Биопарокс® спрей оромукозный и назальный 50 мг/10 мл контейнер под давлением 10 мл с дозирующим клапаном №1

1 контейнер содержит 50 мг фузафунгина на 10 мл р-ра (на 400 впрыскиваний); 1 впрыскивание (1 нажатие) содержит 0,125 мг фузафунгина;
вспомогательные вещества: ароматическая композиция 14868 (содержит этанол 96%, пропиленгликоль и др.), этанол безводный, сахарин, изопропила миристат, норфлуран (HFA-134a).

Фузафунгин - 50 мг/10 мл

фармакодинамика. Фузафунгин — антибиотик с противовоспалительными свойствами для местного применения. В условиях in vitro фузафунгин оказывает антибактериальное действие, что свидетельствует о его потенциальной активности in vivo относительно таких организмов, как стрептококки группы А, пневмококки, стафилококки, некоторые штаммы Neisseria, некоторые анаэробные микроорганизмы, Candida albicans и Mycoplasma pneumoniae.
Фармакокинетика. После применения фузафунгин накапливается преимущественно на слизистой оболочке ротоглотки и носа. Фузафунгин временно и в небольшом количестве может определяться в плазме крови (минимальное выявляемое количество — 1 нг/мл), что не влияет на безопасность препарата.

противовоспалительное и антибактериальное лечение острых воспалительных процессов верхних дыхательных путей.

детям в возрасте от 12 лет, взрослым и пациентам пожилого возраста назначать по 4 впрыскивания через рот и/или по 2 впрыскивания в каждый носовой ход 4 раза в сутки.
Если симптомы заболевания не уменьшаются через неделю лечения, должна быть рассмотрена альтернативная терапия.
Применять через нос и через рот, используя соответствующую насадку.
Как пользоваться препаратом Биопарокс?
Перед первым применением нажать 4 раза на основную насадку для наполнения дозирующего механизма. Установить нужную насадку (желтая — для носа (1), белая — для рта (2)), на контейнер с основной насадкой (рис. 1).

Применение через нос. Перед применением препарата Биопарокс необходимо прочистить нос. Контейнер следует держать вертикально между большим и указательным пальцем насадкой вверх.
Установить желтую насадку на контейнер с основной насадкой. Вставить насадку в каждый носовой ход по очереди (закрывая другой носовой ход и держа рот закрытым) и сделать впрыскивание, нажимая на дно контейнера (рис. 2).
Применение через рот. Установить белую насадку на контейнер с основной насадкой. Вставить белую насадку в рот, сжимая губы вокруг нее. После этого сделать впрыскивание, нажимая на дно контейнера (рис. 3, 4).
1 раз в сутки насадки следует дезинфицировать, используя вату, смоченную в 90% р-ре этилового спирта.
Дети. Препарат противопоказано назначать детям в возрасте до 12 лет (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФЕКТЫ).

• повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу;
• дети в возрасте до 12 лет (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ);
• пациенты, склонные к аллергии и бронхоспазму (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

резюме профиля безопасности. Среди нежелательных эффектов чаще всего сообщается о локальных реакциях в местах применения препарата.
Очень редко возможно возникновение аллергических реакций, особенно у пациентов, склонных к аллергии. Также серьезные аллергические реакции отмечены у детей (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ и ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).
Перечень побочных реакций
Во время лечения препаратом наблюдались нижеприведенные побочные реакции, которые по частоте распределены следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена согласно имеющейся информации).
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: очень часто — искажение вкуса (дисгевзия).
Со стороны органа зрения: очень часто — гиперемия слизистой оболочки глаза.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень часто — чихание; часто — сухость в носу, сухость в горле, раздражение горла, кашель; очень редко — астма, бронхоспазм, диспноэ, отек гортани, ларингоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; частота неизвестна — рвота (по данным пострегистрационного наблюдения).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: очень редко — сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке.

в случае возникновения аллергической реакции применение фузафунгина необходимо прекратить и не применять препарат в будущем (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Из-за риска возникновения анафилактического шока в случае развития симптомов со стороны респираторной системы, гортани или кожи (зуд, генерализованная эритема), может возникнуть необходимость в срочном внутримышечном введении адреналина (эпинефрина). Обычная доза адреналина составляет 0,01 мг/кг в/м. В случае необходимости введение вышеупомянутой дозы адреналина можно повторить через 15–20 минут.
Длительное применение может способствовать развитию суперинфекции.
Если симптомы заболевания не уменьшаются через неделю лечения, должна быть рассмотрена альтернативная терапия.
Ароматическая композиция содержит пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи.
Это лекарственное средство содержит небольшое количество этанола (алкоголя), менее чем 100 мг на дозу.
Период беременности и кормления грудью. Беременным препарат следует назначать с осторожностью. Отсутствуют клинические данные относительно применения препарата в период беременности.
Неизвестно, проникает ли фузафунгин в грудное молоко. Решение о продлении/прекращении кормления грудью или о продлении/прекращении терапии должно быть принято с учетом преимуществ кормления грудью для ребенка и преимущества лечения для женщины.
Исследования на животных:

• не выявили прямого или косвенного негативного воздействия на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов или постнатальное развитие;
• показали отсутствие влияния на фертильность самцов и самок крыс.

В исследованиях на животных экскреция фузафунгина в грудное молоко не изучалась.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Фузафунгин не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

исследования по изучению взаимодействия с другими лекарственными препаратами не проводились.

количество данных о передозировке фузафунгина ограничено.
Симптомы. При передозировке сообщалось о циркуляторных нарушениях, ощущении онемения в ротовой полости, головокружении, усилении боли и ощущении жжения в горле.
Лечение. В случае передозировки требуется провести симптоматическую терапию и наблюдать за состоянием пациента.

не требует особых условий хранения. Не допускать хранения препарата вблизи источников, интенсивно излучающих тепло. Не подвергать влиянию температуры >50 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Не допускать нарушения герметичности контейнера. Не допускать сжигания контейнера даже после полного применения препарата.