Пагамакс капсулы 75 мг блистер №14
действующее вещество: pregabalin; 1 капсула содержит прегабалина 75 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный; твердая желатиновая капсула № 4*;
* состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин;
1 капсула содержит прегабалина 150 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный; твердая желатиновая капсула № 2*;
* состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин;
1 капсула содержит прегабалина 300 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный; твердая желатиновая капсула № 0*;
* состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), желатин.
Капсулы.
Основные физико-химические свойства:
капсулы по 75 мг: жесткая желатиновая капсула с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета, с надписью черного цвета «75» на корпусе. Содержимое капсулы: белый порошок;
капсулы по 150 мг: твердая желатиновая капсула с крышечкой и корпусом белого цвета с надписью черным цветом «150» на корпусе. Содержимое капсулы: белый порошок;
капсулы по 300 мг: жесткая желатиновая капсула с корпусом белого цвета и крышечкой оранжевого цвета с надписью черного цвета «300» на корпусе. Содержимое капсулы: белый порошок.
Противоэпилептические средства. Код ATС N03A X16.
Фармакодинамика.
Действующее вещество — прегабалин, представляющий собой аналог гамма-аминомасляной кислоты ((S)-3-(аминометил)-5-метилгексановая кислота).
Прегабалин связывается со вспомогательной субъединицей (a2-d белок) потенциалзависимых кальциевых каналов в центральной нервной системе, мощно замещая в эксперименте [3H]-габапентин.
Нейропатические боли
Эффективность препарата продемонстрирована в исследованиях при диабетической нейропатии, постгерпетической невралгии и поражении спинного мозга. Эффективность при других видах нейропатической боли не изучали.
Профили безопасности и эффективности для режимов дозирования 2–3 раза в сутки были схожими.
Уменьшение выраженности боли наблюдалось на первой неделе и сохранялось в течение периода лечения.
Эпилепсия
Дополнительное лечение. Прегабалин изучался в ходе трех контролируемых клинических исследований продолжительностью 12 недель с режимом дозирования 2–3 раза в сутки. В общем, профили безопасности и эффективности для режимов дозировки 2–3 раза в сутки были подобными. Уменьшение частоты судорожных приступов наблюдалось уже на первой неделе.
Генерализованное тревожное расстройство
Прегабалин изучали в ходе 6 контролируемых исследований продолжительностью 4–6 недель, 1 исследования продолжительностью 8 недель с участием пациентов пожилого возраста и 1 длительного исследования профилактики рецидива с двойной слепой фазой профилактики рецидива продолжительностью 6 месяцев.
Уменьшение выраженности симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии со шкалой Гамильтона для оценки тревожности (HAM-A) наблюдалось уже на 1 неделе.
В ходе контролируемых клинических исследований (продолжительностью 4–8 недель) у 52% пациентов, применявших прегабалин, и у 38% пациентов из группы плацебо наблюдалось улучшение не менее чем на 50% по общему количеству баллов по шкале HAM-A от начального уровня до конечной точки.
Во время контролируемых исследований нечеткость зрения чаще наблюдалась у пациентов, применявших прегабалин, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при продолжении терапии. Офтальмологическое обследование (включая проверку остроты зрения, формальную проверку поля зрения и исследование глазного дна при расширенном зрачке) в рамках контролируемых клинических исследований выполнялось более 3600 пациентов. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась у 6,5% пациентов в группе прегабалина и 4,8% пациентов в группе плацебо. Изменения поля зрения выявлены у 12,4% пациентов, применявших прегабалин, и у 11,7% пациентов из группы плацебо. Изменения в глазном дне выявлены у 1,7% пациентов, получавших прегабалин, и у 2,1% пациентов в группе плацебо.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические показатели прегабалина были сходными у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, применяющих противоэпилептические препараты, и пациентов с хронической болью.
Абсорбция
Прегабалин быстро всасывается при пероральном приеме натощак и достигает максимальной концентрации в плазме крови в течение 1 ч после разового и многократного применения. Рассчитанная биодоступность прегабалина при пероральном применении составляет 90% или более и не зависит от дозы. После повторного применения равновесное состояние достигается через 24–48 часов. Степень абсорбции прегабалина снижается при одновременном приеме с пищей, в результате чего максимальная концентрация (Cmax) уменьшается примерно на 25–30% и время достижения максимальной концентрации (tmax) увеличивается примерно на 2,5 часа. Однако применение прегабалина одновременно с пищей не оказывало клинически значимого влияния на объем его абсорбции.
Распределение
Условный объем распределения прегабалина после приема внутрь составляет около 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
Прегабалин подвергается незначительному метаболизму. После введения дозы радиоактивно меченого прегабалина около 98% радиоактивности выводится с мочой в виде неизмененного препарата. N-метилированный дериват прегабалина (основной метаболит прегабалина, определяемый в моче) составлял 0,9% введенной дозы. В ходе исследований было показано отсутствие рацемизации S-энантиомера в R-энантиомере.
Выведение
Прегабалин выводится из системного кровообращения, главным образом, за счет экскреции почками в виде неизмененного препарата. Средний период полувыведения прегабалина составляет 6,3 часа. Плазменный и почечный клиренс прегабалина прямо пропорциональны клиренсу креатинина. Пациентам с нарушением функции почек или тем, кому проводят гемодиализ, необходимо корректировать дозу.
Линейность/нелинейность
Фармакокинетика прегабалина линейна для всего рекомендуемого интервала доз. Межсубъектная фармакокинетическая вариабельность для прегабалина низкая (менее 20%). Фармакокинетика многократных доз предполагается на основании данных разовой дозы. Таким образом, нет необходимости регулярного мониторинга концентраций прегабалина в плазме крови.
Фармакокинетика у отдельных групп пациентов.
Пол
Отсутствует клинически значимое влияние пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Нарушение функции почек
Клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови при гемодиализе (после 4 ч гемодиализа концентрации прегабалина в плазме крови снижаются примерно на 50%). Поскольку выведение почками является основным путем выведения препарата, пациентам с нарушением функции почек необходимо снижать дозу, а после гемодиализа принимать дополнительную дозу.
Нарушение функции печени
Специальных фармакокинетических исследований с участием пациентов с нарушением функции печени не проводилось. Поскольку прегабалин не претерпевает существенный метаболизм и выводится преимущественно в виде неизмененного препарата с мочой, то маловероятно, чтобы нарушение функции печени могло влиять на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Клиренс прегабалина имеет тенденцию к понижению с возрастом. Это снижение клиренса прегабалина после перорального применения согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Для пациентов с возрастным нарушением функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина.
Нейропатические боли.
Лечение нейропатической боли у взрослых при повреждении периферической и центральной нервной системы.
Эпилепсия.
Как дополнительная терапия парциальных судорожных приступов с вторичной генерализацией или без таковой у взрослых.
Генерализованное тревожное расстройство.
Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу.
Пациенты с сахарным диабетом
Согласно современной клинической практике, некоторые пациентам с сахарным диабетом, масса тела которых увеличилась при применении прегабалина, может потребоваться коррекция дозы гипогликемизирующих лекарственных средств.
Реакции гиперчувствительности
Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности, в частности ангионевротического отека. При наличии таких симптомов ангионевротического отека, как отек лица, периоральный отек или отек верхних дыхательных путей, следует немедленно прекратить применение прегабалина.
Головокружение, сонливость, потеря сознания, спутанность сознания и нарушение психики.
Применение прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что может увеличить риск травматических случаев (падений) у пациентов пожилого возраста. Также сообщали о потере сознания, спутанности сознания, нарушениях психики. Поэтому пациентам следует посоветовать соблюдать осторожность, пока им не станут известны возможные влияния лекарственного средства.
Расстройства зрения
В ходе исследований о нечеткости зрения чаще сообщали пациенты, применявшие прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. В большинстве случаев это явление исчезало при постоянном применении препарата. В ходе исследований, в которых проводилось офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменений полей зрения была выше у пациентов, применявших прегабалин по сравнению с пациентами группы плацебо; частота возникновения изменений на глазном дне была выше у пациентов группы плацебо.
Были сообщения о побочных реакциях со стороны органов зрения, в частности потерю зрения, нечеткость зрения или другие изменения остроты зрения, многие из которых были временными. После прекращения применения прегабалина могут снизиться или исчезнуть симптомы со стороны органов зрения.
Почечная недостаточность
Сообщалось о случаях почечной недостаточности. Иногда этот эффект был обратим после прекращения применения прегабалина.
Отмена сопутствующих противоэпилептических лекарственных средств
Данных по отмене сопутствующих противоэпилептических препаратов после достижения контроля над судорогами в результате добавления к лечению прегабалина недостаточно, чтобы перейти к монотерапии прегабалином.
Симптомы отмены
У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения кратко- или длительного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, нервозность, депрессия, боль, судороги, гипергидроз и головокружение. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом лечения.
Судороги, в частности эпилептический статус и большие судорожные приступы, могут возникать при лечении прегабалином или вскоре после прекращения его применения.
Относительно прекращения длительного лечения прегабалином нет никаких данных относительно частоты и тяжести симптомов отмены, связанных с длительностью применения прегабалина и его дозой.
Застойная сердечная недостаточность
Сообщалось о застойной сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших прегабалин. Такая реакция в основном наблюдалась при лечении прегабалином нейропатической боли у пациентов пожилого возраста с сердечно-сосудистыми нарушениями. Следует с осторожностью применять прегабалин таким пациентам. При прекращении применения прегабалина это явление может исчезнуть.
Лечение нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга
При лечении нейропатической боли центрального происхождения вследствие повреждения спинного мозга частота побочных реакций в целом, побочных реакций со стороны центральной нервной системы, особенно сонливости, была повышенной. Это может быть связано с аддитивным действием сопутствующих лекарственных средств (например антиспастических препаратов), необходимых для лечения этого состояния. Это обстоятельство следует принять во внимание при назначении прегабалина таким пациентам.
Угнетение дыхания
Сообщалось о случаях тяжелого угнетения дыхания в связи с применением прегабалина. Пациенты с нарушенной дыхательной функцией, респираторными или неврологическими заболеваниями, почечной недостаточностью, одновременным применением депрессантов ЦНС и пожилого возраста могут иметь больший риск возникновения этой тяжелой побочной реакции. Для этих пациентов может потребоваться коррекция дозы.
Суицидальное мышление и поведение
Сообщалось о случаях суицидального мышления и поведения у пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами по поводу определенных показаний. Метаанализ рандомизированных плацебоконтролированных исследований противоэпилептических препаратов также показал незначительное повышение риска появления суицидального мышления и поведения. Механизм возникновения этого риска неизвестен, а доступные данные не исключают возможности его существования для прегабалина.
Поэтому необходимо тщательно наблюдать пациентов относительно появления признаков суицидального мышления и поведения и назначать соответствующее лечение в случае их возникновения. Пациенты (и ухаживающие за ними) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков суицидального мышления или поведения.
Ухудшение функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта
После выхода препарата на рынок сообщали о явлениях, связанных с ухудшением функции нижних отделов желудочно-кишечного тракта (такие как непроходимость кишечника, паралитическая непроходимость кишечника, запор) в результате приема прегабалина вместе с лекарственными средствами, которые могут вызвать запоры, например опиоидными аналгетиками. При комбинированном применении прегабалина и опиоидов следует принять меры по профилактике запоров (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста).
Одновременное применение с опиоидами
Рекомендуется соблюдать осторожность при назначении прегабалина одновременно с опиоидами из-за риска угнетения функции ЦНС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия»). В исследовании случай-контроль лиц, применяющих опиоиды, повышенный риск летальности, связанной с опиоидами, был у пациентов, получавших терапию прегабалином одновременно с опиоидом, по сравнению с таковым при применении только опиоидов (скорректированное соотношение шансов [aOR], 1, 68 [95% ДИ, 1,19–2,36]). Такой повышенный риск наблюдался при низких дозах прегабалина (≤300 мг, 1,52 aOR [95% ДИ, 1,04–2,22]) с тенденцией к увеличению риска при высоких дозах прегабалина (> 300 мг, 2,55 aOR [ 95% ДИ 1,24–5,06]).
Неправильное применение, злоупотребление или зависимость
Сообщалось о случаях неправильного применения, злоупотребления и зависимости. Следует с осторожностью применять препарат пациентам со злоупотреблением разными веществами в анамнезе; необходимо наблюдать за пациентом для выявления симптомов неправильного применения, злоупотребления или зависимости от прегабалина (сообщали о случаях развития привыкания, превышении назначенной дозы; поведения, направленного на получение препарата).
Энцефалопатия
Случаи энцефалопатии возникали преимущественно у пациентов с сопутствующими заболеваниями, которые могут вызвать энцефалопатию.
Непереносимость лактозы
Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, не следует принимать этот препарат.
Для перорального применения.
Дозы
Диапазон доз может изменяться в пределах 150–600 мг/сут. Дозу разделять на 2 или 3 приема.
Нейропатические боли
Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг/сут после интервала 3 — 7 дней, а при необходимости — до максимальной дозы 600 мг/сут после дополнительного семидневного интервала.
Эпилепсия
Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг/сут, распределенной на 2 или 3 приема. В зависимости от эффективности и переносимости препарата у отдельного пациента дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели приема. Через еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной — 600 мг/сут.
Генерализованное тревожное расстройство
Доза, распределяемая на 2 или 3 приема, может изменяться в пределах 150–600 мг в сутки. Периодически следует переоценивать необходимость продолжения лечения.
Лечение прегабалином можно начинать с дозы 150 мг/сут. В зависимости от эффективности и переносимости препарата отдельным пациентам дозу можно увеличить до 300 мг/сут после первой недели приема. После еще одной недели приема дозу можно увеличить до 450 мг/сут. Через еще одну неделю дозу можно увеличить до максимальной — 600 мг/сут.
Прекращение лечения прегабалином
Согласно современной клинической практике, прекращать лечение прегабалином необходимо постепенно, в течение, минимум, одной недели независимо от показаний.
Пациенты с почечной недостаточностью
Прегабалин выводится из системного кровообращения в неизмененном виде преимущественно за счет экскреции почками. Поскольку клиренс прегабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина, уменьшение дозы пациентам с нарушенной функцией почек следует проводить индивидуально, согласно клиренсу креатинина (КК), как указано в таблице ниже и определено по формуле:
КК (мл/мин) = (1,23 × (140 — возраст в годах) × масса тела (кг)/креатинин плазмы крови (мкмоль/л) (× 0,85 для женщин).
Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови с помощью гемодиализа (50% препарата в течение 4 часов). Для пациентов на гемодиализе суточную дозу прегабалина следует подбирать в соответствии с функцией почек. Помимо суточной дозы сразу после каждой 4-часовой процедуры гемодиализа необходимо применять дополнительную дозу препарата (см. таблицу).
Коррекция дозы прегабалина в соответствии с функцией почек
* Общую суточную дозу (мг/сут) следует разделить на количество приемов в соответствии с режимом дозирования, чтобы получить дозу на один прием (мг/дозу).
Пациенты с печеночной недостаточность
Для пациентов с печеночной недостаточностью необходимости в коррекции дозы нет.
Применение пациентам пожилого возраста (старше 65 лет)
Для пациентов пожилого возраста из-за ухудшения функции почек может потребоваться уменьшение дозы прегабалина (см. раздел «Особенности применения»).
Препарат принимать независимо от еды.
Безопасность и эффективность применения прегабалина детям (в возрасте младше 18 лет) не были установлены.
Наиболее частыми побочными реакциями были головокружение и сонливость. Побочные реакции обычно были легкими или умеренными.
Ниже приведены побочные реакции, перечисленные по системам органов и частоте: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
При лечении нейропатической боли центрального происхождения, вызванной поражением спинного мозга, увеличивалась частота побочных реакций в целом, частота побочных реакций со стороны ЦНС и особенно сонливость (см. раздел «Особенности применения»).
Инфекции и инвазии
Часто: назофарингит.
Со стороны системы крови
Нечасто: нейтропения.
Со стороны иммунной системы
Нечасто: повышенная чувствительность.
Редко: ангионевротический отек, аллергические реакции, анафилактоидные реакции.
Со стороны метаболизма
Часто: повышенный аппетит.
Нечасто: потеря аппетита, гипогликемия.
Со стороны психики
Часто: эйфорическое настроение, спутанность сознания, раздражительность, дезориентация, бессонница, понижение либидо.
Нечасто: галлюцинации, панические атаки, возбуждение, беспокойство, депрессия, подавленное настроение, смены настроения, деперсонализация, затрудненный подбор слов, патологические сновидения, усиление либидо, аноргазмия, апатия, приподнятое настроение, агрессия.
Редко: растормаживание.
Со стороны нервной системы
Очень часто: головокружение, сонливость, головные боли.
Часто: атаксия, нарушение координации, тремор, дизартрия, амнезия, ухудшение памяти, нарушение внимания, парестезии, гипестезия, седативный эффект, нарушение равновесия, летаргия.
Нечасто: синкопе, ступор, миоклония, потеря сознания, психомоторная гиперактивность, дискинезия, постуральное головокружение, интенционный тремор, нистагм, нарушение когнитивных функций, нарушение психики, нарушение речи, гипорефлексия, гиперестезия, ощущение жжения, агевзия, плохое самочувствие, апатия, околоротовая парестезия, миоклонус.
Редко: судороги, паросмия, гипокинезия, гипалгезия, зависимость, мания, мозжечковый синдром, симптом зубчатого колеса, кома, делирий, энцефалопатия, экстрапирамидный синдром, синдром Гиена-Барре, внутричерепная гипертензия, маниакальные реакции, маниакальные реакции, параноидные реакции, расстройства сна, потеря сознания, гипалгезия, дисграфия.
Со стороны органов зрения
Часто: нечеткость зрения, диплопия, конъюнктивит.
Нечасто: потеря периферического зрения, нарушение зрения, отек глаз, дефект поля зрения, ухудшение остроты зрения, боль в глазах, астенопия, фотопсии, сухость глаз, усиленное слезотечение, раздражение глаз, нарушение аккомодации, блефарит, кровоизлияние в глазное яблоко, светочувствительность, отек сетчатки.
Редко: потеря зрения, кератит, осцилопсия, изменение зрительного восприятия глубины, мидриаз, страбизм, яркость зрения, анизокория, язвы роговицы, экзофтальм, паралич глазной мышцы, ирит, кератоконъюнктивит, миоз, ночная слепота офтальмоплегия, атрофия зрительного нерва, отек диска зрительного нерва, птоз, увеит.
Со стороны органов слуха и равновесия
Часто: вертиго.
Нечасто: гиперакузия.
Со стороны сердца
Нечасто: тахикардия, атриовентрикулярная блокада первой степени, синусовая брадикардия, застойная сердечная недостаточность.
Редко: удлинение интервала QT, синусовая тахикардия, синусовая аритмия.
Со стороны сосудов
Нечасто: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, приливы, гиперемия, ощущение холода в конечностях.
Со стороны дыхательной системы
Часто: фаринголарингеальная боль.
Нечасто: одышка, носовое кровотечение, кашель, заложенность носа, ринит, храп, сухость слизистой носа.
Редко: отек легких, сжатие в горле, ларингоспазм, апноэ, ателектаз, бронхиолит, икота, фиброз легких, зевота.
Частота неизвестна: угнетение дыхания.
Со стороны пищеварительного тракта
Часто: рвота, тошнота, запор, диарея, метеоризм, вздутие живота, сухость во рту, гастроэнтерит.
Нечасто: гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, чрезмерное слюноотделение, оральная гипестезия, холецистит, холелитиаз, колит, желудочно-кишечные кровотечения, мелена, отек языка, ректальное кровотечение.
Редко: асцит, панкреатит, отек языка, дисфагия, афтозный стоматит, пептическая язва пищевода, периодонтальные абсцессы.
Гепатобилиарные нарушения
Нечасто: повышен уровень печеночных ферментов*.
Редко: желтуха.
Очень редко: печеночная недостаточность, гепатит.
Со стороны кожи и подкожной ткани
Часто: пролежни.
Нечасто: папулезная сыпь, крапивница, гипергидроз, зуд, алопеция, сухость кожи, экзема, гирсутизм, язвы кожи, везикулобулезная сыпь.
Редко: синдром Стивенса-Джонсона, холодный пот, эксфолиативный дерматит, лихеноидный дерматит, меланоз, расстройства ногтей, петехиальная сыпь, пурпура, пустулярная сыпь, атрофия кожи, некроз кожи, кожные и подкожные узелки.
Со стороны костно-мышечной системы
Часто: судороги мышц, артралгия, боль в спине, боль в конечностях, спазм в шейном отделе.
Нечасто: отек суставов, миальгия, подергивание мышц, боль в шее, ригидность мышц.
Редко: рабдомиолиз.
Со стороны почек мочевыделительной системы
Нечасто: недержание мочи, дизурия, альбуминурия, гематурия, образование камней в почках, нефрит.
Редко: почечная недостаточность, олигурия, острая почечная недостаточность, гломерулонефрит, пиелонефрит, задержка мочеиспускания.
Со стороны репродуктивной системы
Часто: эректильная дисфункция, импотенция.
Нечасто: половая дисфункция, задержка эякуляции, дисменорея, боль в молочных железах, лейкорея, меноррагия, метрорагия.
Редко: аменорея, выделение из молочных желез, увеличение молочных желез, цервицит, баланит, эпидидимит, гинекомастия.
Общие нарушения
Часто: периферические отеки, отеки, нарушения походки, падение, ощущение опьянения, необычные ощущения, повышенная утомляемость.
Нечасто: генерализованный отек, отек лица, ощущение сжатия в груди, боль, жар, жажда, повышение температуры тела, общая слабость, ощущение недомогания, абсцесс, целлюлит, реакции фоточувствительности.
Редко: гранулема, преднамеренное причинение вреда, забрюшинный фиброз, шок.
Лабораторные показатели
Часто: увеличение массы тела.
Нечасто: повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, уменьшение количества тромбоцитов, повышение уровня глюкозы в крови, уменьшение содержания калия в крови, уменьшение уровня лейкоцитов в крови, повышение уровня креатинина в крови, снижение массы тела.
* Увеличение уровня аланинаминотрансферазы (АлАТ) и аспартатаминотрансферазы (АсАТ).
У некоторых пациентов наблюдались симптомы отмены после прекращения короткого или длительного лечения прегабалином. Сообщалось о таких явлениях: бессонница, головная боль, тошнота, тревожность, диарея, гриппоподобный синдром, судороги, нервозность, депрессия, боль, гипергидроз и головокружение, указывающие на физическую зависимость. Эту информацию следует сообщить пациенту перед началом терапии.
Данные по отмене прегабалина после длительного применения указывают на то, что частота возникновения и степень тяжести симптомов отмены могут быть дозозависимыми.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства важно. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного средства.
2 года.
Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
По 14 капсул в блистере, по 1 или 4 блистера в картонной упаковке.
По рецепту.
НОБЕЛ ИЛАЧ САНАИ ВЕ ТИДЖАРЕТ А.Ш.