Контролфлекс не рекомендуется назначать детям и подросткам младше 16 лет. В случае возникновения диареи лечение Контролфлексом необходимо прекратить (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Тиоколхикозид может вызвать эпилептические припадки у пациентов, страдающих эпилепсией или заболеваниями, сопровождающимися риском возникновения эпилептических судорог (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Сообщалось о случаях вазовогольного обморока. Необходимо наблюдать за пациентом после введения лекарственного средства (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Не следует превышать максимальную рекомендованную дозу тиоколхикозида 16 мг/сут, которую следует разделить на 2 введения с 12-часовым интервалом. При пропуске очередной дозы следующую дозу следует вводить в обычное время. Доклинические исследования показали, что один из метаболитов тиоколхикозида (SL59.0955) вызывает анеуплоидию (изменение количества хромосом во время деления клеток) в концентрациях, приближенных к таковым при применении 8 мг 2 раза в сутки перорально, которые влияли подобным образом на человека. Анеуплоидия считается фактором риска тератогенности, токсичности для эмбриона/плода, выкидыша, нарушения фертильности у мужчин и потенциальным фактором риска возникновения рака. Для профилактики следует избегать превышения рекомендуемой дозы лекарственного средства или его длительного применения (см. ПРИМЕНЕНИЕ). Пациенты должны быть проинформированы о потенциальном риске при применении в период беременности и необходимости использования надлежащих мер контрацепции. В постмаркетинговых отчетах сообщалось о нарушении функции печени в связи с приемом тиоколхикозида. У пациентов, сопутствующих НПВП или парацетамолу, были зарегистрированы серьезные случаи нарушения функции печени (например, фульминантный гепатит). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу в случае появления признаков нарушения функции печени (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия. Применение в период беременности или кормления грудью. Беременность. Информация о применении тиоколхикозида беременным женщинам ограничена. Потенциальный риск для эмбриона и плода неизвестен. Исследования на животных показали тератогенное влияние тиоколхикозида. Препарат Контролфлекс противопоказан беременным и женщинам репродуктивного возраста, не использующим надлежащие меры контрацепции (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Кормление грудью. Применение тиоколхикозида противопоказано в период кормления грудью, поскольку он проникает в грудное молоко (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Фертильность. Исследования фертильности, проведенные на крысах, не показали изменений фертильности при дозировке, не превышающей 12 мг/кг, то есть на уровне доз, не вызывавших клинического эффекта. Тиоколхикозид и его метаболиты проявляют анеугенную активность при разных уровнях концентрации, что является фактором риска нарушения фертильности у человека. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Данные о влиянии тиоколхикозида на управление транспортными средствами или работу со сложными механизмами отсутствуют. Клинические исследования показали, что тиоколхикозид не влияет на психомоторные навыки. Однако может возникнуть сонливость, которую необходимо учитывать при вождении или работе со сложными механизмами.

Диагнозы, при которых применяют Контролфлекс