ЭРЕСПАЛ® сироп

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА

сироп 200 мг/100 мл фл. 150 мл, в коробке, № 1

Фенспирида гидрохлорид 200 мг/100 мл

Вспомогательные вещества: ароматическая композиция с запахом меда, натуральный конденсированный экстракт солодки, настойка ванили, глицерин (Е422), калия сорбат (Е202), метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), сахарин, сахароза, вода очищенная.

№  UA/3703/01/01 от 19.08.2015 до 19.08.2020 По рецепту A

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

фармакодинамика. Эреспал имеет антибронхоконстрикторные и противовоспалительные свойства, которые обусловлены взаимодействием нескольких связанных механизмов:

  • блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкие мышцы бронхов;
  • противовоспалительное действие, которое является результатом уменьшения продукции различных провоспалительных факторов (цитокинов, фактора некроза опухоли-α, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов); некоторые из них также оказывают бронхоконстрикторное действие;
  • блокирование α1-адренорецепторов, стимулирующих секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика. Сmax в плазме крови достигается в среднем через 2,3±2,5 ч (граница колебания — 0,5–8 ч) после перорального приема. Т½ — 12 ч.

Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

ПОКАЗАНИЯ

  • лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии БА;
  • сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со стороны респираторной системы и ЛОР-органов;
  • респираторные проявления кори, гриппа;
  • симптоматическая терапия коклюша.

ПРИМЕНЕНИЕ

для перорального применения. Эреспал, сироп, назначают детям в возрасте старше 2 лет и взрослым. Применение препарата противопоказано детям в возрасте младше 2 лет.

Суточную дозу следует разделить на 2–3 приема и принимать перед едой.

Рекомендуемую суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста, но она не должна превышать суточную дозу.

Применение у детей в возрасте от 2 лет

Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг массы тела).

  • Детям в возрасте от 2 лет с массой тела менее 10 кг: суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10–20 мл), соответственно 20–40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.
  • Детям в возрасте от 2 лет с массой тела более 10 кг до 12 лет: суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30–60 мл), соответственно 60–120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Применение у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет

Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45–90 мл), соответственно 90–180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.

Курс лечения. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети. Препарат применяют в педиатрической практике у детей в возрасте от 2 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к любому из компонентов препарата; детский возраст до 2 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.

Во время клинических исследований и/или применения фенспирида в пострегистрационный период сообщалось о побочных реакциях, приведенных ниже с использованием следующей классификации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (≥1/100 000, <1/10 000), частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).

Классификация по системам органов Частота Побочные реакции
Неврологические расстройства Редко Сонливость
Частота неизвестна* Головокружение
Кардиальные нарушения Частота неизвестна* Умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы
Пальпитация, вероятно, связанная с тахикардией
Сосудистые расстройства Частота неизвестна* Артериальная гипотензия, вероятно, связанная с тахикардией
Желудочно-кишечные расстройства Часто Расстройства пищеварения, тошнота, боль в желудке
Частота неизвестна* Рвота, диарея
Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки Редко Эритема, сыпь, крапивница, ангиоэдема, фиксированная эритема
Частота неизвестна* Зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона
Общие расстройства Частота неизвестна* Астения (слабость), усталость

*По данным пострегистрационного наблюдения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапии.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахарозоизомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Эреспал, сироп, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат) это лекарственное средство может вызвать аллергические реакции (возможно отсроченные).

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Данные по применению фенспирида в период беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности не рекомендуется, однако выявление беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для ее прерывания.

В исследованиях на животных наблюдались случаи возникновения «волчьей пасти» у крыс и кроликов.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко. Поэтому Эреспал не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования влияния на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Исследования относительно влияния препарата Эреспал на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать сонливость, то он имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами, особенно в начале лечения, или работать с другими механизмами в случае одновременного употребления алкоголя.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, имеющих свойства блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (включая фенспирид).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

в случае приема большого количества препарата может наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок, провести мониторинг ЭКГ. Провести симптоматическую терапию.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

не требует особых условий хранения.

Дата добавления: 10.10.2017 г.