Тетрамол (Tetramol) (220371) - инструкция по применению ATC-классификация

Парацетамол - 325 мг

Ибупрофен - 200 мг

Кофеин - 30 мг

фармакодинамика. Комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Препарат оказывает анальгезирующее (обезболивающее), противовоспалительное, жаропонижающее действие. Угнетает синтез простагландинов. Уменьшает выраженность боли в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.
Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена и парацетамола, повышает работоспособность, уменьшает утомляемость и сонливость.
Фармакокинетика. Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в ЖКТ. C_max в плазме крови достигается через 30–60 мин после приема, а Т_½ составляет 1–4 ч после применения терапевтических доз. В случае тяжелой печеночной недостаточности он увеличивается до 5 ч. При почечной недостаточности Т_½ не увеличивается, однако, поскольку выведение почками ограничено, дозу парацетамола необходимо снизить.
Парацетамол проникает через ГЭБ, а также в грудное молоко.
Ибупрофен после приема быстро абсорбируется в пищеварительном тракте. C_max в плазме крови достигается через 45 мин после приема, в синовиальной жидкости — через 3 ч после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Т_½ — около 2 ч.
После перорального приема кофеин быстро всасывается. C_max в плазме крови достигаются примерно через 20–60 мин, Т_½ — примерно 4 ч.

болевой синдром различной интенсивности: дисменорея и менструальная боль; головная боль; невралгия; миалгия; артралгия; зубная боль. Повышение температуры тела (лихорадка при гриппе и простудных заболеваниях). В составе комплексного лечения послеоперационной боли, уменьшение выраженности симптомов ревматоидного артрита и остеоартрита.

взрослым и подросткам в возрасте старше 16 лет принимать 1–2 капсулы каждые 4–6 ч в зависимости от интенсивности болевого синдрома и рекомендации врача. Суточная доза не должна превышать 6 капсул. Детям в возрасте от 12 до 16 лет: по 1 капсуле 1–2 раза в сутки. Капсулу следует принимать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды). Обычно продолжительность лечения составляет 3–7 дней. Если в течение этого времени не наступает улучшения, следует пересмотреть лечение.
Максимальный срок применения у детей без консультации врача — 3 дня. Интервал между приемами составляет не менее 4 ч. Не превышать рекомендуемую дозу.

повышенная чувствительность к парацетамолу, ибупрофену, кофеину или к любому другому компоненту препарата, язва желудка, в том числе в анамнезе (2 и более четких эпизода обострения язвы ЖКТ или кровотечения), кровотечение в верхних отделах пищеварительного тракта или прорыв в анамнезе, связанные с предыдущим лечением НПВП; острый панкреатит, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, при состояниях повышенного возбуждения; нарушение сна; тяжелая АГ; органические заболевания сердечно-сосудистой системы; глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ИБС, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, аллергическая реакция (например, БА, ринит, отек Квинке) после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП, применение препарата одновременно с НПВП, пожилой возраст.
Не применять одновременно с ингибиторами МАО, ЦОГ-2 и в течение 2 недель после прекращения их применения; противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или блокаторы β-адренорецепторов. Синдром Жильбера. Возраст до 12 лет.

нижеперечисленные побочные реакции на препарат распределены согласно терминологии MedDRA.
Общие нарушения: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда; тяжелые реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, аритмия, снижение или повышение АД, анафилаксия, отек Квинке, гепаторенальный синдром, обострение БА и бронхоспазм.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: нарушения кроветворения, агранулоцитоз, анемия (включая гемолитическую и апластическую), снижение гематокрита и уровня гемоглобина, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения. Первыми признаками являются: высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и кровоподтеки.
Желудочно-кишечные нарушения: боли в животе, изжога, язвенный стоматит, диспепсия и тошнота; диарея, метеоризм, запор и рвота, панкреатит, дуоденит, эзофагит; язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые могут в некоторых случаях привести к летальному исходу, особенно у лиц пожилого возраста; обострение язвенного колита и болезнь Крона.
Со стороны мочевыделительной системы: ОПН; почечная колика; папиллонекроз, особенно при длительном применении, связан с повышенным содержанием мочевины в плазме крови, и отек; цистит; гематурия; интерстициальный нефрит; нефротический синдром; олигурия; полиурия; тубулярный некроз, гломерулонефрит; асептическая пиурия.
Неврологические нарушения: головная боль, головокружение, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги; асептический менингит.
Со стороны органов чувств: нарушение слуха, снижение слуха, звон или шум в ушах, нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.
Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.
Со стороны эндокринной системы и метаболизма: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; снижение аппетита; сухость слизистых оболочек глаз и полости рта; ринит.
Со стороны пищеварительной системы: нарушения со стороны печени; повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи; гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность.
Со стороны иммунной системы: у пациентов с аутоиммунными нарушениями (системной красной волчанкой, системным заболеванием соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи появления симптомов асептического менингита, а именно: ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, рвоты, повышения температуры тела и дезориентации.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные аллергические реакции, сыпь, пурпура, шелушение кожи, зуд, алопеция, фотосенсибилизация; ангионевротический отек, тяжелые формы кожных реакций, таких как полиморфная эритема (включая синдром Стивенса — Джонсона) и эпидермальный некролиз.
Одновременный прием препарата в рекомендуемых дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усилить побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как:
психические расстройства: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тревога, раздражительность, учащенное сердцебиение, беспокойство, бессонница вследствие стимуляции ЦНС;
со стороны ЖКТ: тошнота, вызванная раздражением ЖКТ.

у пациентов с нарушением функции печени, а также у тех, кто принимает парацетамол в течение длительного времени, рекомендуется регулярно проводить функциональные печеночные пробы. Если пациент применяет варфарин или подобные препараты, которые обладают антикоагулянтным эффектом, перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом. Пациентам, которые ежедневно принимают анальгетики при легкой форме артрита, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем применять препарат. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов. При одновременном применении пероральных антикоагулянтов и высоких доз парацетамола рекомендуется определять протромбиновое время. Во время лечения следует избегать употребления алкоголя. Пациентов следует предупредить о том, чтобы одновременно не применяли другие препараты, содержащие парацетамол.
Прием парацетамола может повлиять на результаты лабораторного исследования содержания в крови мочевой кислоты и глюкозы.
При нарушении функции печени и почек препарат следует применять только по назначению врача.
В высоких дозах (превышающих 6 г в сутки) парацетамол является токсичным для печени. Однако негативное влияние на печень может возникать и при значительно меньших дозах в случае употребления алкоголя, применения индукторов печеночных ферментов или других веществ, которые оказывают токсическое воздействие на печень.
Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препарата пациентам, у которых наблюдалось повышенное АД, задержка жидкости и отеки при лечении НПВП.
Побочные эффекты можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.
Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Проведенные клинические исследования и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг ежедневно), а также длительное применение может привести к появлению артериальных тромботических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (ниже 1200 мг ежедневно) повышает риск развития инфаркта миокарда.
Бронхоспазм может возникнуть у пациентов с БА, с аллергическими заболеваниями в настоящее время, или бронхоспазмом в анамнезе.
Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани вызывают повышенный риск появления асептического менингита.
Хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) могут обостряться.
Симптомы повышения АД и/или сердечной недостаточности в связи с тяжелым нарушением функции печени могут усиливаться и/или может возникнуть задержка жидкости.
Симптомы почечной недостаточности в связи с наличием тяжелых нарушений функции почек могут усиливаться.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые увеличивают риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота. При необходимости следует проводить комбинированную терапию протективными препаратами (мизопростолом или ингибиторами протонной помпы), особенно пациентам, которые нуждаются в длительном применении низких доз ацетилсалициловой кислоты.
Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом. Опасность передозировки выше у пациентов с нециррозным алкогольным поражением печени.
Серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, очень редко могут возникать в связи с применением НПВП. Высокий риск этих реакций существует в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.
При длительном применении обезболивающих средств в высоких дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств может привести к хроническому поражению почек с риском возникновения почечной недостаточности (анальгиновая нефропатия).
Недостаточно доказательств того, что лекарственные средства, которые ингибируют синтез ЦОГ/простагландинов, могут вызвать ухудшение репродуктивной функции у женщин через влияние на процесс овуляции. Это явление является обратимым после прекращения лечения.
При применении всех НПВП возможно кровотечение из пищеварительного тракта, язва или перфорация, которые могут привести к летальному исходу, при наличии или отсутствии симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.
Пациенты, у которых наблюдались желудочно-кишечные нарушения, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечение из пищеварительного тракта) в начале лечения.
В одной капсуле препарата содержится приблизительно такая же доза кофеина, как и в чашке кофе. При применении Тетрамола необходимо ограничить прием лекарственных средств, пищи и напитков, содержащих кофеин, поскольку большое количество кофеина может вызвать нервозность, раздражительность, бессонницу, иногда — учащенное сердцебиение.
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.
Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.
Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол, ибупрофен или кофеин.
Применение в период беременности и кормления грудью. Не применять в период беременности и кормления грудью.
Дети. Не следует применять препарат у детей в возрасте до 12 лет.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В случаях, если во время лечения наблюдаются побочные реакции со стороны нервной системы, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

при одновременном применении парацетамола с метоклопрамидом и домперидоном возможно усиление абсорбции парацетамола, с колестеринамином — снижение абсорбции.
В случае долговременного постоянного применения парацетамол может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов, повышается риск возникновения кровотечений.
НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, и ослаблять действие лекарственных средств, снижающих АД, или диуретиков.
Одновременный прием других НПВП повышает риск возникновения побочных действий.
Кортикостероиды: увеличивают риск возникновения побочных эффектов со стороны ЖКТ.
Прием препарата может вызывать повышение концентрации лития в плазме крови.
Одновременное применение с метотрексатом может привести к отравлению.
Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.
Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.
Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение АД. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.
Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина в ЖКТ, с тиреотропными средствами — повышается тиреоидных эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.
Не следует применять в комбинации с:

• ацетилсалициловой кислотой, если низкая доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг/сут) ни была назначенная врачом, поскольку это может привести к возникновению побочных эффектов;
• другими НПВП, поскольку это может привести к повышению частоты возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с:

• антигипертензивными и мочегонными средствами: НПВП могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов.

Диуретики увеличивают риск возникновения нефротоксического эффекта.
Антикоагулянты: НПВП могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.
Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина: повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Сердечные гликозиды: могут обострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень гликозидов в плазме крови.
Циклоспорины: есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, что повышает риск нефротоксичности.
Мифепристон: не следует принимать НПВП в течение 8–12 дней после применения мифепристона, это может привести к уменьшению эффекта мифепристона.
Такролимус: повышение риска нефротоксичности.
Литий и метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови.
Зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.
Хинолоновые антибиотики: одновременное применение повышает риск возникновения судорог.

при длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны ЦНС (головокружение, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, беспокойство), со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз ).
В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушение сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.
Симптомы передозировки парацетамола. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамола и у детей, которые приняли препарат более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирущих печеночные ферменты, злоупотребление алкоголем, недостаточность глутатионовой системы, например, расстройства пищеварения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г и больше парацетамола может привести к поражению печени. В первые 24 ч: бледность, тошнота, рвота, анорексия и абдоминальная боль, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Поражение печени может стать явным через 12–48 ч после приема чрезмерных доз препарата. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кому, до летального исхода. ОПН с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Отмечались также сердечная аритмия, панкреатит.
Лечение. При передозировке необходима неотложная медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 ч. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 ч и позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 ч после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 ч после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту следует вводить в/в N-ацетилцистеин согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.
Симптомы передозировки кофеина. Высокие дозы кофеина могут вызвать учащенное дыхание, экстрасистолию, головокружение, состояние аффекта, эпигастральную боль, рвоту, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию ЦНС (бессонница, беспокойство, возбуждение, тревога, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, тремор, судороги, нервозность и раздражительность). Клинически значимые симптомы передозировки кофеина связаны также с поражением печени парацетамолом.
Лечение. Специфический антидот отсутствует. Но поддерживающие меры, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут уменьшить кардиотоксические эффекты.
Симптомы интоксикации ибупрофеном. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительного количества НПВП вызвало только тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко — диарею. Может возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения ЦНС в виде сонливости, иногда — нервное возбуждение и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз; протромбиновый индекс может быть повышенным, возможно, вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может возникать ОПН и повреждение печени. У больных с БА может наблюдаться обострение течения заболевания. Применение у детей более 400 мг/кг может вызвать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффекты менее выражены. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 ч.
Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать освобождение дыхательных путей и наблюдение за симптомами со стороны сердца и показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 ч после применения потенциально токсического количества препарата. При частых или длительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам в/в. Для лечения БА следует применять бронхолитические средства.

в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.