повышение внутриглазного давления (ВГД)
Длительное применение кортикостероидов, в частности препарата Лотемакс, может вызвать глаукому с повреждением зрительного нерва, нарушением остроты и сужением полей зрения. Стероиды следует применять с осторожностью при наличии глаукомы. Если это лекарственное средство применяется в течение 10 дней или более, следует контролировать внутриглазное давление.
Катаракта
Использование кортикостероидов может привести к образованию задней субкапсулярной катаракты.
Медленное заживление ран
Использование стероидов после операции по устранению катаракты может замедлить заживление и привести к микробному обсеменению. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, кортикостероиды для местного применения могут способствовать возникновению язв. Врачу следует делать первое назначение и продолжать применение препарата только после обследования пациента с помощью специальных приборов, позволяющих получить увеличенное изображение глаза, такие как исследование щелевой лампой (биомикроскопия) и, при необходимости, с окрашиванием флуоресцеином.
Бактериальные инфекции
Длительное применение кортикостероидов может повлечь за собой угнетение иммунного ответа и увеличить вероятность развития вторичных инфекций глаза. При острых гнойных заболеваниях глаза стероиды могут маскировать или осложнять течение инфекции.
Вирусные инфекции
Применение кортикостероидов в лечении больных с простым герпесом в анамнезе требует большой осторожности. Применение глазных стероидов может продолжить течение и усугубить тяжесть многих глазных вирусных инфекций (включая простой герпес).
Грибковые инфекции
Грибковые инфекции роговицы особенно подвержены развитию на фоне длительного локального применения стероидов. Грибковую инвазию следует учитывать при любых стойких язвах роговицы, при которых применялся или применяется стероид. При необходимости следует проводить забор грибковых культур.
Носителям контактных линз
Пациентам не рекомендуется носить контактные линзы во время курса лечения препаратом Лотемакс.
Риск контаминации
Пациентам следует проинформировать, что насадка–капельница не должна касаться какой-либо поверхности, поскольку это может привести к заражению геля.
Риск повторного инфицирования
В случае появления боли, покраснения, зуда или ухудшения воспаления пациентам необходимо обратиться к врачу.
Пациенты пожилого возраста
В целом не наблюдалось различий в эффективности и безопасности препарата между пациентами пожилого возраста и младшими пациентами.
Дети
Установлены безопасность и эффективность применения препарата Лотемакс у детей. Применение препарата Лотемакс в этой популяции подтверждается доказательствами адекватных и хорошо контролируемых исследований влияния Лотемакс на взрослых, а также дополнительными данными исследований безопасности и эффективности у педиатрических пациентов с рождения до 11 лет (см. Клинические исследования).
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Резюме рисков
Адекватные или хорошо контролируемые исследования лотепреднола этабоната у беременных женщин не проводились.
При применении в клинически значимых дозах лотепреднола этабонат оказывал тератогенное влияние на кроликов и крыс при его пероральном применении во время беременности. Лотепреднола этабонат вызывал пороки развития при пероральном введении беременным самкам кроликов в дозах, превышающих рекомендованную офтальмологическую дозу для человека (RHOD) в ≥1,2 раза и при введении беременным самцам крыс в дозах, превышающих RHOD в ≥30 раз. Среди беременных самок крыс, получавших пероральные дозы лотепреднола этабоната в течение периода, равного последнему триместру беременности человека, когда появляется лактация, в дозах, превышающих RHOD в ≥3 раза, выживаемость потомства уменьшалась. Токсическое влияние препарата на организм матери наблюдали у крыс при его введении в дозах, превышающих RHOD в ≥304 раза, а максимальная безвредная доза (NOAEL) для матери была установлена на уровне, превышавшем RHOD в 30 раз.
Фоновый риск значительных врожденных дефектов и выкидыша для указанной популяции неизвестен. Тем не менее, фоновый риск значительных врожденных дефектов в общей популяции в США составляет от 2 до 4%, а риск выкидыша — от 15 до 20% клинически признанных беременностей.
Данные
Данные исследований на животных
Эмбриофетальные исследования проводили у беременных кроликов, которым вводили лотепреднола этабонат через желудочный зонд с 6 по 18 день гестации с прицелом на период органогенеза. Лотепреднола этабонат вызывал пороки развития плода при введении в дозах ≥0.1 мг/кг (что в 1,2 раза больше рекомендуемой офтальмологической дозы для человека (RHOD), рассчитанная на основе площади поверхности тела, при 100% абсорбции). Расщепление позвоночных дуг (включая менингоцеле) наблюдалось при дозах ≥0,1 мг/кг, а экзенцефалия и пороки развития черепно-лицевой части наблюдались при дозах ≥0,4 мг/кг (что в 4,9 раза больше RHOD). При введении 3 мг/кг (что в 36 раз больше RHOD) лотепреднола этабонат ассоциировался с увеличением частоты развития патологий левой общей сонной артерии, искривлением конечностей, пупочной грыжей, сколиозом и задержкой образования костного вещества.
Эмбриофетальные исследования проводили у беременных крыс, которым вводили лотепреднола этабонат через желудочный зонд с 6 по 15 день гестации с прицелом на период органогенеза. Лотепреднола этабонат вызывал пороки развития плода, в частности отсутствие плечо-главного ствола в дозах ≥5 мг/кг (что в 30 раз больше RHOD); и расщепление неба, врожденное отсутствие нижней челюсти, сердечно-сосудистые пороки, пупочную грыжу, уменьшение массы тела плода и уменьшение окостенения скелета при дозах ≥50 мг/кг (что в 304 раза больше RHOD). Эмбриофетальная летальность (резорбция) наблюдалась при введении 100 мг/кг (в 608 раз больше RHOD). Доза NOAEL, имеющая значение для эмбриофетальной токсичности у крыс, составляет 0,5 мг/кг (что в 3 раза больше RHOD). Лотепреднола этабонат оказывал токсическое влияние на организм матери (уменьшение прироста массы тела) в дозах ≥50 мг/кг/сут. Доза NOAEL, оказывающая токсическое влияние на организм матери, составляет 5 мг/кг.
Пери-/постнатальное исследование было проведено на крысах, которым вводили лотепреднола этабонат через желудочный зонд, начиная с 15 дня гестации (начало внутриутробного периода) по 21 постнатальный день (конец периода лактации). При дозах ≥0,5 мг/кг (что в 3 раза больше клинической дозы) эпостеригалось снижение выживаемости среди живорожденного потомства. Дозы ≥5 мг/кг (что в 30 раз больше RHOD) вызывали пупочную грыжу/не полностью сформированный ЖКТ. Дозы >50 мг/кг (что в 304 раза больше RHOD) оказывали токсическое влияние на организм матери (снижение прироста массы тела, смерть), приводили к уменьшению количества живорожденного потомства, уменьшению массы тела при рождении и задержке в постнатальном развитии. Доза NOAEL, имеющая значение для эмбриофетальной токсичности, в данном исследовании не установлена. Доза NOAEL, оказывающая токсическое влияние на организм матери, составляет 5 мг/кг.
Кормление грудью
Данные о присутствии лотепреднола этабоната в грудном молоке человека, влиянии на грудных младенцев или на выработку молока отсутствуют. Необходимо учитывать пользу грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в препарате Лотемакс, а также любые потенциальные побочные реакции препарата Лотемакс на грудное вскармливание.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Каких-либо исследований по влиянию препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводили. Как и при применении других офтальмологических средств, возможна временная нечеткость зрения, что может влиять на способность управления транспортными средствами или другими механизмами. В таком случае пациентам не следует управлять транспортными средствами или пользоваться техникой, пока их зрение не прояснится.

Лотемакс® (Lotemax®)

Лотемакс^® (Lotemax^®)