перед началом лечения необходимо выполнить тесты: посев на микрофлору и определение чувствительности к офлоксацину и орнидазолу.
В случае развития побочных эффектов, особенно со стороны нервной системы, аллергических реакций, тяжелой артериальной гипотензии, которые могут возникнуть сразу после первого приема, препарат Полимик необходимо отменить.
При применении высоких доз препарата Полимик и в случае продолжения терапии в течение более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
Эффект других лекарственных средств может быть усилен или ослаблен во время лечения.
Особенности применения, связанные с офлоксацином. Следует избегать применения препарата Полимик у пациентов, в анамнезе которых имеются серьезные побочные реакции вследствие приема хинолонов или фторхинолонов (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Лечение этих пациентов препаратом Полимик следует начинать только при отсутствии альтернативных вариантов терапии и после тщательной оценки соотношения польза/риск (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции. Сообщалось о развитии очень редких продолжительных (в течение нескольких месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных побочных реакций, которые влияли на различные системы органов (костно-мышечную, нервную системы, психику и органы чувств), у пациентов, получавших хинолоны и фторхинолоны, независимо от их возраста и имеющихся факторов риска. В случае возникновения первых признаков или симптомов любой серьезной побочной реакции применение препарата Полимик следует немедленно прекратить и обратиться за консультацией к врачу.
Периферическая нейропатия. У пациентов, получавших хинолоны или фторхинолоны, регистрировались случаи сенсорной или сенсомоторной полинейропатии, что приводило к парестезии, гипестезии, дизестезии или слабости. Пациентам, применяющим препарат Полимик, рекомендуется сообщать врачу о развитии таких симптомов нейропатии, как боль, жжение, покалывание, онемение или слабость, прежде чем продолжать лечение, чтобы предупредить возникновение потенциально необратимого состояния (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). В случае периферической нейропатии следует прекратить лечение.
Пациенты со склонностью к судорогам. Хинолоны могут снижать судорожный порог и вызывать судороги. Полимик противопоказан пациентам с эпилепсией, в том числе в анамнезе, или сниженным судорожным порогом (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Одновременное применение офлоксацина с НПВП (в том числе производными фенилпропионовой кислоты), производными нитроимидазола и метилксантинов усиливает стимулирующий эффект на ЦНС, что приводит к снижению судорожного порога (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Если возникают приступы судорог, препарат необходимо отменить.
Миастения гравис. Фторхинолоны, включая офлоксацин, блокируют нервно-мышечную передачу и могут спровоцировать мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис. Серьезные побочные реакции, выявленные в постмаркетинговый период, в том числе летальные случаи и появление необходимости в респираторной поддержке, были ассоциированы с применением фторхинолонов у больных с миастенией гравис. Полимик не рекомендуется применять у пациентов с миастенией гравис в анамнезе.
Пациенты с психотическими расстройствами в анамнезе. Зафиксированы психотические реакции у пациентов, принимающих фторхинолоны. В очень редких случаях они прогрессировали вплоть до развития суицидальных мыслей и самодеструктивного поведения, в том числе до попыток самоубийства, иногда только после однократного приема офлоксацина (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Если у пациента возникают указанные реакции, прием препарата Полимик следует прекратить и принять соответствующие меры. Рекомендуется с осторожностью применять препарат у пациентов с психотическими расстройствами или больных с психическими заболеваниями в анамнезе.
Реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности) и аллергические реакции. Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности и аллергических реакций после приема первой дозы фторхинолонов. Анафилактические и анафилактоидные реакции могут прогрессировать вплоть до развития жизнеугрожающего шока, даже после первого применения. В этих случаях препарат Полимик следует немедленно отменить и начать соответствующее лечение (например лечение шока).
Тяжелые буллезные реакции. При применении офлоксацина сообщали о случаях тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стивенса — Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Пациентам следует посоветовать немедленно обратиться к врачу перед продолжением терапии препаратом Полимик при возникновении реакций на коже и/или слизистых оболочках.
Заболевания, вызванные Clostridium difficile. Диарея, особенно тяжелая, персистирующая и/или геморрагическая, во время или после лечения офлоксацином (включая несколько недель после лечения) может быть симптомом псевдомембранозного колита (заболевания, вызванного Clostridium difficile (CDAD)). CDAD по тяжести может варьировать от легкой степени до жизнеугрожающего состояния; наиболее тяжелой формой является псевдомембранозный колит (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Поэтому очень важно рассмотрение данного диагноза у больных, у которых развивается серьезная диарея во время или после терапии препаратом Полимик. При подозрении на наличие псевдомембранозного колита следует немедленно прекратить применение препарата и сразу же начать надлежащую специфическую антибиотикотерапию (например ванкомицин для перорального приема, тейкопланин для перорального приема или метронидазол). В этой клинической ситуации противопоказаны лекарственные средства, снижающие перистальтику кишечника.
Тендиниты и разрывы сухожилий. Тендиниты и разрывы сухожилий (особенно ахиллова), иногда двусторонние, могут возникать в течение 48 ч от начала лечения хинолонами или фторхинолонами или даже спустя несколько месяцев после прекращения терапии. Пациенты старшего возраста, пациенты с нарушением функции почек или с трансплантированными органами, а также те, кто принимают кортикостероиды, имеют более высокий риск развития тендинитов и разрывов сухожилий. Несмотря на это, следует избегать одновременного применения кортикостероидов с препаратом Полимик. В случае возникновения первых признаков тендинита (например воспаление и отек, сопровождаемое болью) применение препарата следует прекратить и рассмотреть возможность альтернативного лечения. Пораженную конечность (-и) следует лечить должным образом (например иммобилизация). Не следует применять кортикостероиды при возникновении признаков тендинопатии.
Пациенты с нарушением функции почек. При применении препарата Полимик необходимо поддерживать адекватную гидратацию (пациенты должны употреблять достаточное количество воды) для предупреждения кристаллурии. Больным с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью (не следует превышать среднесуточную дозу) и необходимо проводить мониторинг лабораторных показателей функции почек. Поскольку офлоксацин выделяется преимущественно почками, пациентам с нарушениями функции почек необходимо корректировать дозу офлоксацина.
Пациенты с нарушением функции печени. Следует с осторожностью применять препарат Полимик у пациентов с нарушениями функции печени из-за возможного повреждения печени вследствие приема. Сообщалось о случаях фульминантного гепатита, который приводил к развитию печеночной недостаточности (в том числе летальной), на фоне лечения фторхинолонами. Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу при возникновении таких признаков и симптомов болезни печени, как анорексия, желтуха, окрашивание мочи в темный цвет, зуд или боль в животе (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Больным с тяжелыми поражениями печени (цирроз) не следует превышать среднесуточную дозу.
Удлинение интервала Q–T. При приеме фторхинолонов сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала Q–T. Полимик противопоказан пациентам с удлинением интервала Q–T (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Следует избегать приема препарата пациентам с факторами риска удлинения интервала Q–T , лицам пожилого возраста, при нарушении электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия) и заболеваниях сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).
Пациенты, получающие антагонисты витамина К. Поскольку возможно повышение показателей коагуляционных тестов (протромбиновое время (ПВ)/МНО) и/или кровотечение у пациентов, принимающих фторхинолоны, в том числе офлоксацин, в сочетании с антагонистом витамина К (например варфарином), следует контролировать показатели коагуляции (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).
Профилактика фотосенсибилизации. Зафиксированы случаи фотосенсибилизации при применении офлоксацина (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Чтобы предупредить развитие фотосенсибилизации, пациентам рекомендуется избегать во время терапии препаратом Полимик и в течение 48 ч после ее прекращения воздействия мощного солнечного излучения или облучения искусственными источниками УФ-лучей (например лампы искусственного УФ-излучения, солярий).
Суперинфекция. Как и в случае применения других антибиотиков, прием офлоксацина, особенно продолжительный, может вызывать рост резистентных микроорганизмов, поэтому во время лечения необходим периодический контроль за состоянием пациента. Если во время терапии препаратом Полимик возникает вторичная инфекция, необходимо принять соответствующие меры.
Резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa. В ходе лечения офлоксацином, как и другими лекарственными средствами из группы фторхинолонов, резистентность некоторых штаммов Pseudomonas aeruginosa может развиться достаточно быстро.
Метициллинрезистентный Staphylococcus aureus (MRSA). MRSA с очень высокой вероятностью может быть резистентным также и к фторхинолонам, включая офлоксацин. Поэтому препарат Полимик не рекомендуется для лечения инфекций, диагностированным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к офлоксацину (и применение антибактериальных средств, обычно рекомендуемых для лечения инфекций, вызванных MRSA, считается нецелесообразным).
Инфекции, вызванные Escherichia coli (E. coli). Резистентность к фторхинолонам у E. coli (наиболее частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в различных странах Европейского Союза. Назначая фторхинолоны, следует учитывать местную распространенность резистентности E. coli к фторхинолонам.
Пневмония, вызванная пневмококками или микоплазмами, тонзилярная ангина, вызванная β-гемолитическими стрептококками. Полимик не является препаратом выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмами, или инфекции, вызванной β-гемолитическими стрептококками.
Инфекции, вызванные Neisseria gonorrhoeae. В связи с повышением резистентности N. gonorrhoeae препарат Полимик не следует применять как эмпирическую антибактериальную терапию при подозрении на гонококковую инфекцию (гонококковый уретрит, воспалительные заболевания органов малого таза и эпидидимоорхит), кроме случаев, когда возбудителя идентифицировали и подтвердили его чувствительность к офлоксацину. Если после 3 дней лечения не достигнуто клиническое улучшение состояния, терапию необходимо пересмотреть.
Дисгликемия. При применении хинолонов, особенно у больных сахарным диабетом, одновременно принимающих пероральные гипогликемические средства (например глибенкламид) или инсулин, сообщали об изменениях уровня глюкозы в крови (включая как гипер-, так и гипогликемию). Зафиксированы случаи гипогликемической комы. У больных сахарным диабетом необходим контроль уровня глюкозы в крови (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов.
Нарушение зрения. Если возникают какие-либо нарушения со стороны органа зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу.
Влияние на результаты лабораторных исследований. У пациентов, получавших офлоксацин, определение опиатов в моче может продемонстрировать ложноположительный результат. Может возникнуть необходимость в подтверждении положительных результатов анализа на наличие опиатов с помощью более специфических методов.
Аневризма/расслоение аорты. В эпидемиологических исследованиях сообщалось о повышенном риске аневризмы и расслоения аорты, особенно у пациентов пожилого возраста, и регургитации/недостаточности аортального и митрального клапанов после применения фторхинолонов.
Получены сообщения о случаях аневризмы и расслоения аорты, иногда осложненных разрывом (включая случаи с летальным исходом), и о регургитации/недостаточности любого из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).
Следовательно, фторхинолоны следует применять только после тщательной оценки соотношения польза/риск и рассмотрения других возможных вариантов лечения для пациентов с аневризмой аорты или врожденным пороком сердечного клапана в анамнезе; пациентам с наличием аневризмы или расслоения аорты или заболеванием сердечного клапана, а также при наличии других факторов риска, а именно:
— факторы риска как аневризмы/расслоения аорты, так и регургитации/недостаточности сердечного клапана: заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана или сосудистый синдром Элерса — Данлоса, синдром Тернера, болезнь Бехчета, гипертензия, ревматоидный артрит;
— факторы риска аневризмы/расслоения аорты: заболевания сосудов, такие как артериит Такаясу или гигантоклеточный артериит, атеросклероз, синдром Шегрена;
— факторы риска регургитации/недостаточности сердечного клапана: инфекционный эндокардит.
Риск аневризмы/расслоения аорты и ее разрыва повышенный у пациентов, одновременно принимающих кортикостероиды.
В случае возникновения резкой абдоминальной боли, боли в груди или спине пациентам следует немедленно обратиться за неотложной медицинской помощью.
Пациентам следует рекомендовать немедленно обращаться за медицинской помощью при возникновении острой одышки, нового приступа сердцебиения, отека живота или нижних конечностей.
Лекарственные средства, содержащие магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат. Не рекомендуется принимать Полимик в течение 4 ч после приема лекарственных средств, содержащих магний, алюминий, железо, цинк и сукральфат.
Особенности применения, связанные с орнидазолом
Нарушения со стороны крови. У пациентов с наличием в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контролировать уровень лейкоцитов, особенно в случае проведения повторных курсов лечения.
Нарушения со стороны центральной или периферической нервной системы. Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться в период терапии орнидазолом. Препарат Полимик противопоказан пациентам с поражениями ЦНС, включая рассеянный склероз (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
При возникновении периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помрачения сознания следует прекратить прием препарата.
Кандидомикоз. Возможно обострение кандидомикоза, требующее соответствующего лечения.
Гемодиализ. В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать сокращение Т_½ орнидазола и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.
Терапия литием. Концентрацию лития и электролитов, а также уровень креатинина необходимо контролировать при применении лекарственных средств, в состав которых входят соли лития.
Пациенты с нарушением функции печени. С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции печени.
Употребление алкоголя. В ходе лечения препаратом Полимик не следует употреблять алкогольные напитки.
Вспомогательные вещества. Препарат Полимик содержит азокраситель желтый закат FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Применение в период беременности и кормления грудью. Препарат Полимик противопоказан в период беременности и кормления грудью (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).
Если необходимо применение препарата, кормление грудью следует прекратить на период терапии.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Поскольку при применении препарата Полимик могут возникать побочные реакции, влияющие на скорость психомоторных реакций, следует воздерживаться от управления транспортными средствами и механизмами во время терапии препаратом.

Диагнозы, при которых применяют Полимик