все нижеуказанные предостережения для каждого компонента препарата, касаются также препарата Ко-Амлесса.
Литий. Одновременное применение лития и комбинации периндоприла/индапамида обычно не рекомендуется (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС). Сообщалось о возникновении артериальной гипотензии, обмороке, инсульте, гиперкалиемии и нарушении функции почек (в том числе ОПН), особенно при одновременном приеме препаратов, влияющих на РААС. Комбинация ингибитора АПФ с блокатором рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискиреном, учитывая двойную блокаду РААС, не рекомендуется.
Пациентам с сахарным диабетом или с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин/1,73 м²) одновременный прием с алискиреном противопоказан (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Калийсберегающие препараты, пищевые добавки, содержащие калий, или заменители соли с калием. Одновременное применение периндоприла с калийсберегающими препаратами или пищевыми добавками, содержащими калий, не рекомендуется (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия. Среди пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, зарегистрированы случаи нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других факторов риска нейтропения возникает редко. Периндоприл следует назначать очень осторожно пациентам с коллагенозом, во время терапии иммуносупрессорами, аллопуринолом, прокаинамидом или при сочетании этих факторов, особенно при наличии нарушений функции почек. У некоторых таких пациентов отмечали развитие серьезных инфекционных заболеваний, в нескольких случаях — резистентных к интенсивной антибиотикотерапии. В случае назначения периндоприла таким пациентам рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Также они должны сообщать о любом проявлении инфекционного заболевания (боль в горле, лихорадка) (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Гиперчувствительность/ангионевротический отек. При применении ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла, сообщалось о редких случаях возникновения ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани. Это может произойти в любое время во время лечения.
В таких случаях необходимо срочно прекратить прием периндоприла и установить необходимый контроль за состоянием пациента до полного исчезновения симптомов. В случае распространения отека только в зоне лица и губ состояние пациента обычно улучшается без терапии, а для ослабления симптомов может быть полезным применение антигистаминных препаратов.
Ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. В случае, если отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань с вероятностью возникновения обструкции дыхательных путей, срочно необходима неотложная терапия, которая может включать п/к введение р-ра эпинефрина 1:1000 (0,3–0,5 мл) и/или обеспечения проходимости дыхательных путей.
Сообщалось, что у лиц негроидной расы ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек, чем у пациентов других рас.
Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, который не был связан с применением ингибиторов АПФ, имеют повышенный риск его возникновения при приеме ингибиторов АПФ (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
У пациентов во время лечения ингибиторами АПФ отмечали редкие случаи интестинальной ангиоэдемы. У таких пациентов появлялась боль в животе (с тошнотой и рвотой или без них); в некоторых случаях предварительного ангионевротического отека лица не наблюдалось, а уровень С-1-эстеразы был в норме. Диагноз интестинальной ангиоэдемы установлен во время проведения компьютерной томографии, УЗИ или хирургического вмешательства. После отмены ингибитора АПФ симптомы ангионевротического отека исчезали. При проведении дифференциальной диагностики абдоминальной боли, которая возникает у пациентов на фоне приема ингибиторов АПФ, необходимо учитывать вероятность возникновения интестинальной ангиоэдемы.
Анафилактоидные реакции во время десенсибилизирующей терапии. Сообщалось о единичных случаях возникновения продолжительных анафилактоидных реакций, угрожающих жизни, у пациентов во время приема ингибиторов АПФ в ходе десенсибилизирующего лечения препаратами, содержащими яд пчел, ос. Ингибиторы АПФ следует применять с осторожностью лицам с аллергией после проведения десенсибилизации и избегать их назначения в ходе иммунотерапии средствами, содержащими ядовитые вещества животного происхождения.
Однако у лиц, нуждающихся в назначении как ингибиторов АПФ, так и десенсибилизирующей терапии, таких реакций можно избежать благодаря временному прекращению применения ингибитора АПФ не менее чем за 24 ч до проведения десенсибилизации.
Анафилактоидные реакции во время плазмафереза ЛПНП. Изредка у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ во время проведения плазмафереза ЛПНП с использованием декстрансульфатом, отмечали возникновение опасных для жизни анафилактоидных реакций. Развития последних можно избежать, если перед проведением каждого плазмафереза временно прекращать применение ингибиторов АПФ.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе. Сообщалось о случаях возникновения анафилактоидных реакций у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ во время пребывания на гемодиализе с использованием высокопроточных полиакриловых мембран (например AN 69). Таким пациентам следует применять другой тип диализных мембран или назначать другой класс антигипертензивных препаратов.
Печеночная энцефалопатия. У пациентов с нарушением функции печени применение тиазидных и тиазидоподобных диуретиков может вызвать печеночную энцефалопатию. В таком случае применение диуретиков следует немедленно прекратить.
Фотосенсибилизация. Сообщалось о случаях реакций фотосенсибилизации у пациентов, принимавших тиазидные и тиазидоподобные диуретики (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В случае возникновения таких реакций лечение диуретиками рекомендуется прекратить. При необходимости возобновления приема диуретиков следует защитить уязвимые участки от солнца или источников искусственного ультрафиолета.
Функция почек. Пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин) лечение препаратом противопоказано. Пациентам с почечной недостаточностью умеренной степени (клиренс креатинина <60 мл/мин) противопоказана терапия препаратом Ко-Амлесса, содержащим комбинацию периндоприла/индапамида в дозе 10 мг/2,5 мг (то есть Ко-Амлесса 10 мг/2,5 мг/5 мг и 10 мг/2,5 мг/10 мг). Если у больного АГ без явных признаков нарушения функции почек возникли лабораторные признаки почечной недостаточности, прием препарата необходимо прекратить; возможно возобновление лечения в низкой дозе или одним из активных компонентов препарата. Таким пациентам необходимо проводить регулярный контроль калия и креатинина: через 2 нед от начала лечения и впоследствии каждые 2 мес в период терапевтической стабилизации. Случаи возникновения почечной недостаточности наблюдались преимущественно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или нарушением функции почек, включая стеноз почечной артерии.
Эту комбинацию не рекомендуется применять пациентам с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки.
Риск возникновения артериальной гипотензии и/или почечной недостаточности (при сердечной недостаточности, дефицита воды и электролитов): значительная стимуляция ренин-ангиотензина наблюдалась во время четко выраженного дефицита воды и электролитов (строгая бессолевая диета или длительное лечение диуретиками) у пациентов с низким АД, в случае стеноза почечных артерий, застойной сердечной недостаточности или у пациентов с циррозом печени с отеками и асцитом.
Блокада этой системы ингибитором АПФ, особенно во время первого приема и в течение первых 2 нед лечения, может привести к резкому снижению АД и/или повышению уровня креатинина в плазме крови, что подтверждает наличие функциональной почечной недостаточности. Иногда это может иметь острое начало и появиться в любой момент. В таких случаях лечение следует начинать с более низкой дозы с постепенным ее повышением. У пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями значительное снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики демонстрируют наибольшую эффективность при отсутствии нарушений функции почек или если нарушения незначительны (уровень креатинина примерно <25 мг/л, то есть <220 мкмоль/л у взрослых).
У лиц пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови должен соответствовать возрасту, массе тела и пола. Гиповолемия, вызванная потерей воды и натрия вследствие приема диуретиков в начале лечения, приводит к снижению клубочковой фильтрации. Вследствие этого может наблюдаться повышение уровня мочевины и креатинина в крови. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет последствий у пациентов с нормальной функцией почек, но может усилить имеющуюся почечную недостаточность.
Пациентам с почечной недостаточностью можно применять амлодипин в обычных дозах. Колебания концентрации амлодипина в плазме крови не зависят от степени почечной недостаточности.
Исследования применения препарата Ко-Амлесса у пациентов с нарушением функции почек не проводили. Для лиц с почечной недостаточностью доза препарата Ко-Амлесса должна соответствовать отдельно подобранным дозам монокомпонентов.
Гипотензия, дефицит воды и электролитов. Существует риск внезапного снижения АД у пациентов с дефицитом натрия (в частности у лиц со стенозом почечных артерий). Поэтому необходимо систематически проверять состояние пациентов относительно симптомов дефицита воды и электролитов, которые могут возникнуть при рвоте или диарее. У таких пациентов необходимо регулярно контролировать уровень электролитов в плазме крови.
При возникновении выраженной гипотензии может потребоваться в/в введение изотонического р-ра хлорида натрия. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшего приема препарата. После восстановления ОЦК и нормализации АД лечение может быть начато с низкой дозы или одним из компонентов препарата.
Лечение любым диуретиком может вызвать снижение уровня натрия в плазме крови, что, вероятно, приведет к серьезным последствиям. Сначала снижение концентрации натрия может быть безсимптомным, поэтому следует регулярно проводить лабораторный мониторинг этого показателя. Более частый контроль необходим для пациентов пожилого возраста и лиц с циррозом печени (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ и ПЕРЕДОЗИРОВКА).
Уровень калия. Лечение комбинацией индапамида с периндоприлом и амлодипином не исключает вероятности возникновения гипокалиемии, в частности у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью. Как и при применении любого антигипертензивного препарата одновременно с диуретиком, следует регулярно проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.
У некоторых пациентов на фоне приема ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла, отмечали повышение концентрации калия в плазме крови. К факторам риска возникновения гиперкалиемии относят почечную недостаточность, нарушение функции почек, возраст старше 70 лет, сахарный диабет, интеркуррентные состояния, такие как дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз и одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорид), пищевых добавок, содержащих калий, или его соли с калием; прием других препаратов, которые вызывают повышение концентрации калия в плазме крови (например гепарина). Применение пищевых добавок, содержащих калий, калийсберегающих диуретиков или заменителей соли с калием, особенно у лиц с нарушением функции почек, может привести к значительному повышению уровня калия в плазме крови. Гиперкалиемия может вызвать серьезную, иногда летальную, аритмию. Если одновременный прием периндоприла и любого из вышеуказанных веществ считается целесообразным, их следует применять с осторожностью, часто контролируя уровень калия в плазме крови (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Снижение уровня калия в плазме крови и гипокалиемия являются основным риском при применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. Необходимо предотвращать возникновение гипокалиемии (<3,4 ммоль/л) у пациентов с высоким риском (лица пожилого возраста и/или недостаточно питающиеся, пациенты, применяющие много лекарственных средств, пациенты с циррозом печени, сопровождающимся отеками и асцитом, лица с ИБС и пациенты с сердечной недостаточностью). В случае возникновения гипокалиемии повышается кардиотоксичность сердечных гликозидов и риск возникновения нарушений ритма. Пациенты с удлиненным интервалом Q–T врожденного или ятрогенного генеза также относятся к группе риска. Гипокалиемия, как и брадикардия, могут способствовать развитию тяжелых нарушений сердечного ритма, в том числе пароксизмальной желудочковой тахикардии по типу пируэт, которая может быть летальной.
Во всех этих случаях необходим более частый контроль уровня калия в плазме крови. Первое определение этого показателя следует сделать в течение 1-й недели лечения.
В случае снижения уровня калия в плазме крови необходима его коррекция.
Уровень кальция. Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция с мочой и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Настоящая гиперкальциемия может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоидизма. Лечение следует прекратить до обследования функции паратиреоидных желез (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Реноваскулярная гипертензия. Лечением при реноваскулярной гипертензии является реваскуляризация. Однако для пациентов с реноваскулярной гипертензией, которые ждут операцию или у которых такая операция невозможна, могут быть полезными ингибиторы АПФ.
Если препарат Ко-Амлесса назначен пациентам с диагностированным стенозом почечной артерии или подозрением на него, терапию необходимо начинать в условиях стационара с низких доз, контролируя уровень калия. У некоторых пациентов наблюдалось развитие функциональной почечной недостаточности, которая была обратимой после отмены лечения.
Кашель. Сообщалось о возникновении сухого кашля на фоне лечения ингибиторами АПФ. Этот кашель является длительным и прекращается после отмены препарата. При возникновении этого симптома следует принимать во внимание ятрогенную этиологию кашля. Если терапия ингибитором АПФ является желательной, можно рассматривать вопрос о продлении терапии.
Атеросклероз. Риск возникновения гипотензии имеется у всех пациентов, но с особой осторожностью следует назначать периндоприл пациентам с ИБС или недостаточностью мозгового кровообращения. В таких случаях лечение необходимо начинать с низкой дозы.
Гипертонический криз. Безопасность и эффективность применения амлодипина у пациенов в состоянии гипертонического кризиса не изучались.
Сердечная недостаточность/сердечная недостаточность тяжелой степени. Пациентам с сердечной недостаточностью амлодипин следует назначать с осторожностью. В длительном плацебо-контролируемом исследовании с участием пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (III, IV класс по функциональной классификации NYHA) частота случаев развития ангионевротического отека легких при применении амлодипина была выше по сравнению с плацебо (см. Фармакодинамика). Антагонисты кальция, включая амлодипин, необходимо назначать с осторожностью пациентам с застойной сердечной недостаточностью, поскольку они повышают риск возникновения кардиоваскулярных событий и летального исхода.
У пациентов с сердечной недостаточностью тяжелой степени (IV степень) лечение необходимо начинать под наблюдением врача с пониженной начальной дозы. Лечение блокаторами β-адренорецепторов у пациентов с АГ и коронарной недостаточностью не следует прекращать: ингибитор АПФ добавляют к блокатору β-адренорецепторов.
Стеноз аортального или митрального клапанов/гипертрофическая кардиомиопатия. Необходимо с осторожностью назначать ингибиторы АПФ пациентам с обструкцией выхода из левого желудочка.
Пациенты с сахарным диабетом. У пациентов с инсулинозависимым сахарным диабетом (из-за тенденции к спонтанному повышению уровня калия) лечение следует начинать под контролем со сниженной начальной дозы.
У больных сахарным диабетом, принимающих пероральные гипогликемизирующие средства или получают инсулин, следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в течение 1-го месяца терапии ингибитором АПФ.
У больных сахарным диабетом важно контролировать уровень глюкозы в крови, в частности, когда уровень калия снижен.
Расовые особенности. Периндоприл, как и другие ингибиторы АПФ, вероятно, менее эффективно снижает АД у пациентов негроидной расы с гипертензией, чем у представителей других рас, что, возможно, объясняется низким уровнем ренина в крови этих пациентов.
Хирургическое вмешательство/анестезия. Ингибиторы АПФ могут вызвать гипотонию при проведении анестезии, особенно при применении анестетика, который приводит к снижению АД. Поэтому при лечении ингибиторами АПФ длительного действия, такими как периндоприл, препарат рекомендуется, если это возможно, отменить за сутки до хирургического вмешательства.
Печеночная недостаточность. Редко прием ингибиторов АПФ связан с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и развивается в скоротечный некроз печени, иногда с летальным исходом. Механизм возникновения этого синдрома неизвестен. Пациентам, у которых на фоне приема ингибитора АПФ развивается желтуха или происходит значительное повышение уровня печеночных ферментов, следует прекратить прием ингибитора АПФ и провести соответствующее медицинское обследование и лечение (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
У пациентов с нарушением функции печени наблюдаются удлиненный T_½ амлодипина и высокое значение AUC; рекомендаций по дозированию нет. Лечение амлодипином необходимо начинать с низких доз, соблюдая осторожность в начале терапии и при повышении доз. Пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени могут потребоваться постепенный подбор доз и тщательный мониторинг.
Исследования применения препарата Ко-Амлесса у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Поскольку известно об эффекте отдельных компонентов препарата Ко-Амлесса, это лекарственное средство противопоказано пациентам с нарушением функции печени тяжелой степени и требует осторожности в применении при легких и умеренных нарушениях функции печени.
Мочевая кислота. У пациентов с повышенным уровнем мочевой кислоты возможна тенденция к увеличению количества приступов подагры.
Пациенты пожилого возраста. Перед началом лечения следует проверить функцию почек и уровень калия. Для снижения риска возникновения внезапной гипотензии, особенно при наличии дефицита воды или электролитов, начальную дозу корригируют в зависимости от ответа АД на лечение. Повышать дозы пациентам пожилого возраста следует с осторожностью (см. ПРИМЕНЕНИЕ и Фармакокинетика).
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Препарат Кo-Амлесса противопоказан беременным и женщинам, планирующим беременность.
Кормление грудью. Препарат Кo-Амлесса противопоказан в период кормления грудью.
Дети. Данные по безопасности и эффективности применения препарата Ко-Амлесса у детей отсутствуют, поэтому его не применяют в этой возрастной группе.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Влияние препарата Ко-Амлесса на способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами не изучали. Периндоприл и индапамид не влияют на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Но у некоторых пациентов могут возникать индивидуальные реакции, связанные со снижением АД. Амлодипин может незначительно или умеренно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Возможно нарушение реакции в случае возникновения у пациента головокружения, головной боли, слабости, утомляемости или тошноты.

Аналоги Ко-Амлесса