Эффералган с витамином C (Efferalgan with vitamin C) (11696) - инструкция по применению ATC-классификация
Эффералган с витамином C инструкция по применению
- Состав
- Лекарственная форма
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания
- Противопоказания
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
- Способ применения и дозы
- Дети
- Побочные реакции
- Срок годности
- Условия хранения
- Упаковка
- Категория отпуска
- Производитель
Состав
действующие вещества: парацетамол, аскорбиновая кислота;
1 таблетка шипучая содержит парацетамола 330 мг, аскорбиновой кислоты (витамина С) 200 мг;
вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат, кислота лимонная безводная, натрия гидрокарбонат, сорбит (Е 420), натрия бензоат (Е 211), натрия докузат, повидон.
Лекарственная форма
Таблетки шипучие.
Основные физико-химические свойства: белые таблетки с насечкой для разделения со скошенными краями, растворимые в воде с образованием шипучей реакции; допустимо наличие сколов.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинация без психолептиков. Код ATС N02B E51.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Парацетамол оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. В результате клинических исследований доказано, что при приеме препарата, содержащего 330 мг парацетамола, в форме шипучих таблеток обезболивающий эффект наступает в 2 раза быстрее, чем при применении обычных таблеток парацетамола.
Входящая в состав препарата аскорбиновая кислота (витамин С) пополняет потребность организма в витамине С, повышает антиоксидантную активность, уменьшает проницаемость сосудов, повышает устойчивость организма к внешним негативным факторам.
Фармакокинетика.
При пероральном приеме парацетамола в форме шипучих таблеток абсорбция осуществляется быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 20–30 минут после приема. Парацетамол быстро распределяется по всем тканям. Концентрации в плазме крови, слюне и крови примерно одинаковы. Связывание с белками плазмы крови слабое.
Парацетамол предпочтительно метаболизируется в печени. Двумя основными путями метаболизма является конъюгация с образованием глюкуронидов и сульфатов. Последний путь является быстронасыщаемым при приеме доз, превышающих терапевтические границы. Второстепенный метаболический путь, катализируемый цитохромом Р450, приводит к образованию промежуточного вещества (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях применения быстро детоксицируется восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации до цистеина и меркаптопуровой кислоты. Хотя при тяжелом отравлении количество этого токсического метаболита растет.
Препарат в основном выводится с мочой. 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 ч, преимущественно в форме глюкуронидных конъюгатов (60–80%) и сульфатных конъюгатов (20–30%).
Менее 5% выводится в неизмененном состоянии.
При пероральном применении период полувыведения составляет около 2 часов.
Практически вся аскорбиновая кислота (витамин С) всасывается в тонкой кишке.
Витамин С выводится с мочой либо в неизмененном виде, либо в форме гидроаскорбиновой кислоты, 2,3-дикетогулоновой кислоты или оксалатной кислоты.
Показания
Симптоматическое лечение болевого синдрома слабой и средней интенсивности и/или лихорадки.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Мочекаменная болезнь, при применении больших доз (более 1 г) аскорбиновой кислоты.
Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения.
Тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, сахарный диабет, уролитиаз. Алкоголизм.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
При одновременном приеме с пероральными антикоагулянтами существует риск усиления действия и повышенный риск кровотечения при приеме парацетамола в максимальных дозах (4 г/сут) в течение не менее 4 дней. Следует регулярно проводить проверку МНО (международного нормализованного отношения). При необходимости дозу перорального антикоагулянта можно откорректировать при приеме парацетамола и после прекращения лечения парацетамолом.
Прием парацетамола может влиять на результаты определения глюкозы в крови методом глюкозооксидазы-пероксидазы с аномально высокими концентрациями.
Прием парацетамола может влиять на результаты определения мочевины в крови методом фосфорновольфрамовой кислоты.
Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться вследствие одновременного применения с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты.
При одновременном применении парацетамола с изониазидом повышается риск развития гепатотоксического синдрома.
Парацетамол снижает эффективность диуретиков.
Аскорбиновая кислота повышает всасывание железа в кишечнике, повышает уровень этинилэстрадиола, пенициллинов, тетрациклинов; снижает уровень антипсихотических препаратов, фенотиазиновых производных в крови. Глюкокортикостероиды сокращают запасы аскорбиновой кислоты. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает тканевую токсичность железа, особенно в сердечной мышце, что может привести к декомпенсации кровообращения. Препарат можно применять только через 2 ч после инъекции дефероксамина. Большие дозы аскорбиновой кислоты снижают эффективность трициклических антидепрессантов. Абсорбция аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивных средств, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочного питья.
Способ применения и дозы
Для перорального применения.
Полностью растворить таблетку в большом стакане воды и сразу выпить.
Препарат применяют взрослым и детям в возрасте старше 8 лет (с массой тела более 27 кг). Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет около 60 мг/кг. Суточную дозу следует распределить на 4 или 6 приемов, то есть около 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.
Детям следует соблюдать дозировки, установленные в зависимости от массы тела ребенка, поэтому необходимо подобрать соответствующую форму выпуска. Примерное соотношение возраста и массы тела приводится только как пример:
Дети с массой тела 27 — 30 кг (около 8–10 лет): доза составляет 1 таблетку шипучую на 1 прием. При необходимости прием дозы можно повторить через 6 часов, но не более 5 шипучих таблеток в сутки.
Дети с массой тела 30 — 35 кг (около 10–12 лет): доза составляет 1–2 шипучие таблетки на 1 прием. При необходимости прием дозы можно повторить через 6 часов, но не более 6 шипучих таблеток в сутки.
Дети с массой тела 35 — 50 кг (около 12–15 лет): доза составляет 1–2 шипучие таблетки на 1 прием. При необходимости прием дозы можно повторить через 6 часов, но не более 7 шипучих таблеток в сутки.
Взрослые и дети с массой тела более 50 кг (около 15 лет и старше): доза составляет 1–2 шипучие таблетки на 1 прием. При необходимости прием дозы можно повторить через 4 часа, но не превышая дозы 9 шипучих таблеток в сутки.
Обычно не нужно применять более 3 г парацетамола в сутки, то есть более 9 шипучих таблеток в сутки. Хотя при более сильной боли максимальную дозу можно увеличить до 4 г/сут, то есть до 12 шипучих таблеток в сутки.
Интервал между приёмами должен составлять 4 часа.
Максимальные рекомендуемые дозы
Дети с массой тела менее 37 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 80 мг/кг/сут.
Дети с массой тела 38 — 50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 3 г/сут.
Взрослые и дети с массой тела более 50 кг: общая доза парацетамола не должна превышать 4 г/сут.
Частота приемов
Регулярные приемы позволяют избегать колебаний степени боли и лихорадки:
- у детей рекомендован регулярный интервал между приемами как днем, так и ночью — 6 часов, но не менее 4 часов;
- у взрослых интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.
Поскольку лекарственное средство содержит витамин С, его не следует принимать в конце дня.
Почечная недостаточность
При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами должен составлять не менее 8 часов.
Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.
Дети
Применяют детям в возрасте старше 8 лет (с массой тела более 27 кг).
Побочные реакции
В рекомендуемых дозах препарат обычно хорошо переносится, однако могут возникнуть следующие побочные реакции:
аллергические реакции: анафилаксия, анафилактический шок, отек Квинке, мультиформная экссудативная эритема, крапивница, кожная сыпь и зуд, сыпь на слизистых, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайел);
со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), гемолитическая анемия; тромбоцитоз, эритроцитопения, тромбообразование, нейтрофильный лейкоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения, у больных с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец может вызвать кровотечение
со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП;
со стороны пищеварительного тракта: диспептические расстройства, тошнота, рвота, боль в эпигастрии, изжога, диарея;
со стороны гепатобилиарной системы: повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, гепатонекроз (дозозависимый эффект), нарушение функции печени;
со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы;
со стороны почек и мочевыводящей системы: поражение гломерулярного аппарата почек, кристаллурия, образование оксалатных, цистиновых, уратных камней в почках и мочевыводящих путях, почечная колика;
со стороны нервной системы: головные боли, чувство жара, повышенная возбудимость, нарушение сна;
со стороны обмена веществ: нарушение обмена цинка, меди;
со стороны сердечно-сосудистой системы: колебания АД.
При возникновении каких-либо нежелательных реакций прием этого препарата и подобных лекарственных средств следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой тубе и в картонной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
10 таблеток в тубе, 1 туба в картонной коробке.
10 таблеток в тубе, 2 тубы в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
УПСА САС, Франция/UPSA SAS, Франция.