Нордитропин® Нордилет® 10 мг/1,5 мл раствор для инъекций 10 мг шприц-ручка 1.5 мл №1

Содержит соматропин человеческий биосинтетический (рекомбинантная ДНК, полученная из E. coli); 1 мг соматотропина соответствует 3 МЕ соматотропина.

Соматропин - 10 мг

основной эффект препарата Нордитропин НордиЛет — стимуляция роста скелета, мышечной массы и выраженное влияние на процессы обмена веществ.
При лечении недостаточности гормона роста нормализуются пропорции тела, при этом увеличивается мышечная масса и уменьшается масса жира.
Большинство эффектов соматропина опосредовано через инсулиноподобный фактор роста I (IGF-I) — ИПФР-I, который образуется во многих тканях организма, но в основном в печени. Более 90% ИПФР-I образуют комплексы со связывающими белками (ИПФРСБ), среди которых наиболее важную роль играет ИПФРСБ-3.
Липолитический и белоксохраняющий эффекты гормона роста играют важную роль при стрессе. Соматропин также повышает интенсивность процессов обмена в костях, о чем свидетельствует повышение концентрации маркеров костной ткани в плазме крови. У взрослых больных в первые месяцы лечения костная масса несколько уменьшается за счет более выраженной резорбции, но после длительного лечения — увеличивается.
Фармакокинетика. После в/в введения препарата (33 нг/кг/мин в течение 3 ч) у пациентов с недостаточностью гормона роста получены следующие результаты: Т_½ из сыворотки крови — 21,1±1,7 мин, метаболический клиренс — 2,33±0,58 мл/кг в 1 мин, объем распределения — 67,6±14,6 мл/кг.

дети: задержка роста, обусловленная недостаточностью секреции гормона роста; задержка роста у девочек вследствие дисгенеза гонад (синдром Тернера); задержка роста у детей препубертатного возраста, обусловленная хроническим заболеванием почек; низкорослость у детей для их гестационного возраста вследствие внутриутробной задержки роста.
Взрослые: выраженная недостаточность секреции гормона роста, обусловленная гипоталамо-гипофизарной патологией (не влияющей на секрецию пролактина), которая подтверждена одним диагностическим тестом после адекватной заместительной терапии других уровней гипоталамо-гипофизарной регуляции.
Недостаточность секреции гормона роста в раннем детстве, подтвержденная двумя диагностическими тестами.

Нордитропин НордиЛет выпускают в предварительно заполненной шприц-ручке, которая используется с иглами НовоФайн. Дозу выставляют по количеству щелчков при повороте колпачка дозатора. Всего можно сделать от 1 до 29 щелчков с шагом в 1 щелчок для каждой инъекции. Доза, поступающая с одним щелчком, соответствует 0,1333 мг гормона (10 мг/1,5 мл). В упаковке каждой концентрации препарата имеется вкладыш с таблицей пересчета дозы в миллиграммах на количество щелчков. Дозу препарата подбирают индивидуально. Как правило, рекомендуется делать п/к инъекцию вечером. Для предупреждения липоатрофии необходимо изменять места инъекций. Процедура инъекции описана в прилагаемой инструкции. Больным необходимо помнить, что перед использованием шприц-ручки следует вымыть руки с мылом и/или дезинфицирующим р-ром. Шприц-ручку нельзя сильно встряхивать.
Общие рекомендации по дозированию препарата
Дети:
недостаточность гормона роста: 25–35 мкг/кг/сут или 0,7–1,0 мг/м²/сут соответствует 0,07–0,1 МЕ/кг/сут (2–3 МЕ/м²/сут);
синдром Тернера: 45–67 мкг/кг/сут или 1,3–2,0 мг/м²/сут соответствует 0,13–0,2 МЕ/кг/сут (4–6 МЕ/м²/сут);
хронические заболевания почек: 50 мкг/кг/сут или 1,4 мг/м²/сут соответствует 0,14 МЕ/кг/сут (4,3 МЕ/ м²/сут);
низкорослость у детей вследствие внутриутробной задержки роста: 33–67 мкг/кг/сут или 1,0–2,0 мг/м²/сут соответствует 0,1–0,2 МЕ/кг/сут (3–6 МЕ/м²/сут).
Взрослые
Заместительная терапия: рекомендуется начинать лечение с низких доз 0,1–0,3 мг/сут (что соответствует 0,3–0,9 МЕ/сут) и каждый месяц постепенно повышать дозу до получения максимального эффекта у данного больного. В качестве показателя правильного подбора дозы следует использовать уровень ИПФР-I в сыворотке крови. С возрастом необходимая доза препарата снижается. Поддерживающая доза варьирует у разных больных, но редко превышает 1 мг/сут (что соответствует 3 МЕ/сут).
Инструкция по проведению инъекций гормона роста. Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл представляет собой многодозовую шприц-ручку, предварительно заполненную р-ром человеческого гормона роста для инъекций, утилизируемую после использования.
Для каждой инъекции можно выставить дозу по количеству щелчков (от 1 до 29) при повороте колпачка дозатора. Просто выставляется доза и делается инъекция.
Врач определяет необходимую дозу гормона, которая выражена в миллиграммах. Она должна быть переведена в количество щелков дозирующего устройства шприц-ручки НордиЛет. Для перевода дозы с миллиграммов на количество щелчков следует пользоваться переводной таблицей.
Всегда необходимо проверять соответствие переводной таблицы концентрации гормона в шприц-ручке НордиЛет. На шкале переводной таблицы сначала находят соответствующую дозу. После этого находят соответствующее ей число щелчков.
Например, если доза составляет 2,40 мг, то соответствующее ей число щелчков — 18.
Переводная таблица: Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл

1. Подготовка шприц-ручки НордиЛет к инъекции.
А. Снять колпачок шприц-ручки.
В. Снять защитный чехол с иглы НовоФайн и навинтить ее на шприц-ручку НордиЛет.
Снять внешний и внутренний колпачки иглы.
Хранить внешний колпачок иглы для того, чтобы использовать его после инъекции.
С. Перед каждой инъекцией вытеснить пузырьки воздуха из шприц-ручки.
В игле и картридже, содержащем р-р гормона роста, находится незначительное количество воздуха.
Для того, чтобы вытеснить воздух и обеспечить точное дозирование препарата, следует поставить шприц-ручку вертикально иглой вверх, осторожно постукивая по корпусу, убедиться, что пузырьки воздуха собрались в верхней части картриджа.
D. Держа шприц-ручку НордиЛет вертикально иглой вверх, следует повернуть контейнер гормона роста по стрелке на один щелчок.
Е. Продолжая держать шприц-ручку НордиЛет вертикально, прижать до упора нажимную кнопку, при этом на кончике иглы должна появиться капля р-ра гормона роста. Если капля не появляется, повторно нажимают нажимную кнопку, но не более 6 раз. Если капля р-ра гормона роста после шестого нажатия не появилась, это свидетельствует о неисправности шприц-ручки. В таком случае следует обменять шприц-ручку на новую у поставщика.
2. Выбор дозы
F. Надеть колпачок на шприц-ручку так, чтобы цифра «0» находилась напротив указателя дозы.
G. Держа шприц-ручку НордиЛет горизонтально, повернуть колпачок по часовой стрелке и выставить необходимую дозу.
При выставлении дозы ни в коем случае не касаться нажимной кнопки. Когда при выставлении дозы нажимная кнопка свободно не поднимается, р-р гормона роста будет выливаться через иглу.
Шкала на колпачке шприц-ручки указывает на число щелчков (0, 1, 2, 3, 4).
При повороте колпачка нажимная кнопка поднимается.
Шкала нажимной кнопки указывает на число щелчков (5, 10, 15, 20 и 25).
Полный оборот колпачка шприц-ручки соответствует 5 щелчком.
Для того, чтобы удостовериться в правильности выставленной дозы, следует всегда контролировать показания шкал колпачка и нажимной кнопки.
Н. Для проверки выставленной дозы добавить цифру на шкале колпачка до наибольшей цифры на шкале нажимной кнопки. Когда доза выставлена неправильно, следует вернуть колпачок вперед или назад до выставления необходимого количества щелчков. Максимальная доза — 29 щелчков.
Когда выставлена доза выше максимальной, то р-р гормона роста начнет вытекать из иглы, то есть доза неправильная.
Когда это сделано по ошибке, следует вернуть колпачок в обратном направлении, пока нажимная кнопка полностью не вернется в исходное положение, при этом будет ощущаться сопротивление колпачка.
Если цифра «0» не установилась напротив указателя дозы, снять колпачок и снова надеть его на шприц-ручку.
После этого снова выставить дозу, помня, что 29 щелчков соответствуют максимальной дозе.
После выставления дозы снять колпачок для того, чтобы сделать инъекцию.
3. Выполнение инъекции р-ра гормона роста
I. Выполнение инъекции включает два этапа:
1-й этап — введение иглы в кожу;
2-й этап — нажатие нажимной кнопки для введения дозы гормона.

• После инъекции р-ра гормона роста игла должна находиться под кожей не менее 6 с. Пока игла не будет извлечена из кожи, удерживать нажимную кнопку полностью нажатой. Это обеспечит полное введение дозы гормона.
• После выполнения инъекции надеть на иглу внешний колпачок, отвинтить иглу и утилизировать ее. Надеть на шприц-ручку колпачок так, чтобы цифра «0» находилась против указателя дозы.
• Медицинские работники, родственники и другой обслуживающий персонал должны четко выполнять инструкции по утилизации игл для предотвращения риска случайного укола.

4. Следующие инъекции
Всегда перед инъекцией следует убедиться, что нажимная кнопка полностью опущена. Когда она не находится в исходном положении, следует вращать колпачок шприц-ручки до тех пор, пока она полностью не опустилась. После этого выполнить указания разделов 1–3.
Никогда не следует считать звук щелчка критерием правильности выставления дозы. Всегда следует проверять значения обеих шкал для того, чтобы удостовериться, что доза выставлена правильно.
Следует помнить, что:

• в промежутках между инъекциями шприц-ручка НордиЛет должна быть плотно закрыта колпачком;
• для каждой инъекции следует использовать новую иглу;
• не устанавливать иглу на шприц-ручку НордиЛет, когда ею не пользуются;
• указатель уровня р-ра гормона роста предназначен только для определения объема препарата гормона роста, который остался в картридже. Не следует пользоваться показаниями этого указателя при выставлении дозы;
• нельзя выставлять дозу, превышающую количество щелчков, которые остались;
• после использования всего объема р-ра препарата снять иглу и утилизировать шприц-ручку.

5. Уход
Шприц-ручка НордиЛет работает точно и безопасно. Препарат Нордитропин НордиЛет нельзя сильно встряхивать. С ним следует обращаться аккуратно. Необходимо избегать ситуаций, при которых шприц-ручку НордиЛет можно повредить. Необходимо защищать шприц-ручку НордиЛет от пыли, грязи и прямых солнечных лучей. Не следует применять препарат Нордитропин НордиЛет, если р-р гормона роста в картридже не выглядит прозрачным и бесцветным
Внешнюю поверхность шприца ручки НордиЛет протирают смоченной в спирте ватой.
Не следует погружать шприц-ручку НордиЛет в спирт или моющие средства, смазывать ее — все это может привести к повреждению ее механизма.

любое подозрение на наличие активно растущей злокачественной опухоли. Перед началом лечения гормоном роста необходимо убедиться, что внутричерепная опухоль находится в неактивном состоянии, а противоопухолевая терапия завершена.
Тяжелым больным с осложнениями после оперативных вмешательств на сердце с открытой грудной клеткой, в брюшной полости, множественной травмой, острой дыхательной недостаточностью или подобными состояниями не следует назначать препарат.
Период беременности и кормления грудью. Повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата.
У детей с хроническими заболеваниями почек перед трансплантацией почек лечение препаратом Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл следует прекратить.

у детей побочные реакции отмечают редко (≥1/1000, но <1/100) или очень редко (≥1/10 000, но <1/1000).
У детей могут возникать следующие побочные реакции:

• отеки рук и ног вследствие задержки жидкости;
• покраснение, зуд и боль в местах инъекций;
• головная боль;
• боль в мышцах и суставах;
• кожные высыпания.

При лечении препаратом Нордитропин у детей с синдромом Тернера может увеличиваться длина конечностей (рук и ног).
В открытом рандомизированном клиническом исследовании была отмечена тенденция к повышению частоты возникновения воспалений среднего уха. Однако увеличение количества инфекционных отитов не привело к увеличению числа оперативных вмешательств на ухе по сравнению с группой больных, получавших препарат в более низких дозах.
У взрослых побочные реакции могут возникать:
очень часто (≥1/10) — отеки рук и ног вследствие задержки жидкости;
часто (>1/100, но <1/10) — головная боль; ригидность суставов и мышц; боль в суставах и мышцах;
редко (≥1/1000, но <1/100) — покалывания, онемение или боль в пальцах; запястный туннельный синдром (симптомы дозозависимы и обычно проходят при снижении дозы); зуд и боль в местах инъекций; сахарный диабет II типа или гипергликемия; генeрализованные реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции).
Очень редко отмечаемые побочные реакции (<1/10 000) у детей и взрослых — повышение внутричерепного давления; реакции повышенной чувствительности к препарату.
При лечении препаратом Нордитропин у взрослых очень редко отмечают снижение уровня тироксина в сыворотке крови, повышение уровня ЩФ в крови. Очень редко выявляют образование антител к гормону роста.

особые меры безопасности. Можно применять только прозрачный, бесцветный р-р препарата Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл. Если перед первой инъекцией пришлось более 6 раз нажать на кнопку, чтобы удалить воздух из шприц-ручки, такой препарат применять не следует.
Дети, получающие лечение препаратом Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл, должны проходить регулярные обследования у специалиста в области патологии детского роста. Лечение препаратом должен назначать врач, специализирующийся на лечении недостаточности секреции гормона роста. Это относится и к лечению синдрома Тернера, и хронических заболеваний почек, а также внутриутробной задержки роста у детей.
Препарат не назначают в качестве стимулятора роста детям с закрытыми зонами роста эпифизов трубчатых костей.
Перед началом лечения гормоном роста у детей с хроническими заболеваниями почек необходимо точно установить наличие у них нарушений роста при оптимальной терапии патологии почек путем наблюдения в течение одного года. В период применения препарата необходимо продолжать консервативное лечение уремии традиционными лекарственными средствами, а при необходимости использовать диализ.
У больных с хроническими заболеваниями почек функция почек обычно снижена. В качестве меры предосторожности следует постоянно контролировать функцию почек при лечении препаратом Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл, чтобы не пропустить чрезмерного снижения или повышения интенсивности гломерулярной фильтрации (риск возникновения гиперфильтрации).
У небольшого количества больных с недостатком гормона роста, некоторые из которых принимали соматропин, была выявлена лейкемия. Но маловероятно, что она связана с приемом соматропина.
У больных с полной ремиссией доброкачественных или злокачественных опухолей повышение частоты рецидивов не связано с лечением гормоном роста. Несмотря на это больные, у которых достигнута полная ремиссия злокачественного роста, должны находиться под постоянным наблюдением для того, чтобы не пропустить возможный рецидив после начала лечения гормоном роста.
Соскальзывание эпифиза головки бедренной кости чаще возникает у больных с эндокринными заболеваниями, а болезнь Легга — Кальве — Пертеса чаще развивается у лиц с низким ростом. При этих заболеваниях появляется хромота или боль в тазобедренном или коленном суставах. Об этом должны знать как врачи, так и родственники больного.
В случае тяжелой или периодически повторяющейся головной боли, нарушения зрения, тошноты и/или рвоты рекомендуется провести офтальмоскопию для выявления отека зрительного нерва. При его подтверждении можно предположить развитие легкой формы интракраниальной гипертензии. В этом случае лечение гормоном роста следует прекратить.
До настоящего времени окончательно не решен вопрос относительно ведения больных, у которых приступы интракраниальной гипертензии прекратились. При возобновлении лечения гормоном роста необходимо внимательно следить за возможностью появления ее симптомов.
Заместительную терапию препаратом Нордитропин НордиЛет 10 мг/1,5 мл у взрослых с недостаточностью гормона роста желательно проводить под контролем эндокринолога, специализирующегося на лечении гипофизарной патологии.
Недостаточность гормона роста у взрослых является пожизненным заболеванием, требующим соответствующего лечения. В то же время опыт лечения больных в возрасте старше 60 лет и взрослых пациентов, длительность лечения которых превышает 5 лет, все еще ограничен.
Дети. Препарат применяют у детей.
Способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами. Не влияет.

одновременное лечение с ГКС может замедлять процессы роста и, как следствие, ослаблять эффект препарата гормона роста.
Влияние гормона роста на окончательный рост может изменяться при проведении дополнительной терапиии другими гормонами, например, гонадотропинами, анаболическими стероидами, эстрогенами и гормонами щитовидной железы.

острая передозировка вначале приводит к гипогликемии, впоследствии — к гипергликемии. Гипогликемию можно выявить только при помощи биохимического анализа (то есть клинические симптомы отсутствуют). Передозировка препарата в течение длительного времени обусловливает развитие симптомов, возникающих при чрезмерной продукции гормона роста в организме.

хранить в упаковке при температуре 2–8 °С (в холодильнике). Не замораживать! После первой инъекции шприц-ручку можно хранить до 28 дней при температуре 2–8 °С (в холодильнике) или 21 день при температуре не выше 25 °С. Препарат, который подвергли замораживанию или действию высокой температуры, применять запрещено.