Неомицин плюс (Neomicin plus)

действующие вещества: бацитрацин цинка; неомицина сульфат; 1 г препарата содержит бацитрацин цинка 250 МЕ; неомицина сульфата 5000 МЕ;

вспомогательные вещества: ланолин, масло минеральное, парафин белый мягкий.

Мазь.

Основные физико-химические свойства: белая с желтоватым оттенком — однородная мазь. Допускается легкий специфический запах.

Антибиотики для местного применения. Код ATС D06А Х.

Фармакодинамика.

Неомицин плюс — комбинированный антибактериальный препарат для наружного применения, содержащий два бактерицидных антибиотика с синергическим действием. Бацитрацин — полипептидный антибиотик, активный главным образом в отношении грамположительных микроорганизмов, таких как гемолитический стрептококк, стафилококк, Clostridium spp., Corynebacterium diphtheriae, Treponema pallidum, а также в отношении некоторых грамотрицательных патогенных микроорганизмов, таких как Neisse и Haemophilus influenzae. Спектр действия препарата включает также актиномицеты и фузобактерии. Устойчивые к бацитрацину штаммы встречаются редко.

Неомицин активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, таких как стафилококки, Proteus, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae, Salmonellae, Shigellae, Haemophilus influenzae, Pasteurella, Neisseria meningitidis, Vibrio cholerae, Vibrio cholerae, Escherichia coli, Mycobacterium tuberculosis, Borrelia и Leptospira icterohaemorrhagiae.

Комбинированное применение бацитрацина и неомицина обеспечивает широкий антимикробный спектр, хотя препарат неактивен в отношении Pseudomonas, Nocardia spp., грибов и вирусов.

Обычно бацитрацин и неомицин не следует назначать системно. Местное применение мази значительно уменьшает риск сенсибилизации, что свойственно системному назначению антибиотиков.

Фармакокинетика.

Поскольку всасывание бацитрацина и неомицина через пораженную кожу незначительное, максимальная концентрация препарата достигается в месте применения. Тканевая переносимость оценивается как отличная, инактивация биологическими продуктами, кровью и тканевыми компонентами не отмечается. Если препарат наносить на значительные пораженные участки кожи, следует учитывать возможность абсорбции препарата и его последствия (см. разделы «Побочные реакции», «Особенности применения»).

При правильном применении мазь Неомицин плюс оказывает местное действие на участке применения. Если происходит абсорбция действующих веществ, плазменный период полувыведения неомицина и бацитрацина составляет около 2–3 часов.

Бацитрацин в незначительной степени всасывается через слизистую и кожу. Однако всасывание через кожу при наличии открытых ран может иметь место.

Неомицин в минимальном количестве абсорбируется через интактную кожу. Из-за воспалительной или пораженной кожи и при отсутствии кератинового слоя (язвы, раны, ожоги) неомицин быстро абсорбируется.

Местное лечение и профилактика бактериальных инфекций кожи, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

• фурункулы, карбункулы (после хирургического вмешательства), абсцессы (после вскрытия), сикоз, в т.ч. глубокий, на участке подбородка, гнойный гидраденит, псевдофурункулез, паронихии;
• бактериальные инфекции кожи ограниченной степени, в т.ч. контагиозное импетиго, инфицированные варикозные язвы, вторичные инфекции при экземе, инфекции при ожогах, после косметической хирургии и пересадки кожи (также с профилактической целью и при применении повязок);
• как вспомогательная терапия при лечении инфицированных ран (например, при наружном отите, вторичном инфицировании хирургических рубцов).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата или другим аминогликозидным антибиотикам.

Значительные и тяжелые поражения кожи (возможна резорбция с развитием ототоксического эффекта с потерей слуха).

Если возможна неконтролируемая абсорбция препарата, его нельзя применять пациентам с тяжелыми кардиогенными или нефрогенными экскреторными нарушениями, а также при наличии в анамнезе поражений вестибулярной и кохлеарной систем. Не применять во внешний слуховой проход при перфорации барабанной перепонки.

Не применять на участки вокруг глаз.

Если происходит системная абсорбция, при одновременном применении цефалоспоринов или аминогликозидных антибиотиков возрастает риск развития нефротоксических реакций.

Одновременное применение мочегонных средств, таких как этакриновая кислота или фуросемид, может усилить признаки ото- или нефротоксичности.

В случае системной абсорбции при применении вместе с опиоидными анальгетиками, обезболивающими средствами или миорелаксантами возрастает риск развития нарушений нервно-мышечной проводимости.

При применении препарата пациентам с пораженными большими участками кожи следует учитывать возможность абсорбции активных компонентов препарата и, как следствие, развитие ото- и/или нефротоксического действия. Поскольку риск возникновения токсических эффектов возрастает у пациентов с выраженными нарушениями печени и/или почек, таким больным следует контролировать показатели мочи, крови, проводить аудиометрические исследования до и во время интенсивной терапии препаратом.

Следует соблюдать меры предосторожности при длительном применении препарата больным с хроническим средним отитом из-за возможного ототоксического эффекта.

Следует избегать комбинации аминогликозидов системного и местного действия из-за риска возникновения кумулятивной токсичности.

Если имеет место неконтролируемая абсорбция Неомицина плюс, следует учитывать возможность развития блокады нервно-мышечной проводимости, особенно у больных ацидозом, тяжелой миастенией (Myasthenia gravis) в анамнезе или с другими нервно-мышечными нарушениями. Нервно-мышечная блокада устраняется препаратами кальция или прозерином (неостигмином).

При продолжительном лечении возможен чрезмерный рост резистентных микроорганизмов и грибов. В таком случае следует назначать соответствующее лечение.

Больным, у которых развилась аллергия или суперинфекция, препарат необходимо отменить.

При контакте с солнечным светом или УФ-облучением могут возникать фототоксические реакции или фотосенсибилизация.

Мазь содержит вспомогательное вещество ланолин, что может вызвать местные кожные реакции (например контактный дерматит).

Взрослым и детям мазь Неомицин плюс следует применять обычно 2–3 раза в сутки в течение 7 дней.

При местном применении более 7 суток доза неомицина не должна превышать 1 г/сут (эквивалентно 200 г мази). При повторном курсе максимальную дозу следует снизить в 2 раза.

Небольшое количество мази наносить на пораженный участок и слегка втирать. При необходимости после нанесения препарата на пораженный участок можно наложить марлевую повязку.

Данных по безопасности применения препарата в данной лекарственной форме детям раннего возраста недостаточно, поэтому применение препарата детям возможно по назначению врача после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (не может быть рассчитана по имеющимся данным).

Обычно при наружном применении препарат переносится хорошо.

Со стороны иммунной системы: редко — при наличии аллергических реакций на неомицин возникает также перекрестная аллергия на другие аминогликозидные антибиотики примерно в 50% случаев; частота неизвестна — может возникать повышенная чувствительность к неомицину и многим другим веществам в случае применения препарата при хронических дерматозах или хроническом отите среднего уха. При определенных обстоятельствах аллергия может проявиться как отсутствие успешного заживления раны.

Со стороны нервной системы: неизвестно — поражение вестибулярного нерва, нервно-мышечная блокада.

Со стороны органов слуха и лабиринта: частота неизвестна — ототоксичность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — аллергические реакции, проявляющиеся главным образом как контактный дерматит. Аллергические реакции, вызванные неомицином, возникают не так часто, как считается; частота неизвестна — при длительном применении могут возникать такие аллергические реакции как покраснение, сухость и шелушение кожи, сыпь, зуд. Распространение поражений или отсутствие заживления могут быть вызваны аллергией. Нельзя исключить фотосенсибилизацию или фототоксические реакции при воздействии солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — нефротоксичность.

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 или 20 г препарата в тубе в коробке.

Без рецепта.

Общество с ограниченной ответственностью «Фармацевтическая компания Здоровье».