БРОНХОВАЛ®

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

табл. 30 мг, № 20

Амброксола гидрохлорид 30 мг

Прочие ингредиенты: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфат, крахмал кукурузный, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

№  UA/9256/02/01 от 18.09.2014 до 18.09.2019 Без рецепта B

сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл, № 1

Амброксола гидрохлорид 3 мг/мл

Прочие ингредиенты: бензойная кислота (Е 210), натрия метабисульфит (Е 223), кислоты лимонной моногидрат, натрия гидроксид, повидон, сорбита раствор (Е 420), глицерин (85%), натрия цикламат, малиновая эссенция, вода очищенная.

№  UA/9256/01/01 от 18.09.2014 до 18.09.2019 Без рецепта B

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика. Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Он отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-трансположении циклогексилового кольца. Различные исследования выявили доказательства муколитического и секретомоторного действия.

В целом начало действия составляет 30 мин после перорального приема; эффект сохраняется в течение 6–12 ч, в зависимости от индивидуальной дозы.

Исследования свидетельствуют о том, что амброксол повышает долю серозного компонента бронхиальной секреции. Считается, что амброксол усиливает клиренс мокроты путем снижения вязкости и активации цилиарного эпителия.

Амброксол активирует систему сурфактанта, действуя непосредственно на ІІ тип пневмоцитов в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах. Он стимулирует образование и секрецию сурфактанта в альвеолярном и бронхиальном участке легких плода и взрослого человека. Эти эффекты продемонстрированы на культурах клеток и in vivo.

В исследованиях по изучению амброксола выявили доказательства антиоксидантного эффекта. Применение амброксола повышает концентрацию антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в мокроте и в бронхолегочном секрете.

Фармакокинетика. Амброксол практически полностью абсорбируется после перорального приема. Тmax после перорального приема составляет 1–3 ч. Абсолютная биодоступность амброксола снижается на 1/3 после перорального приема вследствие первичного метаболизма. Образовавшиеся метаболиты экскретируются с мочой (например дибромантраниловая кислота, глюкурониды). Связывание с белками плазмы крови составляет 85% (80–90%). Терминальный Т½ из плазмы крови составляет 7–12 ч. Т½ амброксола и его метаболитов составляет ≈22 ч.

Амброксол проникает в цереброспинальную жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко.

Около 90% амброксола выделяется почками в форме метаболитов, которые образуются в печени. Менее 10% амброксола выделяется почками в неизмененном виде.

Не ожидается, что диализ или ускоренный диурез будет стимулировать выведение амброксола с учетом высокой степени связывания с белками крови, большим объемом распределения и медленным перераспределением из тканей в кровь.

Клиренс амброксола снижается на 20–40% в случае тяжелого заболевания печени. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени следует ожидать аккумуляции метаболитов амброксола.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому коррекции дозы не требуется.

Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.

ПОКАЗАНИЯ

секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

ПРИМЕНЕНИЕ

таблетки. Если не назначено иначе, рекомендуемая доза препарата Бронховал таблетки следующая:

дети в возрасте от 6 до 12 лет: как правило, доза ½ таблетки 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: как правило, доза составляет 1 таблетку 3 раза в сутки в течение первых 2–3 дней (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Таблетки необходимо глотать целыми с достаточным количеством жидкости (например вода, чай или фруктовый сок) после приема пищи.

Препарат не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

Сироп. Если не назначено иначе, рекомендуемая доза препарата Бронховал сироп следующая:

дети в возрасте до 2 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 2–6 лет: 2,5 мл (½ мерной ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 22,5 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

дети в возрасте 6–12 лет: 5 мл (1 мерная ложка) 2–3 раза в сутки (эквивалентно 30–45 мг амброксола гидрохлорида в сутки);

взрослые и дети в возрасте старше 12 лет: 10 мл (2 мерные ложки) 3 раза в сутки (эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки) в течение первых 2–3 дней и затем — 10 мл (2 мерные ложки) 2 раза в сутки (эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте старше 12 лет может быть усилен повышением дозы до 20 мл 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).

Препарат можно применять независимо от приема пищи.

В целом нет ограничений по продолжительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским наблюдением. Препарат не следует применять дольше 4–5 дней без консультации с врачом.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

препарат нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксола гидрохлориду или другим компонентам препарата. В случае редких наследственных состояний, из-за которых возможна несовместимость со вспомогательным веществом препарата (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ), применение препарата противопоказано.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

общие нарушения: реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, реакции со стороны слизистой оболочки, ангионевротический отек, диспноэ, зуд и другие аллергические реакции), крапивница, лихорадка, анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны пищеварительной системы: диарея, жалобы со стороны ЖКТ (например тошнота, рвота, диспепсия, боль в животе), сухость во рту, изжога, запор, слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы: ринорея, сухость дыхательных путей.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

поступило несколько сообщений о тяжелых поражениях кожи (синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), связанных с применением таких отхаркивающих средств, как амброксола гидрохлорид. В основном их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов или одновременным применением с другим препаратом. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистой оболочки следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение препаратом.

Таблетки Бронховал содержат лактозу, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует применять этот препарат. Сироп Бронховал содержит р-р сорбита, поэтому лицам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. 1 мерная ложка (5 мл) содержит 1,75 г сорбита (что является источником 0,44 г фруктозы), что эквивалентно ≈0,15 ХЕ. Сорбит может проявлять легкий слабительный эффект. Сироп Бронховал не содержит алкоголя.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат требуется применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи (например при таком редком заболевании, как первичная цилиарная дискинезия).

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции почек или тяжелым заболеванием печени (а именно — интервал между приемами следует увеличить или дозу следует снизить).

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью ожидается накопление метаболитов, образующихся в печени.

Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако необходимо соблюдать привычные меры относительно приема лекарственных средств в период беременности. Препарат не рекомендуется применять особенно в I триместр беременности.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, препарат не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Дети. Сироп Бронховал можно применять в педиатрической практике; у детей в возрасте до 2 лет применяют по назначению врача. Таблетки Бронховал применяют у детей в возрасте от 6 лет, которые не переносят сироп Бронховал.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Нет данных о влиянии на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

одновременное применение амброксола гидрохлорида и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие угнетения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

симптомы. Амброксол хорошо переносился после парентерального применения в дозах до 15 мг/кг/сут и после перорального применения до 25 мг/кг/сут. После передозировки амброксола не наблюдалось тяжелых признаков интоксикации. Сообщалось о случаях беспокойства и диареи, которые быстро проходили.

Чрезмерная передозировка может привести к гиперсаливации, позывам к рвоте, рвоте и снижению АД.

Лечение. Неотложные меры, такие как стимулирование рвоты и промывание желудка, в целом не показаны и их следует применять в случае острой интоксикации. Рекомендовано симптоматическое лечение.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

при температуре не выше 25 °С; после открытия флакона сироп хранить 12 мес при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Дата добавления: 07.12.2018 г.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Цены на БРОНХОВАЛ® в городах Украины

Винница 80.77 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 80.58 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Винница, ул. Киевская, 45, тел.: +380503016304

Днепр 80.95 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 80.96 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Днепропетровск, бульв. Славы, 40, тел.: +380567940024

Житомир 71.37 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 67.45 грн./уп.
«САНИТАС» Житомир, ул. Чудновская, 96, тел.: +380412463046

Запорожье 80.95 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 80.96 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Запорожье, ул. Европейская, 5А, тел.: +380612287050

Ивано-Франковск 80.95 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 80.96 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Ивано-Франковск, ул. Гаркуши Ильи, 24, тел.: +380675604635

Киев 90.44 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 88.74 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Киев, перекр. Баггоутовская / Овручская, 3/15, тел.: +380503177298

Кропивницкий 85.09 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 82.25 грн./уп.
«ИНКОПМАРК МЕДСЕРВИС» Кировоград, перекр. Шевченко Тараса / Большая Перспективная, 13/23, тел.: +380522221591

Луцк 79.07 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 60.31 грн./уп.
«ВОЛЫНЬФАРМ» Луцк, просп. Соборности, 32, тел.: +380503755072

Львов 71.27 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 50.05 грн./уп.
«АПТЕКА ЗНАХАРЬ» Львов, ул. Химическая, 22

Николаев 80.17 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 78.69 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Николаев, ул. Космонавтов, 142/5

Одесса 79.45 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 79.45 грн./уп.
«ПОЛИМЕД» Одесса, дорога Фонтанская, 43, тел.: +380800508108

Полтава 77.87 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 74.79 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Полтава, ул. Мазепы Ивана, 49, тел.: +380532692627

Ровно 80.95 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 80.96 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Ровно, ул. Князя Владимира, 109Б, тел.: +380362420455

Сумы 73.87 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 70.2 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Сумы, ул. Ильинская, 12, тел.: +380542600590

Тернополь 79.48 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 78 грн./уп.
«ШИПШИНА» Тернополь, ул. Киевская, 5, тел.: +380352511967

Харьков 79.73 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 74.79 грн./уп.
«АПТЕКА ПРАНА» Харьков, просп. Александровский, 81, тел.: +380572954253

Херсон 80.95 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 80.96 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Херсон, ул. Привокзальная, 1, тел.: +380552701250

Хмельницкий 87.49 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 80.58 грн./уп.
«АПТЕКА ОПТОВЫХ ЦЕН» Хмельницкий, ул. Каменецкая, 80

Черкассы 80.95 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 80.96 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черкассы, ул. Дашковича Остафия, 19, тел.: +380472590164

Черновцы 80.95 грн./уп.

БРОНХОВАЛ® сироп 15 мг/5 мл фл. 100 мл № 1, Sandoz ..... 80.96 грн./уп.
«АПТЕКА 24» Черновцы, ул. Главная, 200, тел.: +380372931378