Колдфлю (Coldflu) (116834) - инструкция по применению ATC-классификация

действующие вещества: paracetamol, caffeine, phenylpropanolamine hydrochloride, chlorpheniramine maleate;

1 таблетка содержит парацетамола 500 мг, кофеина 30 мг, фенилпропаноламина гидрохлорида 25 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, титана диоксид (Е 171), повидон, натрия метилгидроксибензоат (Е 217), натрия пропилгидроксибензоат (Е 219), магния стеарат, натрия крахмалгликолят, краситель Ponceau 4R lake (Е 124).

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки розового цвета с вкраплениями, плоские, круглые, со скошенными краями, с распределительной чертой на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Анальгетики и антипиретики.

Код АТС N02B.

Действие лекарственного средства зависит от действия отдельных компонентов.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат для лечения симптомов гриппа и простуды.

Оказывает жаропонижающее, деконгестивное, обезболивающее и противоаллергическое действие Парацетамол оказывает анальгезирующее, жаропонижающее и слабо выраженное противовоспалительное действие за счет угнетения синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Уменьшает возбуждение центра терморегуляции в гипоталамусе.

Хлорфенирамина малеат — блокатор гистаминовых рецепторов, подавляющий биологические эффекты гистамина. Обладает противоаллергическим действием, способствует уменьшению проявлений местных экссудативных реакций слизистой оболочки носа и придаточных пазух. Угнетает симптоматику ринита, ринорею, резь в глазах, неприятные ощущения в носоглотке и гортани.

Фенилпропаноламина гидрохлорид — адреномиметик. Благодаря сосудосуживающему действию, а также вследствие непосредственной стимуляции α-адренорецепторов кровеносных сосудов слизистой оболочки носа уменьшает явления назальной гиперемии, отека, улучшает проходимость дыхательных путей.

Механизм действия кофеина обусловлен угнетением фермента фосфодиэстеразы, что приводит к внутриклеточному накоплению цАМФ. Последний усиливает гликогенолиз, стимулирует метаболизм в органах и тканях, в том числе в ЦНС и мышцах. Кофеин усиливает и регулирует процессы возбуждения в коре головного мозга. Нейрохимический механизм стимулирующего действия кофеина заключается в его способности блокировать специфические Р1 «пуриновые» (или аденозиновые) рецепторы мозга, эндогенным лигандом которых является аденозин, который уменьшает процессы возбуждения в головном мозге. Кофеин стимулирует ЦНС, повышает умственную и физическую активность, уменьшает чувство усталости, увеличивает силу и частоту сердечных сокращений.

Кофеин возбуждает дыхательный и сосудодвигательный центры, повышает тонус сосудов головного мозга, расширяет сосуды скелетных мышц, сердца, почек, уменьшает агрегацию тромбоцитов.

Колдфлю обеспечивает терапевтический эффект в течение 12 ч после приема.

Фармакокинетика.

После приема внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10–60 мин.

Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма. Он проходит через плацентарный барьер и экскретируется в грудное молоко. При применении обычных терапевтических доз парацетамол связывается с белками плазмы крови в незначительной степени, однако при увеличении концентрации степень связывания увеличивается.

Парацетамол предпочтительно метаболизируется в печени двумя путями: глюкуронидацией и сульфатацией. Он выводится с мочой, преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов. Период полувыведения составляет 1 — 3 ч.

Кофеин хорошо всасывается из пищеварительной системы. Распределяется в организме умеренно. Легко проникает через гематоэнцефалический барьер. Биотрансформация: деметилирование и окисление. Выводится с мочой в виде метаболитов, около 8% — в неизмененном состоянии. Период полувыведения составляет 3,9–5,3 часа, полностью выводится через 24 часа.

Фенилпропаноламина гидрохлорид быстро и полностью адсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1–2 часа. Не подвергается пресистемному метаболизму, поэтому биодоступность составляет около 100%. Период полураспада 3–5 часов. Около 90–100% выводится в неизмененном состоянии с мочой в течение 24 ч после приема.

Хлорфенирамина малеат хорошо адсорбируется из ЖКТ, действие его начинается через 30 минут после приема и продолжается в течение 3–6 часов. Подвергается метаболизму при «первом прохождении» через печень и, возможно, внутрипеченочной рециркуляции. Прием хлорфенирамина с пищей значительно уменьшает его биодоступность. Незначительное количество препарата выделяется в неизмененном состоянии с мочой. Большая часть выводится из организма посредством продуктов метаболизма.

Симптоматическое лечение острых респираторных вирусных инфекций (ОРВИ) и гриппа, сопровождающихся повышенной температурой тела, ознобом, головной болью, насморком и заложенностью носа, чиханьем, ломотой и болью в теле.

Повышенная чувствительность к компонентам лекарственного средства. Тяжелое течение сердечно-сосудистых заболеваний, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, артериальная гипертензия, острый панкреатит, гипертиреоз, феохромоцитома, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), тромбоз, тромбофлебит, закрытоугольная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелые формы сахарного диабета, алкоголизм, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, обструкция шейки мочевого пузыря, пилородуоденальная обструкция, бронхиальная астма, эпилепсия, нарушение сна.

Повышенная возбудимость. Нарушение сна. Эпилепсия. Применение одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 2 нед после прекращения их применения.

Повышенная чувствительность к бромокриптину или другим алкалоидам спорыньи, тяжелые заболевания пищеварительного тракта, психические нарушения.

Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, блокаторами β-адренорецепторов или другими антигипертензивными лекарственными средствами и симпатомиметиками.

Пожилой возраст пациента (старше 60 лет). Период беременности или кормления грудью. Дети в возрасте младше 12 лет.

Не рекомендуется применять больным с повышенным уровнем свертывания крови, склонностью к тромбообразованию.

Не применять вместе с лекарственными средствами, подавляющими или повышающими аппетит, и амфетаминообразными психостимуляторами.

Следует избегать одновременного применения других лекарственных средств, содержащих парацетамол, в связи с риском тяжелого поражения печени при передозировке.

Препарат не рекомендуется применять одновременно с сосудосуживающими средствами. Не превышать указанные дозы.

При применении препарата следует избегать употребления алкогольных напитков, поскольку этиловый спирт при одновременном приеме парацетамола может вызвать нарушение функции печени.

Лекарственное средство применять с осторожностью пациентам при нарушении функции почек и/или печени легкой и средней степени тяжести, острого гепатита, выраженной гемолитической анемии, хронического недоедания и обезвоживания, сердечно-сосудистых заболеваний легкой и средней степени тяжести, сахарного диабета легкой и средней степени тяжести, гипертрофии предстательной железы без задержки мочи, поскольку пациенты могут быть склонны к развитию задержки мочеиспускания, пациентам со стенозирующей пептической язвой, болезнью Рейно, заболеваниями щитовидной железы (кроме гипертиреоза), хроническими болезнями легких, а также пациентам, принимающим лекарственные средства, влияющие на печень, и лицам пожилого возраста.

У пациентов, принимавших парацетамол, в очень редких случаях отмечались серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Применение лекарственного средства следует прекратить при появлении сыпи на коже или других признаках гиперчувствительности.

Прием лекарственного средства в дозах, превышающих рекомендуемые, может приводить к поражению печени.

Хлорфенирамин может маскировать симптомы гиперчувствительности и влияет на результаты кожных проб.

Лекарственное средство должно назначать только врач после оценки соотношения «риск/польза» в следующих случаях: артериальная гипертензия; сердечные заболевания средней тяжести; нарушение сердечного ритма; заболевание печени; расстройства мочеиспускания. Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо контролировать функциональное состояние печени и картины периферической крови.

Пациентам следует проконсультироваться с врачом:

• если у них проблемы с дыханием, такие как бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;
• если симптомы не улучшаются в течение 5 дней или если симптомы сопровождаются высокой температурой тела, продолжающейся более 3 дней, сыпью или длительной головной болью;
• о возможности применения препарата при нарушениях функции почек и печени.

Эти явления могут являться симптомами более серьезного заболевания.

При применении препарата следует избегать чрезмерного употребления кофе, крепкого чая, других тонизирующих напитков и лекарственных средств, содержащих кофеин. Это может вызвать проблемы со сном, тремор, напряжение, раздражительность, сердцебиение, головокружение, аритмию.

Если высокая температура сохраняется в течение 3 дней или более или повышается снова, а боль не прекращается в течение 5 дней, необходимо пересмотреть тактику лечения.

Перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом, если пациент применяет варфарин или подобные лекарственные средства, обладающие антикоагулянтным эффектом, а также пациентам с затрудненным мочеиспусканием, болезнью Рейно (что может проявляться возникновением боли в пальцах рук и ног в ответ на холод или стресс).

Необходимо посоветоваться с врачом о возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола. Лекарственное средство может повлиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающиеся снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Если симптомы заболевания не исчезают в течение 3 дней, следует обратиться к врачу.

Очень редко сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций. При покраснении кожи, появлении сыпи, пузырьков или шелушении кожи необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Вспомогательные вещества

Входящий в состав таблетки краситель «Понсо 4R» (Е 124) может вызывать аллергические реакции.

Метилпарабен натрий (Е 219) и пропилпарабен натрий (Е 216), которые входят в состав таблетки могут вызывать аллергические реакции (возможно замедленного типа).

Колдфлю применять внутрь. Таблетку следует принимать, запивая большим количеством воды.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначать по 1 таблетке каждые 6 часов, но не более 4 таблеток в сутки. Продолжительность лечения определяет врач. Максимальный срок применения без консультации врача — 3 дня.

Не превышать рекомендуемую дозу.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с нарушениями функции печени или синдромом Жильбера необходимо снизить дозу или увеличить интервал между применением препарата.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется.

Применение лекарственного средства противопоказано детям в возрасте младше 12 лет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно эритематозная), зуд, крапивница, пурпура, аллергический и ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез, локальный медикаментозный дерматит, эритродермия, мультиформная эритема, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кровоизлияния, фотосенсибилизация, включая летальные исходы.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия; реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованная и эритоматозная сыпь, крапивница); мультиформная экссудативная эритема (в т. ч. синдром Стивенса — Джонсона), анафилактический шок, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) гиперсенситивный некролизующий ангиит, отек лица, отек век, отек рук.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, беспокойство, нервная возбужденность, чувство страха, раздражительность, нарушение сна, бессонница, сонливость, спутанность сознания, галлюцинации, ночные ужасы, депрессивные состояния, эйфория , чувство покалывания и тяжести в конечностях, чувство дискомфорта, шум в ушах, эпилептические приступы, тревожность, в отдельных случаях — кома, судороги, дискинезия, изменения поведения, общая слабость.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой (аспирину) кислоте и другим нестероидным противовоспалительным препаратам, сухость в носу, цианоз, одышка.

Со стороны органов зрения: нарушение зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления, сухость глаз.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах, вертиго.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, изжога, сухость во рту, першение во рту, осиплость голоса, дискомфорт и боль в эпигастральной области, диарея, геморрагии, запор, метеоризм, гиперсаливация, снижение аппетита, обострение язвенной болезни.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени; повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи; гепатотоксическое действие; гепатонекроз (при применении высоких доз).

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипергликемической комы.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия (особенно у больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы), кровоподтеки или кровотечения, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в области сердца). При длительном применении в больших дозах — апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: нефротоксичность, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, нарушение мочеиспускания, дизурия, увеличение экскреции натрия и кальция, задержка мочи и затруднение мочеиспускания, асептическая пиурия, почечная колика, нефротоксический эффект, олигурия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, тахикардия или рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в области сердца, сердцебиение, отеки, дистрофия миокарда (дозозависимый эффект при длительном применении).

Другие: общая слабость, усиленное потоотделение, лихорадка, гипогликемия, глюкозурия, нарушение обмена цинка и меди, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция, заложенность носа; возможно ложное повышение мочевой кислоты в крови, определяемое методом Bittner; незначительное повышение 5-гидроксииндолуксусной кислоты, ванилилминдальной кислоты и катехоламинов в моче.

При длительном применении в высоких дозах: повреждение гломерулярного аппарата, почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность; появления сахарного диабета Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как головокружение, повышенная возбудимость, бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, головные боли, нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта и учащенное сердце.

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 4 таблетки в стрипе; по 1 стрипу в картонном конверте; по 50 конвертов в картонной коробке.

По рецепту.

Дженом Биотек Пвт. Лтд.