0
UA | RU

Вазосерк дуо (Vasoserc duo)

Профарма Інтернешнл Трейдінг Лімітед

Склад і форма випуску

ВАЗОСЕРК ДУО
РечовинаКількість
Бетагістину дигідрохлорид24 мг
№ UA/3098/01/03 від 27.07.2018
За рецептом
ВАЗОСЕРК ФОРТ
РечовинаКількість
Бетагістину дигідрохлорид16 мг
№ UA/3098/01/02 від 27.07.2018
За рецептом
Класифікація
Лікарські засоби
Активна речовина

ВАЗОСЕРК ДУО таблетки 24 мг, Propharma International (Мальта)

Склад

діюча речовина: betahistine;

1 таблетка містить бетагістину дигідрохлориду 24 мг;

допоміжні речовини: маніт (Е 421), целюлоза мікрокристалічна, поліпласдон XL, кислота лимонна моногідрат, тальк, кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота стеаринова.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовують при вестибулярних порушеннях (запамороченнях). Бетагістин.

Код АТС

N07С А01.

Клінічні характеристики

Показання

Хвороба і синдром Меньєра, що характеризується трьома основними симптомами:

  • запамороченням, що іноді супроводжується нудотою і блюванням;
  • зниженням слуху (туговухістю);
  • шумом у вухах.

Симптоматичне лікування вестибулярного запаморочення різного походження.

Протипоказання

Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Феохромоцитома.

Спосіб застосування та дози

Добова доза для дорослих становить 24–48 мг, рівномірно розподілена для прийому протягом доби: по 1 таблетці 2 рази на добу.

Препарат бажано приймати під час їжі або протягом короткого проміжку часу після приймання їжі. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від ефекту. Зменшення симптомів інколи спостерігається тільки після 2–3 тижнів лікування. Найкращі результати досягаються при прийомі препарату протягом кількох місяців. Існують дані про те, що призначення лікування на початку захворювання запобігає його прогресуванню і/або втраті слуху на пізніх стадіях.

Пацієнти літнього віку

Хоча на даний момент дані клінічних досліджень у цій групі пацієнтів обмежені, досвід застосування препарату у післяреєстраційному періоді дозволяє припустити, що корекція дози у цій популяції пацієнтів не потрібна.

Ниркова недостатність

У цій групі пацієнтів спеціальні клінічні випробування не проводилися, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.

Печінкова недостатність

У цій групі пацієнтів спеціальні клінічні випробування не проводилися, але відповідно до досвіду післяреєстраційного застосування корекція дози не потрібна.

Побічні реакції

Наступні побічні реакції спостерігалися у пацієнтів, які застосовували Вазосерк Дуо під час плацебо-контрольованих досліджень:

  • розлади з боку шлунково-кишкового тракту: нудота та диспепсія;
  • розлади з боку нервової системи: головний біль.

На додаток до випадків, про які повідомлялося під час клінічних досліджень, про наступні небажані явища повідомлялося спонтанно у ході постмаркетингового застосування та з наукової літератури:

  • розлади з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, наприклад, анафілаксія;
  • розлади з боку шлунково-кишкового тракту: скарги на незначні розлади шлунку (блювання, біль по ходу шлунково-кишкового тракту, вздуття живота та метеоризм). Ці побічні ефекти зазвичай зникають при прийомі препарату з їжею або після зменшення дози;
  • зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: спостерігалися реакції гіперчутливості шкіри та підшкірної жирової клітковини, зокрема ангіоневротичний набряк, висипання, свербіж і кропив’янка.

Передозування

При передозуванні Вазосерку Дуо можуть спостерігатися такі симптоми: головний біль, почервоніння обличчя, тахікардія, гіпотензія, бронхоспазм, набряк верхніх дихальних шляхів. У деяких пацієнтів спостерігалися легкі і помірні симптоми (нудота, сонливість, біль у животі) після прийому препарату у дозах до 640 мг. Серйозніші ускладнення (судоми, серцево-легеневі ускладнення) спостерігалися при навмисному прийомі підвищених доз бетагістину, особливо у поєднанні з передозуванням інших лікарських засобів.

У випадку передозування, крім промивання шлунка, можна призначити антигістамінні препарати та симптоматичне лікування. При бронхоспазмі і серцево-судинній недостатності можливе призначення парентерально адреналіну, швидкодіючих антигістамінних препаратів, кортизону та епінефрину.

Особливості застосування 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Відсутні данні щодо застосування бетагістину вагітним жінкам. Оскільки дослідження репродуктивної токсичності у тварин не завжди дозволяють оцінити можливість токсичних ефектів на вагітність, розвиток ембріону/плода, пологи та постнатальний розвиток у людини, препарат слід приймати тільки у разі крайньої необхідності і під безпосереднім наглядом лікаря.

Проникнення бетагістину у грудне молоко не вивчалося. Користь від застосування препарату матері слід порівнювати з перевагами грудного годування і потенційним ризиком для дитини.

Діти.

У зв’язку з недостатністю даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату Вазосерк Дуо не рекомендується призначати препарат дітям. 

Під час лікування препаратом необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів з бронхіальною астмою та/або виразковою хворобою шлунка в анамнезі.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Бетагістин відповідно до даних клінічних досліджень не має значного впливу або ефектів, що потенційно впливають на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження in vivo, направлені на вивчення взаємодії з іншими лікарськими засобами, не проводилися. На основі даних дослідження in vitro не очікується пригнічення активності ферментів цитохрому P 450 in vivo.

Дані, отримані в умовах in vitro, свідчать про пригнічення метаболізму бетагістину препаратами, що інгібують активність моноамінооксидази (МАО), у тому числі підтип В МАО (наприклад, селегілін). Рекомендується виявляти обережність при одночасному застосуванні бетагістину та інгібіторів МАО (включаючи вибірково підтип В МАО).

Оскільки бетагістин є аналогом гістаміну, взаємодія бетагістину з антигістамінними препаратами може теоретично вплинути на ефективність одного з цих препаратів.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Механізм дії бетагістину вивчений лише частково. Існує кілька гіпотез, що підтверджуються даними досліджень, проведеними з тваринами та з участю людей.

Вплив бетагістину на гістамінергічну систему

Встановлено, що бетагістин частково проявляє агоністичну активність щодо Н1-рецепторів, а також антагоністичну активність щодо Н3-рецепторів гістаміну у нервовій тканині та має незначну активність щодо Н2-рецепторів гістаміну. Бетагістин збільшує обмін та вивільнення гістаміну шляхом блокування пресинаптичних Н3-рецепторів та індукції процесу зниження кількості відповідних Н3-рецепторів.

Бетагістин може збільшити кровотік до кохлеарної зони, а також до всього головного мозку Фармакологічні дослідження на тваринах продемонстрували покращення кровообігу в судинах stria vascularis внутрішнього вуха, можливо, за рахунок розслаблення прекапілярних сфінктерів у системі мікроциркуляції внутрішнього вуха. Бетагістин також виявив збільшення мозкового кровотоку в організмі людини.

Бетагістин сприяє вестибулярній компенсації

Бетагістин прискорює відновлення вестибулярної функції після однобічної нейректомії у тварин, прискорюючи і сприяючи процесу центральної вестибулярної компенсації. Цей ефект характеризується посиленням регуляції обміну і вивільнення гістаміну та реалізується в результаті антагонізму H3-рецепторів. У людей під час лікування бетагістином також зменшувався час відновлення вестибулярної функції після нейректомії.

Бетагістин змінює активність нейронів у вестибулярних ядрах

Було також встановлено, що бетагістин має дозозалежний інгібуючий вплив на генерацію пікових потенціалів у нейронах латеральних і медіальних вестибулярних ядер.

Фармакодинамічні властивості бетагістину, як це було показано у тварин, можуть забезпечити позитивний терапевтичний ефект препарату у вестибулярній системі.

Ефективність бетагістину була показана у дослідженнях у пацієнтів з вестибулярним запамороченням та хворобою Меньєра, що було продемонстровано шляхом зменшення тяжкості та зменшення частоти нападів запаморочення.

Фармакокінетика.

Всмоктування

При пероральному введенні бетагістин швидко і практично повністю всмоктується в шлунково-кишковому тракті. Після всмоктування препарат швидко і майже повністю метаболізується з утворенням метаболіту 2-піридилоцтової кислоти. Рівень концентрації бетагістину у плазмі крові дуже низький, тому всі фармакокінетичні аналізи проводяться шляхом вимірювання концентрації метаболіту 2-піридилоцтової кислоти у плазмі і сечі.

При прийомі препарату з їжею максимальна концентрація Cmax препарату виявляється нижче, ніж при прийомі натще. При цьому повне всмоктування бетагістину ідентичне в обох випадках, вказуючи на те, що прийом їжі лише уповільнює процес всмоктування препарату.

Розподіл

Відсоток бетагістину, що пов’язується з білками плазми крові, становить менше 5%.

Біотрансформація

Після всмоктування бетагістин швидко і майже повністю метаболізується у 2-піридилоцтову кислоту (яка не має фармакологічної активності).

Після прийому бетагістину всередину концентрація 2-піридилоцтової кислоти у плазмі крові (та в сечі) досягає свого максимуму через 1 годину після прийому препарату та зменшується з періодом напіввиведення близько 3,5 години.

Виведення

2-піридилоцтова кислота швидко виводиться з сечею. При прийомі препарату у дозуванні 8–48 мг близько 85% початкової дози виявляється в сечі. Виведення бетагістіну нирками або з калом є незначним.

Лінійність

Швидкість відновлення залишається постійною при пероральному прийомі 8–48 мг препарату, вказуючи на лінійність фармакокінетики бетагістину, і дозволяє припустити, що задіяний метаболічний шлях залишається неінтенсивним.

Фармацевтичні характеристики

Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки білого кольору з лінією розлому з одного боку.

Термін придатності

2 роки.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 оС в захищеному від вологи та нeдocтyпнoмy для дiтeй мicцi.

Упаковка

15 таблеток у блістері; по 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску

За рецептом.

Виробник

АБДІ ІБРАХІМ Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.

ABDI IBRAHIM Ilac Sanayi ve Ticaret A.S.

Місцезнаходження

Санаї Махаллеші Тунч Джаддесі №3, Есенюрт/Стамбул, Туреччина.

Sanayi Mahallesi Tunc Caddesi No: 3 Esenyurt/Istanbul, Turkey.

Дата додавання: 21.09.2021 р.
© Компендіум 2019

Рекомендовані аналоги Вазосерк дуо:

засоби, що застосовуються у разі вестибулярних порушень
засоби, що застосовуються у разі вестибулярних порушень
засоби, що застосовуються у разі вестибулярних порушень
засоби, що застосовуються у разі вестибулярних порушень
засоби, що застосовуються у разі вестибулярних порушень
засоби, що застосовуються у разі вестибулярних порушень
засоби, що застосовуються у разі вестибулярних порушень
засоби, що застосовуються у разі вестибулярних порушень
засоби, що застосовуються у разі вестибулярних порушень
засоби, що застосовуються у разі вестибулярних порушень
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko