Плазмалит (Plasmalit)

действующие вещества: натрия хлорид, натрия глюконат, натрия ацетат тригидрат, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат;

100 мл раствора содержат: натрия хлорида — 0,526 г, натрия глюконата — 0,502 г, натрия ацетата тригидрата — 0,368 г, калия хлорида — 0,037 г, магния хлорида гексагидрата — 0,03 г;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость. Теоретическая осмолярность — 295 мосмоль/л, рН 6,5–8,0.

Растворы для внутривенного введения. Растворы, применяемые для коррекции нарушений электролитного баланса.

Код АТС В05В В01.

Фармакодинамика.

Плазмалит представляет собой изотонический раствор электролитов. По составу и содержанию ионов Плазмалит практически соответствует составу плазмы крови.

Фармакологические свойства препарата Плазмалит обусловленные свойствами его компонентов (вода, натрий, калий, магний, хлорид, ацетат и глюконат). Основной эффект препарата Плазмалит заключается в заполнении внеклеточного (в том числе интерстициального и внутрисосудистого) пространства.

Натрия ацетат и глюконат является бикарбонатобразующими солями, которые обладают ощелачивающими свойствами.

В случае добавления других лекарственных средств к Плазмалиту общая фармакодинамика раствора будет зависеть от свойств добавленного препарата.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические свойства лекарственного средства Плазмалит определяются ионами, входящими в его состав (натрий, калий, магний, хлорид, ацетат и глюконат).

Ацетат метаболизируется в мышцах и периферических тканях до бикарбоната без участия печени.

При добавлении любых других лекарственных средств к Плазмалиту совокупные фармакокинетические свойства раствора будут зависеть от свойств добавленного препарата.

Плазмалит раствор для инфузий показан:

• для восстановления потерянной жидкости (например, при ожогах, травмах головы, переломах, инфекциях, раздражении брюшины);
• для восстановления потерянной жидкости во время операции;
• при геморрагическом шоке и клинических состояниях, требующих быстрой трансфузии (совместим с кровью);
• при метаболическом ацидозе легкой и средней степени тяжести, а также в случае нарушения метаболизма лактата.

• гиперхлоремия;
• гипернатриемия;
• гиперкалиемия;
• почечная недостаточность;
• блокада сердца;
• метаболический или респираторный алкалоз;
• гипокальциемия или гипохлоргидрия;
• одновременное применение калийсберегающих диуретиков (амилорид, калия канреонат, спиронолактон, триамтерен) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата, входящим в его состав.

Взаимодействие, связанное с наличием натрия:

• кортикостероиды, карбеноксолон, с которыми связана задержка натрия и воды, могут вызвать отек или гипертонию.

Взаимодействие, связанное с наличием калия

Приведенные ниже комбинации могут привести к увеличению концентрации калия в крови и привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, которая усиливает гиперкалиемической эффект.

Противопоказанные комбинации:

• калийсберегающие диуретики (амилорид, калия канкреонат, спиронолактон, триамтерен, которые применяются как отдельно, так и в комбинации) (см. раздел «Противопоказания»).

Комбинации, которые не рекомендуются:

• ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ) и, возможно, антагонисты рецепторов ангиотензина II, поскольку есть вероятность потенциально летальной гиперкалиемии (см. раздел «Особенности применения»);
• такролимус, циклоспорин (см. раздел «Особенности применения»).

При совместном применении Плазмалита с вышеуказанными препаратами у пациентов существует риск развития тяжелой потенциально летальной гиперкалиемии, особенно при наличии тяжелой почечной недостаточности.

Взаимодействие, связанное с наличием магния:

• нервно-мышечные блокаторы, такие как тубокурарин, суксаметоний и векуроний, эффекты которых усиливаются из-за наличия магния;
• ацетилхолин, высвобождение и эффект которого ослабляется солями магния, что может способствовать поддержанию нервно-мышечной блокады;
• аминогликозидные антибиотики и нифедипин, которые обладают аддитивным эффектом при применении с парентеральным магнием, а потому усиливают нервно-мышечную блокаду.

Взаимодействие, связанное с наличием ацетата и глюконата (метаболизирующихся в бикарбонат)

Следует с осторожностью назначать Плазмалит пациентам, которые одновременно получают препараты, выведение которых через почки зависит от кислотно-щелочного состояния. Из-за ощелачивающего эффекта Плазмалит может помешать выведению таких препаратов.

• Почечный клиренс препаратов с кислой реакцией, таких как салицилаты, барбитураты и литий, может быть увеличен в результате ощелачивания мочи бикарбонатом, образующимся при метаболизме ацетата и глюконата.
• Почечный клиренс препаратов с щелочной реакцией, таких как симпатомиметики (например эфедрин, псевдоэфедрин) и психостимуляторы (например дексамфетамина сульфат, фенфлурамина гидрохлорид), по той же причине может снижаться.

Электролитный баланс

Лекарственное средство Плазмалит не показано для лечения гипохлоремического и гипокалиемического алкалоза.

Лекарственное средство Плазмалит не показано для первичного лечения тяжелых форм метаболического ацидоза и для лечения гипомагниемии.

Применение пациентам с риском возникновения или наличием гипермагниемии.

Парентеральное введение солей магния следует применять с осторожностью пациентам с тяжелым нарушением функции почек и пациентам с миастенией gravis. Мониторинг клинических признаков гипермагниемии является обязательным, особенно при лечении эклампсии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»).

Применение пациентам с гипокальциемией.

Плазмалит не содержит кальций, кроме того, ощелачивающий эффект препарата может привести к повышению рН плазмы и снижению концентрации ионизированного кальция (который не связан с белком). Поэтому Плазмалит с особой осторожностью следует вводить пациентам с гипокальциемией.

Применение пациентам с риском возникновения или наличием гиперкалиемии

Растворы, содержащие соли калия, следует вводить с осторожностью пациентам с заболеваниями сердца или при наличии состояний, которые способствуют развитию гиперкалиемии, например, почечная недостаточность или недостаточность надпочечников, острая дегидратация, массивное повреждение тканей (например, при тяжелых ожогах). Необходимо проводить мониторинг уровня ионов калия в плазме крови пациентов с риском гиперкалиемии.

Комбинации Плазмалита с препаратами не рекомендуются из-за возможности увеличения концентрации калия в плазме крови, что может привести к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, при которой усиливаются гиперкалиемические эффекты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»):

• ингибиторы АПФ (ингибиторы АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II;
• такролимус, циклоспорин;
• калийсберегающие диуретики (амилорид, калия канкреонат, спиронолактон, триамтерен).

Применение пациентам с гипокалиемией.

Несмотря на то, что раствор Плазмалит содержит концентрацию калия, аналогичную концентрации в плазме крови, этого недостаточно для получения полезного эффекта в случае тяжелой гипокалиемии, поэтому его не следует использовать с этой целью.

Водный баланс/почечные функции.

Риск перегрузки объемом или избытком растворенных веществ и электролитные нарушения.

При применении Плазмалита следует контролировать клиническое состояние пациента и лабораторные показатели (водно-электролитный баланс, концентрацию электролитов в крови и моче, а также кислотно-щелочной баланс).

В зависимости от объема и скорости инфузии, введение Плазмалита может привести к перегрузке объемом и/или избыточному поступлению растворенных веществ, привести к гипергидратации/гиперволемии. Особого внимания требует применение инфузии большого объема пациентам с сердечной, легочной или почечной недостаточностью.

Применение больным с гиперволемией или гипергидратацией, или при условии наличия состояний, вызывающих задержку натрия и отеки.

Плазмалит следует вводить с осторожностью пациентам с гиперволемией или гипергидратацией.

Растворы, содержащие натрия хлорид, следует с осторожностью вводить пациентам с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими отеками или отеком легких, нарушением функции почек, преэклампсией, альдостеронизмом или при других состояниях, связанных с задержкой натрия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»).

Применение пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Плазмалит следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой почечной недостаточностью. У таких пациентов применение Плазмалита может привести к задержке натрия и/или калия, или магния.

Кислотно-щелочной баланс

Плазмалит следует назначать с осторожностью пациентам с алкалозом или с риском его развития. Избыточное введение Плазмалита может привести к метаболическому алкалозу из-за наличия в его составе ионов ацетата и глюконата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»).

Другие состояния

Реакции гиперчувствительности.

Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, при применении Плазмалита.

В случае развития каких-либо признаков индивидуальной непереносимости следует немедленно прекратить инфузию и применить необходимые меры для устранения клинических признаков реакции гиперчувствительности.

Другое

Применять препарат в послеоперационный период сразу после прекращения действия миорелаксантов следует с осторожностью, поскольку соли магния могут привести к повторной нервно-мышечной блокаде (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий»).

При одновременном применении Плазмалита с парентеральным питанием следует принимать во внимание общее количество электролитов, вводимых и в случае необходимости корректировать объем инфузии.

Влияние на результаты лабораторных исследований при введении растворов, содержащих глюконат.

Сообщалось о ложноположительных результатах ИФА теста «Bio-Rad Laboratories» по технологии Platelia на Aspergillus у пациентов, получавших растворы Плазмалит, которые содержат глюконат. В дальнейшем было доказано, что пациенты свободны от инфекции Aspergillus. Таким образом, положительные результаты испытаний этого теста для пациентов, получающих глюконатсодержащие растворы, следует интерпретировать осторожно и подтверждать другими диагностическими методами.

Введение.

Добавление к Плазмалиту других лекарственных средств или использование неправильной техники введения может привести к появлению лихорадки вследствие попадания пирогенов. В случае неблагоприятной реакции инфузию следует немедленно прекратить.

Информация о несовместимости и принципах добавления других лекарственных препаратов приведена в разделах «Взаимодействие с другими лекарственными средствами или другие виды взаимодействий» и «Несовместимость»).

Взрослые, пожилые люди, подростки, дети

Доза и скорость введения зависят от возраста, массы тела, клинического и физиологического состояния пациента, сопутствующей терапии.

Рекомендуемая доза: от 500 мл до 3 литров/24 часа.

Скорость введения

Скорость инфузии у взрослых, пожилых людей и подростков обычно составляет 40 мл/кг/24 часа. При применении с целью пополнения потери жидкости в организме во время операции скорость инфузии может быть увеличена и составлять около 15 мл/кг/час.

Применение пациентам пожилого возраста

Среди пациентов пожилого возраста распространены заболевания сердечно-сосудистой системы, почек, печени, а также сопутствующая медикаментозная терапия. Это следует учитывать при выборе типа инфузионных растворов, объема и скорости инфузии.

Применение в педиатрии

Контролируемых исследований по изучению безопасности и эффективности применения Плазмалита детям не проводили.

Способ применения — внутривенный

Раствор следует вводить с помощью стерильного оборудования с соблюдением правил асептики. Инфузионную систему следует наполнить раствором Плазмалит с целью вытеснения из нее воздуха.

Раствор Плазмалит можно вводить до, во время или после переливания крови.

Из-за изоосмолярности раствор может быть введен через периферическую вену.

Перед применением препарата необходимо визуально проверить раствор на наличие твердых частиц или изменение цвета. Не следует применять раствор в случае потери прозрачности или нарушении герметичности упаковки.

Внешний прозрачный пластиковый мешок следует удалять непосредственно перед применением раствора. Стерильность раствора обеспечивает внутренний полимерный пакет. После присоединения инфузионной системы лекарственное средство необходимо использовать немедленно.

Не соединять полимерные пакеты между собой, поскольку это может привести к воздушной эмболии из-за попадания остаточного воздуха из одного пакета до того, как закончено введение лекарственного препарата из другого пакета.

Сжатие полимерных пакетов для увеличения скорости инфузии может привести к воздушной эмболии, если воздух остался в пакете в случае неполного его удаления до начала введения лекарственного средства.

Не следует использовать вентилируемы системы для внутривенного введения, совместно с пакетами полимерными при открытом клапане подачи воздуха, это может привести к воздушной эмболии.

Дополнительные лекарственные средства, в случае необходимости, можно добавлять в раствор до начала или во время проведения инфузий через специальный порт инфузионной системы.

Применять препарат детям в возрасте старше 12 лет.

Известны следующие случаи побочных реакций при применении Плазмалита, раствора для инфузий, изложенные в соответствии с медицинской классификации органов и систем (MedDRA)

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические реакции, тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке, чувство дискомфорта в грудной клетке, одышка, учащение дыхания, гиперемия, астения, ухудшение самочувствия, пилоэрекция («гусиная кожа»), периферические отеки, гипертермия, крапивница.

Нежелательные реакции, возникающие при применении аналогичных лекарственных средств: гипотония, одышка, холодный пот, озноб, гиперкалиемия.

Общие метаболические изменения: гиперволемия.

Со стороны нервной системы: судороги.

Со стороны сосудов: тромбофлебит, венозный тромбоз.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения: ощущение жжения; лихорадка; боль в месте введения; флебит, инфекция, раздражение или иная реакция в месте введения; экстравазация.

Лабораторные исследования: ложноположительные результаты ИФА теста «Bio-Rad Laboratories» по технологии Platelia на Aspergillus (см. раздел «Особенности применения»).

2 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

По 400 мл в бутылке или по 500 мл в пакете полимерном, помещенном в прозрачный пластиковый пакет.

По рецепту.

Частное акционерное общество «Инфузия».

Украина, 23219, Винницкая обл., Винницкий р-н, с. Винницкие Хутора, ул. Немировское шоссе, д. 84А.