Тресиба Флекстач раствор для инъекций 100 ЕД/мл картридж, вложенный в шприц-ручку 3 мл №5

действующее вещество: инсулин деглюдек;

1 мл 100 ЕД инсулина деглюдек^* (эквивалентно 3,66 мг инсулина деглюдек).

1 предварительно наполненная шприц-ручка содержит 3 мл раствора, что эквивалентно 300 ЕД инсулина деглюдек;

вспомогательные вещества: глицерин, метакрезол, фенол, цинка ацетат дигидрат, кислота соляная (для коррекции рН), натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций.

^* Произведен по технологии рДНК в Saccharomyces cerevisiae.

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость, без мути, практически не содержит механических включений.

Средства, влияющие на пищеварительный тракт и метаболизм. Препараты, используемые при сахарном диабете. Инсулины и аналоги для инъекций длительного действия.

Код АТС A10A E06.

Механизм действия

Инсулин деглюдек специфически связывается с рецептором человеческого инсулина и приводит к тому же фармакологическому эффекту, что и человеческий инсулин.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Фармакодинамика.

Тресиба® ФлексТач® — это базальный инсулин, который после введения препарата образует растворимый мультигексамер, в результате чего формируется депо, из которого инсулин деглюдек непрерывно и медленно всасывается в кровоток, что вызывает ровный и устойчивый эффект снижения уровня глюкозы в крови. В течение 24 часов сахароснижающий эффект препарата Тресиба® ФлексТач® при введении один раз в сутки, в отличие от инсулина гларгин, равномерно проявляется в первые и вторые 12 часов (AUC_СВГ, _{0–12ч, ЖК}/AUC_СВГ, _{всего РК = 0,5}).

Продолжительность действия препарата Тресиба® ФлексТач® превышает 42 часа в пределах терапевтического диапазона доз.

Равновесная концентрация в крови достигается после 2–3 дней приема препарата.

Сахароснижающее действие инсулина деглюдек в равновесной концентрации характеризуется четырехкратным снижением ежедневной сменности, определенной как субъект сменности снижение уровня глюкозы (CV) в процентах в течение 0–24 часов (AUC_{СВГ, τ, ЖК}) и 2–24 часов (AUC_{СВГ2 24ч, ЖК}) по сравнению с инсулином гларгин.

Общий сахароснижающий эффект препарата Тресиба® ФлексТач® линейно возрастает с увеличением дозы. Средний сахароснижающий эффект препаратов Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл и Тресиба® Флекстач® 200 ЕД/мл сравним при введении одинаковой дозы препаратов.

Не было выявлено различий в фармакодинамических эффектах препарата у взрослых пациентов молодого и пожилого возраста.

Клиническая эффективность и безопасность

По применению препарата Тресиба® ФлексТач® было проведено одиннадцать многонациональных, контролируемых рандомизированных открытых, с концепцией «достижения целевого показателя» клинических исследований продолжительностью 26 недель и 52 недели с привлечением всего 4275 пациентов (1102 пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и 3173 пациентов с сахарным диабетом 2-го типа).

В открытых исследованиях эффект препарата изучался у пациентов с сахарным диабетом 1-го типа, у пациентов, ранее не применяли инсулин (начало применения инсулина у больных сахарным диабетом 2-го типа), и у пациентов, ранее применяли инсулин (интенсификация инсулинотерапии у больных сахарным диабетом 2-го типа), при фиксированном и гибком режиме дозирования. Было подтверждено, что по эффекту снижения уровня HbA1c (с начала до конца испытания) препарат не уступает всем другим препаратам сравнения (инсулин детемир и инсулин гларгин (100 ЕД/мл)).

В то же время эффект препарата Тресиба® ФлексТач® по снижению HbA_1c по сравнению с ситаглиптином был статистически достоверно выше.

В проспективном запланированном метаанализе семи открытых подтверждающих испытаний с концепцией достижения целевого показателя у пациентов с сахарным диабетом 1-го и 2-го типа при применении препарата Тресиба® ФлексТач® наблюдалась меньшее количество неотложного лечения подтвержденных случаев гипогликемии (при применении препарата больным сахарным диабетом 2-го типа) и подтвержденных случаев ночной гипогликемии по сравнению с инсулином гларгин (100 ЕД/мл) (который применялся в соответствии с инструкцией). Снижение количества случаев гипогликемии достигалось при более низком среднем уровне глюкозы в плазме крови натощак при применении препарата Тресиба® ФлексТач® по сравнению с применением инсулина гларгин.

Отсутствуют данные о клинически значимом образовании антител к инсулину при длительном лечении препаратом Тресиба® ФлексТач®.

В клиническом исследовании продолжительностью 104 недели 57% пациентов с сахарным диабетом 2-го типа, которые принимали препарат Тресиба® ФлексТач® (инсулин деглюдек) в комбинации с метформином, достигли целевого уровня HbA_1c <7,0%. Остальные пациенты продолжили участие в 26-недельном открытом исследовании и были отобраны в группу добавления лираглутида или инсулина аспарт (с наибольшим приемом пищи) один раз в сутки. В группе пациентов, принимавших инсулин деглюдек + лираглутид доза инсулина была снижена на 20%, чтобы уменьшить риск гипогликемии. Добавление лираглутида привело к статистически значительно большему снижению уровня HbA_1c (-0,73% при применении лираглутида сравнению с -0,40% при применении препарата сравнения, по оценке средних значений) и массы тела (-3,03 кг по сравнению с 0,72 кг, по оценке средних значений). Частота эпизодов гипогликемии (на пациенто-год экспозиции) была статистически значительно ниже при добавлении лираглутида сравнению с добавлением инсулина аспарт один раз в сутки (1,0 по сравнению с 8,15, соотношение: 0,13; 95% ДИ: 0,08- 0,21).

Кроме того, было проведено два 64-недельных контролируемых двойных слепых, рандомизированных, перекрестных исследования с дизайном лечения до достижения цели у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (501 пациент) и сахарным диабетом 2 типа (721 пациент) с минимум одним фактором риска развития гипогликемии. Пациенты были рандомизированы для применения препарата Тресиба® ФлексТач® или инсулина гларгин (100 ЕД/мл) по перекрестной схеме. В исследовании оценивали частоту гипогликемии при лечении препаратом Тресиба® ФлексТач® сравнению с инсулином гларгин (100 ЕД/мл) (см. таблицу 1).

Таблица 1. Результаты двойного слепого, перекрестного клинического исследования с участием пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа

¹ При применении 1 раз в сутки + инсулин аспарт для покрытия потребности в инсулине при приеме пищи.

² При применении 1 раз в сутки ± пероральные сахароснижающие препараты (любая комбинация метформина, ингибитора дипептидилпептидазы-4, ингибитора α-глюкозидазы, тиазолидиндионов и ингибитора натрийзависимого котранспортера глюкозы-2).

³ На пациенто-год экспозиции.

⁴ Эпизоды, зарегистрированные с 16 недели каждого периода лечения.

⁵ Симптоматическая гипогликемия, подтвержденная измерением уровня глюкозы крови, — это эпизод, подтвержденный уровнем глюкозы в плазме крови менее 3,1 ммоль/л с симптомами гипогликемии. Ночная подтверждена гипогликемия — это эпизоды в промежуток времени между 12 часом ночи и 6 часом утра.

Оценка воздействия на сердечно-сосудистые события

Исследование DEVOTE было рандомизированным, двойным слепым клиническим исследованиям, продолжительность которого определялась наступлением оцениваемых событий, с медианой продолжительности 2 года, в котором сравнивали сердечно-сосудистую безопасность препарата Тресиба® Флекстач® и инсулина гларгин (100 ЕД/мл) у 7637 пациентов с сахарным диабетом 2 типа и высоким риском сердечно-сосудистых событий.

В основном анализе оценивалось время с момента рандомизации до первого возникновения одного из 3 серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий (MACE): смерти от сердечно-сосудистых причин, нелетального инфаркта миокарда или нелетального инсульта. Это исследование было спланировано как исследование подтверждения не большего риска с учетом предварительно определенного предельного уровня риска 1,3 для соотношения рисков (HR) развития MACE препарата Тресиба® Флекстач® по сравнению с инсулином гларгин. Была подтверждена сердечно-сосудистая безопасность препарата Тресиба® Флекстач® по сравнению с инсулином гларгин (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (см. таблицу 2).

Результаты анализов в подгруппах (например, по полу, продолжительности сахарного диабета, сердечно-сосудистому риску и предыдущему режиму инсулинотерапии) были сопоставимы с результатами основного анализа.

Таблица 2. Результаты анализа комбинированного 3-компонентного показателя MACE и отдельных сердечно-сосудистых конечных точек в исследовании DEVOTE

N — количество пациентов с первым событием, подтвержденным EAC, которое возникло в ходе исследования.

% — процент пациентов с первым событием, подтвержденным EAC, от общего количества рандомизированных пациентов.

EAC — комитет по экспертной оценке.

С-c — cердечно-сосудистый.

ИМ — инфаркт миокарда.

ДИ — 95% доверительный интервал. В начале исследования уровень HbA_1c составил 8,4% в обеих группах лечения, а через 2 года HbA_1c составил 7,5% как в группе применения препарата Тресиба® Флекстач®, так и в группе применения инсулина гларгин.

Препарат Тресиба® Флекстач® превосходил инсулин гларгин по более низкой частотой тяжелых эпизодов гипогликемии и меньшему количеству пациентов, у которых возникали тяжелые эпизоды гипогликемии. Частота ночных тяжелых эпизодов гипогликемии при применении препарата Тресиба® Флекстач® была статистически значимо ниже по сравнению с таковой при применении инсулина гларгин (см. таблицу 3).

Таблица 3. Результаты исследования DEVOTE

¹ Назначались дополнительно к стандартному лечению сахарного диабета и сердечно-сосудистых заболеваний.

² Ночные тяжелые эпизоды гипогликемии определялись как эпизоды, которые возникали в промежутке времени от полуночи до 6 часов утра.

Эффективность и безопасность применения препарата Тресиба® ФлексТач® детям и подросткам с сахарным диабетом 1-го типа были исследованы в рандомизированном 1:1, контролируемом клиническом исследовании продолжительностью 26 недель (n = 350) с последующим продолжением продолжительностью 26 недель (n = 280). Группа пациентов, принимавших препарат Тресиба® ФлексТач®, насчитывала 43 ребенка в возрасте от 1 до 5 лет, 70 детей в возрасте от 6 до 11 лет и 61 подростка в возрасте от 12 до 17 лет. При приеме препарата Тресиба® ФлексТач® один раз в сутки было обнаружено такое же снижение уровня HbA1c на 52-й неделе и большее снижение уровня глюкозы в плазме крови натощак от начального сравнению с препаратом сравнения — инсулином детемир, который применяли один или два раза в сутки. Это было достигнуто с суточной дозой препарата Тресиба® ФлексТач®, которая была на 30% ниже дозы инсулина детемир. Частота (случай/пациенто-год экспозиции) тяжелой гипогликемии (по определению ISPAD; 0,51 по сравнению с 0,33), подтвержденной гипогликемии (57,71 по сравнению с 54,05) и ночной подтвержденной гипогликемии (6,03 по сравнению с 7,60) при применении препарата Тресиба® ФлексТач® и инсулина детемир была сопоставимой. В обеих группах лечения детей в возрасте от 6 до 11 лет отмечалась болем высокая частота подтвержденной гипогликемии, чем в других возрастных группах. В группе пациентов, принимавших препарат Тресиба® ФлексТач®, наблюдалась высокая частота тяжелой гипогликемии у детей в возрасте от 6 до 11 лет. Частота эпизодов гипергликемии с кетозом была значительно ниже при применении препарата Тресиба® ФлексТач® сравнению с инсулином детемир: 0,68 и 1,09 соответственно. Частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличались от таковых в общей популяции больных сахарным диабетом. Образование антител отмечалось крайне редко и не имело клинического воздействия. Данные об эффективности и безопасности для подростков с сахарным диабетом 2-го типа были выведены на основе данных для подростков и взрослых пациентов с сахарным диабетом 1-го типа и взрослых пациентов с сахарным диабетом 2-го типа. Результаты подтверждают возможность применения препарата Тресиба® ФлексТач® подросткам с сахарным диабетом 2-го типа.

Фармакокинетика.

Абсорбция

После введения препарата растворимые и стабильные мультигексамеры инсулина деглюдек создают депо инсулина в подкожной ткани. Мономеры инсулина деглюдек постепенно отделяются от мультигексамеров, что приводит к медленному и постоянному поступлению инсулина деглюдек в кровяное русло.

Равновесная концентрация инсулина деглюдек в сыворотке крови достигается после 2–3 дней ежедневного приема препарата.

Сахароснижающий эффект препарата Тресиба® ФлексТач® течение 24 часов при введении один раз в сутки, в отличие от инсулина гларгин, равномерно проявляется в первые и вторые 12 часов (_{AUCСВГ, 0–12г, ЖК}/AUC_{СВГ, всего РК = 0,5}).

Распределение

Сродство инсулина деглюдек с альбумином плазмы составляет > 99%.

Метаболизм

Деградация инсулина деглюдек сходна с таковой у человеческого инсулина; ни один из образовавшихся метаболитов не имеет биологической активности.

Выведение

После подкожного введения препарата период полувыведения определяется скоростью всасывания из подкожной ткани. Период полувыведения Тресиба® ФлексТач® составляет примерно 25 часов, независимо от дозы.

Линейность

Пропорциональность доз наблюдалась в общей экспозиции после подкожного введения в диапазоне терапевтических доз. При прямом сравнении требования к биоэквивалентности соблюдены относительно препаратов Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл и Тресиба® ФлексТач® 200 ЕД/мл (на основе _{AUCIДег, τ, ЖК} и C_{max, IДег, ЖК}).

Пол

Не было выявлено различий в фармакокинетических свойствах препарата в зависимости от пола.

Возраст, расовая принадлежность, почечная и печеночная недостаточность

Не было выявлено различий фармакокинетики инсулина деглюдек между взрослыми пациентами пожилого и молодого возраста, между пациентами различной расовой принадлежности, а также между здоровыми добровольцами и пациентами с почечной или печеночной недостаточностью.

Фармакокинетические свойства инсулина деглюдек у детей (в возрасте от 1 до 11 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 18 лет) при стабильной дозе были сопоставимы с таковыми у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа. Общая экспозиция после введения однократной дозы была выше у детей и подростков, чем у взрослых с сахарным диабетом 1-го типа.

Эффективность и безопасность препарата Тресиба® ФлексТач® для детей (в возрасте 1–18 лет) была доказана в длительном исследовании. Препарат Тресиба® ФлексТач® можно применять подросткам и детям в возрасте старше 1 года.

Частота, тип и степень тяжести побочных реакций у детей не отличаются от таковых в общей популяции больных сахарным диабетом (см. раздел «Фармакодинамика»).

Особые популяции

По данным клинических исследований, частота, тип и степень тяжести побочных реакций, которые наблюдались у пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции почек и печени, не отличаются от таковых в общей популяции.

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей старше 1 года.

Повышенная чувствительность к инсулину деглюдек или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине

Пероральные сахароснижающие средства (ПСС), агонисты рецепторов ГПП-1, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), блокаторы β-адренорецепторов, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине

Пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

Блокаторы β-адренорецепторов могут маскировать симптомы гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или снижать гипогликемический эффект инсулина.

Гипогликемия

Пропуск приема пищи или непредвиденная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии.

Гипогликемия может возникнуть, если доза инсулина слишком высока относительно потребности в инсулине.

При применении детям следует обратить особое внимание на соответствие доз инсулина (особенно в базально-болюсном режиме) количеству потребляемой пищи и физической активности для уменьшения риска гипогликемии.

Больные, у которых благодаря интенсивной инсулинотерапии существенно улучшен контроль за уровнем глюкозы в крови, могут отмечать изменение привычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить. Привычные симптомы-предвестники могут исчезнуть у пациентов с длительным сахарным диабетом.

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадка, обычно увеличивают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или заболевания надпочечников, гипофиза или щитовидной железы может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина.

Как и в случае с другими препаратов базального инсулина, пролонгированное действие препарата Тресиба® ФлексТач® может задержать восстановление уровня глюкозы в крови после гипогликемии.

Гипергликемия

В случае значительной гипергликемии рекомендуется введение инсулина короткого действия.

Несоответствующая дозировка или прекращение лечения пациентов, нуждающихся во введении инсулина, могут привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу. Кроме того, сопутствующие заболевания, особенно инфекции, могут привести к гипергликемии и, следовательно, к повышенной потребности в инсулине.

Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают в себя чувство жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. При сахарном диабете 1-го типа нелеченая гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидозу, который является смертельно опасным.

Перевод больного с другого типа инсулина

Перевод больного с другого типа или марки инсулина или с инсулина другого производителя должен происходить под строгим медицинским контролем, поскольку может возникнуть необходимость коррекции дозы инсулина.

Комбинация пиоглитазона с препаратами инсулина

При применении пиоглитазона в комбинации с инсулином бывали случаи развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска развития застойной сердечной недостаточности. Это следует учитывать, назначая лечение комбинацией пиоглитазона с препаратом Тресиба® ФлексТач®. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отека. В случае какого-либо ухудшения функции сердца лечение пиоглитазоном следует прекратить.

Нарушение зрения

Интенсификация инсулинотерапии с резким улучшением контроля гликемии может временно усиливать диабетическую ретинопатию, тогда как долгосрочное улучшение контроля гликемии снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Предотвращение случайных ошибок

Пациентам нужно постоянно проверять этикетки на инсулине перед каждой инъекцией, чтобы случайно не спутать препарат Тресиба® ФлексТач® с другими препаратами инсулина.

Пациенты должны визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки. Слепые пациенты и пациенты с плохим зрением должны обратиться за помощью к другому человеку, который имеет хорошее зрение и знает, как использовать устройство для введения инсулина.

Для предотвращения ошибок в дозировке и потенциального передозировки пациенты и врачи не должны использовать шприц для того, чтобы набрать препарат из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки. В случае блокировки игл пациенты должны следовать инструкциям, описанным в инструкции по применению препарата Тресиба® ФлексТач® для пациента (см. Правила ухода и обращения со шприц-ручкой).

Выработка антител к инсулину

Введение инсулина может привести к продуцированию антител к нему. В редких случаях присутствие таких антител может потребовать корректировки дозы инсулина, чтобы преодолеть тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.

Дозировка

Тресиба® ФлексТач® — препарат базального инсулина ультрадлительного действия для подкожного введения один раз в сутки в течение дня, желательно в одно и то же время.

Сила действия аналогов инсулина, включая инсулин деглюдек, определяется в единицах (ЕД). Одна (1) единица (ЕД) инсулина деглюдек равна 1 международной единице (МЕ) человеческого инсулина, 1 единице инсулина гларгин (100 ЕД/мл) или 1 единице инсулина детемир.

Пациентам с сахарным диабетом 2-го типа препарат можно вводить отдельно или в любой комбинации с пероральными сахароснижающими средствами, агонистами рецепторов ГПП-1 и в комбинации с болюсным инсулином (см. раздел «Фармакодинамика»).

Пациентам с сахарным диабетом 1-го типа препарат применяют в комбинации с инсулином короткого действия для покрытия потребности в инсулине во время приемов пищи.

Дозировка препарата Тресиба® ФлексТач® определяется в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Рекомендуется оптимизировать контроль над гликемией путем коррекции дозы базального инсулина в зависимости от уровня глюкозы в плазме натощак.

Как и в случае применения других препаратов инсулина, коррекция дозы может также потребоваться при изменении физической активности или обычного рациона питания пациента и при сопутствующих заболеваниях.

Необходимая доза определяется с учетом единиц действия. Шприц-ручка препарата Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу.

Счетчик дозы показывает число единиц независимо от силы действия, не следует перечислять дозу инсулина при переводе пациента на препараты с новой силой действия.

Гибкость в выборе времени введения препарата

В тех случаях, когда введение в одно и то же время суток невозможно, возможно введение в другое время, но интервал минимум 8 часов между инъекциями должен быть всегда выдержан. Нет клинического опыта вариабельности времени введения препарата Тресиба® ФлексТач® детям и подросткам.

Пациентам, которые забыли своевременно ввести дозу инсулина, рекомендуется ввести ее сразу, как только они об этом вспомнили, а затем вернуться к обычному режиму введения — один раз в сутки.

Начало применения

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Рекомендованная начальная доза составляет 10 единиц один раз в сутки с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

Препарат следует применять один раз в сутки в комбинации с инсулином, который применяется для покрытия потребностей в инсулине во время еды, с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Переход с других препаратов инсулина

Тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови рекомендуется в период перевода на препарат Тресиба® ФлексТач®, а также в первые недели лечения. Возможно, потребуется коррекция дозы и времени введения инсулина короткого действия или других сахароснижающих средств.

Пациенты с сахарным диабетом 2-го типа

Пациентам, которые получали один раз в день базальный инсулин, базально-болюсную инсулинотерапию или использовали предварительно смешанные инсулины или самостоятельно смешивали инсулины, переход на препарат Тресиба® ФлексТач® можно проводить в соотношении доз 1: 1 по отношению к предыдущей дозе базального инсулина с последующей индивидуальной коррекцией дозы.

Следует учесть необходимость снижения дозы на 20% дозы предыдущего базального инсулина с последующим индивидуальным подбором дозы:

• при переходе на препарат Тресиба® ФлексТач® с базального инсулина, который применялся 2 раза в день;
• при переходе на препарат Тресиба® ФлексТач® с инсулина гларгин (300 ЕД/мл).

Пациенты с сахарным диабетом 1-го типа

Для пациентов с сахарным диабетом 1-го типа необходимо рассмотреть снижение дозы на 20% дозы предыдущего базального инсулина или базального компонента режима непрерывной подкожной инфузии инсулина с последующей индивидуальной коррекцией дозы в зависимости от индивидуального гликемического ответа.

Применение препарата Тресиба® ФлексТач® в комбинации с агонистами рецепторов ГПП-1 пациентам с сахарным диабетом 2-го типа

При добавлении препарата Тресиба® ФлексТач® к агонистам рецепторов ГПП-1 рекомендуемая начальная доза составляет 10 единиц один раз в сутки с последующим индивидуальным подбором дозы.

При добавлении агонистов рецепторов ГПП-1 к препарату Тресиба® ФлексТач® рекомендуется уменьшить дозу препарата Тресиба® ФлексТач® на 20% для уменьшения риска гипогликемии. В дальнейшем дозу следует корректировать индивидуально.

Особые популяции

Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)

Препарат можно применять у пациентов пожилого возраста. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально (см. раздел «Фармакокинетика»).

Нарушение функции печени и почек

Препарат Тресиба® ФлексТач® можно применять пациентам с нарушением функции печени и почек. Следует проводить более тщательный мониторинг уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы выполнять индивидуально (см. раздел «Фармакокинетика»).

Дети

Препарат Тресиба® ФлексТач® можно применять подросткам и детям в возрасте от 1 года (см. раздел «Фармакодинамика»). При переходе из базального инсулина на препарат Тресиба® ФлексТач® дозу базального и болюсного инсулина необходимо рассчитывать на индивидуальной основе для уменьшения риска гипогликемии (см. раздел «Особенности применения»).

Введение препарата

Тресиба® ФлексТач® вводят только подкожно, путем инъекции в область передней брюшной стенки, плеча или бедра. С целью снижения риска развития липодистрофии места инъекций следует всегда менять в пределах одного участка.

Препарат нельзя вводить:

• внутривенно, так как это может привести к развитию тяжелой гипогликемии;
• внутримышечно, так как это может привести к изменению скорости абсорбции;
• в инфузионном инсулиновом насосе.

Тресиба® ФлексТач® нельзя набирать шприцем из картриджа предварительно наполненной шприц-ручки.

Пациенты должны быть проинструктированы всегда использовать новую иглу для инъекции. Повторное использование игл для введения инсулина из шприц-ручки повышает риск блокировки игл, что может привести к введению слишком малой или слишком большой дозы инсулина. В случае блокировки игл пациенты должны соблюдать инструкции, описанные в инструкции по применению препарата Тресиба® ФлексТач® для пациента (см. Правила ухода и обращения с шприц-ручкой).

• Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования. Картридж нельзя наполнять повторно.
• Лекарственное средство Тресиба® ФлексТач® нельзя использовать, если раствор не является бесцветным и прозрачным.
• Лекарственное средство Тресиба® ФлексТач® нельзя использовать, если препарат был заморожен.
• Перед каждым применением необходимо присоединять новую иглу. Иглы нельзя использовать повторно. Пациент должен утилизировать иглу после каждой инъекции.
• В случае блокировки иглы пациенты должны придерживаться рекомендаций в Инструкции по применению препарата Тресиба® ФлексТач® для пациента.
• Использованные устройства должны быть утилизированы в соответствии с требованиями местного законодательства.

Препарат Тресиба® ФлексТач® поставляют в предварительно заполненной шприц-ручке («ФлексТач®»), которая предназначена для использования с инъекционными иглами «НовоФайн®» или «НовоТвист®» длиной до 8 мм. Предварительно наполненная шприц-ручка обеспечивает введение 1 — 80 единиц инсулина с шагом в 1 единицу.

Инструкции по применению препарата Тресиба® ФлексТач® для пациента

Прежде чем использовать шприц-ручку Тресиба® ФлексТач®, необходимо внимательно прочитать инструкцию.

Не используйте шприц-ручку без прохождения инструктажа от врача или медсестры.

Сначала проверьте по этикетке, что в шприц-ручке содержится Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл, а затем просмотрите иллюстрации, приведенные ниже, чтобы получить информацию о различных частях шприц-ручки и иглы.

Слепые пациенты и пациенты с плохим зрением, которые не могут визуально проверить количество набранных единиц на счетчике дозы шприц-ручки не должны использовать шприц-ручку без помощи другого человека. Обратитесь за помощью к другому человеку, который имеет хорошее зрение и знает, как использовать устройство для введения инсулина.

Предварительно наполненная шприц-ручка содержит 300 ЕД инсулина. Шприц-ручка препарата Тресиба® ФлексТач® 100 ЕД/мл позволяет вводить дозу от 1 до 80 единиц на инъекцию с шагом в 1 единицу.

Препарат Тресиба® ФлексТач® предназначен для использования с инъекционными иглами НовоФайн® или НовоТвист® длиной до 8 мм. Иглы в комплект упаковки не входят.

! Важная информация

Внимательно прочитайте эту инструкцию, поскольку это важно для безопасного использования шприц-ручки.

1. Подготовка шприц-ручки з препаратом Тресиба® ФлексТач® к инъекции

! Для каждой инъекции всегда используйте новую иглу, чтобы избежать блокировки иглы, инфицирования или некорректной дозировки инсулина.

! Никогда не используйте погнутую или поврежденную иглу.

2. Проверка тока инсулина

Маленький пузырек воздуха может оставаться на кончике иглы, но он не будет введен во время инъекции.

Если капля инсулина не появится, повторите шаг за шагом проверку до 6 раз. Если капля инсулина снова не появится, снимите иглу и повторите шаги от еще один раз.

Если капля инсулина все-таки не появится, выбросите эту шприц-ручку и возьмите новую.

! Всегда убеждайтесь, что перед введением препарата капля инсулина появилась на кончике иглы. Если капля не появляется, нельзя вводить инсулин, даже если счетчик дозы вращается.

3. Выставление дозы

Селектор дозы изменяет число единиц инсулина. Только счетчик и показатель дозы показывают, сколько единиц выбрано для введения.

Можно набрать до 80 единиц для одного введения. Если шприц-ручка содержит менее 80 единиц инсулина, счетчик дозы остановится на оставшемся количестве единиц.

Селектор дозы щелкает по-разному в сторону увеличения/уменьшения дозы или в случае, когда на нем выставлено больше единиц, чем осталось в шприц-ручке. Не считайте щелчки шприц-ручки для выбора дозы инсулина.

! Всегда используйте счетчик и показатель дозы для проверки выставленного количества единиц перед введением препарата.

Не считайте щелчки шприц-ручки для установления дозы.

Не используйте шкалу количества инсулина, которая только приблизительно показывает, сколько инсулина осталось в шприц-ручке.

4. Введение инсулина

Иногда можно увидеть каплю инсулина на кончике иглы после инъекции. Это допустимо и никак не влияет на дозировку.

! Всегда следите за счетчиком дозы для контроля количества введенных единиц.

Счетчик дозы показывает точное количество единиц.

Не считайте щелчки шприц-ручки для определения количества единиц.

5. Удаление иглы после инъекциия

Всегда удаляйте иглу после каждой инъекции для безболезненного введения препарата и предотвращения блокировки иглы. Введение инсулина невозможно, если игла заблокирована.

Использованную шприц-ручку утилизировать без иглы по инструкции врача, медсестры, провизора или местных органов управления.

! Чтобы избежать случайного укола иглой, никогда снова не надевайте на нее уже снятый внутренний колпачок.

! После каждой инъекции всегда удаляйте иглу для предотвращения блокировки иглы, инфицирования или вытекания инсулина или некорректной дозировки препарата.

6. Определение количества инсулина в шприц-ручке

! Внимательно подсчитывайте дозу при использовании двух шприц-ручек. Если есть сомнения, лучше введите полную дозу из новой шприц-ручки.

! Другая важная информация

• Всегда держите шприц-ручку при себе.
• Всегда имейте при себе запасную шприц-ручку и новые иглы на случай повреждения или потери шприц-ручки.
• Всегда держите шприц-ручку и иглы в недоступном для других людей, особенно детей, месте.
• Иглы и шприц-ручка с препаратом Тресиба® ФлексТач® предназначены только для индивидуального использования.
• Лица, оказывающие помощь больному, должны с большой осторожностью обращаться с использованными иглами, чтобы избежать ранений и инфицирования.

Правила ухода и обращения с шприц-ручкой

• Не оставляйте шприц-ручку в машине, чтобы предотвратить перегрев или переохлаждение препарата.
• Избегайте контакта шприц-ручки с пылью, грязью или жидкостью.
• Не промывайте, не мочите, не смазывайте маслом шприц-ручку. Если необходимо, шприц-ручку с препаратом Тресиба® ФлексТач® можно почистить, протирая ее влажной тканью со слабым детергентом.
• Избегайте падения шприц-ручки. Не стучите шприц-ручкой по твердой поверхности. После падения шприц-ручки или при подозрении на какую-то проблему присоедините новую иглу и перед введением препарата проверьте ток инсулина.
• Не пытайтесь повторно заполнять картридж шприц-ручки. Если он пустой шприц-ручку нужно утилизировать.
• Не пытайтесь отремонтировать шприц-ручку или разобрать ее на части.

Частым побочным эффектом, о котором сообщалось во время лечения, является гипогликемия (см. «Описание отдельных побочных реакции»).

Ниже приведен перечень побочных реакций, основанный на данных клинических исследований. Побочные реакции классифицированы по частоте и классами систем органов согласно MedDRA. По частоте возникновения эти реакции были разделены на те, что возникают очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (> 1/1000 до <1/100), редко (> 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), с неизвестной частотой (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности, крапивница.

Со стороны питания и обмена веществ: часто — гипогликемия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — липодистрофия.

Генерализованные нарушения и нарушения в местах инъекций: часто — реакции в месте введения нечасто — периферический отек.

Описание отдельных побочных реакций

Со стороны иммунной системы

При применении препаратов инсулина могут возникать аллергические реакции. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества могут быть опасными для жизни.

При применении препарата Тресиба® ФлексТач® редко наблюдаются крапивница и реакции гиперчувствительности, проявляющихся отеком языка и губ, диареей, тошнотой, усталостью и зудом.

Гипогликемия

Гипогликемия может возникнуть, когда доза инсулина значительно превышает потребность больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания и/или возникновению судорог с последующими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже смертью. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они включают холодный пот, бледность и похолодание кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, нарушение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащенное сердцебиение.

Липодистрофия

Липодистрофия, включая липогипертрофию и липоатрофию, может развиваться в местах инъекций. Постоянная смена места инъекции в пределах одного участка тела снизит риск развития этих реакций.

Реакции в месте инъекций

При введении препарата Тресиба® ФлексТач® в месте инъекции могут возникнуть кожные реакции, включая гематомы, боль, кровотечение, эритему, узелки, отек, изменение окраски, зуд, ощущение тепла и уплотнение в месте инъекции. Эти реакции обычно умеренные и временные и проходят при продолжении лечения.

2,5 года.

Хранить в холодильнике при температуре 2 °С–8 °С (не слишком близко от морозильной камеры). Не замораживать. Для защиты от воздействия солнечного света храните шприц-ручку с надетым колпачком.

Шприц-ручку после первого использования хранить при температуре не выше 30 °С. Возможно хранение в холодильнике при температуре 2–8 °С. Использовать в течение 8 недель. После каждой инъекции шприц-ручку следует снова закрывать колпачком для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Предварительно наполненная многодозовая одноразовая шприц-ручка содержит картридж емкостью 3 мл, изготовленный из стекла (тип 1) и закупоренный с одной стороны поршнем с галобутиловой резины, а с другой — диском из галобутиловой/полиизопреновой резины. Шприц-ручка сделана из полипропилена. По 1 или по 5 шприц-ручек в картонной коробке.

По рецепту.