при лечении антипсихотическими препаратами клиническое улучшение может отмечаться через несколько дней либо нескольких недель. В течение этого периода необходимо тщательно наблюдать за этими пациентами.
Суицид
В некоторых случаях сразу же после применения или при изменении нейролептиков, включая арипипразол, отмечалось суицидальное поведение, характерное для психических заболеваний, и изменения настроения. При применении нейролептиков пациентам с высоким риском суицида необходимо тщательное медицинское наблюдение. Данные исследований показали отсутствие повышенного риска суицида при применении арипипразола по сравнению с другими нейролептиками у взрослых пациентов с шизофренией или биполярным расстройствами.
Данных для оценки этого риска у молодых пациентов (менее 18 лет) недостаточно, но есть доказательства того, что риск суицида сохраняется в первые 4 недели лечения атипичными антипсихотическими препаратами, в том числе арипипразолом.
Сердечно-сосудистые нарушения.
Арипипразол необходимо применять с осторожностью пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями (с наличием в анамнезе перенесенного инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца или с сердечной недостаточностью и нарушениями проводимости), цереброваскулярными заболеваниями и состояниями, которые приводят к артериальной гипотензии (обезвоживание, гиповолемия и лечение антигипертензивными препаратами ) или артериальной гипертензии, включая обострение или злокачественную гипертензию. При применении нейролептиков сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии. Перед применением и во время применения нейролептиков необходимо определить возможные факторы возникновения венозной тромбоэмболии и принять соответствующие предупредительные меры.
Нарушение проводимости.
В ходе исследований арипипразола отмечались случаи удлинения интервала QT. Арипипразол, как и другие нейролептики, необходимо применять с осторожностью пациентам с наличием в анамнезе удлинения интервала QT.
Поздняя дискинезия.
Риск развития поздней дискинезии возрастает с увеличением длительности терапии нейролептиками, поэтому при появлении симптомов поздней дискинезии при применении арипипразола следует уменьшить его дозу или отменить терапию. Эти симптомы могут временно усилиться после отмены терапии или даже появиться после прекращения применения.
Другие экстрапирамидные симптомы
В педиатрических клинических испытаниях арипипразола наблюдались акатизия и паркинсонизм. Если появляются симптомы других экстрапирамидных симптомов, следует рассмотреть необходимость снижения дозы арипипразола и клинического контроля.
Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).
При лечении нейролептиками, в том числе арипипразолом, описан угрожающий жизни симптомокомплекс, известный под названием злокачественный нейролептический синдром. Этот синдром проявляется гиперпирексией, мышечной ригидностью, нарушениями психики и нестабильностью вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс и АД, тахикардия, потливость и аритмии сердца). Кроме того, иногда отмечается увеличение активности КФК, миоглобинурия (рабдомиолиз) и острая почечная недостаточность. В случае возникновения симптомов ЗНС или необъяснимой лихорадки все нейролептики, в том числе арипипразол, следует отменить.
Судороги.
В исследованиях арипипразола нечасто сообщалось о случаях судорог. Таким образом, арипипразол следует применять с осторожностью пациентам с наличием судорог в анамнезе или при состояниях, связанных с возникновением судорог.
Пациенты пожилого возраста с психозами при деменции.
Повышение риска летального исхода.
В исследованиях арипипразола у пациентов пожилого возраста с болезнью Альцгеймера (средний возраст 82 года, от 56 до 99) отмечался повышенный риск летального исхода. Уровень летальности при приеме арипипразола составил 3,5 % по сравнению с 1,7 % при приеме плацебо. Хотя причины летального исхода были разные, в большинстве случаев это были сердечно-сосудистые заболевания (например сердечная недостаточность, внезапная сердечная смерть) или инфекции (например пневмония).
Церебрососудистые побочные реакции.
Сообщалось о сердечно-сосудистых побочных реакциях (например инсульт, транзиторные ишемические атаки), в т. ч. с летальным исходом (средний возраст 84 года, от 78 до 88 лет). Всего у 1,3% пациентов, получавших арипипразол, наблюдались сердечно-сосудистые побочные реакции по сравнению с 0,6% пациентов, получавших плацебо.
Это различие не является статистически значимым. Кроме того, в ходе исследований с применением фиксированной дозы отмечалась связь с приемом арипипразола и возникновением цереброваскулярных побочных реакций.
Арипипразол не показан для лечения психозов при деменции.
Гипергликемия и сахарный диабет.
Гипергликемия, в некоторых случаях выраженная и связанная с кетоацидозом, которая может привести к гиперосмолярной коме и даже к летальному исходу, была отмечена у пациентов, принимавших атипичные нейролептики, включая арипипразол. Хотя связь между приемом атипичных нейролептиков и нарушениями гипергликемического типа остается невыясненной, больным, у которых обнаружен сахарный диабет, следует регулярно определять уровень глюкозы в крови при приеме атипичных нейролептиков. У пациентов, у которых присутствуют факторы риска возникновения сахарного диабета (ожирение, наличие сахарного диабета в семье), при приеме атипичных нейролептиков следует определять уровень глюкозы в крови в начале курса и периодически в процессе приема препарата. Для любых пациентов, принимающих атипичные нейролептики, необходимо постоянное наблюдение за развитием симптомов гипергликемии, включая усиленную жажду, учащенное мочеиспускание, полифагию, слабость.
Гиперчувствительность.
Как и при применении других лекарственных средств, возможны реакции гиперчувствительности/ аллергические реакции (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Увеличение массы тела.
У пациентов с шизофренией или маниакальными эпизодами биполярного расстройства часто отмечается увеличение массы тела вследствие сопутствующей патологии, применения других нейролептиков, которые вызывают увеличение массы тела, образа жизни, которое может привести к тяжелым осложнениям.
В ходе исследований у пациентов, принимавших арипипразол, отмечалось увеличение массы тела. У данных пациентов были значительные факторы риска, такие как наличие в анамнезе сахарного диабета, заболеваний щитовидной железы или аденомы гипофиза. При значительном увеличении массы тела необходимо решить вопрос о снижении дозы.
Дисфагия.
При применении нейролептиков, включая арипипразол, возможны нарушения моторики пищевода и аспирация. Арипипразол, как и другие нейролептики, необходимо применять с осторожностью пациентам с повышенным риском аспирационной пневмонии.
Патологическая игромания.
В ходе исследований у пациентов, принимавших арипипразол, отмечались случаи патологической игромании, независимо от того, были ли у них ранее случаи игромании. Пациенты с наличием в анамнезе патологической игромании имеют повышенный риск возникновения патологической игромании, поэтому за ними необходимо тщательно наблюдать (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Пациенты с сопутствующим синдромом дефицита внимания и гиперактивности.
Несмотря на высокую частоту сопутствующего синдрома дефицита внимания и гиперактивности при биполярных расстройствах, данные по безопасности одновременного применения арипипразола и стимуляторов ограничены, поэтому следует с осторожностью применять препарат Фрейм.
Лактоза.
Следует принимать во внимание, что препарат Фрейм содержит лактозу:
Фрейм 5 мг (1 таблетка) содержит 47,53 мг лактозы моногидрата.
Фрейм 10 мг (1 таблетка) содержит 95,05 мг лактозы моногидрата.
Фрейм 15 мг (1 таблетка) содержит 142,58 мг лактозы моногидрата.
Фрейм 30 мг (1 таблетка) содержит 285,15 мг лактозы моногидрата.
Поэтому пациентам с редкой наследственной галактоземией, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией применять это лекарственное средство не следует.
Препарат содержит аспартам, который является производным фенилаланина и представляет опасность для больных с фенилкетонурией.
Применение в период беременности или кормления грудью. Адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению арипипразола беременным не проводили. Сообщалось о врожденных аномалиях, однако причинно-следственная связь не оценивалась. Пациенткам при применении арипипразола следует посоветоваться с врачом в случае наступления беременности или планирования беременности. Из-за недостаточности данных по безопасности в период беременности препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для беременной превышает потенциальный риск для плода. В случае приема нейролептиков, включая арипипразол, в течение III триместра беременности существует риск возникновения побочных реакций у новорожденных, включая экстрапирамидные расстройства и/или симптомы отмены различной тяжести и продолжительности. Сообщалось об ажитации, артериальной гипертензии или гипотензии, треморе, сонливости, респираторном дистрессе или расстройства при кормлении грудью. Поэтому за новорожденными необходимо тщательно наблюдать.
Кормление грудью. Арипипразол проникает в грудное молоко. В случае необходимости применения арипипразола следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Как и при применении других нейролептиков, пациентов необходимо предупредить о влиянии на способность управлять автотранспортом или другими механизмами (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Некоторые пациенты с биполярными расстройствами I типа имеют повышенный риск развития сонливости и слабости.

Диагнозы, при которых применяют Фрейм