тестостерон следует применять только в том случае, если был подтвержден гипогонадизм (гипер- и гипогонадотропный) и если перед началом лечения была исключена другая этиология возникновения симптомов. Недостаточность тестостерона должна быть четко продемонстрирована клиническими признаками (регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, астения, снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д.) и подтверждена двумя отдельными измерениями тестостерона в крови. Лекарственное средство предназначено для использования в форме в/м инъекции. Необходим мониторинг состояния пациентов, которым назначен Омнадрен 250: до начала лечения тестостероном всех пациентов нужно тщательно обследовать, чтобы исключить доброкачественную гиперплазию предстательной железы, и определить ПСА для исключения субклинических форм рака предстательной железы. Пациенты, получающие тестостерон, должны проходить тщательное регулярное обследование предстательной железы и молочной железы с применением рекомендованного метода (ректальное обследование, определение плазмоспецифического простатического антигена не реже 1 раза в год а у пациентов пожилого возраста и пациентов с высоким риском (клинические и наследственные факторы) 2 раза в год. Врачебное наблюдение во время приема препарата требуется пациентам, особенно пожилого возраста, с такими состояниями: рак молочной железы, гипернефрома, бронхиальный рак и скелетные метастазы. У этих пациентов гиперкальциемия или гиперкальциурия может развиться спонтанно и во время терапии андрогенами. Гиперкальциемия или гиперкальциурия может свидетельствовать о положительной реакции опухоли на гормональное лечение. Однако, следует назначить соответствующее лечение гиперкальциемии или гиперкальциурии. После достижения нормального уровня кальция гормональную терапию можно возобновить. Пациенты с такими болезнями в анамнезе, как инфаркт миокарда, сердечная, печеночная, почечная недостаточность, артериальная гипертензия, эпилепсия, мигрень, должны находиться под наблюдением врача в связи с риском ухудшения состояния или обострением заболевания. В таких случаях лечение следует немедленно прекратить. Примечание: в случае ишемического приапизма прием лекарственного средства следует прекратить.
Лабораторные тесты Концентрацию тестостерона контролируют в начале лечения и регулярно в процессе лечения через равные промежутки времени. Врачи должны продолжать индивидуальную коррекцию дозы, чтобы обеспечить поддержание уровня эугонадального тестостерона. У пациентов, получающих длительную терапию андрогенами, также следует регулярно контролировать следующие лабораторные показатели: – уровень гемоглобина; – гематокрит; – функциональные пробы печени; – липидный профиль. Новообразования Андрогены могут ускорить прогрессирование бессимптомного рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. У пациентов с раком молочной железы андрогенная терапия может быть причиной гиперкальциемии вследствие стимуляции остеолиза. Это может обострить метастазирование в костях. Возникновение гиперкальциемии может потребовать прекращения приема лекарственного средства. Печень Длительное введение больших доз может привести к возникновению печеночной пурпуры или опухолевых поражений печени. В случае возникновения воспаления печени следует прекратить терапию андрогенами и определить этиологию изменений. Нужно контролировать функцию печени (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Андрогены могут вызвать гиперкальциемию у пациентов с болезнями сердца, дисфункцией почек, АГ, эпилепсией, мигренью (или с такими заболеваниями в анамнезе). Пациенты с эпилепсией или мигренью (даже в анамнезе) должны находиться под наблюдением врача, поскольку андрогены могут иногда вызывать задержку жидкости и натрия в организме. Сердечная, печеночная или почечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца У пациентов, страдающих тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ИБС, лечение тестостероном может вызвать тяжелые осложнения, характеризующиеся отеком, с застойной сердечной недостаточностью или без нее. В таком случае лечение следует немедленно прекратить (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ). Артериальная гипертензия Тестостерон может вызвать повышение АД, поэтому лекарственное средство Омнадрен 250 следует применять с осторожностью пациентам с АГ. Нарушение свертываемости крови Тестостерон следует применять с осторожностью пациентам с тромбофилией или факторами риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ), поскольку во время постмаркетинговых исследований тестостерона у этих пациентов наблюдались тромботические явления (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, тромбоз вены сетчатки глаз). У пациентов с тромбофилией случаи ВТЭ регистрировались даже при лечении антикоагулянтами, поэтому при возникновении тромботического явления следует тщательно оценить целесообразность продолжения лечения тестостероном. В случае продолжения лечения необходимо принять меры для минимизации риска ВТЭ у пациента. С осторожностью следует назначать препарат мужчинам с апноэ во сне. Сообщалось, что тестостерон может вызвать или усилить апноэ во сне. Следует принять обоснованное клиническое решение и проявлять осторожность в отношении пациентов с такими факторами риска, как ожирение и хронические заболевания легких. Чувствительность к инсулину У пациентов, получающих инсулин, андрогены могут снижать концентрацию глюкозы и потребность в инсулине. У пациентов, у которых после заместительной терапии андрогенами наблюдается нормализация уровня тестостерона в плазме крови, чувствительность к инсулину может улучшиться. Задержка полового созревания Андрогены следует с осторожностью вводить пациентам с задержкой полового созревания. Лечение следует контролировать путем оценки полового созревания костного возраста каждые 6 мес, чтобы избежать преждевременного закрытия эпифизов и преждевременного полового созревания. Допинг-агент Андрогены не применяют для ускорения роста мышц или для увеличения физических способностей у здоровых субъектов. Спортсменов, получающих заместительную терапию тестостероном из-за мужского гипогонадизма, следует проинструктировать, что лекарственное средство содержит активное вещество, которое может дать положительные результаты в допинг-тестах. Использование тестостерона в качестве допинг-агента может привести к опасным побочным эффектам. Пациенты пожилого возраста У пожилых пациентов наблюдается повышенный риск развития гиперплазии или рака предстательной железы. Предстательную железу необходимо исследовать до и после лечения, концентрация ПСА подлежит контролю. Опыт по безопасности и эффективности применения лекарственного средства Омнадрен 250 пациентам в возрасте от 65 лет ограничен. На сегодня нет единого мнения относительно возрастных эталонных значений концентрации тестостерона. Однако следует учитывать, что физиологическая концентрация тестостерона в сыворотке плазмы крови с возрастом уменьшается.
Внезапная отмена препарата При внезапной отмене лекарственного средства, содержащего тестостерон пролонгированного действия, никаких симптомов, угрожающих жизни или здоровью описано не было. Но при внезапной отмене лекарственного средства возможны исключительные случаи медленного возвращения симптомов гипогонадизма, синдрома ADAM (надпочечниковая недостаточность пожилых мужчин), синдрома PADAM (частичная андрогенная недостаточность пожилых мужчин). Злоупотребление препаратом и зависимость Тестостероном злоупотребляли, как правило, в дозах, превышающих рекомендованные в утвержденных показаний, и в сочетании с другими анаболическими андрогенными стероидами. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами может привести к серьезным побочным реакциям, включая: сердечно-сосудистые осложнения (с летальным исходом в некоторых случаях), печеночные и/или психические осложнения. Злоупотребление тестостероном может привести к зависимости и симптомов отмены после значительного снижения дозы или резкого прекращения применения. Злоупотребление тестостероном и другими анаболическими андрогенными стероидами несет в себе серьезные риски для здоровья и должно быть запрещено. Вспомогательные вещества Лекарственное средство содержит арахисовое масло. Если у пациента есть аллергия на арахис или сою, лекарственное средство не следует применять. Лекарственное средство содержит бензиловый спирт (50 мг/мл). Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Омнадрена 250, если у вас есть заболевания печени или почек. Это объясняется тем, что большое количество бензилового спирта может накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты (так называемый «метаболический ацидоз»). Применение в период беременности и кормления грудью. Беременность, кормление грудью Лекарственное средство не предназначено для женщин и не применяется беременным или женщинам, которые кормят грудью (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ). Фертильность Применение тестостерона у мужчин, особенно в высоких дозах, может привести к нарушениям детородной функции, включая олигоспермию. Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Не наблюдалось никакого влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Диагнозы, при которых применяют Омнадрен 250