Исследование антител против COVID-19 от «Vir» остановлено

Компании «Vir Biotechnology, Inc.» и «GlaxoSmithKline plc» 10 марта 2021 г. объявили о том, что Независимый комитет по мониторингу данных (IDMC) рекомендовал остановить набор участников исследования 3-й фазы COMET-ICE, в котором изучили применение препарата VIR-7831 (GSK4182136) в качестве монотерапии для раннего лечения COVID-19 у взрослых с высоким риском госпитализации из-за доказательств высокой эффективности.

Очень хорошие результаты

Рекомендация IDMC была основана на промежуточном анализе данных 583 пациентов, включенных в исследование COMET-ICE, продемонстрировавшем 85% (p=0,002) снижение частоты госпитализации или смертности у пациентов, получавших VIR-7831 в качестве монотерапии по сравнению с плацебо. VIR-7831 переносился хорошо. Поскольку исследование продолжается и проводится вслепую, а пациентов наблюдают в течение 24 нед, дополнительные результаты, включая эпидемиологические и вирусологические данные, еще ожидаются.

Основываясь на этих результатах, Vir и GSK планируют подать заявку на разрешение использования в чрезвычайных ситуациях (Emergency Use Authorization — EUA) в США и других странах. Данные этого регистрационного исследования также послужат основой для подачи заявки на маркетинг биологического препарата (Biologics License Application — BLA) в США.

Компании также объявили о результатах нового исследования, опубликованного в виде предварительной онлайн-публикации на bioRxiv, демонстрирующих, что VIR-7831 поддерживает активность в отношении вариантов, вызывающих озабоченность, включая британский, южноафриканский и бразильский. В отличие от других моноклональных антител, VIR-7831 связывается с высококонсервативным эпитопом белка-шипа, что может затруднить развитие устойчивости.

Лучший в своем классе?

Компания «Vir», судя по корпоративной презентации от 10 марта, надеется, что препарат моноклональных антител VIR-7831 против COVID-19 может стать лучшим в своем классе благодаря:

• продолжительному периоду полувыведения;
• низкой дозировке, при которой возможно внутримышечное введение;
• улучшенной биодоступности в легочной ткани;
• активности против новых вариантов вируса.

Помимо COMET-ICE, полная программа клинических разработок VIR-7831 включает:

• COMET-PEAK: продолжающееся исследование фазы 2, состоящее из двух частей: для сравнения безопасности и фармакокинетики внутримышечно введенного и внутривенно введенного VIR-7831 (500 мг) у взрослых с низким уровнем риска, у которых течение COVID-19 сопровождается симптомами легкой и умеренной степени тяжести;
• COMET-TAIL: исследование фазы 3, которое, как ожидается, начнется во II кв. 2021 г. среди взрослых с высоким риском, чтобы оценить, может ли вводимый внутримышечно VIR-7831 сократить количество госпитализаций или смертность из-за COVID-19;
• COMET-STAR: исследование фазы 3, которое, как ожидается, начнется во II кв. 2021 г. с участием неинфицированных взрослых из группы высокого риска, чтобы определить, может ли вводимый внутримышечно VIR-7831 предотвратить симптоматическую инфекцию.

VIR-7831 проходит также 2-ю фазу исследований в виде комбинированной терапии с бамланивимабом (LY-CoV555) от «Eli Lilly and Company». Компания ведет также исследования препаратов моноклональных антител для лечения вирусного гепатита В, профилактики вирусного гепатита А и ВИЧ-инфекции.

По материалам investors.vir.bio