Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Стандартизация фармацевтической продукции

• СТ-Н МОЗУ 42-01-2003 Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація
• СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2005 Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення
• СТ-Н МОЗУ 42-1.1:2013. Лікарські засоби. Належна регуляторна практика
• СТ-Н МОЗУ 42-3.0:2011 Лікарські засоби. Фармацевтична розробка (ICH Q8)
• СТ-Н МОЗУ 42-3.1:2004 Лікарські засоби. Настанови з якості. Фармацевтична розробка
• СТ-Н МОЗУ 42-3.15:2014 Лікарські засоби. Фармацевтична розробка лікарських засобів для педіатричного застосування
• СТ-Н МОЗУ 42-3.16:2014 Лікарські засоби. Пластикові матеріали для первинної упаковки лікарських засобів
• СТ-Н МОЗУ 42-3.2:2004 Лікарські засоби. Настанова з якості. Специфікації і контрольні випробування готової продукції
• СТ-Н МОЗУ 42-3.3:2004 Лікарські засоби. Настанова з якості. Випробування стабільності
• СТ-Н МОЗУ 42-3.4:2004 Лікарські засоби. Настанова з якості. Виробництво готових лікарських засобів
• СТ-Н МОЗУ 42-3.5:2016 Лікарські засоби. Валідація процесів
• СТ-Н МОЗУ 42-3.6:2004 Лікарські засоби. Настанова з якості. Допоміжні речовини
• СТ-Н МОЗУ 42-3.7:2013 Лікарські засоби. Якість води для застосування у фармації
• СТ-Н МОЗУ 42-3.8:2013 Лікарські засоби. Фармацевтична якість препаратів для інгаляції та назальних препаратів
• СТ-Н МОЗУ 42-3.9:2014 Лікарські засоби. Домішки в нових лікарських речовинах та нових лікарських препаратах
• СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016 Лікарські засоби. Належна виробнича практика
• СТ-Н МОЗУ 42-4.1:2011 Лікарські засоби. Досьє виробничої дільниці
• СТ-Н МОЗУ 42-4.2:2011 Лікарські засоби. Управління ризиками для якості (ICH Q9)
• СТ-Н МОЗУ 42-4.3:2011 Лікарські засоби. Фармацевтична система якості (ICH Q10)
• СТ-Н МОЗУ 42-4.4:2011 Лікарські засоби. Міжнародні гармонізовані вимоги щодо сертифікації серії
• СТ-Н МОЗУ 42-4.5:2012 Лікарські засоби. Належна практика культивування та збирання вихідної сировини рослинного походження
• СТ-Н МОЗУ 42-4.6:2016 Лікарські засоби. Деякі положення стосовно діючих речовин, що експортують в Україну для виробництва лікарських препаратів
• СТ-Н МОЗУ 42-4.7:2016 Лікарські засоби. Встановлення меж впливу на здоров’я для використання при ідентифікації ризику у разі виробництва різних лікарських препаратів за допомогою технічних засобів загального користування
• СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016 Лікарські засоби. Формалізоване загальне оцінювання ризиків з метою встановлення відповідної належної виробничої практики для допоміжних речовин, використовуваних в лікарських препаратах для людини
• СТ-Н МОЗУ 42-5.0:2014 Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції
• СТ-Н МОЗУ 42-5.1:2011 Лікарські засоби. Належна практика зберігання