Неладекс (Neladex) (173241) - инструкция по применению ATC-классификация

Дексаметазон - 1 мг/мл

Неомицина сульфат - 3,5 мг/мл

Полимиксина В сульфат - 6000 МЕ/мл

фармакодинамика. Неладекс является комбинированным препаратом, который оказывает антибактериальное и противовоспалительное действие.
Неомицин — антибиотик широкого спектра действия группы аминогликозидов. Оказывает бактерицидное действие, нарушая синтез белка в микробной клетке. Проявляет активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Proteus spp., Shigella spp. Малоактивен относительно Pseudomonas aeruginosa и стрептококков.
Неактивен относительно патогенных грибов, вирусов, анаэробной флоры. Устойчивость микроорганизмов к неомицину развивается медленно и в незначительной степени.
Полимиксин В — антибиотик полипептидной структуры. Механизм его действия обусловлен способностью связываться с фосфолипидами мембран микробных клеток, что приводит к их деструкции. Проявляет активность в отношении грамотрицательных микроорганизмов, включая Escherichia coli, Shigella spp., Enterobacter spp., Klebsiella spp., Haemophіlus іnfluenzae, Salmonella spp., Bordetella pertussіs. Проявляет высокую активность в отношении Pseudomonas aeruginosa. Не действует на Proteus spp., Neisseria spp., облигатные анаэробы и грамположительные бактерии.
К полимиксину В чувствительны Vibrio cholerae (за исключением подтипа eltor), а также Coccidioides immitis, хотя грибы проявляют резистентность к данному антибиотику.
Дексаметазон — глюкокортикоидное средство. Не обладает минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно подавляет воспалительные процессы и выброс эозинофилами медиаторов воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшает проницаемость капилляров.
Фармакокинетика. При местном применении системная абсорбция низкая.

воспаление тканей глаза, при которых показано применение кортикостероидов и существует поверхностная бактериальная инфекция или риск ее развития (конъюнктивит, кератит).
Острый и хронический наружный отит, острый средний отит без перфорации барабанной перепонки.

в офтальмологии. Перед применением флакон необходимо хорошо взболтать.
При легких формах заболевания закапывают по 1–2 капле в конъюнктивальный мешок 4–6 раз в сутки. При тяжелых формах инфекций капли можно применять каждый час, но не более 2 сут. Количество приемов может быть сокращено до 2–3 раз в сутки. Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в каждом отдельном случае.
После инстилляции рекомендуется плотно закрыть веки или проводить носослезную окклюзию. Это снижает системную абсорбцию препарата, закапанного в глаз, и вероятность системных побочных эффектов.
Продолжительность лечения и проведение повторных курсов зависят от характера заболевания и эффективности лечения. Обычно курс длится 6–10 дней.
После открытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия.
Во избежание микробной контаминации капель для глаз не следует дотрагиваться капельницей к глазу и векам, к прилегающим участкам или другим поверхностям.
Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
В отологии. Препарат следует закапывать по 1–5 капель в каждое ухо 2 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от характера и тяжести заболевания и определяется врачом. Средняя продолжительность лечения составляет 7 дней.
После открытия флакона следует снять защитное кольцо, предназначенное для контроля первого открытия.
Перед применением капель следует нагреть флакон, подержав его в руке, чтобы избежать возникновения неприятного ощущения, связанного с попаданием холодной жидкости в ухо. Не следует вводить препарат под давлением. Рекомендовано наклонить голову, закапать необходимое количество капель в ухо и держать голову наклоненной несколько минут. Таким образом закапать каждое ухо.
Пациенты с нарушением функции печени и почек. Для этой категории пациентов исследования не проводили. Однако из-за низкой системной абсорбции активных веществ после местного применения лекарственного средства необходимости в коррекции дозы нет.
Дети. Лекарственное средство не применяют детям, поскольку безопасность и эффективность применения не установлены.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• повышенная чувствительность к другим аминогликозидам;
• кератит, вызванный Herpes simplex (возбудитель простого герпеса);
• вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в том числе коровья и ветряная оспа);
• нелеченная гнойная инфекция глаза;
• микобактериальные инфекции глаз;
• грибковые заболевания глаз и ушей;
• вирусные заболевания ушей;
• верификованная или подозреваемая перфорация барабанной перепонки;
• туберкулез.

Препарат не следует назначать после удаления инородного тела из роговицы без осложнений.
Препарат не применяют у детей.

наиболее частыми побочными реакциями, которые отмечали в ходе клинических исследований комбинации дексаметазона/неомицина/полимиксина В сульфата у 0,7–0,9% пациентов, были ощущение дискомфорта в глазу, кератит и раздражение глаз.
Побочные реакции по частоте были классифицированы следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до < 1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000). В пределах каждой группы побочные реакции представлены в порядке понижения их степени тяжести. Данные по побочным реакциям получены в ходе клинических исследований.
Со стороны органа зрения: нечасто — кератит, повышение внутриглазного давления, зуд, ощущение дискомфорта в глазу, раздражение глаз.
Со стороны нервной системы: дисгевзия, головокружение, головная боль.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко — локальный эксфолиативный дерматит, атрофия кожи, телеангиэктазии, стрии, обострение первопричины патологического состояния кожи, включая экзему.
Со стороны организма в целом и реакции в месте введения: редко — реакции в месте применения, включая боль, раздражение, отек, ощущение жжения, сыпь.
Дополнительные побочные реакции, обнаруженные в период постмаркетингового наблюдения, включают следующие реакции. Частоту невозможно оценить из имеющихся данных. В пределах каждого класса систем органов побочные реакции представлены в порядке снижения серьезности.
Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.
Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны органов зрения: язвенный кератит, затуманивание зрения, фотофобия, мидриаз, птоз век, боль в глазах, припухлость глаз, ощущение инороднго тела в глазу, гиперемия глаз, повышенное слезотечение, окрашивание роговицы.
Со стороны органа слуха и равновесия: вестибулярная или кохлеарная ототоксичность при нарушении целостности барабанной перепонки (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности, включая сыпь, зуд, раздражение, отек, гиперемию, контактный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона.
Со стороны эндокринной системы: синдром Кушинга, угнетение функции надпочечников.
Дополнительные побочные реакции, которые отмечали при применении дексаметазона и потенциально могут возникать при применении этого лекарственного средства: дисгевзия, головокружение, конъюнктивит, синдром «сухого глаза», образование чешуек по краям век, снижение остроты зрения, эрозия роговицы.
При интенсивном применении лекарственного средства возможно развитие системных побочных реакций.
У некоторых пациентов возможна чувствительность к применяемым местно аминогликозидам. Кроме того, неомицин для местного применения в глаз может вызвать чувствительность кожи (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Длительное применение кортикостероидов местно в глаза может привести к повышению глазного давления с последующим развитием глаукомы, повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения и нарушением поля зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Развитие вторичных инфекций может быть вызвано применением комбинаций, содержащих кортикостероиды и антимикробные вещества (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Поскольку лекарственное средство содержит кортикостероиды, то при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, повышается риск перфорации после длительного применения (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях, возникших после регистрации лекарственного средства, очень важны. Это позволяет постоянно наблюдать за соотношением пользы/риска при применении лекарственного средства. Работники системы здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

в офтальмологии. У некоторых пациентов может появиться чувствительность к аминогликозидам, применяемым местно, а именно к неомицину. Степень тяжести реакций гиперчувствительности может изменяться от местных проявлений до генерализованных реакций, таких как эритема, зуд, крапивница, сыпь на коже, анафилаксия, анафилактоидные реакции или реакции буллезного типа. При повышенной чувствительности следует прекратить применение лекарственного средства.
Кроме того, местное применение неомицина может привести к сенсибилизации кожи.
Может возникнуть перекрестная повышенная чувствительность к другим аминогликозидам. Также следует обратить внимание на то, что пациенты, которые становятся сенсибилизированными к местному применению неомицина, могут стать чувствительными к другим аминогликозидам местного и/или системного действия.
Серьезные побочные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и нефротоксичность, возникали у пациентов, получавших системную терапию неомицином или если неомицин применялся местно для лечения открытых ран или пораженной кожи. Также отмечали нефротоксические и нейротоксические реакции при системном применении полимиксина В. Хотя о таких реакциях не сообщалось после применения местно в глаз, лекарственное средство следует применять с осторожностью при одновременном приеме системных аминогликозидов или полимиксина В. Следует контролировать уровень неомицина в плазме крови.
Длительное применение кортикостероидов местно в глаз может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, ухудшением остроты зрения, появлением дефектов зрения, а также к образованию задней субкапсулярной катаракты. У пациентов при длительном применении (более 10 дней) кортикостероидов местно в глаза следует регулярно часто контролировать внутриглазное давление. Особенно это важно для детей, поскольку повышение внутриглазного давления, вызванное применением кортикостероидов, может быть более выражено у детей и появиться раньше, чем у взрослых. Риск повышения внутриглазного давления и образование катаракты, обусловленный применением кортикостероидов, повышается у пациентов с провоцирующими факторами (например, у больных сахарным диабетом). При применении системных или местных кортикостероидов могут возникать нарушения зрения. Если у пациента отмечают такие симптомы, как затуманивание зрения или другие расстройства зрения, ему следует обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия, случаи которой отмечали после применения системных или местных кортикостероидов.
Применение лекарственного средства непосредственно в пред- и послеоперационный период не рекомендуется, поскольку неомицин в отдельных случаях может вызывать нервно-мышечную блокаду. Этот эффект усиливает действие релаксантов скелетных мышц, что может привести к угнетению и остановке дыхания.
Кортикостероиды могут снижать резистентность к нечувствительной бактериальной, грибковой, паразитарной или вирусной инфекции и помешать выявлению таких инфекций, маскируя клинические признаки инфекции.
После интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов со склонностью, в том числе детей и пациентов, получавших ритонавир, возможно возникновение синдрома Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, что связано с системной абсорбцией дексаметазона при местном офтальмологическом применении (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). В таком случае лечение не должно прекращаться внезапно — дозу снижают постепенно.
При устойчивом образовании язв роговицы следует учитывать возможность грибковой инфекции у пациентов. При возникновении грибковой инфекции применение лекарственного средства следует прекратить.
Как и применение других антибактериальных средств, длительное применение неомицина и полимиксина может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции применение лекарственного средства следует прекратить и назначить альтернативную терапию. Известно, что при наличии заболеваний, приводящих к утончению роговицы или склеры, местное применение кортикостероидов может вызвать перфорацию. Кортикостероиды, применяемые местно в глаза, могут замедлять заживление ран роговицы. Известно, что местное применение НПВП также замедляет или задерживает заживление ран. Одновременное местное применение НПВП и стероидов повышает риск возникновения проблем с заживлением ран (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Кортикостероиды для местного применения никогда не следует применять при недиагностированном покраснении глаз, так как их неправильное применение может привести к полной слепоте.
Чтобы предотвратить осложнение заболеваний роговицы, вызванных вирусом герпеса, рекомендуется проводить частые обследования с помощью щелевой лампы. Местные кортикостероиды неэффективны при кератите, вызванном поражением ипритом, или кератоконъюнктивите Шегрена.
Следует избегать длительного применения лекарственного средства, поскольку оно может привести к повышению чувствительности кожи и появлению устойчивых микроорганизмов.
Синдром Кушинга и/или угнетение функции коры надпочечников, связанные с системной абсорбцией глазных лекарственных форм дексаметазона, могут возникать после интенсивной или долгосрочной непрерывной терапии у пациентов с предрасположенностью, включая детей и пациентов, получавших ингибиторы CYP 3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат). В таком случае применение лекарственного средства следует прекращать постепенно.
Не следует носить контактные линзы при лечении воспалений или инфекций глаза.
Лекарственное средство содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз и, как известно, обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Однако, если по мнению врача использование контактных линз приемлемо, пациенту следует предупредить, что необходимо снять контактные линзы перед закапыванием глазных капель и подождать не менее 15 мин, прежде чем надеть контактные линзы.
В отологии. Перед началом применения лекарственного средства необходимо исследование состояния барабанной перепонки (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). При нарушении целостности барабанной перепонки применение лекарственного средства недопустимо, поскольку возможны серьезные осложнения (глухота, нарушение равновесия).
Следует избегать длительного неконтролируемого применения лекарственного средства, поскольку это может приводить к необратимой частичной или полной глухоте, особенно у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек. При нарушении функции почек плазменный клиренс неомицина снижается.
Местное применение антибактериальных средств может привести к сенсибилизации к активным веществам и вызвать системные реакции.
Наличие кортикостероида не влияет на проявление кожных аллергических реакций на антибиотики, но может изменять клиническую картину аллергической реакции.
Немедленно прекратить применение лекарственного средства, если возникла сыпь на коже или другие местные или системные проявления аллергических реакций.
Спортсменов следует предупреждать о том, что это лекарственное средство содержит активное вещество (дексаметазон), что может дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Если симптомы не исчезают после 7-дневного курса лечения, пациент должен обратиться к врачу по поводу пересмотра диагноза и стратегии лечения.
Применение в период беременности и кормления грудью
Беременность. Относительно применения дексаметазона, неомицина или полимиксина В у беременных количество данных ограничено. Антибиотики группы аминогликозидов, такие как неомицин, проникают через плаценту после в/в введения беременным. Доклиническая и клиническая системная экспозиция аминогликозидов способна вызывать ото- и нефротоксичность. При применении этого лекарственного средства для местного применения в низких дозах неомицин не приводит к ото- или нефротоксичности при внутриутробной экспозиции. В исследовании на крысах, в ходе которого животным перорально вводили неомицин в дозе до 25 мг/кг массы тела в сутки, материнская токсичность, фетотоксичность или тератогенность не обнаружены. Длительное или повторное применение кортикостероидов в период беременности связано с повышенным риском задержки внутриутробного развития. Дети, матери которых получали в период беременности значительные дозы кортикостероидов, подлежат тщательному обследованию для выявления признаков недостаточности надпочечников.
Исследования на животных указывают на репродуктивную токсичность после системного и офтальмологического применения дексаметазона. Нет данных о безопасности полимиксина B для беременных животных.
Лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности.
Кормление грудью. Неизвестно, попадают ли в грудное молоко дексаметазон, неомицин или полимиксин В, применяемые местно в глаза. Аминогликозиды выделяются в грудное молоко после системного применения. Нет данных о проникновении дексаметазона и полимиксина B в грудное молоко. Вполне вероятно, что дексаметазон, неомицин и полимиксин В не будут выявляться в грудном молоке женщины и не вызовут клинические эффекты у новорожденного в случае надлежащего применения женщиной этого лекарственного средства для местного применения. Однако риск для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не может быть исключен. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью в период применения лекарственного средства или прекращения/воздержания от терапии, учитывая потенциальную пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу от применения лекарственного средства для женщины.
Воздействие на репродуктивную функцию. Данные о влиянии неомицина или полимиксина B на репродуктивную функцию у мужчин и женщин отсутствуют.
Имеющихся клинических данных для оценки влияния дексаметазона на репродуктивную функцию у мужчин и женщин недостаточно. Дексаметазон не оказывал негативного влияния на репродуктивную функцию у крыс, которым вводили хорионический гонадотропин.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. При применении лекарственного средства возможно временное затуманивание зрения или другие нарушения зрения, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами. Если затуманивание зрения возникает при закапывании, пациенту необходимо подождать, пока зрение нормализуется, прежде чем управлять транспортными средствами или другими механизмами.

одновременное применение стероидов для местного применения и НПВП для местного применения повышает риск возникновения осложнений при заживлении ран роговицы.
Если местно применяется более одного офтальмологического средства, интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
У пациентов, принимающих ритонавир, возможно повышение уровня концентрации дексаметазона в плазме крови (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Ингибиторы CYP 3A4 (включая ритонавир и кобицистат) могут снизить клиренс дексаметазона, что приведет к более тяжелым побочным реакциям и угнетению функции коры надпочечников/синдрому Кушинга. Одновременное применение этих средств следует избегать, если польза не превышает повышенный риск системных побочных реакций кортикостероидов. При одновременном применении следует контролировать системные побочные реакции кортикостероидов у пациентов.

симптомы передозировки препарата, отмеченные у некоторых пациентов: точечный кератит, эритема, повышенное слезоотделение, отек и зуд века, подобные побочные эффекты отмечали у небольшого количества пациентов. Продолжительное интенсивное применение лекарственного средства может привести к системным побочным эффектам.
В случае передозировки препарата Неладекс при местном применении необходимо вымыть его излишек из глаза теплой водой. При необходимости лечение симптоматическое.

при температуре до 25 °С в недоступном для детей месте.
После открытия флакона препарат использовать в течение 1 мес.