Чаще сообщали о головокружении, тошноте и головных болях, сухости во рту, сонливости как о неблагоприятных симптомах при приеме дулоксетина. Однако большинство побочных реакций были легкими и умеренными, обычно начинались на ранней стадии терапии, большинство из них исчезали даже если лечение было продолжено. В таблице приведены побочные реакции, которые наблюдались при приеме дулоксетина, согласно данным, полученным из спонтанных отчетов и в процессе плацебо-контролируемых клинических исследований.

Оценка частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000) , очень редко (<1/10000).

Очень часто	Часто	Нечасто	Редко	Очень редко
Инфекции и инвазии
		Ларингит
Со стороны эндокринной системы			Гипотиреоз
Со стороны имунной системы
			Анафилактические реакции, гиперчувствительность
Метаболические нарушения
	Снижение аппетита	Гипергликемия, (особенно у пациентов с диабетом)	Дегидратация, гипонатриемия, недостаточность АДГ6
Со стороны психики
	Бессонница, ажитация, снижение либидо, тревожность, аномальные видения и аномальный оргазм	Расстройства сна, бруксизм, дезориентация, апатия, суицидальное мышление5,7	Мания, галлюцинации, проявления агрессии и злости4, суицидальное поведение5,7
Со стороны нервной системы
Головная боль, сонливость	Тремор, парестезия, головокружение, летаргия	Миоклония, акатизия7, нервозность, нарушение внимания, дискинезия, нарушение вкуса, синдром беспокойных ног, плохой сон	Серотониновый синдром6, судороги1, психомоторное возбуждение6, экстрапирамидные расстройства6
Со стороны органов зрения
	Нечеткость изображения	Мидриаз, расстройства зрения	Глаукома
Со стороны органов слуха и лабиринта
	Звон в ушах1	Головокружение, боль в ушах

Со стороны сердца
	Со стороны сердца	Тахикардия, суправентрикулярная аритмия, желудочковая аритмия, фибрилляция, чаще всего предсердная
Со стороны сосудов
	Повышение артериального давления3, приливы	Артериальная гипертензия3,7, ортостатическая гипотензия2, потеря сознания2, ощущение холода в конечностях	Гипертонический криз3,6
Со стороны системы дыхани
	Зевота	Чувство сжатия в горле, носовое кровотечение	Эозинофильная пневмония, интерстициальное заболевание легких
Со стороны пищеварительного тракта
Тошнота, сухость во рту.	Запор, диарея, рвота, диспепсия, метеоризм, боль в животе	Желудочно-кишечные кровотечения7, гастроэнтерит, отрыжка, гастрит, дисфагия	Стоматит, неприятный запах изо рта, наличие крови в кале, микроскопический колит
Со стороны гепатобилиарной системы		Повышенный уровень печеночных энзимов (АлАТ, АсАТ, щелочная фосфатаза), гепатит3, острое повреждение печени	Желтуха6, печеночная недостаточность6
Со стороны кожи и ее производных
	Повышенное потоотделение, сыпь	Ночное потение, контактный дерматит, крапивница, холодный пот, фотосенсибилизация, повышенная склонность к образованию синяков	Ангионевротический отек6, синдром Стивенса-Джонсона6	Васкулит кожи
Со стороны костно-мышечной и соединительной ткани
	Костно-мышечная боль, мышечный спазм	Подергивание мышц, ощущение скованности мышц	Тризм
Со стороны почек и мочевого пузыря
	Дизурия, ускоренное мочеиспускание	Задержка мочи, затрудненное начало мочеиспускания, никтурия, полиурия, снижение тока мочи	Аномальный запах мочи
Со стороны репродуктивной системы
	Эректильная дисфункция, нарушение эякуляции, задержка эякуляции	Менструальные расстройства, половые расстройства, гинекологические кровотечения, боль в яичках	Симптомы менопаузы, галакторея, гиперпролактинемия, послеродовое кровоизлияние
Общие нарушения
	Падение8; утомляемость	Боль в груди7; плохое самочувствие, ощущение холода, ощущение ползания мурашек, жажда, недомогание, ощущение жара, нарушение походки
Проведенные исследования
	Снижение массы тела	Увеличение массы тела, увеличение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня калия в крови	Повышение уровня холестерола в крови

1 Случаи судорог и звон в ушах наблюдались после прекращения лечения.

2 Случаи ортостатической гипотензии и потери сознания наблюдались преимущественно в начале лечения.

3 Просмотреть раздел «Особенности применения».

4 О случаях агрессии и злобы сообщали в начале лечения и после прекращения лечения.

5 О случаях суицидального мышления и суицидального поведения сообщали в начале лечения и сразу после прекращения лечения.

6 Установленная частота побочных реакций из постмаркетинговых исследований, которые не наблюдались в плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

7 Статистически значимо не отличаются от плацебо.

8 Случаи падения были более частыми у пациентов пожилого возраста (в возрасте старше 65 лет).

9 Расчетная частота основывается на основе всех данных клинических исследований.

10 Примерная частота на основе плацебо-контролируемых клинических исследований.

Описание выделенных побочных реакций

Прекращение применения дулоксетина (особенно внезапное) приводит к симптомам отмены. Головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии или ощущение электрического тока, особенно в голове), нарушения сна (включая бессонницу и аномальные сновидения), усталость, сонливость, ажитация или тревога, тошнота и/или рвота, тремор, головная боль, миалгия, раздражительность диарея, гипергидроз и головокружение — это самые распространенные реакции.

Обычно для СИОЗС и СИОЗСН эти события являются легкими или средними и самоконтролируемыми, однако у некоторых пациентов они могут быть серьезными и/или длительными. Поэтому, если лечение дулоксетином больше не требуется, рекомендуется постепенное прекращение применения из-за уменьшения дозы (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).

В 12-недельной острой фазе трех клинических испытаний дулоксетина у пациентов с диабетической невропатической болью наблюдалось небольшое, но статистически значимое повышение уровня глюкозы в крови натощак, у пациентов, получавших лечение дулоксетином. HbA1c был стабильным как у пациентов, лечившихся дулоксетином, так и у тех, кто применял плацебо. В фазе продолжения этих исследований, длившейся до 52 недель, наблюдалось повышение уровня HbA1c как в группах с дулоксетином, так и в группе рутинной терапии, но среднее увеличение было на 0,3% больше в группе, которая лечилась дулоксетином. Также наблюдалось небольшое повышение уровня глюкозы в крови натощак и общего холестерина у пациентов, лечившихся дулоксетином, тогда как эти лабораторные исследования показали незначительное уменьшение в группе рутинной терапии.

Интервал QT с коррекцией сердечного ритма у пациентов, лечившихся дулоксетином, не отличался от показателя у пациентов, получавших плацебо. Никаких клинически значимых отличий не наблюдалось для измерений QT, PR, QRS или QTcB между пациентами, получавшими дулоксетин и плацебо.

Отчет о подозреваемой побочной реакции

В случае возникновения побочных эффектов и вопросов безопасности применения лекарственного средства просим обращаться в представительство «Адамед Фарма С.А.» по адресу: бульв. Леси Украинки, 23, офис 2, г. Киев, 01133, тел: +38 044 374 67 55.

Прекращение терапии (особенно резкое прерывание) часто сопровождается синдромом отмены. Наиболее частыми побочными реакциями являются: головокружение, сонливость, нарушение чувствительности (включая парестезию), нарушение сна (включая бессонницу и сильный бред), слабость, беспокойство или агрессивность, тошнота и/или рвота, тремор, головная боль, диарея, гипергидроз и головокружение. Рекомендуется постепенное прекращение терапии.

Почечная недостаточность

У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина < 30 мл/мин), находящихся на гемодиализе, наблюдается повышение уровня дулоксетина в плазме крови.

Сообщалось о незначительном повышении уровня калия в крови. Нечасто наблюдались аномальные транзиторные значения уровня калия у пациентов, принимавших дулоксетин, по сравнению с плацебо.

Диагнозы, при которых применяют Депратал