0
UA | RU

Ринофлуімуцил (Rinofluimucil)

Замбон

Склад і форма випуску

РечовинаКількість
Ацетилцистеїн10 мг/мл
Туаміногептану сульфат5 мг/мл
Допоміжні речовини: бензалконію хлорид, метилгідроксипропілцелюлоза, динатрію едетат, натрію дигідрофосфат додекагідрат, дітіотреітол, сорбітол 70%, м'ятний аромат, спирт етиловий 96%, натрію гідроокис, вода для ін'єкцій.
№ UA/8559/01/01 від 01.08.2018 до 01.08.2023
Класифікація
Лікарські засоби

Актуальна інформація

Нежить є одним з найпоширеніших симптомів застуди (ГРВІ). Зазвичай він починається з набряку слизової оболонки, неприємного відчуття закладеності носа, яке через 2–3 дні змінюється активним виділенням слизу з носових ходів та поступово самостійно регресує. У таких випадках хворий зазвичай справляється з лікуванням самостійно за допомогою нерецептурних препаратів. Однак іноді нежить затягується, приєднується бактеріальна інфекція або ГРВІ ускладнюється запаленням придаткових пазух носа. При цьому секрет слизової оболонки стає густим та погано видаляється. Це не тільки заважає нормальному носовому диханню, а й створює поживне середовище для розмноження патогенних бактерій. У такій ситуації потрібне більш вузькоспеціалізоване лікування, тому хворий звертається за професійною медичною допомогою.

Ринофлуімуцил

Це сучасний препарат для лікування захворювань носа, носоглотки та придаткових пазух. Його застосування доцільне у тих випадках, коли просто судинозвужувального лікарського засобу недостатньо. До таких ситуацій належать:

  • гострий та підгострий риніт із наявністю густих слизово-гнійних виділень;
  • гострі синусити (фронтит, гайморит) із застоєм секрету в пазухах, приєднанням бактеріальної інфекції;
  • хронічні синусити — хронічний гайморит (Birrel J.F., 1952), етмоїдит (Costen D.B., 1945);
  • вазомоторний риніт;
  • комбінована дія компонентів препарату дозволяє застосовувати його в якості допоміжного засобу при отитах.
  • Спосіб дозування та механізм дії Ринофлуімуцилу

    Препарат випускається у формі спрею у флаконі з дозатором, що робить його зручним для застосування як у дорослих, так і у дітей. Дозатор дозволяє інстилювати (крапельне введення розчину препарату) чітко обмежену кількість препарату на одне впорскування. При цьому стандартна доза для дорослого становить 2 впорскування в кожний носовий хід, а для дітей — 1 впорскування в кожний носовий хід. Частота впорскувань для пацієнтів будь-якого віку становить 3–4 р/добу, а загальна тривалість курсу лікування — близько 1 тиж (інструкція МОЗ України). Для покращання терапевтичного ефекту та уникнення ефекту «затоплення» рекомендується додатково протягом усього курсу лікування вживати велику кількість лужних напоїв та регулярно очищувати носові ходи. Дорослі можуть робити це самостійно, а дітям у деяких випадках необхідні додаткове промивання носових ходів 0,9% розчином натрію хлориду та евакуація слизу відсмоктувачем.

    За рішенням лікуючого лікаря до застосування Ринофлуімуцилу можна додавати антибактеріальні та антисептичні препарати місцевої або системної дії. Особливо це важливо на початковому етапі лікування, коли виділення з носа густі та з домішками гною. Необхідно враховувати, що ацетилцистеїн несумісний із тетрациклінами та бета-лактамними антибіотиками, тому між їх застосуванням та інстиляцією Ринофлуімуцилу проміжок часу повинен становити близько 2 год. Критерієм ефективності лікування є виділення прозорого рідкого слизу, кількість якого поступово зменшується.

    До складу Ринофлуімуцилу входять дві діючі речовини: ацетилцистеїн (10 мг/мл) та туаміногептану сульфат (5 мг/мл), за рахунок яких і реалізується комбінована дія препарату.

    Ацетилцистеїн є попередником амінокислоти L-цистеїну; його молекула характеризується наявністю ацетильної групи (робить молекулу більш стійкою), пов’язаною з атомом азоту, а за хімічними властивостями аналогічний іншим тіоловим сполукам (Samuni Y., 2013). Він має відносно низьку токсичність та великий спектр терапевтичних ефектів, які залежать від дози препарату та шляху його введення (інгаляційно, перорально, парентерально). При місцевому застосуванні від діє як муколітичний засіб і сприяє розрідженню слизових виділень за рахунок розриву дисульфідних зв’язків кислих мукополісахаридів слизу, сповільнює полімеризацію мукопротеїдів, сприяє збільшенню мукоциліарного кліренсу. Окрім того, ацетилцистеїн стимулює мукозні клітини, які продукують фібринолізин. При нанесенні на слизову оболонку відмічається його низька системна біодоступність (менше 5%), що пов’язано із N-деацетилюванням його епітеліальними клітинами, що вистилають носоглотку. Після того як ацетилцистеїн проникає через мембрану епітеліальної клітини, він включається у метаболізм, особливо у процеси синтезу глутатіону. Таким чином, він бере участь у великій кількості фізіологічних процесів: детоксикація електрофільних ксенобіотиків, модуляція редокс-регульованої передачі сигналу, метаболізм простагландинів та лейкотрієнів, модуляція клітинної проліферації.

    Завдяки гальмуванню хемотаксису лейкоцитів ацетилцистеїн також діє як протизапальний засіб і таким чином здійснює свою імуномодулювальну функцію. Характеризується антиоксидантними властивостями, які реалізуються завдяки активному зв’язуванню як вільних радикалів, так і редокс-активних іонів металів.

    Туаміногептану сульфіт є симпатоміметичним аміном. При місцевому застосуванні він усуває набряк та гіперемію слизової оболонки за рахунок судинозвужувальної дії та при цьому не чинить системної дії. Ця речовина не дуже широко використовується у сучасній фармакології, проте перші згадування про його клінічне застосування відносяться ще до 1946 р. (Boyd E.M., 1946). Окрім місцевого ефекту туаміногептану сульфат відомий ще й як стимулювальний лікарський засіб, тому він внесений до переліку заборонених допінгів (Docherty J.R., 2007). Стимулювальна дія туаміногептану сульфатом відбувається за принципом імітації ефектів ендогенних моноамінів. До переваг препарату належать його низька токсичність та мінімальна кількість побічних ефектів (Willson C., 2019). При разовому застосуванні туаміногептану сульфат не всмоктується у кров, проте при повторному використанні Ринофлуімуцилу активні молекули цієї речовини визначаються у сечі протягом 46 год після інстиляції останньої дози (Thevis M., 2007). Системні ефекти туаміногептану сульфату мінімальні, він не впливає на температуру тіла, але сприяє підвищенню споживання кисню тканинами з крові (Allen D.J., 1967).

    Таким чином, комбінований препарат Ринофлуімуцил усуває набряк слизової оболонки носа та придаткових пазух та значно полегшує відходження слизу. Внаслідок цього швидко досягається зменшення вираженості запального процесу та прискорюється регенерація слизової оболонки носових ходів. Клінічними дослідженнями доведено (Cogo A., 1996), що інстиляція поєднання ацетилцистеїну та туаміногептану сульфату при нежитю діє швидше, аніж монотерапія деконгестантом (наприклад ксилометазоліном), а лікувальний ефект триває довше.

    Дуже важливою перевагою препарату є те, що при правильному його застосуванні діючі речовини не спричиняють системних ефектів.

    Особливості терапії

    Оскільки у складі Ринофлуімуцилу в якості допоміжних речовин містяться етиловий спирт та м’ятний ароматизатор, слід уникати потрапляння препарату в очі через ризик виникнення подразнення.

    Туаміногептану сульфат, що міститься у складі препарату, подібно до інших симпатоміметиків може при перевищенні вказаної дози та тривалості курсу лікування викликати залежність або медикаментозний риніт, який буде проявлятися закладеністю носа після одужання від основного захворювання. Окрім того особам, які займаються професійним спортом, необхідно знати, що туаміногептану сульфат може давати позитивний результат проби на допінг (Domínguez-Romero J.C., 2015). За аналогією з іншими симпатоміметиками ця речовина також обумовлює основний спектр протипоказань:

    • артеріальна гіпертензія;
    • стенокардія;
    • часті шлуночкові аритмії;
    • закритокутова глаукома;
    • феохромоцитома;
    • бронхіальна астма;
    • аденома передміхурової залози;
    • цукровий діабет;
    • тиреотоксикоз;
    • операції на гіпофізі або інші втручання, пов’язані з порушенням цілісності твердої мозкової оболонки трансназальним доступом;
    • прийом препаратів із групи блокаторів β-адренорецепторів;
    • препарат протипоказаний під час застосування інгібіторів МАО та протягом 2 тиж після відміни препаратів цієї групи;
    • не використовувати в поєднанні з іншими антиконгестантами.

    Окрім того, у Ринофлуімуцилі в якості консерванту міститься бензалконію хлорид. Для нього характерні подразнювальна дія, а також властивість викликати бронхоспазм та шкірні реакції.

    Для Ринофлуімуцилу характерні в основному місцеві побічні ефекти, які пов’язані з судинозвужувальною дією компонентів, а саме відчуття сухості та дискомфорту в порожнині носа, закладеність носа (при тривалому застосуванні).

    Значне перевищення разової або добової дози препарату може викликати характерні для всіх симпатоміметиків системні побічні ефекти: артеріальна гіпертензія (навіть до розвитку гіпертонічного кризу), посилене серцебиття, головний біль, збудження та тремор, тиснучий біль за грудниною, седативний ефект із пригніченням свідомості та гіпотермією, а також фотосенсибілізація. Окрім того, при гіперплазії передміхурової залози передозування препаратом може викликати затримку сечі. Аналогічні симптоми можуть вказувати на випадкове чи навмисне проковтування препарату. Іноді можуть спостерігатися неспецифічні алергічні реакції, такі як висип або кропив’янка. Ці явища потребують симптоматичного лікування або ж минають спонтанно після відміни препарату. Окрім того, розбризкування препарату на шкіру може призвести до локального прояву контактного дерматиту, який пов’язаний із реакцією на туаміногептану сульфат, що міститься у препараті.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами:

  • Ринофлуімуцил послаблює дію антигіпертензивних засобів;
  • при поєднаному застосуванні з серцевими глікозидами підвищується ризик виникнення аритмій;
  • при поєднаному застосуванні з алкалоїдами ріжків (наприклад терапія мігрені) підвищується ризик розвитку їх токсичної дії — ерготизму;
  • підвищується кардіотоксичність протипаркінсонічних препаратів;
  • підвищується ризик гіпертензивної дії окситоцину.

Хоча у таких країнах ЄС, як Нідерланди та Італія, препарат широко застосовується для лікування дітей шкільного і навіть дошкільного віку, його не призначають дітям віком молодше 2 років через ризик передозування та розвитку тяжких побічних ефектів (Fatma Sen E., 2011), а також у жінок у період вагітності та годування грудьми. При локальному застосуванні ацетилцистеїн практично не всмоктується у кров, однак існує рекомендація зціджувати та утилізувати грудне молоко протягом 30 год після останнього прийому препаратів, які його містять (LactMed, 2006). Даних про секрецію туаміногептану сульфату в грудне молоко в доступній літературі немає, так само як інформації про його тератогенну або мутагенну дію. Що стосується ацетилцистеїну, то для нього характерний антимутагенний ефект (Kelly G.S., 1998).

Висновок

Таким чином, Ринофлуімуцил є сучасним препаратом, який широко застосовується в отоларингології та сімейній медицині. Він простий у застосуванні, легко дозується та значно полегшує стан пацієнта, підходить для лікування не тільки гострих, а й хронічних запальних захворювань носоглотки та придаткових пазух носа. Препарат можна застосовувати як для монотерапії, так і в поєднанні з антибактеріальними препаратами. Але важливо не забувати, що для ефективного розрідження слизу необхідно обов’язково дотримуватися водного режиму (вживати достатню кількість рідини відповідно до маси тіла хворого, з урахуванням підвищеної температури тіла або задишки — вони прискорюють виведення рідини з організму) та забезпечувати адекватний дренаж носових ходів.

Інструкція МОЗ

Склад

дiючi речовини: 1 мл препарату містить: ацетилцистеїну — 10 мг, туаміногептану сульфату — 5 мг; допомiжнi речовини: бензалконію хлорид, гіпромелоза, динатрію едетат, натрію дигідрофосфату моногідрат, натрію гідрофосфату додекагідрат, дитiотреїтол, сорбіт (Е 420), м’ятний ароматизатор, етанол 96%, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма

Спрей назальний, розчин

Основні фізико-хімічні властивості: практично прозорий, безбарвний розчин із м’ятним ароматом.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при захворюваннях порожнини носа Код АТХ. АТС R01A В08

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Препарат чинить муколітичну i протинабрякову дію, що пояснюється фармакологічними властивостями діючих речовин.

Ацетилцистеїн має муколітичну дію за рахунок наявності вільної сульфідної групи, яка шляхом розриву дисульфідних зв’язків глікопротеїнів слизу, розріджує назофарингеальний секрет.

Туаміногептану сульфат — симпатоміметичний амін, при місцевому застосуванні проявляє судинозвужувальну дію без системних ефектів.

Фармакокінетика.

Активні компоненти препарату не абсорбуються у кровотік у значуших дозах при системному застосуванні.

Клінічні характеристики

Показання

Гострий і підгострий риніт з густим гнійно-слизовим секретом, хронічний риніт, вазомоторний риніт, синусит.

Протипоказання

  • Пiдвищена чутливість до активного компонента або до будь-яких інших компонентiв препарату;
  • феохромоцитома;
  • закритокутовая глаукома;
  • гіпертиреоз;
  • дитячий вік до 12 років;
  • кардiоваскулярнi захворювання, включаючи гiпертензiю;
  • одночасне застосування інших симпатоміметичних засобів, включаючи інші деконгестанти, які застосовують інтраназально;
  • одночасне застосування i застосування впродовж 2 тижнів після завершення лікування інгібіторами моноаміноксидази (МАО), у тому числі оборотними інгібіторами МАО;
  • видалення гіпофіза або перенесені операції з доступом до твердої мозкової оболонки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та iншi види взаємодій

Незважаючи на низький ступінь системного всмоктування туаміногептану при інтраназальному застосуванні, слід взяти до уваги такі потенційні взаємодії:

  • iнгібітори МАО, у тому числі оборотні — підвищують ризик гіпертонічного кризу;
  • антигіпертензивні засоби (включаючи блокатори адренергічних нейронів і β-блокатори) — послаблють гіпотензивну дію;
  • серцеві глікозиди — підвищують ризик аритмій;
  • алкалоїди маткових рiжків — підвищують ризик ерготизму;
  • протипаркiнсонiчнi засоби — підвищують ризик серцево-судинної токсичності;
  • окситоцин — підвищує ризик артеріальної гіпертензії.

Особливості застосування

Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам, що страждають оклюзійними захворюваннями судин, бронхіальною астмою, діабетом і приймають β-блокатори. Ринофлуимуцiл слід також з обережністю використовувати у дітей, беручи до уваги, що препарат протипоказаний до застосування у дітей молодше 12 років.

Тривале застосування препаратів, що містять судинозвужувальні речовини, може змінити нормальну функцію слизової оболонки носової порожнини і навколоносових пазух, тим самим спричиняти медикаментозне звикання. Тому часте використання протягом тривалого часу може стати причиною розвитку побічних ефектів.

Препарат повинен застосовуватися з обережністю у літніх людей і у пацієнтів з гіпертрофією передміхурової залози через ризик розвитку затримки сечовипускання.

Застосування, особливо тривалий час, препаратів місцевого судинозвужувального дії може стати причиною шкідливого впливу; в цьому випадку необхідно припинити лікування і, при необхідності, розпочати відповідну терапію. У всякому разі, за відсутності повного терапевтичного ефекту протягом декількох днів, слід проконсультуватися з лікарем; в будь-якому випадку тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.

За рішенням лікаря, препарат можна поєднувати з відповідною антибактеріальною терапією.

Туаміногептану сульфат може давати позитивний результат допінг-тесту.

Цей препарат не призначений для офтальмологічного застосування.

Ринофлуiмуцил містить бензалкония хлорид, що має подразливу дію і здатний спричиняти шкірні реакції або бронхоспазм.

Не допускати попадання лікарського засобу в очі.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Окремі дані, щодо застосування ацетилцистеїну при вагітності, не вказують на несприятливу дію цього лікарського засобу на перебіг вагітності, здоров’я плоду або новонародженого. Значущі епідеміологічні дані на сьогодні відсутні. Дослідження, проведені на тваринах, не вказують на пряме або непряме шкідливий вплив ацетилцистеїну на репродуктивну функцію.

Дані про вплив туаміногептана під час вагітності або дані аналогічних досліджень на тваринах відсутні.

Застосування препарату під час вагітності не рекомендується.

Годування груддю

Дані про екскрецію ацетилцистеїну або туаміногептану у грудне молоко відсутні, тому не слід застосовувати цей препарат у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з іншими механізмами

Немає даних, які б свідчили про вплив препарату на концентрацію уваги і зміна швидкості реакції.

Спосіб застосування та дози

Препарат вводять у носову порожнину за допомогою спеціального розпилювача.

Дорослим — по 2 дози спрея (2 натискання на клапан) у кожну ніздрю 3–4 рази на добу.

Дітям вiком старше 12 рокiв — по 1 дозі спрея (1 натискання на клапан) у кожну ніздрю 3–4 рази на добу.

Не перевищуйте рекомендовані дози.

Після першого вiдкриття препарат може бути використаний протягом 20 днів

Перед введенням спрея необхідно:

  1. Зняти ковпачок з флакона з розчином.
  2. Зняти захисний ковпачок із розпилювача.
  3. Приєднати розпилювач до флакона.
  4. Зняти кришку з розпилювача.
  5. Активувати розпилювач повторним натисканням.

Дiти

Препарат застосовують діти віком від 12 років.

Передозування

Симптоми: можливий розвиток артеріальної гіпертензії, світлобоязні, сильному головному болю, вiдчуття стиснення в грудній клітці, при цьому у дітей можливий розвиток гіпотермії з вираженим пригніченням свідомості.

Такі реакції потребують негайного адекватного медикаментозного лікування.

Лікування: симптоматичне.

Побічні реакції

Часте застосування препарату у високих дозах може стати причиною розвитку побічних ефектів симпатоміметичного типу (підвищена збудливість, прискорене серцебиття, тремор та ін.). Іноді може виникнути сухість слизової оболонки носа і горла, а також запалення сальних залоз. Такі ефекти повністю зникають після припинення лікування.

Зазначені побічні реакції можуть бути пов’язані із застосуванням Ринофлуімуцилу; частота їх виникнення невідома (неможливо оцінити на підставі наявних даних).

З боку імунної системи: підвищена чутливість.

Психічні розлади: (особливо при тривалому та/або надмірному застосуванні) тривога, галюцинації, марення.

З боку нервової системи: (особливо при тривалому та/або надмірному застосуванні) головний біль, занепокоєння, збудження, безсоння, тремор.

З боку серцево-судинної системи: (особливо при тривалому та/або надмірному застосуванні) вiдчуття серцебиття, тахікардія, аритмії, артеріальна гіпертензія.

З боку дихальної системи: (особливо при тривалому та/або надмірному застосуванні) сухість в порожнини носа та горла, дискомфорт в порожнині носа, закладеність носа.

З боку травного тракту: нудота.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: кропив’янка, шкірнi висипання.

З боку сечовидільної системи: затримка сечі.

Системні порушення і ускладнення в місці введення: (особливо при тривалому та/або надмірному застосуванні) дратівливість, толерантність до дії препарату.

Термін придатності

2,5 року.

Не використовувати після закінчення терміну придатності.

Після першого вiдкриття лікарський засіб слід зберігати не більше 20 днів.

Умови та термін зберігання

Зберігати при температурі не вище 25° C.

Упаковка

По 10 мл у флаконі; по 1 флакону з розпилювачем в картоннiй пачцi.

Категорiя відпуску

Без рецепта.

Виробник

Замбон С.П.А./Zambon S.P.A.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності

Віа делла Кіміка, 9 — 36100 Віченца (провінція Віченца), Італія/Via della Chimica, 9 — 36100 Vicenza (VI), Italy.

Заявник

Замбон С.П.А. / Zambon S.P.A.

Місцезнаходження заявника та його адреса місця провадження його діяльності

Віа Лiлло дель Дука, 10 — 20091 Брессо, Мiлан, Італія/Via Lillo del Duca, 10 — 20091 Bresso, Milan, Italy.

Дата додавання: 19.10.2021 р.
© Компендіум 2019

Діагнози, при яких застосовують Ринофлуімуцил

Гнійний гайморит МКХ J01.0
Гострий етмоїдальний синусит (етмоїдит) МКХ J01.2
Гострий фронтальний синусит МКХ J01.1
Захворювання носа МКХ J01.9
Інший гострий синусит МКХ J01.8
Катаральний риніт МКХ J00
Спеціалізований мобільний додаток
для пошуку інформації про лікарські препарати
Наведіть камеру на QR-код, щоб завантажити
На нашому сайті застосовуються файли cookies для більшої зручності використання та покращенняя роботи сайту. Продовжуючи, ви погоджуєтесь з застосуванням cookies.
Developed by Maxim Levchenko