Очень часто: ≥1/10; часто: от ≥1/100 до <1/10; нечасто: от ≥1/1000 до <1/100; редко: от ≥1/10000 до <1/1000; очень редко: <1/10000; неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).

Профиль безопасности применения комбинации амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид, представленный ниже, базируется на клинических исследованиях препарата и известном профиле безопасности отдельных его компонентов: амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида.

Побочные реакции, представленные в таблице по классам систем органов (MedDRA) и частотой, представленные относительно препарата амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид и отдельно в отношении каждого компонента.

Класс системы органов по MedDRA	Побочные реакции	Частота
Класс системы органов по MedDRA	Побочные реакции	амлодипин/ валсартан/ гидрохлоротиазид	амлодипин	валсартан	гидрохлоротиазид
Доброкачественные, злокачественные и неопределенные новообразования (включая кисты и полипы)	НМPК (БКК и плоскоклеточный рак)				Неизвестно
Со стороны системы крови и лимфатической системы	Агранулоцитоз, недостаточность костного мозга				Очень редко
	Снижение уровней гемоглобина и гематокрита			Неизвестно
	Гемолитическая анемия				Очень редко
	Лейкопения		Очень редко		Очень редко
	Нейтропения			Неизвестно
	Тромбоцитопения, иногда с пурпурой		Очень редко	Неизвестно	Редко
	Апластическая анемия				Неизвестно
Со стороны иммунной системы	Гиперчувствительность		Очень редко	Неизвестно	Очень редко
Со стороны метаболизма и питания	Анорексия	Нечасто
	Гиперкальциемия	Нечасто			Редко
	Гипергликемия		Очень редко		Редко
	Гиперлипидемия	Нечасто
	Гиперурикемия	Нечасто			Часто
	Гиперхлоремический алкалоз				Очень редко
	Гипокалиемия	Часто			Очень часто
	Гипомагниемия				Часто
	Гипонатриемия	Нечасто			Часто
	Ухудшение метаболических признаков диабета				Редко
Со стороны психики	Депрессия		Нечасто		Редко
	Бессонница/ нарушения сна	Нечасто	Нечасто		Редко
	Изменения настроения		Нечасто
	Дезориентация		Редко
Со стороны нервной системы	Нарушение координации	Нечасто
	Головокружение	Часто	Часто		Редко
	Головокружение постуральное, головокружение при напряжении	Нечасто
	Дисгевзия	Нечасто	Нечасто
	Экстрапирамидный синдром		Неизвестно
	Головная боль	Часто	Часто		Редко
	Гипертония		Очень редко
	Летаргия	Нечасто
	Парестезия	Нечасто	Нечасто		Редко
	Периферическая нейропатия, нейропатия	Нечасто	Очень редко
	Сонливость	Нечасто	Часто
	Синкопе	Нечасто	Нечасто
	Тремор		Нечасто
	Гипестезия		Нечасто
Со стороны органов зрения	Нарушение зрения	Нечасто	Нечасто		Редко
	Расстройства зрения		Нечасто
	Острая закрытоугольная глаукома				Неизвестно
Со стороны органов слуха и лабиринта	Звон в ушах		Нечасто
Со стороны органов слуха и лабиринта	Вертиго	Нечасто		Нечасто
Со стороны сердца	Пальпитация		Часто
	Тахикардия	Нечасто
	Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий)		Очень редко		Редко
	Инфаркт миокарда		Очень редко
Со стороны сосудов	Приливы		Часто
	Артериальная гипотензия	Часто	Нечасто
	Ортостатическая гипотензия	Нечасто			Часто
	Флебит, тромбофлебит	Нечасто
	Васкулит		Очень редко	Неизвестно
Со стороны респираторного тракта, органов средостения и грудной клетки	Кашель	Нечасто	Очень редко	Нечасто
	Диспноэ	Нечасто	Нечасто
	Респираторный дистресс, отек легких, пневмонит				Очень редко
	Ринит		Нечасто
	Раздражение горла	Нечасто
Со стороны пищеварительного тракта	Абдоминальный дискомфорт, боль в верхней части живота	Нечасто	Часто	Нечасто	Редко
	Неприятный запах при дыхании	Нечасто
	Изменение частоты дефекации		Нечасто
	Запор				Редко
	Снижение аппетита				Часто
	Диарея	Нечасто	Нечасто		Редко
	Сухость во рту	Нечасто	Нечасто
	Диспепсия	Часто	Нечасто
	Гастрит		Очень редко
	Гиперплазия десен		Очень редко
	Тошнота	Нечасто	Часто		Часто
	Панкреатит		Очень редко		Очень редко
	Рвота	Нечасто	Нечасто		Часто
Со стороны печени и желчевыводящих путей	Повышение уровня ферментов печени, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови		Очень редко*	Неизвестно
	Гепатит		Очень редко
	Внутрипеченочный холестаз, желтуха		Очень редко		Редко
Со стороны кожи и подкожной клетчатки	Аллопеция		Нечасто
	Ангионевротический отек		Очень редко	Неизвестно
	Буллезный дерматит			Неизвестно
	Кожные реакции, подобные красной волчанке, реактивация кожной формы красной волчанки				Очень редко
	Мультиформная эритема		Очень редко		Неизвестно
	Экзантема		Нечасто
	Гипергидроз	Нечасто	Нечасто
	Реакции фоточувствительности**		Очень редко		Редко
	Зуд	Нечасто	Нечасто	Неизвестно
	Пурпура		Нечасто		Редко
	Сыпь		Нечасто	Неизвестно	Часто
	Изменение цвета кожи		Нечасто
	Крапивница		Очень редко		Часто
	Некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз		Неизвестно		Очень редко
	Эксфолиативный дерматит		Очень редко
	Синдром Стивенса–Джонсона		Очень редко
	Набряк Квинке		Очень редко
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани	Артралгия		Нечасто
	Боль в спине	Нечасто	Нечасто
	Опухание суставов	Нечасто
	Спазмы мышц	Нечасто	Нечасто		Неизвестно
	Мышечная слабость	Нечасто
	Миалгия	Нечасто	Нечасто	Неизвестно
	Боль в конечностях	Нечасто
	Отек щиколотки		Часто
Со стороны почек и мочевыделительной системы	Повышение уровня креатинина в сыворотке крови	Нечасто		Неизвестно
	Нарушение мочеиспускания		Нечасто
	Никтурия		Нечасто
	Полакиурия	Часто	Нечасто
	Почечная дисфункция				Неизвестно
	Острая почечная недостаточность	Нечасто			Неизвестно
	Почечная недостаточность и нарушение функции почек			Неизвестно	Редко
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Импотенция	Нечасто	Нечасто		Часто
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Гинекомастия		Нечасто
Общие нарушения и реакции в месте применения	Абазия, нарушение походки	Нечасто
	Астения	Нечасто	Нечасто		Неизвестно
	Дискомфорт, недомогание	Нечасто	Нечасто
	Слабость	Часто	Часто	Нечасто
	Некардиальная боль в грудной клетке	Нечасто	Нечасто
	Отек	Часто	Часто
	Боль		Нечасто
	Лихорадка				Неизвестно
Обследование	Повышение уровня липидов				Очень часто
	Повышение уровня азота мочевины	Нечасто
	Повышение уровня мочевой кислоты в крови	Нечасто
	Глюкозурия				Редко
	Снижение уровня калия в крови	Нечасто
	Повышение уровня калия в крови			Неизвестно
	Увеличение массы тела	Нечасто	Нечасто
	Уменьшение массы тела		Нечасто

* В основном связано с холестазом.

** См. «Особенности применения». Фоточувствительность.

Описание избранных побочных реакций.

НМРК: на основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается кумулятивная дозозависимая связь между гидрохлоротиазидом и НМРК (см. раздел «Особенности применения»).

Отчет об ожидаемых побочных реакциях.

Отчетность о предполагаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Информацию о любых предполагаемых побочных реакциях следует подавать в соответствии с требованиями законодательства.

Аналоги Ко-Валодип