СОЛЕДУМ ФОРТЕ капсули

МСК ФАРМА

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

капс. гастрорезист. 200 мг блістер, № 100, № 20, № 50

Цінеол 200 мг

№ UA/15105/01/01 від 04.05.2016 до 04.05.2021Без рецептуB

Затверджено МОЗ Украiни від 2016-05-04 р. № 406. Р.п. № UA/15105/01/01

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування лікарського засобу

Склад

діюча речовина: cineole;

1 гастрорезистентна капсула м’яка містить 200 мг цинеолу;

допоміжні речовини:

вміст капсули: тригліцериди середнього ланцюга;

оболонка капсули: желатин; гліцерин (85%); сорбіту розчин, що не кристалізується (E 420);

плівкове покриття: етилцелюлоза; амонію гідроксид; тригліцериди середнього ланцюга; кислота олеїнова; натрію альгінат; кислота стеаринова; віск канделільский.

Лікарська форма

Гастрорезистентні капсули м’які.

Основні фізико-хімічні властивості: м’які прозорі желатинові капсули жовтуватого кольору, розміру 6.

Фармакотерапевтична група

Експекторанти.

Код ATХ

R05C A13.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Соледум форте — протизапальний та муколітичний лікарський засіб, що застосовується для додаткової терапії захворювань дихальних шляхів.

Цинеол — основна складова евкаліптової олії. Він стимулює відхаркування та секрецію, а також чинить слабку гіперемізуючу та місцеву знеболювальну дію. В ході клінічних досліджень було продемонстровано посилення мукоциліарного кліренсу при прийомі цинеолу в діапазоні терапевтичних доз. Вважається, що відхаркувальна дія пов’язана з позитивним впливом на такі суб’єктивні параметри, як мокротиння та задишка. Крім того, відмічалася слабка спазмолітична дія цинеолу. Дослідження in vitro виявили пригнічення вироблення лейкотрієну В4 в моноцитах та пригнічення інших запальних медіаторів. Гіперреактивність бронхів була зниженою.

Фармакокінетика.

Дані стосовно метаболізму цинеолу були отримані лише з експериментів на тваринах. У кролів цинеол метаболізується до 2- та 3-гідрокси-цинеол-глюкуроніду. Дані стосовно біологічної ефективності метаболітів відсутні. Цинеол в значній кількості всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Цинеол виводиться частково з повітрям, що видихається легенями, і частково нирками після печінкового метаболізму. У гризунів високі дози викликають індукцію мікросомальних ферментів.

Клінічні характеристики

Показання

У складі комплексного лікування симптомів бронхіту та вірусних інфекцій дихальних шляхів.

Супутня терапія хронічних та запальних захворювань дихальних шляхів (наприклад придаткових пазух носа).

Протипоказання

Соледум форте протипоказаний пацієнтам зі встановленою підвищеною чутливістю до діючої речовини цинеолу або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, у разі захворювання на коклюш, несправжній круп або дітям віком до 12 років.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

В ході експериментів на тваринах цинеол стимулював метаболізм ферментів печінки. З цієї причини високі дози цинеолу можуть зменшити ефективність та/або тривалість дії інших лікарських засобів. Однак у людей при належному застосуванні цинеолу такої дії не спостерігалося.

Особливості застосування

Соледум форте слід з особливою обережністю застосовувати у разі будь-якого захворювання, яке супроводжується вираженою підвищеною чутливістю дихальних шляхів. У пацієнтів з бронхіальною астмою терапію препаратом Соледум форте слід проводити лише під наглядом лікаря.

Соледум форте не слід застосовувати хворим із рідкісною вродженою непереносимістю фруктози.

Якщо симптоми захворювання тривають більше одного тижня або при появі ядухи, пропасниці та гнійного або кривавого мокротиння, слід негайно звернутися до лікаря.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Наукові дослідження щодо застосування препарату Соледум форте вагітним жінкам не проводилися. Соледум форте можна призначати вагітним тільки після ретельної оцінки співвідношення ризиків та очікуваної користі.

Годування груддю

Через ліпофільні властивості діючої речовини не можна виключати можливості проникнення цинеолу у грудне молоко. Однак систематичних досліджень з цього приводу не проводилось, особливо стосовно потенційного розвитку небажаних лікарських реакцій. Ефірні масла можуть змінювати смак молока та викликати проблеми з годуванням. Жінки, які годують груддю, мають порадитись з лікарем, перш ніж розпочати застосування препарату Соледум форте.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Соледум форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами.

Спосіб застосування та дози

Капсули Соледум форте слід ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю рідини помірної температури (бажано однією склянкою [200 мл] питної води) приблизно за 30 хвилин до прийому їжі. Пацієнтам із підвищеною чутливістю шлунка рекомендується застосовувати препарат Соледум форте під час прийому їжі.

Тривалість терапії залежить від характеру, тяжкості та перебігу захворювання.

Вік Разова доза Загальна добова доза
Діти віком від 12 років та дорослі 1 капсула

(еквівалентно 200 мг цинеолу)

2–4 капсули

(еквівалентно 400 — 800 мг цинеолу)

Дорослим приймати по 1 капсулі 3 рази на добу.

У разі тяжкого перебігу захворювання дозу можна збільшити до 1 капсули 4 рази на добу. При тривалому і безперервному лікуванні зазвичай достатньо дози 1 капсула 2 рази на добу.

Для пацієнтів, хворих на цукровий діабет, слід враховувати, що одна капсула препарату Соледум форте еквівалентна 0,0015 хлібної одиниці.

Діти.

Дітям віком від 12 років приймати по 1 капсулі 3 рази на добу.

Передозування

Немає конкретних даних стосовно цинеолу. При інтоксикації високими дозами евкаліптової олії невідомої чистоти (середня летальна доза при пероральному застосуванні 20 г) виникають порушення з боку нервової системи, такі як: сплутаність свідомості, втомлюваність, слабкість у кінцівках, міоз та у більш тяжких випадках — кома і порушення з боку дихальної системи.

Очікується швидка регресія симптомів та повернення до початкового стану, що зумовлено швидким виведенням речовини з організму. Подальші варіанти лікування отруєння препаратом Соледум форте залежать від ступеня, перебігу та ознак захворювання в кожному індивідуальному випадку.

Побічні реакції

Нечасто можуть виникати порушення з боку шлунково-кишкового тракту (нудота, діарея). Повідомлялося про рідкі випадки реакцій підвищеної чутливості (набряк обличчя, свербіж, ядуха, кашель) та дисфагія.

При появі перших ознак будь-якої реакції підвищеної чутливості лікування препаратом Соледум форте слід негайно припинити.

Термін придатності.

36 місяців.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 20 гастрорезистентних капсул м’яких у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.

По 25 гастрорезистентних капсул м’яких у блістері, по 2 або 4 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Клостерфрау Берлін ГмбХ/

Klosterfrau Berlin GmbH.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Мотценер Штрассе 41, 12277 Берлін, Німеччина/ Motzener Strasse 41, 12277 Berlin, Germany.

Заявник

Касселла-мед ГмбХ & Ко. КГ/ Cassella-med GmbH & Co. KG.

Місцезнаходження заявника

Гереонсмюленгассе 1, 50670 Кельн, Німеччина/ Gereonsmühlengasse 1, 50670 Köln, Germany.

Дата додавання: 13.11.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій

Ціни на СОЛЕДУМ ФОРТЕ капсули в містах України

Вінниця 101.53 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 95.9 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Вінниця, вул. Пирогова, 17, тел.: +380432562322

Дніпро 107.45 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 96.82 грн./уп.
«АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ» Дніпропетровськ, вул. Калинова, 3, тел.: +380563775570

Житомир 95.95 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 95.95 грн./уп.
«АВК ФАРМ» Житомир, вул. Лесі Українки, 14, тел.: +380412424525

Запоріжжя 101.06 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 101.06 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Запоріжжя, вул. Європейська, 5А, тел.: +380612287050

Івано-Франківск 97.7 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 94.35 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Івано-Франківськ, вул. Миколайчука, 6, тел.: +380673123687

Київ 107.32 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 95.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Київ, вул. Ревуцького, 12/1, тел.: +380442905303

Львів 97.02 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 92.99 грн./уп.
«ПОДОРОЖНИК» Львів, вул. Некрасова Н., 15, тел.: +380322759303

Миколаїв 101.06 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 101.06 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Миколаїв, вул. Чкалова, 91А, тел.: +380512769961

Одеса 94.95 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 94.95 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Одеса, просп. Глушка Академіка, 22, тел.: +380935043543

Полтава 107.77 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 97.5 грн./уп.
«БАЖАЄМО ЗДОРОВ'Я» Полтава, вул. Степового Фронту, 48, тел.: +380532631263

Рівне 101.06 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 101.06 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Рівне, вул. Князя Володимира, 109Б, тел.: +380362420455

Тернопіль 101.06 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 101.06 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Тернопіль, вул. Текстильна, 28Ч, тел.: +380352561257

Харків 101.06 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 101.06 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Харків, вул. Полтавський шлях, 53/55, тел.: +380577284145

Херсон 101.06 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 101.06 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, вул. Привокзальна, 1, тел.: +380552701250

Хмельницький 97.97 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 97.97 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВИХ ЦІН» Хмельницький, вул. Кам'янецька, 80

Черкаси 101.06 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 101.06 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черкаси, вул. Дашковича Остафія, 19, тел.: +380472590164

Чернігів 115.63 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 115.63 грн./уп.
«БУДЬТЕ ЗДОРОВІ» Новоселівка, вул. Шевченка, 58, тел.: +380631161689

Чернівці 101.06 грн./уп.

СОЛЕДУМ® ФОРТЕ капс. гастрорезист. 200 мг блістер № 20, МСК ФАРМА ..... 101.06 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Чернівці, вул. Головна, 200, тел.: +380372931378