

з неизвестной частотой — кожные высыпания.

Метаболические нарушения:

редко — увеличение массы тела из-за повышения аппетита.

Психические нарушения:

часто — психомоторное возбуждение, раздражительность, бессонница, беспокойство, нервозность;

с неизвестной частотой — дезориентация, сонливость.

Со стороны нервной системы:

нечасто — головокружение; редко — седативный эффект; очень редко — судороги.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто — сухость во рту; с неизвестной частотой — боль в желудке, запор, тошнота, рвота, диспептические расстройства.

Со стороны гепатобилиарной системы:

очень редко — повышение уровня печеночных ферментов, гепатит.

Со стороны почек и мочевыделительных путей:

с неизвестной частотой — дизурия.

В начале лечения могут появиться сухость во рту и головокружение, но они обычно проходят спонтанно в ходе лечения. Редко наблюдаются симптомы стимуляции центральной нервной системы, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и беспокойство, особенно у детей.

Срок годности.

5 лет.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 1 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Частное акционерное общество «Лекхим-Харьков».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Диагнозы, при которых применяют КЕТОТИФЕН

Астма с преобладанием аллергического компонента МКБ J45.0
Атопический дерматит неуточненный МКБ L20.9
Бронхопневмония МКБ J18.9
Крапивница МКБ L50.9
Острый аллергический бронхит МКБ J20.9
Острый обструктивный ларингит (круп) МКБ J05.0
Хроническая обструктивная легочная болезнь с острой респираторной инфекцией нижних дыхательных путей МКБ J44.0

Рекомендуемые аналоги КЕТОТИФЕН:

КЕТОТИФЕН
ОЗ ГНЦЛС
КЕТОТИФЕН
таблетки 1 мг блистер, № 30
КЕТОТИФЕН
капли глазные 0,25 мг/мл флакон 5 мл с крышкой-капельницей, № 1
антигистаминные средства для системного применения
КЕТОТИФЕН СОФАРМА
Витамины
КЕТОТИФЕН СОФАРМА
таблетки 1 мг блистер в пачке, № 30
антигистаминные средства для системного применения

Цены на КЕТОТИФЕН в городах Украины

Винница 23.02 грн./уп.

«АВИЦЕННА» Винница, ул. Скалецкого, 35, тел.: +38043268327219.46 грн./уп.

Днепр 22.27 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Днепр, ул. Метростроевская, 12/5, тел.: +38093082059921.58 грн./уп.

Житомир 23.31 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Житомир, ул. Качинского Леха, 5/1, тел.: +38041244810721.11 грн./уп.

Запорожье 22.05 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Запорожье, ул. Звенигородская, 1, тел.: +38061701017719.49 грн./уп.

Ивано-Франковск 22.71 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Ивано-Франковск, ул. Независимости, 36, тел.: +38034253740621.20 грн./уп.

Киев 22.34 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Киев, ул. Мишуги Александра, 11Б, тел.: +38044570060917.95 грн./уп.

Кропивницкий 21.95 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Кропивницкий, ул. Попова Космонавта, 20, тел.: +38052236701721.84 грн./уп.

Луцк 24.71 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Луцк, просп. Соборности, 26, тел.: +38033273516021.29 грн./уп.

Львов 22.41 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Львов, ул. Госпитальная, 8, тел.: +38032255309521.11 грн./уп.

Николаев 22.42 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Николаев, ул. Озерная, 13Г, тел.: +38051259191621.94 грн./уп.

Одесса 23.52 грн./уп.

«АПТЕКА TAS» Одесса, ул. Троицкая, 39, тел.: +38067223542819.81 грн./уп.

Полтава 22.2 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Полтава, ул. Шевченко Тараса, 46, тел.: +38053269703221.39 грн./уп.

Ровно 23.03 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Ровно, ул. Соборная, 336, тел.: +38080050591122.40 грн./уп.

Сумы 22.04 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Сумы, ул. Ильинская, 12, тел.: +38054261007020.26 грн./уп.

Тернополь 22.93 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Тернополь, ул. Живова, 23, тел.: +38080050591122.40 грн./уп.

Ужгород 22.51 грн./уп.

«ПОДОРОЖНИК» Ужгород, ул. Минайская, 71, тел.: +38067703720222.10 грн./уп.

Харьков 22.27 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Харьков, пер. Пискуновский, 4А, тел.: +38057752703221.30 грн./уп.

Херсон 22.23 грн./уп.

«ФАРМАКОПЕЙКА» Херсон, ул. Заменгофа Людвика, 1, тел.: +38055239028121.48 грн./уп.

Хмельницкий 23.11 грн./уп.

«АПТЕКА НИЗКИХ ЦЕН» Хмельницкий, ул. Каменецкая, 3, тел.: +38038270236321.40 грн./уп.

Черкассы 22.27 грн./уп.

«АПТЕКА КОПЕЙКА» Черкассы, ул. Добровольского, 5/1, тел.: +38063299330821.98 грн./уп.

Чернигов 22.36 грн./уп.

«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Чернигов, ул. Музыкальная, 2, тел.: +38080050591122.40 грн./уп.

Черновцы 22.4 грн./уп.

«АПТЕКА ШАР@» Черновцы, ул. Героев Майдана, 27, тел.: +38037257110821.70 грн./уп.

geoapteka.ua
На нашем сайте используются файлы cookies для большего удобства использования и улучшения работы сайта. Продолжая, вы соглашаетесь с использованием cookies.
Developed by Maxim Levchenko