следует избегать применения левофлоксацина у пациентов, у которых в прошлом отмечали серьезные побочные реакции при использовании средств, содержащих хинолоны или фторхинолоны. Назначать левофлоксацин этим больным следует только при отсутствии альтернативных вариантов лечения и после тщательной оценки пользы/риска.
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции. В очень редких случаях у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от возраста и наличия факторов риска возникали длительные (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции, которые влияют на различные системы организма (в частности опорно-двигательную, нервную, психику и органы чувств). Применение лекарственного средства следует немедленно прекратить после появления первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции и обратиться за консультацией к врачу.
Аневризма и расслоение аорты. Эпидемиологические исследования свидетельствуют о повышенном риске расслоения аневризмы аорты после приема фторхинолонов, особенно у пациентов пожилого возраста.
Поэтому в определенной категории пациентов фторхинолоны следует применять только при отсутствии других терапевтических вариантов и после тщательной оценки соотношения польза/риск. Это касается пациентов с наличием аневризмы в семейном анамнезе, больных с установленным диагнозом аневризмы аорты и/или аортального расслоения, а также при наличии сопутствующих факторов риска аневризмы и расслоения аорты (например синдром Марфана, сосудистый синдром Элерса — Данлоса, артериит Такаясу, гигантоклеточных артериит, болезнь Бехчета, АГ, атеросклероз).
В случае возникновения внезапной абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться к врачу в отделение неотложной помощи.
Продолжительность введения. Рекомендуемая продолжительность введения составляет не менее 30 мин для 250 мг р-ра для инфузий и 60 мин — для 500 мг р-ра для инфузий препарата Флоксиум. Относительно офлоксацина известно, что во время инфузии могут отмечаться тахикардия и временное снижение АД. В редких случаях может наблюдаться как следствие резкое снижение АД циркуляторный коллапс. Если при введении левофлоксацина (l-изомера офлоксацина) наблюдается выраженное снижение АД, введение препарата следует немедленно прекратить.
Метициллинрезистентный золотистый стафилококк (MRSA). Метициллинрезистентный золотистый стафилококк, вероятно, имеет перекрестную резистентность к фторхинолонам, в том числе к левофлоксацину. Поэтому левофлоксацин не рекомендуется применять для лечения известных или подозреваемых MRSA-инфекций, если только результаты лабораторных исследований не подтвердят чувствительности к левофлоксацину (см. фармакодинамика).
Резистентность E. coli — самого распространенного возбудителя инфекций мочевых путей — к фторхинолонам варьирует в различных регионах. При назначении левофлоксацина врачам следует учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.
Легочная форма сибирской язвы. Клиническая практика базируется на данных чувствительности Bacillus anthracis in vitro, а также на экспериментальных данных исследований на животных вместе с ограниченными данными исследований у человека. Врачам следует обращаться к согласованным национальным и/или международным документам по лечению сибирской язвы.
Тендинит и разрывы сухожилий. Тендинит и разрыв сухожилия (в частности ахиллова сухожилия), иногда двусторонний, могут возникать уже в течение 48 ч после начала лечения хинолонами и фторхинолонами и, как сообщали, даже в течение нескольких месяцев после прекращения терапии у пациентов, получавших суточные дозы 1000 мг левофлоксацина. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия повышается у лиц пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек, с трансплантированными органами и пациентов, которые лечились одновременно кортикостероидами. Таким образом, следует избегать одновременного применения кортикостероидов.
При первых признаках тендинита (например болезненный отек, воспаление) лечение следует прекратить, а также следует рассмотреть возможность альтернативной терапии. Поврежденную конечность следует лечить должным образом (например иммобилизация). Кортикостероиды не следует применять в случае возникновения признаков тендинопатии.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистирующая и/или геморрагическая, возникающая во время или после лечения левофлоксацином (иногда через несколько недель после лечения) может быть симптомом болезни, вызванной Clostridium difficile (CDAD). Степень тяжести CDAD варьирует от слабого до состояния, угрожающего жизни. Тяжелой формой является псевдомембранозный колит. Поэтому важно рассмотреть этот диагноз у больных, у которых развивается тяжелая диарея во время или после лечения левофлоксацином. Если возникают подозрения на псевдомембранозный колит, следует немедленно прекратить введение левофлоксацина и сразу начать соответствующее лечение. Средства, подавляющие моторику кишечника, противопоказаны в этой клинической ситуации.
Пациенты, склонные к судорогам. Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызвать судороги. Левофлоксацин противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе, как и в случае с другими хинолонами, его следует применять с чрезвычайной осторожностью у пациентов, склонных к судорогам, таким как лица с предыдущими поражениями ЦНС или при одновременном приеме лекарственных средств, снижающих церебральный судорожный порог, например теофиллин (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ). В случае приступов судорог лечение левофлоксацином следует прекратить.
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть подвержены гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, поэтому левофлоксацин им следует назначать с осторожностью и постоянно контролировать риск возникновения гемолиза.
Пациенты с почечной недостаточностью. Поскольку левофлоксацин выделяется преимущественно почками, требуется коррекция дозы для больных с почечной недостаточностью (см. ПРИМЕНЕНИЕ).
Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности). Левофлоксацин может время от времени вызывать серьезные, потенциально летальные реакции повышенной чувствительности (например ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) после применения начальной дозы (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В этом случае пациентам следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу или вызвать скорую помощь для организации соответствующих неотложных мер.
Тяжелые реакции со стороны кожи. При применении левофлоксацина сообщалось о тяжелых реакциях со стороны кожи, включая токсический эпидермальный некролиз (ТЭН, также известный как синдром Лайелла), синдром Стивенса — Джонсона и медикаментозную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), которые могут быть летальными. Перед началом лечения пациентов следует предупредить о признаках и симптомах выраженных кожных реакций и внимательно их отслеживать. Если появляются признаки и симптомы, свидетельствующие об этих реакциях, следует немедленно прекратить лечение левофлоксацином и рассмотреть возможность альтернативной терапии. Если при применении левофлоксацина у пациентов возникли такие реакции, как синдром Стивенса — Джонсона, ТЭН или DRESS, то ему ни в коем случае не следует повторно назначать лечение левофлоксацином.
Колебания уровня глюкозы в крови. Как и при применении других хинолонов, сообщалось о колебаниях уровня глюкозы в крови, включая случаи гипергликемии и гипогликемии, особенно у больных сахарным диабетом, получавших одновременно гипогликемические пероральные средства (например глибенкламид) или инсулин. Сообщалось о случаях гипогликемической комы. Рекомендуется тщательный контроль уровней глюкозы в крови у больных сахарным диабетом (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Профилактика фотосенсибилизации. Хотя фотосенсибилизация возникает очень редко при приеме левофлоксацина, с целью ее предотвращения пациентам не рекомендуется без особой необходимости подвергаться воздействию сильных солнечных лучей или искусственного УФ-излучения (например лампы искусственного ультрафиолетового излучения или солярия) во время лечения и в течение 48 ч после прекращения лечения.
Пациенты, получающие антагонисты витамина К. Вследствие возможного повышения показателей коагуляционных тестов (протромбиновое время/международное нормализованное отношение) и/или кровотечения у пациентов, принимающих Флоксиум в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), следует наблюдать за коагуляционными тестами, если эти лекарственные средства применять одновременно (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Психотические реакции. Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, принимающих хинолоны, включая левофлоксацин. В очень редких случаях они прогрессировали до суицидальных мыслей и саморазрушающего поведения, иногда только после приема единой дозы левофлоксацина (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Если у пациента возникают такие реакции, прием левофлоксацина следует прекратить и провести симптоматическую терапию. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин у пациентов с психотическими расстройствами или лиц с психическими заболеваниями в анамнезе.
Удлинение интервала Q—T. Следует с осторожностью применять фторхинолоны, включая левофлоксацин, у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала Q—T, такими как, например:
— врожденный синдром удлинения интервала Q—T;
— одновременное применение лекарственных средств, известных своей способностью удлинять интервал Q—T (например антиаритмических средств класса IA и III, трициклические антидепрессантов, макролидов, нейролептиков);
— нескорректированный электролитный дисбаланс (например гипокалиемия, гипомагниемия);
— пожилой возраст пациентов и женщины, которые могут иметь повышенную чувствительность к препаратам, удлиняющим интервал Q—T;
— болезнь сердца (например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. ПРИМЕНЕНИЕ, ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ, ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ, ПЕРЕДОЗИРОВКА).
Периферическая нейропатия. Известно о возникновении сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, что приводит к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости, у пациентов, принимающих фторхинолоны, включая левофлоксацин. Если у пациента наблюдаются такие симптомы нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прием левофлоксацина следует прекратить и обратиться к врачу, чтобы предупредить возникновение необратимого состояния.
Опиаты. У пациентов, получавших левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость подтвердить положительные результаты на опиаты с помощью более специфических методов.
Гепатобилиарные нарушения. Сообщалось о случаях некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, угрожающей жизни, при приеме левофлоксацина преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печени, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота.
Обострение миастении гравис. Фторхинолоны, в том числе левофлоксацин, вызывают нервно-мышечную блокаду и приводят к обострению мышечной слабости у пациентов с миастенией гравис. Серьезные побочные реакции, установленные в постмаркетинговый период, в том числе летальные случаи и необходимость в респираторной поддержке, связаны с применением фторхинолонов у пациентов с миастенией гравис. Левофлоксацин не рекомендуется применять у пациентов с миастенией гравис в анамнезе.
Нарушение зрения. Если нарушается зрение или имеется любое воздействие на глаза, следует немедленно обратиться к окулисту (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ и Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами).
Суперинфекция. Применение левофлоксацина, особенно в течение длительного периода времени, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов. Если суперинфекция возникает во время терапии, следует предпринять соответствующие мероприятия.
Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis, и поэтому может давать ложноотрицательные результаты в бактериологической диагностике туберкулеза.
Это лекарственное средство содержит 371 мг натрия в 100 мл р-ра. Следует быть осторожным при применении у пациентов, которые соблюдают натрий-контролируемую диету.
Это нужно учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролем содержания натрия и в том случае, когда требуется ограничение потребления воды.
Без внешней упаковки препарат хранить 3 сут при комнатном освещении.
После первой перфорации пробки р-р следует использовать немедленно.
Применение в период беременности или кормления грудью
Беременность. Количество исследований применения левофлоксацина в период беременности ограничено. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное влияние относительно репродуктивной токсичности. Однако поскольку отсутствуют исследования воздействия на организм человека и на основе экспериментальных данных, указывающих на риск повреждения фторхинолонами суставного хряща в организме, который повышается, левофлоксацин нельзя назначать беременным (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Кормление грудью. Левофлоксацин противопоказан кормящим грудью. Недостаточно информации об экскреции левофлоксацина в грудное молоко, хотя другие фторхинолоны проникают в грудное молоко. В связи с отсутствием исследований воздействия на организм человека и на основе экспериментальных данных, которые указывают на риск повреждения фторхинолонами суставного хряща в растущем организме, левофлоксацин нельзя назначать кормящим грудью (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Фертильность. Левофлоксацин не вызывает ухудшения фертильности или репродуктивной функции у крыс.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Некоторые побочные эффекты (например головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и реакции, а, следовательно, могут представлять риск в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами).
Особые меры безопасности. Только для одноразового использования. Выбросить неиспользованный р-р. Перед введением препарат следует визуально проверять на наличие частиц и обесцвечивания. Следует использовать только прозрачный р-р зеленовато-желтого цвета без отдельных частиц. Левофлоксацин, р-р для инфузии, следует использовать немедленно (в течение 3 ч) после перфорации резиновой пробки, с тем чтобы предотвратить бактериальное заражение. Во время инфузии нет необходимости в защите от света.
Это лекарственное средство можно вводить отдельно или с такими р-рами: 0,9% р-р хлорида натрия, 5% р-р декстрозы; 2,5% р-р декстрозы в р-ре Рингера; многокомпонентные р-ры для парентерального питания (аминокислоты, углеводы, электролиты). Химическая и физическая совместимость левофлоксацина, р-ра для инфузий, с вышеприведенными р-рами была продемонстрирована в течение 4 ч в комнатных условиях.
Информацию о несовместимости см. Несовместимость.
Срок годности флакона после удаления его с внешней упаковки составляет 3 дня (при освещении в помещении).
После первого вскрытия с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если лекарство не использовать сразу, ответственность за сроки и условия хранения лекарственного средства при использовании несет пользователь.
Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Аналоги Флоксиум