Янувия таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг блистер в картонной коробке, №28 Лекарственный препарат

Действующее вещество: sitagliptin;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ситаглиптина фосфата гидрата эквивалентно 25 мг, 50 мг или 100 мг ситаглиптина.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, натрия стеарилфумарат.

Оболочка таблетки: краситель Опадрай® II розовый или светло-бежевый или бежевый.

Взрослым пациентам с сахарным диабетом 2 типа препарат Янувия показан для улучшения контроля гликемии:

в качестве монотерапии:

• когда состояние больного не контролируется должным образом с помощью только диеты и физических нагрузок и когда нельзя применять метформин из-за противопоказания или непереносимости;

как двойная пероральная терапия в сочетании с:

• метформином, когда диета и физические нагрузки в сочетании с одним только метформином не обеспечивают надлежащего контроля гликемии;
• сульфонилмочевиной, когда диета и физические нагрузки в сочетании с максимальной переносимой дозой одной только сульфонилмочевины не обеспечивают надлежащего контроля гликемии и когда нельзя применять метформин из-за противопоказания или непереносимости;
• агонистом гамма-рецептора активатора пролиферации пероксисом (PPARγ) (т.е. тиазолидиндионом), когда применение агониста PPARγ целесообразно и когда диета и физические нагрузки в сочетании с одним только агонистом PPARγ не обеспечивают надлежащего контроля гликемии;

как тройная пероральная терапия в сочетании с:

• сульфонилмочевиной и метформином, когда диета и физические нагрузки в сочетании с двойной терапией этими лекарственными препаратами не обеспечивают надлежащего контроля гликемии;
• агонистом PPARγ и метформином, когда применение агониста PPARγ целесообразно и когда диета и физические нагрузки в сочетании с двойной терапией этими лекарственными препаратами не обеспечивают надлежащего контроля гликемии.

Препарат Янувия также показан как дополнение к инсулину (с метформином или без метформина), когда диета и физические нагрузки в сочетании со стабильной дозой инсулина не обеспечивают надлежащего контроля гликемии.

Рекомендуется принимать препарат Янувия в дозе 100 мг 1 раз в сутки в качестве монотерапии или в комбинации с метформином и / или агонистом PPARγ (например тиазолидиндионом).

При назначении Янувии в комбинации с препаратом сульфонилмочевины или инсулином считается, что более низкая доза сульфонилмочевины или инсулина снижает риск гипогликемии.

Если пациент пропустил прием препарата, дозу следует принять как можно быстрее после того, как пациент вспомнил о пропущенном приеме препарата. Недопустимо принимать двойную дозу препарата Янувия в один и тот же день.

Янувию можно принимать независимо от приема пищи.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку доза зависит от функции почек, рекомендуется проводить оценку функции почек до начала приема препарата и периодически во время лечения.

Пациентам с легкой почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации [СКФ] от ≥60 до <90 мл/мин) не требуется коррекция дозы препарата Янувия.

Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (СКФ от ≥45 до <60 мл/мин) не требуется коррекция дозы препарата Янувия.

Для пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ от ≥30 до <45 мл/мин) доза Янувия составляет 50 мг один раз в день.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ от ≥15 до <30 мл/мин) или с терминальной стадией почечной недостаточности (СКФ <15 мл/мин), в том числе тех, кто нуждается в гемодиализе или перитонеальном диализе, доза Янувия составляет 25 мг один раз в день.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы препарата Янувия для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Не исследовалось применение препарата пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому необходимо проявлять осторожность.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста.

Эффективность и безопасность применения препарата пациентам в возрасте до 18 лет изучены недостаточно, поэтому не следует назначать этой возрастной категории пациентов.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Сахарный диабет 1 типа.
• Диабетический кетоацидоз.

По 14 таблеток в блистере. По 2 блистера в картонной коробке.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Производитель, ответственный за выпуск серии:

Мерк Шарп и Доум Б.В., Ваардервег 39, 2031 БН Харлем, Нидерланды.

Производитель по полному циклу:

Мерк Шарп и Доум Лимитед, Шоттон Лейн, Крамлингтон, Нортумберленд NE23 3JU, Великобритания.