ЙОНОСТЕРИЛ

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

р-р д/инф. фл. 500 мл, №  10

Натрия хлорид 6.43 г/л
Натрия ацетат 3.674 г/л
Калия ацетат 0.393 г/л
Кальция ацетат 0.261 г/л
Магния ацетат 0.261 г/л

Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

рН 5,0–7,0, титруемая кислотность — 110 ммоль NaOH/л, теоретическая осмолярность — 291 мосмоль/л.

№  UA/0950/01/01 от 03.03.2015 до 03.03.2020По рецепту C

Дата добавления: 30.09.2018 г.

Комментарии

Алексей Музыченко 07.09.2018 12:00

В справочнике «Компендиум» 2015 года по данному препарату была представлена следующая информация

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:

фармакодинамика. Йоностерил является изотоническим электролитным р-ром (полным электролитным р-ром) с основными катионами, регулирующими состав плазмы крови и применяющимися для коррекции нарушений баланса жидкости и электролитов. Электролиты применяют для восстановления и сохранения нормальных осмотических условий внеклеточного и внутриклеточного пространства. Ацетат окисляется и влияет на подщелачивание баланса. Благодаря метаболизирующим анионам, содержащимся в Йоностериле, р-р можно применять у пациентов, которые имеют тенденцию к развитию метаболизирующего ацидоза.
Электролиты Na+, K+, Mg2+, Ca2+ и CI- служат для обновления или коррекции водно-электролитного гомеостаза (в том числе объема крови, осмотического баланса, кислотно-щелочного состояния, а также действия специфических ионов). Органический анион ацетата метаболизируется в биокарбонат.
Фармакокинетика. При введении р-ра, прежде всего, заполняется промежуточное пространство (интерстиция), что составляет ⅔ внеклеточного пространства. Только 1/3 введенного объема сохраняется во внутриклеточном пространстве, поэтому р-р имеет лишь краткосрочные гемодинамические эффекты.
Почки — основной регулятор водного баланса. Натрий, магний и хлорид выделяются почками, а также в незначительном количестве кожей и ЖКТ. 90% калия выводится с мочой, а 10% — ЖКТ. Отдельные компоненты р-ра не обладают отрицательными фармакокинетическими свойствами при одновременном применении в инфузионном р-ре. Выведение электролитов зависит от индивидуальных потребностей, метаболических ситуаций и функции почек у пациента.

ПОКАЗАНИЯ:

восполнение объема жидкости и электролитов у больных со сбалансированным кислотно-щелочным балансом и при существующем или угрожающем ацидозе.
Краткосрочное восполнение ОЦК.
Изотоническая дегидратация различного генеза.
Гипотоническая дегидратация.

ПРИМЕНЕНИЕ:

для в/в и п/к введения. Дозировка определяется в зависимости от клинического состояния пациента и назначается в соответствии с индивидуальными потребностями в жидкости и электролитах. Необходимо учесть применение сопутствующих лекарственных средств.
Дозирование при в/в введении
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети в возрасте от 12 лет.
Максимальная скорость инфузии зависит от клинического состояния пациента.
Уравновешивание электролитного и жидкостного дисбаланса. Скорость инфузии должна составлять 5 мл/кг массы тела/ч (что эквивалентно 350 мл/ч до 70 кг массы тела).
Краткосрочное восполнение внутрисосудистого объема. При краткосрочном восполнении внутрисосудистого объема объем р-ра, необходимый для инфузии, должен в 3–4 раза превышать объем потерянной крови. При больших потерях крови необходимо рассмотреть введение коллоидов.
Максимальная суточная доза зависит от потребностей пациента в жидкости и электролитах.
Уравнивание электролитного и жидкостного дисбаланса. Объем введенного р-ра не должен превышать 40 мл/кг массы тела в сутки (что эквивалентно 5,48 ммоль натрия и 0,16 ммоль калия на кг массы тела в сутки).
Краткосрочное восполнение внутрисосудистого объема. Объем р-ра, необходимый для введения, определяется исключительно на основе индивидуального клинического состояния пациента, поэтому максимальная суточная доза не устанавливается.
Дети. Скорость инфузии может изменяться в соответствии с клиническим состоянием и возраста ребенка.
Скорость инфузии. Младенцы (29 дней – 12 мес): 6–8 мл/кг/ч.
Дети (2–6 лет): 4–6 мл/кг/ч.
Дети (7–12 лет): 2–4 мл/кг/ч.
Максимальная суточная доза
Уравнивание электролитного и жидкостного дисбаланса. Максимальная суточная доза изменяется в соответствии с возрастом и клинического состояния пациента. Как правило, объем вводимого р-ра не должен превышать 40 мл/кг/сут (что эквивалентно 5,48 ммоль натрия и 0,16 ммоль калия на 1 кг массы тела/сут). При необходимости должны быть учтены индивидуально дополнительные потребности в жидкости или калия.
Краткосрочное пополнения внутрисосудистого объема (при высоких потерях внеклеточной жидкости). Объем р-ра, необходимый для введения, определяется исключительно на основе индивидуального клинического состояния пациента, поэтому максимальная суточная доза не устанавливается.
Максимальную дозу введения натрия не следует превышать. Максимальная суточная доза введения натрия составляет 20–40 мл/кг/сут (что эквивалентно ~3–5 ммоль натрия/кг/сут).
Дозирование при п/к введении
Взрослые (включая пациентов пожилого возраста) и дети в возрасте от 12 лет
Максимальная скорость инфузии: скорость инфузии зависит от потребностей и переносимости пациента. Скорость инфузии, как правило, составляет 20–125 мл/ч и не должна превышать 125 мл/ч.
Максимальная суточная доза, как правило, составляет 500–2000 мг.
Максимальная суточная доза зависит от потребностей и клинического состояния пациента и составляет 3000 мл. Максимальная инфузия при однократном введении составляет 1500 мл, более высокую дозу необходимо вводить повторной инъекцией.
П/к введение назначается для восполнения объема жидкости и электролитов и для лечения легкой/умеренной дегидратации.
Йоностерил необходимо применять в соответствии с показаниями. Продолжительность п/к введения не должна превышать 30 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

повышенная чувствительность к действующим веществам или любым вспомогательным веществам. Гипергидратация. Гиперкалиемия. Отеки, гипертоническая дегидратация, тяжелая почечная и сердечная недостаточность.
Дополнительные противопоказания при п/к введении: тяжелая дегидратация; опасные состояния, такие как коллапс, шок, сепсис, тяжелые электролитные нарушения; инфекции кожи или аллергические заболевания кожи в месте инъекции.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:

частота возникновения побочных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1000); очень редко (≥1/10 000); неизвестно (частоту на основе существующих данных не оценивали).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — реакции повышенной чувствительности, включая крапивницу, папулезные высыпания.
Общие нарушения и реакции в месте применения: редко — фебрильные реакции, воспаление в месте применения, местная боль или реакции, раздражение вен, венозный тромбоз в месте инъекции (воспаление), кровоподтеки, отеки, тахикардия; неизвестно — при п/к введении могут возникать местные отеки.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

применять только прозрачный р-р в неповрежденной упаковке. Р-р необходимо использовать со стерильным набором для введения и применять непосредственно после открытия контейнера. В случае, когда невозможно немедленно применить смешанный р-р, его необходимо хранить при соответствующих условиях перед применением (не более 24 ч при температуре 2–8 °С).
Любые неиспользованные остатки лекарственного средства после однократного введения должны быть уничтожены. Применять в условиях асептики.
При длительном применении в больших объемах необходим контроль электролитов крови, мочи, диуреза.
Необходимо применять Йоностерил с осторожностью и строгим соблюдением общих мер безопасности у пациентов со следующими заболеваниями:

  • гипернатриемия;
  • гиперхлоремия;
  • гиперкальциемия;
  • почечная недостаточность (из-за содержания натрия, калия, кальция);
  • сердечно-сосудистые заболевания (из-за содержания натрия и калия);
  • заболевания, при которых ограничивают потребление натрия (например генерализованные отеки, отек легких, АГ, эклампсия);
  • состояния, которые могут привести к гиперкалиемии (например недостаточность надпочечников, обширные повреждения тканей, такие как тяжелые ожоги);
  • заболевания, сопровождающиеся повышенным уровнем витамина D, такие как саркоидоз (из-за содержания кальция).

Из-за содержания кальция в препарате необходимо придерживаться следующих предостережений: необходимо соблюдать общие меры предосторожности относительно экстравазации р-ра во время инфузии; не применять одно и то же устройство для одновременного введения р-ра и переливания крови.
Необходимо с осторожностью применять препарат при п/к введении у пациентов с нарушениями свертывания крови или одновременно с антикоагулянтами (например варфарином).
При п/к введении место инъекции не должно быть поврежденным и отечным. При возникновении боли при п/к введении необходимо снизить скорость инфузии и, при необходимости, изменить место инъекции.
При введении инфузии под давлением при неотложных состояниях необходимо удалить или откачать весь воздух из контейнера или системы, поскольку существует опасность появления воздушной эмболии.
Применение в период беременности и кормления грудью. Можно применять в период беременности и кормления грудью только путем в/в введения. Клинические данные о применении в период беременности и кормления грудью путем п/к введения отсутствуют.
При эклампсии Йоностерил следует применять только после индивидуальной оценки пользы/риска.
Дети. Применение Йоностерила при п/к введении детям в возрасте до 12 лет не рекомендуется.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Йоностерил не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

необходимо обращать внимание на применение Йоностерила при взаимодействии с другими электролитами.
Натрий: ГКС/стероиды, которые могут привести к задержке натрия и жидкости (отеки и АГ).
Калий: мочегонные средства, приводящие к задержке калия (амилорид, спиронолактон, триамтерен, все или в комбинации) — риск гиперкалиемии; суксаметоний — риск гиперкалиемии; такролимус, циклоспорин — риск гиперкалиемии; антагонисты рецепторов ангиотензина II — риск гиперкалиемии. Гиперкалиемия может угрожать жизни, прежде всего, при одновременно существующей почечной недостаточности.
Кальций: гликозиды — повышение токсичности гликозида кальцием; тиазиды — риск гиперкальциемии; витамин D — риск гиперкальциемии.
П/к введение: ингибиторы коагуляции — риск задержки гемостаза.
Несовместимость. Из-за содержания кальция в Йоностериле может формироваться осадок при применении лекарственных средств, содержащих оксалат, фосфат, карбонат или гидрокарбонат.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

в случае случайной передозировки или увеличения скорости введения Йоностерила могут возникнуть гипергидратация или перегрузка натрием с угрозой возникновения отека, частично с нарушением почечной экскреции натрия, а также нарушение электролитного и кислотно-щелочного баланса.
Терапия при передозировке: прекращение инфузии, ускорение почечной элиминации и соответствующее отрицательное балансирование; в случаях олигоанурии, при необходимости, применяют гемодиализ.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

при температуре не выше 25 °С.

Добавить свой