необходимо избегать применения гатифлоксацина у пациентов, в анамнезе которых возникали серьезные побочные реакции вследствие приема лекарственных средств, содержащих хинолоны или фторхинолоны (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Лечение таких пациентов гатифлоксацином следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов терапии и после тщательной оценки соотношения пользы и риска (также см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Удлинение интервала Q–T на ЭКГ. Гатифлоксацин может удлинять интервал Q–T у некоторых пациентов, что может приводить к повышению риска развития желудочковых аритмий, в том числе torsades des pointes. Редкие случаи torsades de pointes спонтанно возникали во время постмаркетингового применения производных хинолина, в том числе гатифлоксацина. Почти все эти случаи ассоциировались с одним или более следующих факторов риска: возраст старше 60 лет, женский пол, исходное заболевание сердца и/или применение большого количества лекарственных средств. Выраженность удлинения интервала Q–T возрастает с повышением концентрации препарата, поэтому не следует превышать рекомендованные дозы. Гатифлоксацин не следует назначать пациентам с удлинением интервала Q–T в анамнезе, гиперкальциемией, декомпенсированной гипокалиемией, а также больным, которые получают антиаритмические средства класса IА (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол). Следует соблюдать осторожность при назначении гатифлоксацина пациентам, которые получают цизаприд, эритромицин, антипсихотические средства или трициклические антидепрессанты. Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями сердца, такими как брадикардия и острая ишемия миокарда.
Нарушение уровня глюкозы в крови. Сообщалось о нарушении уровня глюкозы в крови при применении гатифлоксацина, включая симптоматическую гипер- и гипогликемию, особенно у больных сахарным диабетом, получающих сопутствующее лечение гипогликемическими средствами или инсулином. Пациентам, получающим терапию препаратом, необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, особенно необходимо тщательное наблюдение в отношении признаков гипер- или гипогликемии в течение первых 3 дней лечения. В случае если уровень глюкозы снизился или повысился, применение препарата следует прекратить и обратиться за консультацией к врачу.
Тендиниты и разрывы сухожилий. Тендиниты и разрывы сухожилий (особенно ахиллова сухожилия), иногда двусторонние, могут возникать в течение 48 ч от начала лечения хинолонами или фторхинолонами или даже через несколько месяцев после прекращения терапии. У пациентов пожилого возраста, лиц с нарушением функции почек или с трансплантированными органами, а также больных, принимающих кортикостероиды, наблюдается более высокий риск развития тендинита и разрывов сухожилий. Несмотря на это, следует избегать одновременного применения кортикостероидов с гатифлоксацином.
В случае появления первых признаков тендинита (например воспаление и отек, сопровождающийся болью) применение гатифлоксацина следует прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Пораженную конечность следует лечить должным образом (например иммобилизация). Не следует применять кортикостероиды в случае возникновения признаков тендинопатии.
Периферическая нейропатия. У пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, регистрировали случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводило к парестезии, гипостезии, дизестезии или слабости. Пациенты, принимающие гатифлоксацин, должны сообщать врачу о развитии симптомов нейропатии (боль, жжение, покалывание, онемение или слабость) для продолжения лечения, чтобы предупредить возникновение потенциально необратимого состояния (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Гиперчувствительность. Сообщалось о тяжелых, иногда летальных исходах гиперчувствительности и/или анафилактических реакциях при лечении производными хинолина. Эти реакции могут возникать после первой дозы препарата. При появлении высыпаний на коже или любых других признаков гиперчувствительности лечение гатифлоксацином следует прекратить.
Псевдомембранозный колит. При приеме антибиотиков изменяется флора кишечника, что может спровоцировать рост Clostridium difficile, который первично вызывает антибиотикоассоциированный колит. При применении гатифлоксацина сообщалось о случаях псевдомембранозного колита, который может угрожать жизни. Этот диагноз необходимо рассмотреть для пациентов с диареей, возникшей вследствие введения антибактериального средства.
Аневризма/расслоение аорты. В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске возникновения аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов.
Были получены сообщения о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая случаи с летальным исходом), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов лечения для пациентов с аневризмой аорты или врожденным пороком сердечного клапана в анамнезе или для больных с аневризмой, расслоением аорты или заболеванием сердечного клапана, а также другими факторами, вызывающими их развитие:
— такие факторы развития аневризмы/расслоения аорты, а также регургитации/недостаточности сердечного клапана, как заболевания соединительной ткани, синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса — Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, АГ, ревматоидный артрит;
— такие факторы развития аневризмы/расслоения аорты, как заболевания сосудов, артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена;
— такие факторы развития регургитации/недостаточности сердечного клапана, как инфекционный эндокардит.
Риск аневризмы/расслоения аорты и ее разрыва повышен у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды.
В случае возникновения резкой абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.
Больным следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении острой одышки, приступа учащенного сердцебиения, отека живота или нижних конечностей.
Другое. Сообщалось о случаях повышения внутричерепного давления и психоза у пациентов, получавших производные хинолина. Препараты этого класса также могут вызывать стимуляцию нервной системы с тремором, неусидчивостью, головокружением, спутанностью сознания, галлюцинациями, паранойей, депрессией, ночным бредом и бессонницей. В этих случаях применение гатифлоксацина следует прекратить и принять соответствующие меры. Гатифлоксацин следует с осторожностью назначать пациентам с известными или подозреваемыми нарушениями ЦНС, такими как выраженный атеросклероз.
Чтобы предотвратить развитие фотосенсибилизации и фототоксичности во время лечения этим препаратом, следует избегать ультрафиолетового облучения. У лиц пожилого возраста препарат следует применять с осторожностью.
При приеме антибактериальных препаратов сообщалось о тяжелой патологии и иногда летальных исходах, некоторые возникали вследствие гиперчувствительности, а некоторые были неясной этиологии. Клинические проявления могут включать один или несколько из следующих симптомов: лихорадка, аллергический пневмонит, крапивница, сыпь или тяжелые дерматологические реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона), анафилактические реакции, некоторые реакции сопровождаются сердечно-сосудистым коллапсом, артериальной гипотензией/шоком, судорогами, потерей сознания, звоном в ушах, ангионевротическим отеком (включая язык, горло, гортань, лицо); острый респираторный дистресс, одышка, васкулит, артралгия, миалгия, сывороточная болезнь, интерстициальный нефрит, острое нарушение функции почек, гепатит, желтуха, острый некроз гепатоцитов или нарушение функции печени, анемия, включая гемолитическую или апластическую; тромбоцитопения, включая тромбоцитопеническую пурпуру, лейкопению, агранулоцитоз, панцитопению, и/или другие нарушения со стороны крови. При наличии этих симптомов применение препарата следует прекратить и принять соответствующие меры (кислород, антигистаминные препараты, кортикостероиды, прессорные амины).
Следует соблюдать осторожность при назначении гатифлоксацина больным с нарушением функции почек. Поскольку гатифлоксацин выводится преимущественно почками, необходима коррекция дозы гатифлоксацина для пациентов с клиренсом креатинина <40 мл/мин. Больным, находящимся на гемодиализе, гатифлоксацин следует вводить после сеанса диализа. Режим лечения неосложненной гонореи (400 мг однократно) и неосложненных инфекций мочевыводящих путей (200 мг/сут в течение 3 дней) не требует коррекции доз для пациентов с нарушением функции почек.
Умеренное поражение печени не требует коррекции доз.
Данные о выраженном нарушении функции печени отсутствуют.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения гатифлоксацином.
Применение в период беременности и кормления грудью. В период беременности препарат противопоказан. На время лечения следует прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Если во время лечения наблюдаются побочные реакции со стороны нервной системы, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Озерлик® (Ozerlyk®)

Озерлик^® (Ozerlyk^®)