СКОПРИЛ ПЛЮС®

Алкалоїд

СКЛАД І ФОРМА ВИПУСКУ

табл. 20 мг + 12,5 мг блістер, № 10

Лізиноприл 20 мг
Гідрохлоротіазид 12,5 мг

Склад: діючі речовини: лізиноприл (lisinopril) + гідрохлоротіазид (hydrochlorothiazide);
1 таблетка містить лізиноприлу 20 мг (у вигляді лізиноприлу дигідрату 21,780 мг) і гідрохлоротіазиду 12,5 мг;
допоміжні речовини: маніт (E421), магнію стеарат, кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, повідон, заліза оксид коричневий 75 (Е172).

За рецептом B

табл. 20 мг + 12,5 мг блістер, № 30

Лізиноприл 20 мг
Гідрохлоротіазид 12,5 мг

Склад: діючі речовини: лізиноприл (lisinopril) + гідрохлоротіазид (hydrochlorothiazide);
1 таблетка містить лізиноприлу 20 мг (у вигляді лізиноприлу дигідрату 21,780 мг) і гідрохлоротіазиду 12,5 мг;
допоміжні речовини: маніт (E421), магнію стеарат, кальцію гідрофосфат безводний, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, повідон, заліза оксид коричневий 75 (Е172).

№  UA/10253/01/01 з 21.05.2015 до 21.05.2020 За рецептом B

ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

фармакодинаміка. Лізиноприл — інгібітор АПФ, пригнічує утворення ангіотензину II, призводить до вазодилатації і зниження артеріального тиску. Незважаючи на те що лізиноприл є антигіпертензивним препаратом, навіть у пацієнтів з АГ з низьким рівнем реніну одночасний прийом з гідрохлоротіазидом призводить до більш вираженого зниження артеріального тиску.

Лізиноприл знижує втрату калію, спричинену гідрохлоротіазидом.

Гідрохлоротіазид — тіазидний діуретик, має антигіпертензивні властивості. Застосування гідрохлоротіазиду в монотерапії призводить до збільшення секреції реніну.

Фармакокінетика. Лізиноприл повільно і неповністю всмоктується після прийому всередину. Наявність їжі в шлунково-кишковому тракті не впливає на абсорбцію. Повне виведення препарату відбувається повільніше у пацієнтів похилого віку.

Час досягнення Cmax лизиноприлу після застосування досягається протягом 6–8 год.

Обсяг всмоктування лізиноприлу становить близько 25%. Лізиноприл не зв’язується з білками в плазмі крові. У пацієнтів з нирковою недостатністю розподіл лізиноприлу аналогічно спостерігався у пацієнтів з нормальною функцією нирок при рівні клубочкової фільтрації ≤30 мл/хв.

Лізиноприл незначно проникає через гематоенцефалічний бар’єр. Лізиноприл не піддається значному метаболізму і виділяється в основному нирками в незміненому вигляді. Немає даних про проникнення лізиноприлу в грудне молоко. При повторному дозуванні Т½ лізиноприлу становить близько 12 год.

Гідрохлоротіазид швидко всмоктується після прийому всередину. Гідрохлоротіазид зв’язується з білками в плазмі крові. Розподіл гідрохлоротіазиду істотно обмежений в організмі, позаклітинній рідині і нирках. Проникає через плацентарний бар’єр, але не через гематоенцефалічний бар’єр.

Гідрохлоротіазид не метаболізується. При спостереженні за рівнем гідрохлоротіазиду в плазмі крові протягом 24 год було відзначено, що його напіввиведення становить від 5–6 до 14–18 год. Не менше ніж 61% вжитої дози гідрохлоротіазиду виводиться нирками в незміненому вигляді протягом 24 год. Гідрохлоротіазид проникає крізь плаценту та в грудне молоко.

ПОКАЗАННЯ

м’яка і помірна артеріальна гіпертензія, що потребує комбінованої терапії.

ЗАСТОСУВАННЯ

дози призначають індивідуально для кожного пацієнта залежно від його стану. Рекомендована початкова доза лізиноприлу для дорослих — 5–10 мг/добу. Подальша корекція дози залежить від отриманого клінічного ефекту, зазвичай стабільний терапевтичний ефект спостерігається через 2–4 тиж прийому препарату. Рекомендована підтримувальна доза — 1 таблетка Скоприл Плюс 1 раз на добу. Максимальна доза — 2 таблетки 1 раз на добу. Приймають всередину, незалежно від прийому їжі.

Дана доза (1 таблетка препарату Скоприл Плюс, що містить 20 мг лізиноприлу) не підходить на початкових етапах підбору дози (5 мг), оскільки не призначена для поділу на 4 рівні частини з адекватним розподілом діючої речовини в кожній з цих частин.

При нирковій недостатності з огляду на те, що тіазиди можуть бути неадекватними діуретиками для застосування у пацієнтів з нирковими порушеннями при кліренсі креатиніну ≤30 мл/хв (помірна або тяжка ниркова недостатність), препарат Скоприл Плюс не слід застосовувати в якості початкової терапії у цих пацієнтів.

Препарат Скоприл Плюс можна застосовувати у пацієнтів з кліренсом креатиніну 30–80 мл/хв, тільки якщо необхідні дози лізиноприлу і гідрохлоротіазиду можуть бути досягнуті за допомогою прийому таблеток Скоприл Плюс.

Попередня сечогінна терапія. Після застосування препарату в початковій дозі можлива поява симптоматичної гіпотензії. Це спостерігається у пацієнтів з наявним водно-сольовим порушенням в результаті попередньої сечогінної терапії. У разі можливості сечогінна терапія повинна бути припинена за 2–3 дні до початку лікування лізиноприлом.

Пацієнти похилого віку. Ефективність лізиноприлу була однаковою при його застосуванні в осіб похилого віку (≥65 років) і у більш молодих пацієнтів з АГ. У пацієнтів похилого віку з АГ монотерапія лізиноприлом була так само ефективна щодо зниження діастолічного АТ, як і монотерапія гідрохлоротіазидом або атенололом. У клінічних дослідженнях вік не впливав на переносимість лізиноприлу.

Діти. Немає даних про безпеку та ефективність застосування препарату у дітей, тому Скоприл Плюс протипоказано застосовувати у пацієнтів цієї категорії.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

підвищена чутливість до діючих речовин, компонентів препарату, до інших інгібіторів АПФ і похідних сульфонаміду. Ангіоневротичний набряк в анамнезі, спричинений попереднім застосуванням інгібіторів АПФ; спадковий або ідіопатичний ангіоневротичний набряк. Анурія, аортальний стеноз або гіперкаліємія. Стеноз мітрального клапана або гіпертрофічна кардіоміопатія з порушенням гемодинаміки. Симптомна гіперурикемія (подагра). Кардіогенний шок. Стан з нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда. Застосування у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, з використанням високопроточних мембран (наприклад AN 69). Рівень креатиніну в плазмі крові >220 мкмоль/л. Одночасне призначення з аліскіреном у пацієнтів з цукровим діабетом. Первинний гіперальдостеронізм. Можуть спостерігатися резистентні до лікування гіпокаліємія або гіперкальціємія. Рефрактерная гіпонатріємія. Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну ≤30 мл/хв) і печінки. Стеноз ниркової артерії (білатеральний або однобічний). Вагітні або жінки, які планують вагітність (див. Застосування в період вагітності та годування груддю). Період годування груддю. Дитячий вік.

ПОБІЧНА ДІЯ

на тлі застосування окремих компонентів повідомлялося про побічні реакції, які потенційно можуть розвиватися і при застосуванні препарату Скоприл Плюс.

Побічні ефекти, зумовлені лізиноприлом та іншими інгібіторами АПФ

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк; аутоімунне захворювання.

З боку системи крові та лімфатичної системи: зниження рівня гемоглобіну і гематокриту, пригнічення функції кісткового мозку, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, збільшення лімфатичних вузлів та аутоімунна хвороба.

Метаболічні та пов’язані з харчуванням порушення: гіпоглікемія.

З боку нервової системи і психіки: запаморочення, головний біль, непритомність, парестезія, вертиго, зміна смаку, порушення сну, зміна настрою, сплутаність свідомості, депресія, дезорієнтація, порушення рівноваги, порушення нюху.

З боку серцево-судинної системи: ортостатичний гіпотензивний ефект (включаючи ортостатичну гіпотензію), інфаркт міокарда або цереброваскулярний інсульт, можлива поява вторинної вираженої гіпотензії у пацієнтів з підвищеним ризиком захворювання, відчуття серцебиття і тахікардія, феномен Рейнода, гіперемія обличчя.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, риніт, бронхоспазм, синусит, алергічна альвеолярна/еозинофільна пневмонія, задишка, інфекції верхніх дихальних шляхів.

З боку травної системи: діарея, блювання, нудота, запор, зниження апетиту, диспепсія, абдомінальний біль, розлади шлунка, сухість у роті, глосит, панкреатит, кишкова ангіоедема.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення печінкових ферментів і рівня білірубіну в плазмі крові, гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), жовтяниця і печінкова недостатність*.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: спазми м’язів.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: шкірні висипання і свербіж, ангіоневротичний набряк (обличчя, губ, язика, голосових зв’язок і набряк гортані); кропив’янка, гіперемія шкіри, облисіння, псоріаз, посилене потовиділення, пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона, мультиформна еритема, псевдолімфома шкіри**.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: порушення функції нирок, уремія, гостра ниркова недостатність, олігурія/анурія, протеїнурія.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз: імпотенція, гінекомастія.

З боку ендокринної системи: синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону.

Загальний вплив на організм в цілому: втома, астенія, біль у грудях.

Лабораторні показники: підвищення рівня креатиніну і сечовини в плазмі крові, гіперкаліємія, гіпонатріємія.

*Дуже рідко надходили повідомлення про пацієнтів, у яких небажаний розвиток гепатиту призводив до печінкової недостатності. Пацієнтам, у яких на фоні терапії розвинулася жовтяниця або виникло значне підвищення активності печінкових ферментів, слід припинити застосування препарату і пройти належне медичне обстеження.

**Комплекс симптомів може включати одну або більше ознак: лихоманка, васкуліт, міалгія, артралгія/артрит, позитивні антинуклеарні антитіла (ПАНА), збільшення ШОЕ, еозинофілія і лейкоцитоз, висип, фоточутливість або інші дерматологічні прояви.

Побічні ефекти, зумовлені гідрохлоротіазидом

Інфекції та інвазії: сіаладеніт.

З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, нейтропенія/агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку.

Метаболічні та пов’язані з харчуванням порушення: анорексія, гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія, порушення балансу електролітів (включаючи гіпонатріємію, гіпокаліємію, гіпохлоремічний алкалоз і гіпомагніємію, гіперкальціємію), підвищення холестерину та тригліцеридів; подагра, втрата апетиту.

З боку психіки: занепокоєння, депресія, зміни настрою, порушення сну, дезорієнтація, сонливість, нервозність.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, судоми, парестезії, сплутаність свідомості.

З боку органа зору: тимчасово розфокусований зір, ксантопсія.

З боку органа слуху та рівноваги: вертиго.

З боку серця: аритмія, ортостатична артеріальна гіпотензія.

З боку судин: некротизуючий ангіїт (васкуліт, шкірний васкуліт).

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: респіраторний дистрес, що включає пневмонію і набряк легень.

З боку травної системи: сухість у роті, відчуття спраги, нудота, блювання, запор.

З боку гепатобіліарної системи: жовтяниця (внутрішньопечінковий холестаз), панкреатит, холецистит, біль, гіпохлоремічний алкалоз, який може індукувати печінкову енцефалопатію або печінкову кому; зниження глюкозотолерантності, що може зумовити маніфестацію латентного цукрового діабету.

З боку шкіри і підшкірно-жирової клітковини: реакції фоточутливості, висип, шкірні реакції, подібні до червоного вовчака та реактивація шкірного вовчака, кропив’янка, анафілактичні реакції, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса — Джонсона, пурпура.

З боку кістково-м’язової системи: м’язові спазми, м’язова слабкість.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: ниркова дисфункція, інтерстиціальний нефрит.

З боку статевих органів: статеві розлади.

Загальний вплив на організм в цілому: втома, лихоманка, виснаження.

ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ

артеріальна симптоматична гіпотензія. У деяких пацієнтів під час антигіпертензивної терапії можливі прояви симптоматичної гіпотензії. Рідко відзначається у пацієнтів з м’якою АГ через наявність водно-електролітного дисбалансу (зневоднення, гіпонатріємія, гіпохлоремічний алкалоз, гіпомагніємія або гіпокаліємія), попередньої сечогінної терапії, дієти без солі, діалізу або діареї, блювання або у пацієнтів з тяжкою ренінзалежною АГ. У даних пацієнтів необхідно періодично контролювати рівень електролітів у плазмі крові.

При артеріальній гіпотензії пацієнт повинен перебувати в положенні лежачи; у разі необхідності слід ввести в/в фізіологічний розчин. Тимчасова гіпотензивна реакція не є протипоказанням до подальшого лікування. Для подальшого відновлення ефективного об’єму крові та артеріального тиску необхідно знизити дозу або перейти на монотерапію однією з активних речовин препарату. У разі розвитку гострого інфаркту міокарда заборонено застосовувати лізиноприл, якщо лікування судинорозширювальними препаратами може погіршити гемодинамічний статус пацієнта. При стійкій артеріальній гіпотензії (систолічний АТ <90 мм рт. ст. протягом більше 1 год) слід припинити лікування даним препаратом.

У деяких пацієнтів з серцевою недостатністю з нормальним або зниженим АТ застосування лізиноприлу може призвести до додаткового зниження АТ. Але даний ефект очікуваний і не є причиною відміни лікування. При виникненні симптоматичної гіпотензії може бути необхідне зниження дози або припинення лікування препаратом.

Аортальний стеноз/гіпертрофічна кардіоміопатія. Інгібітори АПФ слід призначати з обережністю пацієнтам з обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка.

З обережністю призначати пацієнтам з ІХС або цереброваскулярними захворюваннями, оскільки надмірне зниження АТ може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Порушення функції нирок. Тіазиди, можливо, можуть бути неадекватними діуретиками для застосування у пацієнтів з нирковими порушеннями, також вони неефективні при кліренсі креатиніну ≤30 мл/хв (помірна або тяжка ниркова недостатність).

Препарат Скоприл Плюс не слід призначати пацієнтам з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <80 мл/хв), поки шляхом титрування окремих компонентів не буде встановлено, що пацієнтові необхідні саме такі дози, як в комбінованій таблетці.

У пацієнтів з серцевою недостатністю артеріальна гіпотензія, що виникає після початку терапії інгібіторами АПФ, може призвести до порушення функції нирок. Повідомлялося про гостру ниркову недостатність, яка в таких випадках, як правило, зворотна.

У деяких пацієнтів з одно- або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної нирки, які отримували терапію інгібіторами АПФ, спостерігалося підвищення концентрації сечовини і креатиніну в плазмі крові, зазвичай зворотне після припинення терапії. Імовірність розвитку даного стану вища у пацієнтів з нирковою недостатністю. Якщо також є реноваскулярная гіпертензія, існує підвищений ризик розвитку тяжкої гіпотензії та ниркової недостатності. Для таких пацієнтів лікування слід починати з низьких доз, під пильним медичним контролем, з обережним титруванням дози. Оскільки лікування діуретиками може сприяти розвитку вищеописаних ситуацій, протягом перших кількох тижнів терапії препаратом необхідно контролювати функцію нирок.

У деяких пацієнтів з АГ, які не мають в анамнезі захворювань нирок, при одночасному застосуванні лізиноприлу і діуретика розвивалося, як правило, слабке транзиторне підвищення концентрації сечовини і креатиніну в плазмі крові. Імовірність розвитку даного стану вища у пацієнтів з нирковою недостатністю в анамнезі. Якщо таке відбувається на тлі терапії препаратом, слід припинити застосування комбінованого препарату. Поновлення терапії можливе в зниженій дозі або один з компонентів препарату можна використовувати окремо.

Стан після пересадки нирок. Оскільки даних про застосування препарату у хворих після пересадки нирок немає, не рекомендується його застосування в даній групі пацієнтів.

Пацієнти на гемодіалізі. Препарат Скоприл Плюс не рекомендується пацієнтам з нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі. Часті випадки анафілактичних реакцій відзначали також у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі з використанням високопроточних мембран (наприклад AN 69), які одночасно застосовували інгібітори АПФ. Для лікування цих пацієнтів рекомендується для діалізу використовувати мембрану іншого типу або інший антигіпертензивний препарат.

Анафілактоїдні реакції під час аферезу ліпопротеїнів низької щільності. У пацієнтів, які перебувають на лікуванні інгібіторами АПФ під час процедури аферезу ліпопротеїнів низької щільності з допомогою декстран-сульфатної абсорбції, рідко виявляли анафілактоїдні реакції, що становлять загрозу для життя. Щоб уникнути цих реакцій, перед кожною процедурою аферезу слід припиняти застосування інгібіторів АПФ.

Захворювання печінки. З обережністю слід застосовувати тіазиди у пацієнтів з порушеннями функції печінки або прогресивним захворюванням печінки, оскільки незначні зміни водно-сольового й електролітного балансу можуть викликати раптову печінкову кому. Дуже рідко прийом інгібіторів АПФ асоціюється з синдромом, який починається з холестатичної жовтяниці і прогресує до фульмінантного некрозу і (іноді) летального наслідку. Механізм цього синдрому не визначений. Пацієнти, у яких на фоні прийому препарату розвинулася жовтяниця або відзначено виражене підвищення рівня печінкових ферментів, повинні припинити прийом препарату і перебувати під відповідним медичним наглядом.

Хірургічне втручання/загальна анестезія. У пацієнтів в ході проведення великого хірургічного втручання або під час анестезії препаратами, що викликають артеріальну гіпотензію, лізиноприл може додатково блокувати утворення ангіотензину II при компенсаторному вивільненні реніну. Якщо розвиток гіпотензії вважається наслідком цього механізму, її можна усунути шляхом введення великої кількості рідини.

Метаболічні та ендокринні ефекти. Терапія тіазидами може знизити толерантність до глюкози. Може потребуватися корекція доз протидіабетичних засобів, включаючи інсулін. Тіазиди можуть знизити виділення кальцію з сечею і викликати нестійке і незначне підвищення кальцію в плазмі крові. Гіперкальціємія може свідчити про прихований гіперпаратиреоз. Тіазиди повинні бути скасовані перед виконанням функціональних тестів паращитовидної залози.

Підвищення рівня холестерину і тригліцеридів може бути пов’язано з тіазидною сечогінною терапією. Терапія тіазидами може прискорити гіперурикемію та/або подагру у певних пацієнтів. Однак лізиноприл може збільшити виведення сечової кислоти і, таким чином, зменшити вираженість гіперурикемічного ефекту гідрохлоротіазиду.

Водно-електролітний дисбаланс. У хворих, які отримують терапію діуретиками, слід через певні інтервали часу проводити визначення рівня електролітів в плазмі крові. Тіазиди, включаючи гідрохлоротіазид, можуть призвести до порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпохлоремічний алкалоз). Попереджувальними ознаками водно-електролітного дисбалансу є сухість у роті, спрага, слабкість, летаргія, сонливість, м’язовий біль або судоми, м’язова втома, гіпотензія, олігурія, тахікардія і шлунково-кишкові розлади, такі як нудота або блювання. У теплу пору року у пацієнтів з набряками може виникати гіпонатріємія за рахунок розрідження крові. Дефіцит хлоридів зазвичай буває незначним і не потребує лікування. Тіазиди збільшують виведення магнію з сечею, що може призвести до гіпомагніємії.

Гіперкаліємія. У деяких пацієнтів, які отримували інгібітори АПФ, включаючи лізиноприл, відзначали підвищення вмісту калію в плазмі крові. Група ризику з розвитку гіперкаліємії включала пацієнтів з нирковою недостатністю, цукровим діабетом і тих, хто застосовує одночасно калійзберігаючі діуретики, вживає харчові добавки з калієм або замінники солі, що містять калій, і тих пацієнтів, які застосовують інші лікарські засоби, здатні викликати підвищення рівня калію в плазмі крові (наприклад гепарин). Якщо одночасний прийом вищезазначених засобів вважається необхідним, рекомендується регулярний контроль калію в плазмі крові.

Цукровий діабет. У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають пероральні протидіабетичні препарати або інсулін, протягом перших тижнів лікування інгібіторами АПФ слід контролювати концентрацію глюкози в крові.

Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк. Ангіоневротичний набряк обличчя, верхніх і нижніх кінцівок, губ, язика, надгортанника та/або гортані відмічаються рідше у пацієнтів, які застосовували інгібітори АПФ, включаючи лізиноприл. Це може статися в будь-який час, в таких випадках застосування препарату Скоприл Плюс необхідно негайно припинити і призначити відповідний контроль до повного зникнення симптомів.

Навіть в тих випадках, коли має місце тільки набряк язика без розвитку порушення дихання, може знадобитися тривале спостереження за пацієнтами, оскільки терапії антигістамінними і кортикостероїдними препаратами може бути недостатньо. Ангіоневротичний набряк гортані може бути летальним. Коли настає ураження язика, надгортанника або гортані, можлива обструкція дихальних шляхів, тому потрібна відповідна терапія. Вона може включати застосування адреналіну та/або підтримку прохідності дихальних шляхів пацієнта. Хворий повинен перебувати під пильним медичним наглядом до повного і стійкого зникнення симптомів.

Пацієнти з набряком в анамнезі, не пов’язаним з терапією інгібітором АПФ, можуть потрапити в групу ризику розвитку ангіоневротичного набряку, отримуючи інгібітор АПФ.

У пацієнтів, які перебувають на терапії тіазидами, можуть з’явитися реакції підвищеної чутливості (з/без наявності в анамнезі алергії або БА). При застосуванні тіазидів можливе загострення або активація системного червоного вовчака.

Анафілактоїдні реакції при перетинчастокрилій десенсибілізації (Hymenoptera Desensitisation). У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ протягом десенсибілізації до отрути перетинчастокрилих (наприклад бджолиний або осина отрута), рідко відзначали небезпечні для життя анафілактоїдні реакції. Цих реакцій можна уникнути при тимчасовому припиненні застосування інгібітора АПФ перед кожною десенсибілізацією.

Нейтропенія/агранулоцитоз. Повідомлялося про розвиток нейтропенії, агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії у пацієнтів, які отримували терапію інгібіторами АПФ. В осіб з нормальною функцією нирок без інших ускладнюючих факторів нейтропенія розвивається рідко. Нейтропенія і агранулоцитоз зникають при припиненні прийому інгібіторів АПФ. У пацієнтів з колагенозом судин, які отримують терапію імунодепресантами, лікування алопуринолом або прокаїнамідом, або мають поєднання цих ускладнювальних факторів, особливо на тлі вже існуючого порушення функції нирок, лізиноприл слід застосовувати з надзвичайною обережністю. У деяких з цих хворих розвивалися серйозні інфекції, які в кількох випадках не відповідали на інтенсивну антибактеріальну терапію. При призначенні таким пацієнтам лизиноприлу слід регулярно контролювати кількість лейкоцитів, а хворому порекомендувати повідомляти про всі ознаки інфекцій.

Раса. Частота розвитку ангіоневротичного набряку на тлі застосування інгібіторів АПФ вища у представників етнічної групи афроамериканців порівняно з пацієнтами інших рас. Як і у випадку з іншими інгібіторами АПФ, лізиноприл може менш ефективно знижувати АТ у представників етнічної групи афроамериканців порівняно з пацієнтами інших рас, що, можливо, є наслідком більшої частоти низькоренінової АГ у цих пацієнтів.

Кашель. Характерний непродуктивний постійний кашель спостерігається при застосуванні інгібіторів АПФ, який зникає після припинення терапії. Кашель, викликаний інгібітором АПФ, слід диференціювати від кашлю при інших захворюваннях.

Дієта без солі. Необхідно призначати з обережністю пацієнтам, які перебувають на дієті без солі.

Препарати літію. Слід уникати поєднання застосування інгібіторів АПФ та препаратів літію.

Антидопінг-тест. Гідрохлоротіазид, що міститься в цьому препараті, може призвести до позитивного аналітичного результату в тесті антидопінгу.

Лабораторні показники. Препарат може впливати на результати наступних лабораторних аналізів: може знижувати рівень зв’язаного з білками йоду в плазмі крові (лікування препаратом необхідно припинити перед проведенням лабораторного обстеження для оцінки функції паращитовидних залоз) і підвищувати концентрацію вільного білірубіну в плазмі крові.

Застосування в період вагітності та годування груддю. Препарат не слід застосовувати у вагітних або жінок, які планують вагітність. Якщо під час лікування лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних.

Застосування інгібіторів АПФ у II і III триместр вагітності, як відомо, викликає фетотоксичні ефекти у людини (зниження функції нирок, олігогідрамніон, уповільнення осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо в III триместр вагітності застосовували інгібітори АПФ, рекомендується ультразвуковий моніторинг кісток черепа і функції нирок. Новонародженим, матері яких застосовували інгібітори АПФ, слід перебувати під ретельним наглядом у зв’язку з можливим розвитком артеріальної гіпотензії.

Застосування протипоказано в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами. Внаслідок можливого розвитку побічних реакцій, таких як запаморочення і втома, особливо на початку терапії і залежно від індивідуальної сприйнятливості пацієнта, препарат Скоприл Плюс може слабо або помірно впливати на швидкість реакції. Тому слід утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами. Цей ризик підвищується, якщо застосування препарату Скоприл Плюс поєднувати з вживанням алкоголю.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС). Подвійна блокада РААС блокаторами рецепторів ангіотензину, інгібіторами АПФ або прямими інгібіторами реніну (наприклад аліскіреном) асоційована з підвищеним ризиком гіпотензії, непритомності, гіперкаліємії і порушенням функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність) порівняно з монотерапією цими лікарськими засобами. Необхідно ретельно контролювати АТ, функцію нирок і електролітний баланс у хворих, які отримують лізиноприл та інші лікарські засоби, що впливають на РААС. Не застосовувати одночасно аліскірен і лізиноприл у пацієнтів з цукровим діабетом. Слід уникати застосування аліскірену і лізиноприлу у пацієнтів з нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації <60 мл/хв/1,73 м2).

Препарати літію. При одночасному застосуванні літію з інгібіторами АПФ повідомлялося про зворотне підвищення концентрації літію в плазмі крові і токсичності. Препарати літію зазвичай не слід застосовувати одночасно з діуретиками або інгібіторами АПФ. Діуретики та інгібітори АПФ знижують нирковий кліренс літію і підвищують ризик інтоксикації літієм. Якщо все ж є необхідність у застосуванні даної комбінації препаратів, рівень літію слід ретельно контролювати.

Добавки калію. Виведення калію з організму на тлі застосування тіазидних діуретиків зазвичай послаблюється калійзберігаючим ефектом лізиноприлу. Вживання добавок калію, калійзберігаючих засобів або замінників солі, що містять калій, особливо у пацієнтів з порушеннями функції нирок або цукровим діабетом, може привести до значного підвищення рівня калію в плазмі крові. При одночасному застосуванні препарату Скоприл Плюс з вищевказаними речовинами необхідне обережне застосування і регулярний контроль рівня калію в плазмі крові.

Лікарські засоби, що викликають тахікардію типу пірует. У зв’язку з ризиком розвитку гіперкаліємії одночасне застосування гідрохлоротіазиду і препаратів, які можуть викликати шлуночкову тахікардію типу пірует, в тому числі деякі антиаритмічні, антипсихотичні засоби та інші препарати, слід проводити з обережністю.

Рекомендується періодичний моніторинг рівня калію в плазмі крові і ЕКГ-обстеження, якщо гідрохлоротіазид застосовувати одночасно з препаратами, які викликають поліморфну тахікардію типу пірует (шлуночкову тахікардію) (в тому числі деякі антиаритмічні засоби), оскільки гіпокаліємія є фактором, що зумовлює розвиток тахікардії типу пірует:

– антиаритмічні засоби класу Іа (наприклад хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);

– антиаритмічні засоби класу III (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);

– деякі нейролептики (наприклад тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, тріфторперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульпірид, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол);

– інші лікарські засоби (наприклад бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин для в/в введення, галофантрин, мізоластин, пентамідин, терфенадин, вінкамін для в/в введення).

Трициклічні антидепресанти, антипсихотики, анестетики. Комбінація з інгібіторами АПФ може призвести до постуральної гіпотензії, а також посилити виведення електролітів, зокрема калію, й у такий спосіб підсилити гіпокаліємію, викликану гідрохлоротіазидом.

Барбітурати або наркотики. Можуть викликати посилення ортостатичної гіпотензії.

НПЗП/протиревматичні препарати. Тривале застосування НПЗП (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2) може знижувати гіпотензивну дію інгібітору АПФ. Одночасний прийом НПЗП та інгібіторів АПФ може погіршувати функцію нирок. Цей ефект зазвичай зворотний. В окремих випадках може розвинутися гостра ниркова недостатність, перш за все, у хворих з порушеною функцією нирок, як це буває в осіб похилого віку та у пацієнтів з дегідратацією.

Золото. Нітритїдні реакції (симптоми вазодилатації, включаючи гіперемію, нудоту, запаморочення і гіпотензію, які можуть проявлятися у тяжкій формі) в результаті ін’єкцій золота (наприклад натрію ауротіомалату) відзначають частіше у пацієнтів, які одночасно застосовують лізиноприл.

Симпатоміметики. Можуть знизити антигіпертензивний ефект інгібіторів АПФ; для отримання бажаного ефекту пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом.

Інші антигіпертензивні препарати. Одночасне застосування інших антигіпертензивних препаратів може підвищити гіпотензивну дію лізиноприлу-гідрохлоротіазиду. Одночасний прийом гліцерилтринітрату й інших нітратів або інших вазодилататорів може додатково знизити АТ.

Ацетилсаліцилова кислота, тромболітики, блокатори β-адренорецепторів, нітрати. Препарат можна застосовувати одночасно з ацетилсаліциловою кислотою (у кардіологічних дозах), тромболітиками, блокаторами β-адренорецепторів та/або нітратами під наглядом лікаря.

Протидіабетичні препарати. Лізиноприл може знижувати стійкість до інсуліну у хворих на цукровий діабет, а гідрохлоротіазид може знижувати ефективність пероральних протидіабетичних засобів і інсуліну, що може призвести до ризику гіперглікемії через зниження рівня глюкози в крові. Цілком ймовірно, що дане явище відбувається протягом перших тижнів комбінованого лікування у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Антиподагричні засоби (пробенецид, сульфінпіразон й алопуринол). Одночасне застосування інгібіторів АПФ і алопуринолу підвищує ризик пошкодження нирок і може призвести до підвищення ризику розвитку лейкопенії.

Може виникнути необхідність в корекції дози урикозуричних засобів, оскільки гідрохлоротіазид може підвищувати рівень сечової кислоти в плазмі крові. Ймовірно поява необхідності в підвищенні дози пробенециду або сульфінпіразону. При одночасному застосуванні тіазидів можливе підвищення частоти реакцій гіперчутливості до алопуринолу.

Амфотерицин B (парентерально), карбеноксолон, ГКС, АКТГ або стимулювальн проносні засоби. Гідрохлоротіазид може посилювати порушення водно-електролітного балансу, особливо гіпокаліємії.

Солі кальцію. Тіазиди можуть підвищувати рівень кальцію в плазмі крові внаслідок зниженого виведення.

Серцеві глікозиди. Токсичність наперстянки може підвищитися через гіпокаліємію, спричинену тіазидами.

Колестирамін і колестипол. Наявність аніонообмінних смол призводить до зниження абсорбції гідрохлоротіазиду. Одноразові дози колестираміну або колестиполу зв’язуються з гідрохлоротіазидом і знижують його абсорбцію в шлунково-кишковому тракті. Тому препарат Препарат Скоприл Плюс слід застосовувати принаймні за 1 год до або через 4–6 год після прийому цих лікарських засобів.

Недеполяризуючі міорелаксанти (наприклад тубокурарин). Тіазиди можуть підвищити чутливість до тубокурарину.

Триметоприм. Одночасне застосування інгібіторів АПФ з триметопримом підвищує ризик розвитку гіпокаліємії.

Соталол. Одночасне застосування з діуретиками може призвести до гіпокаліємії.

Циклоспорин. У комбінації з інгібіторами АПФ підвищується ризик розвитку гіперкаліємії.

Цитостатичні або імуносупресивні препарати або прокаїнамід. Можуть призвести до підвищеного ризику розвитку лейкопенії при одночасному застосуванні з інгібіторами АПФ.

Пресорні аміни, наприклад епінефрін. Знижується реакція пресорних амінів, але цього недостатньо для того, щоб виключити їх застосування.

Алкоголь. Алкоголь збільшує вираженість гіпотензивного ефекту будь-якого антигіпертензивного препарату.

Антациди. Призводять до зниження біодоступності інгібіторів АПФ.

Антихолінергічні засоби (атропін, біпериден). Через ослаблення моторики шлунково-кишкового тракту і зменшення швидкості евакуації з шлунка біодоступність діуретиків тіазидного типу підвищується.

Вплив на результати лабораторних аналізів. Через вплив на обмін кальцію тіазиди можуть впливати на результати оцінки функції паращитовидних залоз.

Карбамазепін. З огляду на ризик симптоматичної гіпонатріємії, необхідно здійснювати клінічний і біологічний моніторинг.

Йодовмісні контрастні засоби. У разі індукованої діуретиками дегідратації підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, переважно при застосуванні йодовмісних контрастних засобів у високих дозах. Пацієнти потребують регідратації до введення йодовмісних препаратів.

Амантадин. Тіазиди, в тому числі гідрохлоротіазид, можуть підвищувати ризик побічних ефектів, викликаних амантадином.

Інші лікарські засоби. При одночасному застосуванні з індометацином знижується антигіпертензивний ефект препарату Скоприл Плюс.

При одночасному застосуванні з іншими препаратами, що викликають постуральну гіпотензію, також може посилитися антигіпертензивний ефект препарату Скоприл Плюс.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

симптоми при передозуванні лізиноприлу: артеріальна гіпотензія, циркуляторний шок, електролітні порушення, ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, посилене серцебиття, брадикардія, запаморочення, неспокій, кашель.

Симптоми при передозуванні гідрохлоротіазиду: надмірний діурез, пригнічення свідомості (в тому числі кома), судоми, парез, аритмія, ниркова недостатність.

Симптоми при передозуванні препарату лізиноприл + гідрохлоротіазид: тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м’язів, парестезії, виснаження, порушення свідомості, нудота, блювання, спрага, поліурія, олігурія, анурія, гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпохлоремія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність). У разі одночасного застосування препаратів наперстянки може розвинутися гіпокаліємія, що підвищить ризик виникнення аритмії.

Лікування. Рекомендується в/в введення фізіологічного розчину. При гіпотензії пацієнту слід прийняти положення лежачи на спині з піднятими ногами. Можливе введення інфузії ангіотензину II і в/в введення катехоламінів. Якщо препарат був застосований недавно, слід вжити заходів, спрямованих на елімінацію лізиноприлу (стимулювання блювання, промивання шлунка, введення адсорбентів і сульфату натрію). Лізиноприл можна вивести з організму шляхом гемодіалізу. Терапія із застосуванням стимуляторів серцевої діяльності показана в разі виникнення брадикардії, стійкої до лікування іншими терапевтичними засобами. Основні показники стану організму, електролітний баланс плазми крові і концентрації креатиніну підлягають постійному моніторингу. Брадикардія або вагальна реакція можуть бути усунені застосуванням атропіну.

УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ

в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

ІНСТРУКЦІЯ МОЗ

Дата додавання: 17.07.2018 р.

Коментарі

Немає коментарів до цього матеріалу. Прокоментуйте першим

Додати свій